此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

XIENCE 90：HBR 患者 XIENCE 植入后 3 个月 DAPT 的安全性评估。

2021年10月8日 更新者：Abbott Medical Devices

对接受 XIENCE 经皮冠状动脉介入治疗的高出血风险受试者进行为期 3 个月的双重抗血小板治疗的安全性评估。

XIENCE 90 研究是一项前瞻性、单臂、多中心、开放标签试验，旨在评估接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高出血风险 (HBR) 受试者 3 个月双重抗血小板治疗 (DAPT) 的安全性XIENCE 冠状动脉药物洗脱支架系列。

XIENCE 系列支架系统包括经商业批准的 XIENCE Xpedition Everolimus 冠状动脉洗脱支架系统 (EECSS)、XIENCE Alpine EECSS、XIENCE PRO^X EECSS [XIENCE Xpedition 支架系统的更名，仅在美国以外地区 (OUS) 提供]， XIENCE PRO^A EECSS（XIENCE Alpine 支架系统的更名，仅适用于 OUS）和冠状动脉药物洗脱支架的 XIENCE Sierra EECSS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A. 主要目标：

与倾向评分调整后的历史对照相比，在接受 3 个月 DAPT 治疗的 HBR 受试者中 XIENCE 植入后 3 至 12 个月，显示所有死亡或所有 MI（改良 ARC）的主要终点的非劣效性。

B. 次要目标：

  • 与倾向评分调整后的历史对照相比，在接受 3 个月 DAPT 治疗的 HBR 受试者中植入 XIENCE 后 3 至 12 个月，显示主要次要终点大出血（出血学术研究联合会 [BARC] 2-5 型）的优势.
  • 评估接受 3 个月 DAPT 治疗的 HBR 受试者 XIENCE 植入后 3 至 12 个月内支架内血栓形成（ARC 明确/可能）是否达到绩效目标 (PG)。

所有注册的受试者将在索引程序后的 3、6 和 12 个月进行跟踪。

从这项研究中收集的数据将与来自 XIENCE V USA 研究的使用标准 DAPT 持续时间长达 12 个月的非复杂 HBR 受试者的历史对照进行比较，这是一项美国批准后研究，用于评估 XIENCE 的安全性真实世界环境下“应有尽有”人群中的 V EECSS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2047

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont、California、美国、94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国、91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland、Michigan、美国、48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock、Texas、美国、79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者被认为有高出血风险 (HBR)，定义为在注册时满足以下一项或多项标准，并且转诊医师认为，> 3 个月 DAPT 的大出血风险大于获益:

    1. ≥ 75 岁。
    2. 慢性（至少 6 个月）或终生抗凝治疗的临床指征。
    3. 在索引程序后 12 个月内需要就医的大出血史。
    4. 中风史（缺血性或出血性）。
    5. 肾功能不全（肌酐 ≥ 2.0 mg/dl）或衰竭（依赖透析）。
    6. 与出血风险增加相关的全身性疾病（例如 血液学疾病，包括定义为血小板计数 <100,000/mm^3 的血小板减少病史或目前的血小板减少症，或任何已知的与出血风险增加相关的凝血障碍）。
    7. 血红蛋白 < 11g/dl 的贫血。
  2. 受试者必须年满 18 岁。
  3. 在任何研究相关程序之前，受试者或合法授权代表必须提供经相应临床站点的机构审查委员会 (IRB)/伦理委员会 (EC) 批准的书面知情同意书。
  4. 受试者愿意遵守所有方案要求，包括同意在 3 个月时停止服用 P2Y12 抑制剂（如果符合方案条件）。
  5. 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床试验。

血管造影纳入标准

  1. 最多三个目标病变，每个心外膜血管最多两个目标病变。 笔记：

    • 心外膜血管的定义是指左前降支冠状动脉（LAD）、左冠状动脉回旋支（LCX）和右冠状动脉（RCA）及其分支。 例如，患者在 LAD 和对角分支内的病灶总数不得超过 2 个。
    • 如果同一心外膜血管内有两个目标病灶，则两个目标病灶必须至少相距 15 毫米，目视估计；否则，这被认为是单一目标病变。
  2. 目测目标病灶长度≤ 32 mm。
  3. 目标病变必须位于原生冠状动脉中，目测参考血管直径在 2.25 毫米至 4.25 毫米之间。
  4. 在索引过程中独家使用 XIENCE 支架系统系列。
  5. 目标病变已成功治疗，定义为支架内残余直径最终狭窄<20%，通过在线定量血管造影或视觉估计评估最终 TIMI-3 流量，无残余夹层 NHLBI 等级≥ B 型，并且没有短暂或持续的血管造影并发症（例如，远端栓塞、侧支闭合），没有持续 > 5 分钟的胸痛，没有持续 > 5 分钟的 ST 段抬高 > 0.5 毫米或压低。

一般排除标准

  1. 具有急性 ST 段抬高 MI (STEMI) 指标程序适应症的受试者。
  2. 受试者已知对阿司匹林、肝素/比伐卢定、P2Y12 抑制剂（氯吡格雷/普拉格雷/替格瑞洛）、依维莫司、钴、铬、镍、钨、丙烯酸和含氟聚合物过敏或有禁忌症，或无法充分预先用药的对比敏感性。
  3. 在索引程序前 9 个月内植入另一个药物洗脱支架（XIENCE 除外）的受试者。
  4. 受试者的左心室射血分数 (LVEF) 已知 <30%。
  5. 由于另一种需要长期使用 P2Y12 抑制剂的病症，受试者被医生判断为不适合在 3 个月时停止使用 P2Y12 抑制剂。
  6. 计划进行手术或手术的受试者需要在指数手术后 3 个月内停用 P2Y12 抑制剂。
  7. 当前健康状况预期寿命不足 12 个月的受试者。
  8. 受试者打算在索引程序后的 12 个月内参加研究药物或设备试验。

  9. 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指数程序后最多 1 年内怀孕的受试者。 有生育能力的女性受试者必须在每个站点标准测试的索引程序之前 7 天内进行阴性妊娠测试。

    注意：应指导有生育能力的女性患者使用安全避孕措施（例如，宫内节育器、激素避孕药：避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置、长效注射剂。） 在某些情况下，接受的对象包括有已绝育固定伴侣的对象或使用双重屏障避孕方法的对象。 然而，在研究设计、产品特性和/或研究人群引起的特殊情况下，应明确证明这是合理的

  10. 受试者是弱势群体的一部分，被定义为受试者自愿参加临床研究的意愿可能受到与参与相关的利益的期望或来自等级制度高级成员的报复性反应的期望（无论是否合理）的不当影响拒绝参与。 可能包含弱势对象的人群示例包括：由于不成熟或精神残疾而缺乏或丧失自主权的个人、疗养院中的人、儿童、贫困人口、处于紧急情况下的对象、少数民族、无家可归者、游牧民、难民和无能力给予知情同意的人。 其他弱势主体包括，例如，具有等级结构的群体成员，例如大学生、下属医院和实验室人员、赞助商的员工、武装部队成员和被拘留人员。
  11. 受试者目前正在参与另一项尚未完成其主要终点的临床试验。

血管造影排除标准

  1. 目标病变位于左侧主要位置。
  2. 目标病变位于动脉或隐静脉移植物内。
  3. 目标病变因先前的支架植入而再狭窄。
  4. 目标病变是完全闭塞的病变（TIMI 流 0）。
  5. 目标病变包含血栓，如血管造影图像所示（根据 SYNTAX 评分血栓定义）。
  6. 目标病变植入重叠支架，无论是计划还是紧急救助。

注意：如果目标病灶不止一个，则所有目标病灶都必须满足血管造影资格标准。 索引过程中不允许进行非目标病变（即不符合上述血管造影标准的病变）治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西恩斯
受试者将接受 XIENCE 系列支架，如果受试者符合 DAPT 且无事件发生，则接受 3 个月的 DAPT，然后接受阿司匹林单一疗法直至 12 个月
设备：西恩斯
将包括接受 XIENCE 系列支架系统的受试者。
药品：DAPT

接受 3 个月 DAPT 且连续 7 天以上未中断阿司匹林和/或 P2Y12 受体抑制剂的 3 个月清除受试者。

“3 个月清除”的受试者将在 3 个月就诊后停用 P2Y12 抑制剂，但在 12 个月的随访期间继续服用阿司匹林。 不符合早期 P2Y12 抑制剂停药条件的受试者将按照现场护理标准进行治疗。

其他名称：
  • 双重抗血小板治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有所有死亡或所有心肌梗塞 (MI) 复合率的参与者百分比（修改后的学术研究联盟 [ARC]），按倾向得分五分位数
大体时间：3至12个月

所有死亡：所有死亡都被认为是心源性死亡，除非可以确定明确的非心脏原因。 具体来说，任何意外死亡，即使是合并有可能致命的非心脏疾病的患者，也应归类为心脏病。

MI（改进的 ARC）：

患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：

  • 缺血的临床症状；
  • ECG 变化指示新的缺血 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞，病理性 Q 波的发展；
  • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）

并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：

  • 围手术期心梗
  • 自发性 MI：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL 且基线值 < UR

每个人的倾向得分是使用逻辑回归模型计算的，该模型包括研究组作为结果，基线人口统计学、临床和程序协变量作为预测因子
3至12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 2-5 的严重出血率参与者百分比，按倾向得分五分位数
大体时间：3至12个月
  • 类型 2：任何明显的、可采取行动的出血迹象
  • 3a 型：显性出血加 Hb 下降 3 至 < 5g/dL；任何输血伴显性出血
  • 3b 型：显性出血加上 Hb 下降 ≥ 5 g/dL；心包填塞；需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血
  • 类型 3c：ICH；通过尸检/成像/腰椎穿刺确认的子类别；眼内出血损害视力
  • 4型：CABG相关性出血：围手术期48h内颅内出血；关闭胸骨后再次手术控制出血；48h内输注≥5U全血或浓缩红细胞；24h内胸管引流量≥2L
  • 类型 5：致命出血

每个人的倾向得分是使用逻辑回归模型计算的，该模型包括研究组作为结果，基线人口统计学、临床和程序协变量作为预测因子。
3至12个月
支架内血栓形成的参与者人数（ARC 明确/可能）
大体时间：3至12个月

明确的支架内血栓形成：

通过血管造影或病理证实，确定的支架内血栓形成被认为已经发生。

可能的支架内血栓形成：

可能的支架内血栓形成的临床定义被认为在以下情况下发生在冠状动脉内支架术后：

  • 前 30 天内任何不明原因的死亡
  • 无论首次手术后的时间如何，任何与植入支架区域记录的急性缺血相关的心梗，没有支架血栓形成的血管造影证实，并且没有任何其他明显原因
3至12个月
全死、心源性死亡、血管性死亡、非心血管性死亡的参与者人数
大体时间：3至12个月

全部死亡：

除非可以确定明确的非心脏原因，否则所有死亡都被认为是心脏死亡。 具体而言，任何意外死亡，即使是患有并存的潜在致命非心脏病（例如， 癌、感染）应归类为心脏病。

心脏死亡：

任何因直接心脏原因（例如， 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

血管死亡：

死于非冠状血管原因，例如脑血管疾病、肺栓塞、主动脉瘤破裂、夹层动脉瘤或其他血管原因。

非心血管死亡：

上述定义未涵盖的任何死亡，例如由感染、恶性肿瘤、败血症、肺部原因、事故、自杀或外伤引起的死亡。
3至12个月
所有心肌梗塞 (MI) 和归因于目标血管的 MI 的参与者人数（TV-MI，改良的 ARC）
大体时间：3至12个月

所有心肌梗死（改良 ARC）：

患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：

  • 缺血的临床症状；
  • 指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；
  • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）

并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：

  • 围手术期心梗：

    • PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL
    • CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL
  • 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL

TV-MI：所有不能明确归因于目标血管以外的血管的梗塞都将被视为与目标血管相关。
3至12个月
复合心脏死亡或 MI（改良 ARC）的参与者人数
大体时间：3至12个月

心脏死亡：

任何因直接心脏原因（例如， 心肌梗死、低输出量衰竭、致命性心律失常）、无人目击的死亡和不明原因的死亡、所有与手术相关的死亡，包括与伴随治疗相关的死亡。

MI（改进的 ARC）：

患者出现以下任何缺血的临床或影像学证据：

  • 缺血的临床症状；
  • 指示新缺血的 ECG 变化 - 新的 ST-T 变化或新的左束支传导阻滞 (LBBB)，病理性 Q 波的发展；
  • 新的存活心肌丢失或新的局部室壁运动异常的影像学证据）

并根据 ARC 标准确认心脏生物标志物升高：

  • 围手术期心梗：

    • PCI 后 48 小时内：CK-MB >3 x URL 或肌钙蛋白 > 3 x URL 且基线值 < URL
    • CABG 后 72 小时内：CK-MB >5 x URL 或肌钙蛋白 > 5 x URL 且基线值 < URL
  • 自发性心梗（PCI 后 > 48 小时，CABG 后 > 72 小时）：CK-MB > URL 或肌钙蛋白 > URL，基线值 < URL
3至12个月
所有中风、缺血性中风和出血性中风的参与者人数
大体时间：3至12个月

归因于血管原因的神经功能障碍的急性症状发作持续超过 24 小时或持续 24 小时或更短时间，脑成像研究或尸检显示新的梗塞。

  • 缺血性中风：由中枢神经系统组织梗塞引起的局灶性大脑、脊髓或视网膜功能障碍的急性症状发作。
  • 出血性中风：由非创伤性脑实质内、脑室内或蛛网膜下腔出血引起的局灶性或全脑或脊髓功能障碍的急性症状发作。
  • 未确定的中风：信息不足而无法归类为缺血性或出血性中风。
  • 药理学，即溶栓药物给药，或非药理学，即神经介入手术（例如，颅内血管成形术）
3至12个月
有临床指征的靶病变血运重建 (CI-TLR) 的参与者人数
大体时间：3至12个月

靶病变血运重建术 (TLR) 定义为针对靶病变再狭窄或其他并发症对靶病变进行的任何重复经皮介入或靶血管搭桥手术。 在重复血管造影之前，研究者应将所有 TLR 前瞻性分类为有临床指征 [CI] 或无临床指征。

临床指示 [CI] 血运重建：

如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：

  • 复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；
  • 静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；
  • 任何侵入性功能诊断测试的异常结果
  • 在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄≥70% 的 TLR/TVR。
3至12个月
有临床指征的靶血管血运重建 (CI-TVR) 的参与者人数
大体时间：3至12个月

TVR 被定义为对目标血管的任何部分进行任何重复的经皮介入或手术搭桥。 靶血管定义为靶病变近端和远端的整个主要冠状血管，包括上游和下游分支以及靶病变本身。

如果随访时的血管造影显示直径狭窄百分比 ≥ 50% 并且发生以下情况之一，则认为有临床指征：

  • 复发性心绞痛阳性病史，可能与靶血管有关；
  • 静息时（心电图变化）或运动试验（或等效物）期间缺血的客观体征，可能与靶血管有关；
  • 任何侵入性功能诊断测试的异常结果（例如，多普勒血流速度储备、血流储备分数）；
  • 在没有上述缺血体征或症状的情况下，直径狭窄 ≥ 70% 的 TVR。
3至12个月
目标病变失败的参与者人数（TLF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TLR 的综合）
大体时间：3至12个月
TLF 被定义为所有心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死或临床指示的 TLR 的复合。
3至12个月
目标血管衰竭的参与者人数（TVF、心脏死亡、TV-MI 和 CI-TVR 的综合）
大体时间：3至12个月
TVF 定义为心源性死亡、归因于靶血管的 MI、临床指示的 TLR 或临床指示的 TVR、非 TLR 的复合。
3至12个月
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3-5 定义的严重出血的参与者人数
大体时间：3至12个月

出血学术研究联合会 (BARC) 裁定的出血定义如下：

  • 3a 型：明显出血加血红蛋白 (Hb) 下降 3 至 < 5 g/dL；任何明显出血的输血
  • 3b 型：明显出血加上 Hb 下降 ≥ 5 g/dL；心脏压塞;需要手术干预控制的出血；需要静脉注射血管活性药物的出血
  • 3c型：颅内出血；经尸检或影像学或腰椎穿刺证实的亚类；眼内出血影响视力
  • 4型：CABG相关出血：围手术期48小时内颅内出血；为控制出血而关闭胸骨后再次手术； 48小时内输注≥5U全血或浓缩红细胞； 24 小时内胸管输出量≥2L
  • 类型 5：致命出血
  • 类型 5a：可能致命的出血；没有尸检或影像学确认，但临床上可疑
  • 5b 型：明确的致命性出血；明显出血或尸检或影像学确认
3至12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 首席研究员：Roxana Mehran、Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月19日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2020年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 16-308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

西恩斯的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅