XIENCE 90: una valutazione della sicurezza della DAPT a 3 mesi dopo l'impianto di XIENCE per i pazienti con HBR.

Soggetti sani di 3 mesi che ricevono DAPT di 3 mesi senza interruzione dell'aspirina e/o dell'inibitore del recettore P2Y12 per > 7 giorni consecutivi.

Il soggetto che è "libero da 3 mesi" interromperà l'inibitore P2Y12 dopo la visita di 3 mesi, ma continuerà a prendere l'aspirina fino al follow-up di 12 mesi. I soggetti che non sono idonei per l'interruzione anticipata dell'inibitore P2Y12 saranno trattati secondo lo standard di cura del sito.

• Doppia terapia antipiastrinica

Tutti i decessi: tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali dovrebbe essere classificato come cardiaco.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

• Sintomi clinici di ischemia;
• Alterazioni ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra, sviluppo di onde Q patologiche;
• Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

• IM periprocedurale
• IM spontaneo: CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < UR

Il punteggio di propensione per ciascun individuo è stato calcolato utilizzando un modello di regressione logistica che includeva il gruppo di studio come risultato e le covariate demografiche, cliniche e procedurali di base come predittori

• Tipo 2: qualsiasi segno evidente di emorragia perseguibile
• Tipo 3a: sanguinamento evidente più calo di Hb da 3 a < 5 g/dL; qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente
• Tipo 3b: sanguinamento palese più calo di Hb ≥ 5 g/dL; tamponamento cardiaco; sanguinamento che richiede intervento chirurgico per il controllo; sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV
• Tipo 3c: ICH; Sottocategorie confermate da autopsia/imaging/puntura lombare; Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
• Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG: sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore; reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento; trasfusione di ≥ 5 U di sangue intero o di globuli rossi concentrati entro 48 ore; escrezione del tubo toracico ≥ 2 l entro 24 ore
• Tipo 5: sanguinamento fatale

Il punteggio di propensione per ciascun individuo è stato calcolato utilizzando un modello di regressione logistica che includeva il gruppo di studio come risultato e le covariate demografiche, cliniche e procedurali di base come predittori.

Trombosi definita dello stent:

Si ritiene che la trombosi definita dello stent si sia verificata mediante conferma angiografica o patologica.

Probabile trombosi dello stent:

Si ritiene che la definizione clinica di probabile trombosi dello stent si sia verificata dopo lo stenting intracoronarico nei seguenti casi:

• Qualsiasi morte inspiegabile entro i primi 30 giorni
• Indipendentemente dal tempo successivo alla procedura di indicizzazione, qualsiasi infarto del miocardio correlato a ischemia acuta documentata nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent e in assenza di qualsiasi altra causa evidente

Tutta la morte:

Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.

Morte cardiaca:

Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte vascolare:

Morte dovuta a cause vascolari non coronariche come malattia cerebrovascolare, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra causa vascolare.

Morte non cardiovascolare:

Qualsiasi decesso non coperto dalle definizioni di cui sopra come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.

Tutti gli infarti del miocardio (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

• Sintomi clinici di ischemia;
• Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
• Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

• IM periprocedurale:

  • Entro 48 ore dopo il PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
  • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
• MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL

TV-MI: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Morte cardiaca:

Qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

MI (ARC modificato):

I pazienti presentano una qualsiasi delle seguenti prove cliniche o di imaging di ischemia:

• Sintomi clinici di ischemia;
• Alterazioni dell'ECG indicative di nuova ischemia - nuove alterazioni ST-T o nuovo blocco di branca sinistra (BSB), sviluppo di onde Q patologiche;
• Evidenze di imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di una nuova anomalia del movimento parietale regionale)

E confermato con biomarcatori cardiaci elevati secondo i criteri ARC:

• IM periprocedurale:

  • Entro 48 ore dopo il PCI: CK-MB >3 x URL o Troponina > 3 x URL con valore basale < URL
  • Entro 72 ore dopo CABG: CK-MB >5 x URL o Troponina > 5 x URL con valore basale < URL
• MI spontaneo (> 48 ore dopo PCI, > 72 ore dopo CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valore basale < URL

Un episodio sintomatico acuto di disfunzione neurologica attribuito a una causa vascolare che dura più di 24 ore o che dura 24 ore o meno con uno studio di imaging cerebrale o un'autopsia che mostra un nuovo infarto.

• Ictus ischemico: episodio acuto sintomatico di disfunzione focale cerebrale, spinale o retinica causata da un infarto del tessuto del sistema nervoso centrale.
• Ictus emorragico: episodio acuto sintomatico di disfunzione cerebrale o spinale focale o globale causata da un'emorragia intraparenchimale, intraventricolare o subaracnoidea non traumatica.
• Ictus indeterminato: un ictus con informazioni insufficienti per consentire la categorizzazione come ischemico o emorragico.
• Farmacologico, cioè somministrazione di farmaci trombolitici, o Non farmacologico, cioè procedura neurointerventistica (ad esempio, angioplastica intracranica)

La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione target o intervento chirurgico di bypass del vaso target eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione target. Tutti i TLR devono essere classificati in modo prospettico come clinicamente indicati [CI] o non clinicamente indicati dallo sperimentatore prima di ripetere l'angiografia.

Rivascolarizzazione clinicamente indicata [CI]:

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
• Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
• Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo
• Un TLR/TVR con una stenosi del diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una percentuale di stenosi del diametro ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Una storia positiva di angina pectoris ricorrente, presumibilmente correlata al vaso bersaglio;
• Segni oggettivi di ischemia a riposo (variazioni dell'ECG) o durante il test da sforzo (o equivalente), presumibilmente correlati al vaso bersaglio;
• Risultati anormali di qualsiasi test diagnostico funzionale invasivo (ad esempio, riserva di velocità del flusso Doppler, riserva di flusso frazionaria);
• Una TVR con una stenosi del diametro ≥70% in assenza dei suddetti segni o sintomi ischemici.

Le definizioni aggiudicate dal Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sono le seguenti:

• Tipo 3a: sanguinamento palese più calo di emoglobina (Hb) da 3 a < 5 g/dL; Qualsiasi trasfusione con sanguinamento evidente
• Tipo 3b: sanguinamento manifesto più calo di Hb ≥ 5 g/dL; Tamponamento cardiaco; Sanguinamento che richiede un intervento chirurgico per il controllo; Sanguinamento che richiede agenti vasoattivi EV
• Tipo 3c: emorragia intracranica; sottocategorie confermate da autopsia o imaging o puntura lombare; Sanguinamento intraoculare che compromette la visione
• Tipo 4: sanguinamento correlato al CABG: sanguinamento intracranico perioperatorio entro 48 ore; Reintervento dopo la chiusura della sternotomia allo scopo di controllare il sanguinamento; Trasfusione di ≥ 5 U di sangue intero o globuli rossi concentrati entro un periodo di 48 ore; Uscita del tubo toracico ≥ 2L entro un periodo di 24 ore
• Tipo 5: sanguinamento fatale
• Tipo 5a: probabile sanguinamento fatale; nessuna conferma dell'autopsia o delle immagini ma clinicamente sospetta
• Tipo 5b: sanguinamento fatale definito; sanguinamento palese o autopsia o conferma di imaging