Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE 90: Оценка безопасности 3-месячной ДАТ после имплантации XIENCE для пациентов с HBR.

8 октября 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Оценка безопасности 3-месячной двойной антитромбоцитарной терапии у субъектов с высоким риском кровотечения, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству с помощью XIENCE.

XIENCE 90 — проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности 3-месячной двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) у пациентов с высоким риском кровотечения (HBR), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (PCI) с одобрено семейство коронарных стентов с лекарственным покрытием XIENCE.

Семейство стентовых систем XIENCE включает коммерчески одобренную систему коронарных стентов XIENCE Xpedition Everolimus Eluting (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [ребрендинг системы стентов XIENCE Xpedition и доступен только за пределами США (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (ребрендинг системы XIENCE Alpine Stent System и доступен только в США) и XIENCE Sierra EECSS коронарных стентов с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

А. Основная цель:

Показать не меньшую эффективность первичной конечной точки всех смертей или всех ИМ (модифицированный ARC) в период от 3 до 12 месяцев после имплантации XIENCE у субъектов с HBR, получавших 3-месячную ДАТТ, по сравнению с историческим контролем после корректировки шкалы предрасположенности.

Б. Второстепенная цель:

  • Чтобы показать превосходство основной вторичной конечной точки большого кровотечения (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5) от 3 до 12 месяцев после имплантации XIENCE у субъектов с HBR, получавших 3-месячную ДАТТ, по сравнению с историческим контролем после корректировки шкалы предрасположенности .
  • Оценить тромбоз стента (определенный/вероятный ARC) в период от 3 до 12 месяцев после имплантации XIENCE у пациентов с HBR, получавших 3-месячную ДАТТ, в сравнении с целевыми показателями (PG).

Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры индексации.

Данные, собранные в этом исследовании, будут сравниваться с историческим контролем пациентов с несложным HBR, получавших ДАТ стандартной продолжительностью до 12 месяцев, из исследования XIENCE V USA, которое представляет собой пострегистрационное исследование в США для оценки безопасности XIENCE. V EECSS среди «всеобщего» населения в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2047

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект считается подверженным высокому риску кровотечения (HBR), определяемому как соответствие одному или нескольким из следующих критериев на момент регистрации, и, по мнению направившего врача, риск большого кровотечения при > 3-месячной ДАТТ перевешивает пользу. :

    1. ≥ 75 лет.
    2. Клинические показания для хронической (не менее 6 мес) или пожизненной антикоагулянтной терапии.
    3. Большое кровотечение в анамнезе, потребовавшее медицинской помощи в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
    4. История инсульта (ишемического или геморрагического).
    5. Почечная недостаточность (креатинин ≥ 2,0 мг/дл) или недостаточность (зависит от диализа).
    6. Системные состояния, связанные с повышенным риском кровотечения (например, гематологические нарушения, в том числе тромбоцитопения в анамнезе или в настоящее время, определяемая как количество тромбоцитов <100 000/мм^3, или любое известное нарушение свертывания крови, связанное с повышенным риском кровотечения).
    7. Анемия с гемоглобином < 11 г/дл.
  2. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
  3. Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC) соответствующего клинического учреждения до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  4. Субъект готов соблюдать все требования протокола, включая согласие прекратить прием ингибитора P2Y12 через 3 месяца, если это соответствует требованиям протокола.
  5. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения

  1. До трех целевых поражений с максимум двумя целевыми поражениями на эпикардиальный сосуд. Примечание:

    • Определение эпикардиальных сосудов означает левую переднюю нисходящую коронарную артерию (LAD), левую огибающую коронарную артерию (LCX) и правую коронарную артерию (RCA) и их ветви. Например, у пациента не должно быть более 2 поражений, требующих лечения, как в ПМЖВ, так и в диагональной ветви в целом.
    • Если в одном и том же эпикардиальном сосуде есть два очага-мишени, расстояние между двумя очагами-мишенями должно быть не менее 15 мм при визуальной оценке; в противном случае это считается единичным целевым поражением.
  2. Целевое поражение ≤ 32 мм в длину по визуальной оценке.
  3. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда от 2,25 мм до 4,25 мм.
  4. Эксклюзивное использование систем стентов семейства XIENCE во время индексной процедуры.
  5. Целевое поражение было успешно вылечено, что определяется как достижение конечного стеноза остаточного диаметра в стенте <20% с окончательным потоком TIMI-3, оцененным с помощью количественной онлайн-ангиографии или визуальной оценки, без остаточного расслоения NHLBI класса ≥ типа B, и отсутствие транзиторных или устойчивых ангиографических осложнений (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви), отсутствие боли в груди продолжительностью > 5 минут и отсутствие подъема сегмента ST > 0,5 мм или депрессии продолжительностью > 5 минут.

Общие критерии исключения

  1. Субъект с показанием к индексной процедуре острого ИМ с подъемом сегмента ST (ИМпST).
  2. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину/бивалирудину, ингибиторам P2Y12 (клопидогрель/прасугрел/тикагрелор), эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторсодержащим полимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно премедикирована.
  3. Субъект с имплантацией другого стента с лекарственным покрытием (кроме XIENCE) в течение 9 месяцев до индексной процедуры.
  4. У субъекта известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  5. Субъект признан врачом неподходящим для прекращения использования ингибитора P2Y12 через 3 месяца из-за другого состояния, требующего постоянного использования ингибитора P2Y12.
  6. Субъект с запланированной операцией или процедурой, требующей прекращения приема ингибитора P2Y12 в течение 3 месяцев после индексной процедуры.
  7. Субъект с текущим заболеванием и ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  8. Субъект намеревается принять участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

  9. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом на сайте.

    Примечание: Пациентки детородного возраста должны быть проинструктированы об использовании безопасной контрацепции (например, внутриматочные средства, гормональные противозачаточные средства: противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства, инъекции с пролонгированным высвобождением). В некоторых случаях допускается включать субъектов, имеющих стерилизованного постоянного партнера, или субъектов, использующих метод двойного барьера контрацепции. Однако это должно быть четко обосновано в особых обстоятельствах, вытекающих из дизайна исследования, характеристик продукта и/или изучаемой популяции.

  10. Субъект является частью уязвимой группы населения, определяемой как субъект, чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло быть ненадлежащим образом затронуто ожиданием, оправданным или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказ от участия. Примеры популяций, которые могут содержать уязвимые субъекты, включают: лиц с отсутствием или утратой автономии из-за незрелости или умственной неполноценности, лиц в домах престарелых, детей, обедневших лиц, субъектов в чрезвычайных ситуациях, групп этнических меньшинств, бездомных, кочевников, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
  11. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого еще не завершена.

Ангиографические критерии исключения

  1. Целевое поражение находится в левом основном месте.
  2. Целевое поражение расположено внутри артериального или подкожного венозного трансплантата.
  3. Целевое поражение является рестенозным от предыдущей имплантации стента.
  4. Целевое поражение представляет собой тотальное окклюзированное поражение (поток TIMI 0).
  5. Целевое поражение содержит тромб, как показано на ангиографических изображениях (в соответствии с определением тромба по шкале SYNTAX).
  6. Целевое поражение имплантируется с перекрывающимися стентами, независимо от того, запланировано ли это или для экстренной помощи.

Примечание. Если имеется более одного целевого поражения, все целевые поражения должны удовлетворять ангиографическим критериям приемлемости. Лечение нецелевых поражений (т. е. поражений, которые не соответствуют ангиографическим критериям, перечисленным выше) во время индексной процедуры не допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИЕНС
Субъектам будут установлены стенты семейства XIENCE, и, если субъект был совместим с ДАТТ и не имел осложнений, он принимал ДАТТ в течение 3 месяцев с последующей монотерапией аспирином до 12 месяцев.
Устройство: СИЕНС
Будут включены субъекты, которые получили системы стентов семейства XIENCE.
Лекарство: ДАТ

3-месячные чистые субъекты, получающие 3-месячную ДАТТ без перерыва на прием аспирина и/или ингибитора рецептора P2Y12 в течение > 7 дней подряд.

Субъект, у которого «3-месячный клиренс», прекратит прием ингибитора P2Y12 после 3-месячного визита, но продолжит прием аспирина в течение 12-месячного наблюдения. Субъекты, которые не имеют права на досрочное прекращение приема ингибитора P2Y12, будут получать лечение в соответствии со стандартом медицинского учреждения.

Другие имена:
  • Двойная антитромбоцитарная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с комбинированным коэффициентом всех смертей или всех инфарктов миокарда (ИМ) (модифицированный консорциум академических исследований [ARC]), по квинтилям оценки склонности
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Все смерти: Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием должна классифицироваться как сердечная.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

  • Клинические симптомы ишемии;
  • Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса, развитие патологических зубцов Q;
  • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

  • Перипроцедурный ИМ
  • Спонтанный ИМ: CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < UR

Показатель склонности для каждого человека был рассчитан с использованием модели логистической регрессии, которая включала группу исследования в качестве результата и базовые демографические, клинические и процедурные ковариаты в качестве предикторов.
От 3 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с большой частотой кровотечений по данным Консорциума академических исследований кровотечений (BARC), тип 2-5, по квинтилям оценки склонности
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
  • Тип 2: любой явный признак кровоизлияния, требующий принятия мер.
  • Тип 3a: явное кровотечение плюс снижение гемоглобина от 3 до < 5 г/дл; любое переливание крови при явном кровотечении
  • Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥ 5 г/дл; тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов.
  • Тип 3с: ИКГ; Подкатегории, подтвержденные вскрытием/визуализацией/люмбальной пункцией; Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 4: Кровотечение, связанное с АКШ: Периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов; Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения; Переливание ≥ 5 ЕД цельной крови или эритроцитарной массы в течение 48 часов; Объем плевральной дренажной трубки ≥ 2 л в течение 24 часов
  • Тип 5: смертельное кровотечение

Показатель склонности для каждого человека был рассчитан с использованием модели логистической регрессии, которая включала группу исследования в качестве результата и базовые демографические, клинические и процедурные ковариаты в качестве предикторов.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с тромбозом стента (ARC определено/вероятно)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Определенный тромбоз стента:

Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.

Вероятный тромбоз стента:

Клиническое определение вероятного тромбоза стента считается возникшим после интракоронарного стентирования в следующих случаях:

  • Любая необъяснимая смерть в течение первых 30 дней
  • Независимо от времени после индексной процедуры любой ИМ, связанный с документально подтвержденной острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента и при отсутствии какой-либо другой очевидной причины
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с полной смертью, сердечной смертью, сосудистой смертью, несердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Вся Смерть:

Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена ​​однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.

Сердечная смерть:

Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

Сосудистая смерть:

Смерть по некоронарным сосудистым причинам, таким как цереброваскулярные заболевания, легочная эмболия, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другие сосудистые причины.

Несердечно-сосудистая смерть:

Любая смерть, не охватываемая приведенными выше определениями, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников со всеми инфарктами миокарда (ИМ) и ИМ, связанными с целевым сосудом (TV-MI, модифицированный ARC)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Все виды инфаркта миокарда (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

  • Клинические симптомы ишемии;
  • Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
  • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

  • Перипроцедурный ИМ:

    • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
    • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
  • Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL

TV-MI: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с комбинацией сердечной смерти или ИМ (модифицированный ARC)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Сердечная смерть:

Любая смерть по непосредственной сердечной причине (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.

MI (модифицированный ARC):

У пациентов имеются любые из следующих клинических или визуализационных признаков ишемии:

  • Клинические симптомы ишемии;
  • Изменения ЭКГ, свидетельствующие о новой ишемии - новые изменения ST-T или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), развитие патологических зубцов Q;
  • Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки)

И подтверждено повышением сердечных биомаркеров в соответствии с критериями ARC:

  • Перипроцедурный ИМ:

    • В течение 48 часов после ЧКВ: CK-MB > 3 x URL или тропонин > 3 x URL с исходным значением < URL
    • В течение 72 ч после КШ: CK-MB > 5 x URL или тропонин > 5 x URL с исходным значением < URL
  • Спонтанный ИМ (> 48 ч после ЧКВ, > 72 ч после КШ): CK-MB > URL или тропонин > URL с исходным значением < URL
От 3 до 12 месяцев
Количество участников со всеми видами инсульта, ишемическим инсультом и геморрагическим инсультом
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Острый симптоматический эпизод неврологической дисфункции, связанный с сосудистой причиной, длящийся более 24 часов или продолжающийся 24 часа или менее, с визуализацией головного мозга или аутопсией, показывающей новый инфаркт.

  • Ишемический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой церебральной, спинальной или сетчаточной дисфункции, вызванный инфарктом ткани центральной нервной системы.
  • Геморрагический инсульт: острый симптоматический эпизод очаговой или глобальной церебральной или спинальной дисфункции, вызванный нетравматическим внутрипаренхиматозным, внутрижелудочковым или субарахноидальным кровоизлиянием.
  • Неопределенный инсульт: инсульт, информация о котором недостаточна для классификации его как ишемического или геморрагического.
  • Фармакологическая, т. е. введение тромболитических препаратов, или немедикаментозная, т. е. нейроинтервенционная процедура (например, внутричерепная ангиопластика)
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Все TLR должны быть проспективно классифицированы исследователем как клинически показанные [CI] или не клинически показанные перед повторной ангиографией.

Клинически показанная [CI] реваскуляризация:

Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

  • Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
  • Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
  • Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста
  • TLR/TVR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеупомянутых ишемических признаков или симптомов.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с клинически показанной реваскуляризацией целевого сосуда (CI-TVR)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.

Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает процент стеноза по диаметру ≥ 50% и если происходит одно из следующего:

  • Положительный анамнез рецидивирующей стенокардии, предположительно связанной с целевым сосудом;
  • Объективные признаки ишемии в покое (изменения ЭКГ) или при нагрузочной пробе (или эквиваленте), предположительно связанные с целевым сосудом;
  • Аномальные результаты любого инвазивного функционального диагностического теста (например, доплеровский резерв скорости кровотока, фракционный резерв кровотока);
  • TVR со стенозом диаметром ≥70% при отсутствии вышеуказанных ишемических признаков или симптомов.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с недостаточностью целевого поражения (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI и CI-TLR)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
TLF определяется как совокупность всех сердечных смертей, инфарктов миокарда, связанных с целевым сосудом, или клинически показанных TLR.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с недостаточностью целевого сосуда (TVF, композит сердечной смерти, TV-MI и CI-TVR)
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев
TVF определяется как комбинация сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, клинически показанного TLR или клинически показанного TVR, не связанного с TLR.
От 3 до 12 месяцев
Количество участников с сильным кровотечением, определенное Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC), тип 3-5
Временное ограничение: От 3 до 12 месяцев

Кровотечение согласно определениям, принятым Консорциумом академических исследований кровотечения (BARC), выглядит следующим образом:

  • Тип 3a: явное кровотечение плюс падение гемоглобина (Hb) с 3 до < 5 г/дл; Любое переливание крови при явном кровотечении
  • Тип 3b: явное кровотечение плюс падение гемоглобина ≥ 5 г/дл; тампонада сердца; кровотечение, требующее хирургического вмешательства для остановки; Кровотечение, требующее внутривенного введения вазоактивных препаратов
  • Тип 3c: внутричерепное кровоизлияние; подкатегории, подтвержденные вскрытием, визуализацией или люмбальной пункцией; Внутриглазное кровотечение, нарушающее зрение
  • Тип 4: кровотечение, связанное с АКШ: периоперационное внутричерепное кровотечение в течение 48 часов; Повторная операция после закрытия стернотомии с целью остановки кровотечения; Переливание ≥ 5 ЕД цельной крови или эритроцитарной массы в течение 48 часов; Объем плевральной дренажной трубки ≥ 2 л в течение 24 часов
  • Тип 5: смертельное кровотечение
  • Тип 5а: Вероятное кровотечение со смертельным исходом; нет подтверждения вскрытия или визуализации, но клинически подозрительно
  • Тип 5b: Определенное фатальное кровотечение; явное кровотечение или вскрытие или подтверждение визуализации
От 3 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИЕНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться