Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

XIENCE 90: Ocena bezpieczeństwa 3-miesięcznego DAPT po implantacji XIENCE u pacjentów z HBR.

8 października 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Ocena bezpieczeństwa 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawienia poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem XIENCE.

Badanie XIENCE 90 to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u osób z grupy wysokiego ryzyka krwawienia (HBR) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z zastosowaniem zatwierdziła rodzinę stentów wieńcowych uwalniających leki XIENCE.

Systemy stentów z rodziny XIENCE obejmują komercyjnie zatwierdzony system stentów wieńcowych XIENCE Xpedition Everolimus Eluting (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [rebrand of XIENCE Xpedition Stent System i jest dostępny tylko poza Stanami Zjednoczonymi (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (rebranding systemu XIENCE Alpine Stent System i jest dostępny tylko OUS) oraz XIENCE Sierra EECSS stentów wieńcowych uwalniających leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Główny cel:

Aby wykazać, że pierwszorzędowy punkt końcowy wszystkich zgonów lub wszystkich zawałów mięśnia sercowego (zmodyfikowany ARC) w okresie od 3 do 12 miesięcy po wszczepieniu XIENCE u pacjentów z HBR leczonych 3-miesięcznym DAPT nie był gorszy w porównaniu z historyczną grupą kontrolną po skorygowaniu wskaźnika skłonności.

B. Cel drugorzędny:

  • Wykazanie wyższości głównego drugorzędowego punktu końcowego, jakim jest poważne krwawienie (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2-5) od 3 do 12 miesięcy po wszczepieniu XIENCE u pacjentów z HBR leczonych 3-miesięczną DAPT w porównaniu z historyczną grupą kontrolną po skorygowaniu wskaźnika skłonności .
  • Ocena zakrzepicy w stencie (ARC określona/prawdopodobna) od 3 do 12 miesięcy po wszczepieniu XIENCE u pacjentów z HBR leczonych 3-miesięczną DAPT w stosunku do docelowej wydajności (PG).

Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach od procedury indeksowania.

Dane zebrane z tego badania zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną pacjentów z nieskomplikowanym HBR leczonych standardowym czasem trwania DAPT do 12 miesięcy z badania XIENCE V USA, które jest badaniem porejestracyjnym w USA w celu oceny bezpieczeństwa XIENCE V EECSS w populacji „wszystkich przybyszów” w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2047

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest uznawany za obciążony dużym ryzykiem krwawienia (HBR), zdefiniowanym jako spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów w momencie rejestracji i zdaniem lekarza kierującego, ryzyko poważnego krwawienia przy > 3-miesięcznej DAPT przewyższa korzyści :

    1. ≥ 75 lat.
    2. Wskazania kliniczne do przewlekłej (co najmniej 6 miesięcy) lub dożywotniej terapii przeciwzakrzepowej.
    3. Historia poważnych krwawień, które wymagały pomocy lekarskiej w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji.
    4. Historia udaru (niedokrwiennego lub krwotocznego).
    5. Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl) lub niewydolność (zależne od dializy).
    6. Stany ogólnoustrojowe związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. zaburzenia hematologiczne, w tym małopłytkowość w wywiadzie lub obecnie, zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm^3 lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia).
    7. Niedokrwistość z hemoglobiną < 11 g/dl.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  3. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  4. Podmiot jest skłonny spełnić wszystkie wymagania protokołu, w tym wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach, jeśli kwalifikuje się zgodnie z protokołem.
  5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji.

Kryteria włączenia angiograficznego

  1. Do trzech zmian docelowych z maksymalnie dwoma zmianami docelowymi na naczynie nasierdziowe. Uwaga:

    • Definicja naczyń nasierdziowych oznacza lewą przednią zstępującą tętnicę wieńcową (LAD), lewą tętnicę okalającą (LCX) i prawą tętnicę wieńcową (RCA) oraz ich odgałęzienia. Na przykład pacjent nie może mieć łącznie więcej niż 2 zmian wymagających leczenia zarówno w obrębie LAD, jak i gałęzi ukośnej.
    • Jeśli w tym samym naczyniu nasierdziowym występują dwie zmiany docelowe, w ocenie wizualnej te dwie zmiany docelowe muszą być oddalone od siebie o co najmniej 15 mm; w przeciwnym razie jest to uważane za pojedynczą zmianę docelową.
  2. Docelowa zmiana o długości ≤ 32 mm oceniana wzrokowo.
  3. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego między 2,25 mm a 4,25 mm.
  4. Wyłączne zastosowanie rodziny systemów stentów XIENCE podczas zabiegu indeksowania.
  5. Docelowa zmiana została skutecznie wyleczona, co definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej w stencie <20% z końcowym przepływem TIMI-3 ocenianym za pomocą angiografii ilościowej online lub oceny wizualnej, bez rozwarstwienia resztkowego stopnia NHLBI ≥ typu B, oraz brak przemijających lub utrzymujących się powikłań angiograficznych (np. dystalnej embolizacji, zamknięcia gałęzi bocznej), bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut, uniesienia odcinka ST > 0,5 mm lub obniżenia trwającego > 5 minut.

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Pacjent ze wskazaniem do zabiegu indeksującego ostrego MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  2. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny/biwalirudyny, inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu/prasugrelu/tikagreloru), ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub ma nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją.
  3. Pacjent z implantacją innego stentu uwalniającego lek (innego niż XIENCE) w ciągu 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  4. Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <30%.
  5. Pacjent uznany przez lekarza za nieodpowiedniego do przerwania stosowania inhibitora P2Y12 po 3 miesiącach z powodu innego stanu wymagającego przewlekłego stosowania inhibitora P2Y12.
  6. Pacjent z planowaną operacją lub zabiegiem wymagającym odstawienia inhibitora P2Y12 w ciągu 3 miesięcy po zabiegu indeksowym.
  7. Podmiot z aktualnym stanem zdrowia i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  8. Uczestnik zamierza wziąć udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksowania.

  9. Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania standardowego testu w ośrodku.

    Uwaga: Pacjentki w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania bezpiecznych metod antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu). Dopuszcza się, w niektórych przypadkach, włączenie pacjentek mających wysterylizowanego stałego partnera lub pacjentek stosujących metodę antykoncepcji z podwójną barierą. Należy to jednak wyraźnie uzasadnić w szczególnych okolicznościach wynikających z projektu badania, charakterystyki produktu i/lub badanej populacji

  10. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, zdefiniowanej jako uczestnik, na którego gotowość do udziału w badaniu klinicznym jako ochotnika mogłyby mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowa udziału. Przykłady populacji, w których mogą znajdować się osoby wrażliwe, to: osoby z brakiem lub utratą autonomii z powodu niedojrzałości lub upośledzenia umysłowego, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby znajdujące się w sytuacjach nadzwyczajnych, mniejszości etniczne, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Inne wrażliwe podmioty to na przykład członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
  11. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

  1. Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej lokalizacji.
  2. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej.
  3. Docelowa zmiana jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu.
  4. Zmiana docelowa to zmiana całkowicie zamknięta (przepływ TIMI 0).
  5. Docelowa zmiana zawiera skrzeplinę, jak wskazano na obrazach angiograficznych (zgodnie z definicją skrzepliny w skali SYNTAX).
  6. Docelowa zmiana jest wszczepiana za pomocą zachodzących na siebie stentów, zarówno planowanych, jak i ratunkowych.

Uwaga: Jeśli występuje więcej niż jedna zmiana docelowa, wszystkie zmiany docelowe muszą spełniać kryteria angiograficzne. Leczenie zmian niedocelowych (tj. zmian, które nie spełniają kryteriów angiograficznych wymienionych powyżej) nie jest dozwolone podczas procedury wskaźnikowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XIENCJA
Pacjenci otrzymają stenty z rodziny XIENCE, a jeśli pacjent był zgodny z DAPT i wolny od zdarzeń, wówczas przyjmował 3-miesięczną DAPT, a następnie monoterapię aspiryną do 12 miesiąca
Urządzenie: XIENCJA
Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy otrzymali systemy stentów z rodziny XIENCE.
Lek: DAPT

3-miesięczne osoby zdrowe, które otrzymują 3-miesięczną DAPT bez przerwy w podawaniu aspiryny i/lub inhibitora receptora P2Y12 przez > 7 kolejnych dni.

Osobnik, który jest „3-miesięczny czysty”, odstawi inhibitor P2Y12 po 3-miesięcznej wizycie, ale będzie kontynuował przyjmowanie aspiryny przez 12-miesięczny okres obserwacji. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wcześniejszego odstawienia inhibitora P2Y12, będą leczeni zgodnie ze standardem opieki ośrodka.

Inne nazwy:
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożonym odsetkiem wszystkich zgonów lub wszystkich zawałów mięśnia sercowego (MI) (zmodyfikowane akademickie konsorcjum badawcze [ARC]), według kwintyli wskaźnika skłonności
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Wszystkie zgony: Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z sercem. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową, powinien być klasyfikowany jako kardiologiczny.

MI (zmodyfikowany łuk):

U pacjentów występują którekolwiek z następujących klinicznych lub obrazowych objawów niedokrwienia:

  • Objawy kliniczne niedokrwienia;
  • Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie – nowe zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa, rozwój patologicznych załamków Q;
  • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany)

ORAZ potwierdzone podwyższonymi biomarkerami sercowymi według kryteriów ARC:

  • Okołozabiegowy MI
  • Spontaniczny MI: CK-MB > URL lub Troponina > URL z wartością wyjściową < UR

Wynik skłonności dla każdej osoby został obliczony przy użyciu modelu regresji logistycznej, który obejmował grupę badaną jako wynik oraz wyjściowe współzmienne demograficzne, kliniczne i proceduralne jako predyktory
Od 3 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem poważnych krwawień według krwawienia Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) typu 2-5, według kwintyli wskaźnika skłonności
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy
  • Typ 2: Każdy jawny, dający się zaskarżyć objaw krwotoku
  • Typ 3a: jawne krwawienie plus spadek Hb od 3 do < 5 g/dl; każda transfuzja z jawnym krwawieniem
  • Typ 3b: jawne krwawienie plus spadek Hb ≥ 5 g/dl; tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; krwawienie wymagające dożylnych środków wazoaktywnych
  • Typ 3c: ICH; Podkategorie potwierdzone przez sekcję zwłok/obrazowanie/nakłucie lędźwiowe;Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 4: Krwawienie związane z CABG: Krwawienie śródczaszkowe okołooperacyjne w ciągu 48 godzin; Ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia; Transfuzja ≥ 5 U krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin; Wyjście z klatki piersiowej ≥ 2 l w ciągu 24 godzin
  • Typ 5: śmiertelne krwawienie

Wynik skłonności dla każdej osoby został obliczony przy użyciu modelu regresji logistycznej, który obejmował grupę badaną jako wynik oraz wyjściowe zmienne demograficzne, kliniczne i proceduralne jako predyktory.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie (ARC określone/prawdopodobne)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Zdecydowana zakrzepica w stencie:

Uznaje się, że wystąpiła pewna zakrzepica w stencie na podstawie potwierdzenia angiograficznego lub patologicznego.

Prawdopodobna zakrzepica w stencie:

Uważa się, że kliniczna definicja prawdopodobnej zakrzepicy w stencie wystąpiła po stentowaniu wewnątrzwieńcowym w następujących przypadkach:

  • Każda niewyjaśniona śmierć w ciągu pierwszych 30 dni
  • Niezależnie od czasu po zabiegu indeksacji, każdy MI związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie i przy braku innej oczywistej przyczyny
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zgonami, zgonami sercowymi, zgonami naczyniowymi, zgonami niezwiązanymi z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Cała śmierć:

Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.

Śmierć sercowa:

Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

Śmierć naczyniowa:

Śmierć spowodowana przyczynami niezwiązanymi z naczyniami wieńcowymi, takimi jak choroba naczyń mózgowych, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna przyczyna naczyniowa.

Śmierć z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe:

Każda śmierć nieobjęta powyższymi definicjami, taka jak śmierć spowodowana infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi zawałami mięśnia sercowego (MI) i MI przypisanymi do naczynia docelowego (TV-MI, zmodyfikowany ARC)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Wszystkie zawały mięśnia sercowego (zmodyfikowany ARC):

U pacjentów występują którekolwiek z następujących klinicznych lub obrazowych objawów niedokrwienia:

  • Objawy kliniczne niedokrwienia;
  • Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie – nowe zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), rozwój patologicznych załamków Q;
  • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany)

ORAZ potwierdzone podwyższonymi biomarkerami sercowymi według kryteriów ARC:

  • Okołozabiegowy MI:

    • W ciągu 48h po PCI: CK-MB >3 x URL lub Troponina >3 x URL z wartością wyjściową <URL
    • W ciągu 72h po CABG: CK-MB >5 x URL lub Troponina >5 x URL z wartością wyjściową <URL
  • Spontaniczny MI (> 48 h po PCI, > 72 h po CABG): CK-MB > URL lub Troponina > URL z wartością wyjściową < URL

TV-MI: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze złożonym zgonem sercowym lub zawałem mięśnia sercowego (zmodyfikowany ARC)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Śmierć sercowa:

Każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym zgony związane z równoczesnym leczeniem.

MI (zmodyfikowany łuk):

U pacjentów występują którekolwiek z następujących klinicznych lub obrazowych objawów niedokrwienia:

  • Objawy kliniczne niedokrwienia;
  • Zmiany w EKG wskazujące na nowe niedokrwienie – nowe zmiany ST-T lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB), rozwój patologicznych załamków Q;
  • Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany)

ORAZ potwierdzone podwyższonymi biomarkerami sercowymi według kryteriów ARC:

  • Okołozabiegowy MI:

    • W ciągu 48h po PCI: CK-MB >3 x URL lub Troponina >3 x URL z wartością wyjściową <URL
    • W ciągu 72h po CABG: CK-MB >5 x URL lub Troponina >5 x URL z wartością wyjściową <URL
  • Spontaniczny MI (> 48 h po PCI, > 72 h po CABG): CK-MB > URL lub Troponina > URL z wartością wyjściową < URL
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkimi udarami, niedokrwiennymi i krwotocznymi
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Ostry objawowy epizod dysfunkcji neurologicznej przypisywany przyczynie naczyniowej, trwający dłużej niż 24 godziny lub trwający 24 godziny lub krócej, z badaniem obrazowym mózgu lub sekcją zwłok wykazującymi nowy zawał.

  • Udar niedokrwienny: Ostry objawowy epizod ogniskowej dysfunkcji mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki spowodowany zawałem tkanki ośrodkowego układu nerwowego.
  • Udar krwotoczny: Ostry, objawowy epizod ogniskowej lub globalnej dysfunkcji mózgu lub rdzenia spowodowany nieurazowym krwotokiem śródmiąższowym, dokomorowym lub podpajęczynówkowym.
  • Nieokreślony udar: udar, dla którego nie ma wystarczających informacji, aby można było go sklasyfikować jako niedokrwienny lub krwotoczny.
  • Farmakologiczne, tj. podanie leku trombolitycznego lub niefarmakologiczne, tj. procedura neurointerwencyjna (np. angioplastyka wewnątrzczaszkowa)
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie wskazaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Wszystkie TLR należy prospektywnie sklasyfikować jako wskazane klinicznie [CI] lub niewskazane klinicznie przez badacza przed powtórną angiografią.

Rewaskularyzacja wskazana klinicznie [CI]:

Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% i jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  • Dodatnia historia nawracającej dławicy piersiowej, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym;
  • Obiektywne objawy niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym;
  • Nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego
  • TLR/TVR ze zwężeniem średnicy ≥70% przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczynia docelowego (CI-TVR)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.

Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże procentowe zwężenie średnicy ≥ 50% i jeśli wystąpi jeden z poniższych warunków:

  • Dodatnia historia nawracającej dławicy piersiowej, przypuszczalnie związana z naczyniem docelowym;
  • Obiektywne objawy niedokrwienia w spoczynku (zmiany w EKG) lub podczas próby wysiłkowej (lub równoważnej), przypuszczalnie związane z naczyniem docelowym;
  • Nieprawidłowe wyniki dowolnego inwazyjnego funkcjonalnego testu diagnostycznego (np. Dopplerowska rezerwa prędkości przepływu, ułamkowa rezerwa przepływu);
  • TVR ze zwężeniem średnicy ≥70% przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF, zgon sercowy, TV-MI i CI-TLR)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy
TLF definiuje się jako połączenie wszystkich zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego przypisywanych naczyniu docelowemu lub klinicznie wskazanych TLR.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z niewydolnością naczynia docelowego (TVF, zgon sercowy, TV-MI i CI-TVR)
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy
TVF definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego przypisany do naczynia docelowego, klinicznie wskazany TLR lub klinicznie wskazany TVR, bez TLR.
Od 3 do 12 miesięcy
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem zdefiniowana przez Akademickie Konsorcjum Badawcze ds. Krwawienia (BARC) Typ 3-5
Ramy czasowe: Od 3 do 12 miesięcy

Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) przyjęło następujące definicje:

  • Typ 3a: jawne krwawienie plus spadek stężenia hemoglobiny (Hb) od 3 do < 5 g/dl; Każda transfuzja z jawnym krwawieniem
  • Typ 3b: jawne krwawienie plus spadek Hb ≥ 5 g/dl; Tamponada serca; Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej w celu opanowania; Krwawienie wymagające IV środków wazoaktywnych
  • Typ 3c: Krwotok śródczaszkowy; Podkategorie potwierdzone autopsją lub obrazowaniem lub nakłuciem lędźwiowym; Krwawienie wewnątrzgałkowe upośledzające widzenie
  • Typ 4: Krwawienie związane z CABG: okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin; Reoperacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia; Transfuzja ≥ 5 U krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych w ciągu 48 godzin; Wyjście z klatki piersiowej ≥ 2 l w ciągu 24 godzin
  • Typ 5: śmiertelne krwawienie
  • Typ 5a: Prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak potwierdzenia autopsji lub obrazowania, ale klinicznie podejrzane
  • Typ 5b: Zdecydowane śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowe
Od 3 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia tętnic wieńcowych

Badania kliniczne na XIENCJA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj