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XIENCE 90: HBR 환자를 위한 XIENCE 이식 후 3개월 DAPT의 안전성 평가.

2021년 10월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices

자이언스로 경피 관상동맥 중재술을 받는 출혈 위험이 높은 피험자를 대상으로 3개월 이중 항혈소판제 요법의 안전성 평가.

XIENCE 90 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 출혈 위험이 높은(HBR) 피험자를 대상으로 3개월간 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 공개 라벨 시험입니다. 관상 동맥 약물 용출 스텐트의 XIENCE 제품군 승인.

XIENCE 제품군 스텐트 시스템에는 상업적으로 승인된 XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System(EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS[XIENCE Xpedition 스텐트 시스템의 브랜드 변경 및 미국(OUS) 이외 지역에서만 사용 가능], 관상 동맥 약물 용출 스텐트의 XIENCE PRO^A EECSS(XIENCE Alpine Stent System의 브랜드 변경 및 OUS에서만 사용 가능) 및 XIENCE Sierra EECSS.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

A. 주요 목표:

성향 점수 조정 후 과거 대조군과 비교하여 3개월 DAPT로 치료받은 HBR 피험자에서 XIENCE 이식 후 3개월에서 12개월까지 모든 사망 또는 모든 MI(수정된 ARC)의 1차 평가변수의 비열등성을 보여주기 위해.

B. 2차 목표:

  • 성향 점수 조정 후 과거 대조군과 비교하여 3개월 DAPT로 치료받은 HBR 피험자에서 XIENCE 이식 후 3개월에서 12개월 사이 주요 출혈의 주요 2차 평가변수(Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5)의 우월성을 보여주기 위해 .
  • 성능 목표(PG)에 대해 3개월 DAPT로 치료받은 HBR 피험자에서 XIENCE 이식 후 3개월에서 12개월까지 스텐트 혈전증(ARC 확정/확률)을 평가합니다.

등록된 모든 피험자는 색인 절차 후 3, 6 및 12개월에 추적됩니다.

본 연구에서 수집된 데이터는 XIENCE의 안전성을 평가하기 위한 미국 승인 후 연구인 XIENCE V USA 연구에서 최대 12개월의 표준 DAPT 기간으로 치료된 비복합 HBR 피험자의 과거 대조군과 비교됩니다. 실제 환경에서 "모든 이민자" 인구의 V EECSS.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2047

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 등록 당시 다음 기준 중 하나 이상을 충족하고 주치의의 의견에 따라 정의된 출혈 위험이 높은 것으로 간주됩니다(HBR). :

    1. ≥ 75세.
    2. 만성(최소 6개월) 또는 평생 항응고 요법에 대한 임상 적응증.
    3. 지표 시술 후 12개월 이내에 치료가 필요한 주요 출혈의 병력.
    4. 뇌졸중 병력(허혈성 또는 출혈성).
    5. 신부전(크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl) 또는 신부전(투석 의존).
    6. 출혈 위험 증가와 관련된 전신 상태(예: 혈소판 수 <100,000/mm^3로 정의되는 혈소판 감소증의 병력 또는 현재 혈소판 감소증 또는 출혈 위험 증가와 관련된 알려진 응고 장애를 포함한 혈액 장애).
    7. 헤모글로빈이 11g/dl 미만인 빈혈.
  2. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  3. 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 절차 이전에 각 임상 현장의 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee)가 승인한 대로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  4. 피험자는 프로토콜에 따라 적격한 경우 3개월에 P2Y12 억제제 복용을 중단하기로 동의하는 것을 포함하여 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
  5. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관 조영 포함 기준

  1. 심외막 혈관당 최대 2개의 표적 병변이 있는 최대 3개의 표적 병변. 메모:

    • 심외막 혈관의 정의는 좌전하행관상동맥(LAD), 좌회선관상동맥(LCX), 우관상동맥(RCA) 및 이들의 가지를 의미한다. 예를 들어, 환자는 총 LAD 및 대각선 분기 내에서 치료가 필요한 >2 병변을 가져서는 안 됩니다.
    • 동일한 심외막 혈관 내에 두 개의 표적 병변이 있는 경우 두 표적 병변은 육안 추정당 최소 15mm 떨어져 있어야 합니다. 그렇지 않으면 이것은 단일 표적 병변으로 간주됩니다.
  2. 육안 추정에 의한 표적 병변 길이 ≤ 32 mm.
  3. 대상 병변은 2.25mm에서 4.25mm 사이의 육안으로 추정된 기준 혈관 직경을 가진 자연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
  4. 인덱스 시술 중 XIENCE 스텐트 ​​시스템 제품군을 독점적으로 사용합니다.
  5. 표적 병변이 성공적으로 치료되었으며, 이는 잔류 박리 NHLBI 등급 ≥ 유형 B 없이 온라인 정량적 혈관조영술 또는 육안 추정으로 평가된 최종 TIMI-3 흐름으로 <20%의 최종 스텐트 내 잔류 직경 협착증 달성으로 정의됩니다. 일시적이거나 지속적인 혈관 조영 합병증(예: 원위 색전술, 측부 폐쇄), 5분 이상 지속되는 흉통 없음, 0.5mm 이상 지속되는 ST 분절 상승 또는 5분 이상 지속되는 함몰 없음.

일반 제외 기준

  1. 급성 ST 분절 상승 MI(STEMI)의 인덱스 절차에 대한 적응증이 있는 피험자.
  2. 피험자는 아스피린, 헤파린/비발리루딘, P2Y12 억제제(클로피도그렐/프라수그렐/티카그렐로), 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
  3. 인덱스 시술 전 9개월 이내에 다른 약물 용출 스텐트(XIENCE 제외)를 이식한 피험자.
  4. 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
  5. 만성 P2Y12 억제제 사용이 필요한 다른 상태로 인해 3개월에 P2Y12 억제제 사용을 중단하기에 부적절하다고 의사가 판단한 피험자.
  6. 지표 시술 후 3개월 이내에 P2Y12 억제제의 중단을 필요로 하는 계획된 수술 또는 시술을 받는 피험자.
  7. 기대 수명이 12개월 미만인 현재 질병이 있는 피험자.
  8. 피험자는 색인 절차 후 12개월 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하려고 합니다.

  9. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 현장 표준 검사에 따라 색인 절차 전 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

    참고: 가임 여성 환자는 안전한 피임법(예: 자궁내 장치, 호르몬 피임제: 피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치, 장기간 방출 주사)을 사용하도록 교육해야 합니다. 어떤 경우에는 멸균된 정규 파트너가 있는 피험자 또는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 피험자를 포함하는 것이 허용됩니다. 그러나 이는 연구 설계, 제품 특성 및/또는 연구 모집단에서 발생하는 특수한 상황에서 명시적으로 정당화되어야 합니다.

  10. 피험자는 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 다음과 같은 경우 계층 구조의 고위 구성원의 보복 반응에 대한 기대에 의해 임상 조사에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 취약한 인구의 일부입니다. 참여 거부. 취약한 대상을 포함할 수 있는 인구의 예에는 미성숙 또는 정신 장애로 인해 자율성이 부족하거나 상실한 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 비상 상황에 처한 사람, 소수 민족 그룹, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람들. 다른 취약한 대상에는 예를 들어 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함됩니다.
  11. 피험자는 현재 아직 일차 평가변수를 완료하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

혈관 조영 제외 기준

  1. 대상 병변은 왼쪽 주요 위치에 있습니다.
  2. 대상 병변은 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치합니다.
  3. 대상 병변은 이전 스텐트 이식으로 인한 재협착입니다.
  4. 대상 병변은 완전히 폐색된 병변(TIMI 흐름 0)입니다.
  5. 표적 병변은 혈관 조영 이미지에 표시된 대로 혈전을 포함합니다(SYNTAX 점수 혈전 정의에 따름).
  6. 대상 병변은 계획된 것이든 긴급 구제를 위한 것이든 겹치는 스텐트로 이식됩니다.

참고: 대상 병변이 둘 이상인 경우 모든 대상 병변이 혈관 조영 적격성 기준을 충족해야 합니다. 비표적 병변(즉, 위에 나열된 혈관조영 기준을 충족하지 않는 병변) 치료는 인덱스 시술 중에 허용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자이언스
피험자는 XIENCE 제품군 스텐트를 받게 되며 피험자가 DAPT를 준수하고 이벤트가 없는 경우 3개월 DAPT를 받고 12개월까지 아스피린 단독 요법을 받습니다.
장치: 자이언스
XIENCE 제품군 스텐트 시스템을 받은 피험자가 포함됩니다.
의약품: DAPT

> 연속 7일 동안 아스피린 및/또는 P2Y12 수용체 억제제의 중단 없이 3개월 DAPT를 받은 3개월 명확한 피험자.

"3개월 무증상" 피험자는 3개월 방문 후 P2Y12 억제제를 중단하지만 12개월 후속 조치를 통해 아스피린을 계속 복용합니다. 조기 P2Y12 억제제 중단에 적격하지 않은 피험자는 현장 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 이중 항혈소판 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 사망 또는 모든 심근경색(MI)(수정된 학술 연구 컨소시엄[ARC])의 종합 비율을 가진 참가자의 비율, 성향 점수 5분위수별
기간: 3~12개월

모든 사망: 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장성 사망으로 간주됩니다. 특히 치명적일 수 있는 비심장성 질환이 공존하는 환자에서도 예상치 못한 사망은 심장질환으로 분류해야 한다.

MI(수정된 ARC):

환자는 다음과 같은 허혈의 임상적 또는 영상학적 증거를 제시합니다.

  • 허혈의 임상 증상;
  • 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화 - 새로운 ST-T 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록, 병리학적 Q파 발달;
  • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거)

그리고 ARC 기준에 따라 상승된 심장 바이오마커로 확인됨:

  • 절차적 MI
  • 자발적 MI: CK-MB > URL 또는 트로포닌 > 기준값이 < UR인 URL

각 개인의 성향 점수는 연구 그룹을 결과로 포함하고 기본 인구 통계, 임상 및 절차 공변량을 예측 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
3~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2-5에 의한 주요 출혈률이 있는 참가자의 비율, 성향 점수 Quintiles
기간: 3~12개월
  • 유형 2: 명백하고 실행 가능한 출혈 징후
  • 유형 3a: 현성 출혈 + Hb 강하 3 ~ < 5g/dL;현성 출혈을 동반한 모든 수혈
  • 유형 3b: 명백한 출혈 + Hb 강하 ≥ 5g/dL;심장 압전;조절을 위해 외과적 개입이 필요한 출혈;IV 혈관 작용제를 필요로 하는 출혈
  • 유형 3c: ICH; 부검/영상/요추 천자에 의해 확인된 하위 범주;시력을 손상시키는 안내 출혈
  • 유형 4: CABG 관련 출혈: 48시간 이내에 수술 전후 두개내 출혈, 출혈 조절 목적으로 흉골 절개 후 재수술, 48시간 이내에 ≥ 5 U 전혈 또는 충전 적혈구 수혈, 24시간 이내에 흉관 출력 ≥ 2L
  • 유형 5: 치명적인 출혈

각 개인의 성향 점수는 연구 그룹을 결과로 포함하고 기본 인구 통계, 임상 및 절차 공변량을 예측 변수로 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
3~12개월
스텐트 혈전증이 있는 참여자 수(ARC 한정/확률)
기간: 3~12개월

명확한 스텐트 혈전증:

명확한 스텐트 혈전증은 혈관 조영술 또는 병리학적 확인에 의해 발생한 것으로 간주됩니다.

가능한 스텐트 혈전증:

가능성 있는 스텐트 혈전증의 임상적 정의는 다음과 같은 경우 관상동맥 스텐트 시술 후 발생한 것으로 간주됩니다.

  • 처음 30일 이내에 설명할 수 없는 모든 사망
  • 인덱스 절차 후 시간과 관계없이, 스텐트 혈전증의 혈관 조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역에서 기록된 급성 허혈과 관련된 모든 MI 및 다른 명백한 원인 부재
3~12개월
모든 사망, 심장 사망, 혈관성 사망, 비심혈관성 사망이 있는 참가자 수
기간: 3~12개월

모든 죽음:

명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.

심장사:

근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

혈관 사망:

뇌혈관 질환, 폐색전증, 대동맥류 파열, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 원인과 같은 비관상 혈관 원인으로 인한 사망.

비심혈관 사망:

감염, 악성종양, 패혈증, 폐질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망.
3~12개월
모든 심근경색(MI) 및 대상 혈관에 기인한 MI가 있는 참가자 수(TV-MI, 수정된 ARC)
기간: 3~12개월

모든 심근경색증(변형 ARC):

환자는 다음과 같은 허혈의 임상적 또는 영상학적 증거를 제시합니다.

  • 허혈의 임상 증상;
  • 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화 - 새로운 ST-T 변화 또는 새로운 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB), 병리학적 Q파 발달;
  • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거)

그리고 ARC 기준에 따라 상승된 심장 바이오마커로 확인됨:

  • 절차적 MI:

    • PCI 후 48시간 이내: CK-MB >3 x URL 또는 Troponin > 3 x URL(기준 값 < URL 포함)
    • CABG 후 72시간 이내: CK-MB >5 x URL 또는 Troponin > 5 x URL, 기준값 < URL
  • 자발적 MI(> PCI 후 48시간, > CABG 후 72시간): CK-MB > URL 또는 트로포닌 > 기준값이 있는 URL < URL

TV-MI: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다.
3~12개월
복합 심장사 또는 MI가 있는 참가자 수(수정된 ARC)
기간: 3~12개월

심장사:

근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.

MI(수정된 ARC):

환자는 다음과 같은 허혈의 임상적 또는 영상학적 증거를 제시합니다.

  • 허혈의 임상 증상;
  • 새로운 허혈을 나타내는 ECG 변화 - 새로운 ST-T 변화 또는 새로운 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB), 병리학적 Q파 발달;
  • 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거)

그리고 ARC 기준에 따라 상승된 심장 바이오마커로 확인됨:

  • 절차적 MI:

    • PCI 후 48시간 이내: CK-MB >3 x URL 또는 Troponin > 3 x URL(기준 값 < URL 포함)
    • CABG 후 72시간 이내: CK-MB >5 x URL 또는 Troponin > 5 x URL, 기준값 < URL
  • 자발적 MI(> PCI 후 48시간, > CABG 후 72시간): CK-MB > URL 또는 트로포닌 > 기준값이 있는 URL < URL
3~12개월
모든 뇌졸중, 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중이 있는 참가자 수
기간: 3~12개월

24시간 이상 지속되거나 24시간 이하로 지속되는 혈관성 원인에 기인한 신경학적 기능 장애의 급성 증상 에피소드로 뇌 영상 연구 또는 부검에서 새로운 경색이 나타납니다.

  • 허혈성 뇌졸중(Ischemic Stroke): 중추 신경계 조직의 경색으로 인한 초점 뇌, 척수 또는 망막 기능 장애의 급성 증상 에피소드.
  • 출혈성 뇌졸중(Hemorrhagic Stroke): 비외상성 실질내, 심실내 또는 지주막하 출혈에 의해 발생하는 국소적 또는 전반적인 뇌 또는 척수 기능 장애의 급성 증상 에피소드입니다.
  • 결정되지 않은 뇌졸중: 허혈성 또는 출혈성으로 분류할 수 있는 정보가 불충분한 뇌졸중.
  • 약리학적, 즉 혈전용해제 투여 또는 비약물적, 즉 신경중재 시술(예: 두개내 혈관성형술)
3~12개월
임상적으로 적응증이 있는 표적 병변 재관류술(CI-TLR) 참여자 수
기간: 3~12개월

표적 병변 재관류술(TLR)은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회 수술로 정의됩니다. 모든 TLR은 임상적으로 지시된[CI] 또는 반복 혈관 조영술 전에 조사자가 임상적으로 지시하지 않은 것으로 전향적으로 분류되어야 합니다.

임상적 적응증[CI] 혈관재생술:

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상이고 다음 중 하나가 발생하면 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.

  • 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  • 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  • 모든 침습적 기능 진단 검사의 비정상적인 결과
  • 위에서 언급한 허혈성 징후 또는 증상 없이 직경 협착이 ≥70%인 TLR/TVR.
3~12개월
임상적으로 적응증이 있는 표적 혈관 재관류술(CI-TVR) 참여자 수
기간: 3~12개월

TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상이고 다음 중 하나가 발생하면 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다.

  • 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  • 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  • 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  • 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없는 직경 협착증이 ≥70%인 TVR.
3~12개월
표적 병변 실패(TLF, 복합 심장사, TV-MI 및 CI-TLR)가 있는 참가자 수
기간: 3~12개월
TLF는 모든 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색 또는 임상적으로 나타난 TLR의 복합으로 정의됩니다.
3~12개월
대상 혈관 부전이 있는 참가자 수(TVF, 복합 심장 사망, TV-MI 및 CI-TVR)
기간: 3~12개월
TVF는 심장사, 표적 혈관에 기인한 MI, 임상적으로 나타난 TLR 또는 임상적으로 나타난 TVR, 비TLR의 복합으로 정의됩니다.
3~12개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3-5에서 정의한 주요 출혈 참가자 수
기간: 3~12개월

BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에서 정의한 출혈 당 출혈 정의는 다음과 같습니다.

  • 유형 3a: 명백한 출혈 + 헤모글로빈(Hb) 감소 3 ~ < 5 g/dL; 명백한 출혈이 있는 모든 수혈
  • 유형 3b: 명백한 출혈 + Hb 강하 ≥ 5g/dL; 심장 압전; 제어를 위해 외과적 개입이 필요한 출혈; IV 혈관작용제를 필요로 하는 출혈
  • 유형 3c: 두개내 출혈; 부검 또는 영상 또는 요추 천자에 의해 확인된 하위 범주; 안구 출혈로 시력 저하
  • 유형 4: CABG 관련 출혈: 48시간 이내의 수술 전후 두개내 출혈; 출혈 조절을 목적으로 흉골절개 봉합 후 재수술 48시간 이내에 5U 이상의 전혈 또는 농축 적혈구 수혈; 24시간 이내에 흉관 배출 ≥ 2L
  • 유형 5: 치명적인 출혈
  • 5a형: 치명적인 출혈 가능성; 부검이나 영상 확인은 없지만 임상적으로 의심
  • 유형 5b: 명확한 치명적인 출혈, 명백한 출혈 또는 부검 또는 영상 확인
3~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 16-308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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