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XIENCE 90: Uma avaliação de segurança de DAPT de 3 meses após implantação de XIENCE para pacientes com HBR.

8 de outubro de 2021 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação de segurança da terapia antiplaquetária dupla de 3 meses em indivíduos com alto risco de sangramento submetidos a intervenção coronária percutânea com XIENCE.

O estudo XIENCE 90 é um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança da terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 3 meses em indivíduos com alto risco de sangramento (HBR) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) com o família XIENCE aprovada de stents coronários farmacológicos.

Os sistemas de stent da família XIENCE incluem XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [renomeação do XIENCE Xpedition Stent System e está disponível apenas fora dos Estados Unidos (OUS)] XIENCE PRO^A EECSS (renomeação do XIENCE Alpine Stent System e está disponível apenas em OUS) e XIENCE Sierra EECSS de stents coronários farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A. Objetivo principal:

Mostrar a não inferioridade do desfecho primário de todas as mortes ou todos os IM (ARC modificado) de 3 a 12 meses após o implante de XIENCE em indivíduos HBR tratados com DAPT de 3 meses em comparação com um controle histórico após o ajuste do escore de propensão.

B. Objetivo Secundário:

  • Para mostrar a superioridade do desfecho secundário principal de sangramento maior (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2-5) de 3 a 12 meses após o implante de XIENCE em indivíduos HBR tratados com DAPT de 3 meses em comparação com um controle histórico após o ajuste do escore de propensão .
  • Avaliar a trombose de stent (ARC definitiva/provável) de 3 a 12 meses após o implante de XIENCE em indivíduos HBR tratados com DAPT de 3 meses em relação a uma meta de desempenho (PG).

Todos os indivíduos registrados serão acompanhados 3, 6 e 12 meses após o procedimento de indexação.

Os dados coletados neste estudo serão comparados com o controle histórico de indivíduos HBR não complexos tratados com duração DAPT padrão de até 12 meses do estudo XIENCE V USA, que é um estudo pós-aprovação dos EUA para avaliar a segurança do XIENCE V EECSS na população "all-comer" sob cenário do mundo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2047

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo é considerado de alto risco para sangramento (HBR), definido como preenchendo um ou mais dos seguintes critérios no momento do registro e, na opinião do médico de referência, o risco de sangramento maior com DAPT > 3 meses supera o benefício :

    1. ≥ 75 anos de idade.
    2. Indicação clínica para terapia anticoagulante crônica (pelo menos 6 meses) ou vitalícia.
    3. Histórico de sangramento importante que exigiu atenção médica dentro de 12 meses após o procedimento inicial.
    4. História de acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico).
    5. Insuficiência renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) ou falha (dependente de diálise).
    6. Condições sistêmicas associadas a um risco aumentado de sangramento (por exemplo, distúrbios hematológicos, incluindo histórico ou trombocitopenia atual definida como contagem de plaquetas <100.000/mm^3 ou qualquer distúrbio de coagulação conhecido associado a risco aumentado de sangramento).
    7. Anemia com hemoglobina < 11g/dl.
  2. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do respectivo local clínico antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  4. O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo a concordância em parar de tomar o inibidor P2Y12 em 3 meses, se for elegível pelo protocolo.
  5. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica

  1. Até três lesões-alvo com um máximo de duas lesões-alvo por vaso epicárdico. Observação:

    • A definição de vasos epicárdicos significa artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE), artéria coronária circunflexa esquerda (LCX) e artéria coronária direita (CD) e seus ramos. Por exemplo, o paciente não deve ter >2 lesões que requeiram tratamento tanto na ADA quanto em um ramo diagonal no total.
    • Se houver duas lesões-alvo dentro do mesmo vaso epicárdico, as duas lesões-alvo devem estar separadas por pelo menos 15 mm por estimativa visual; caso contrário, isso é considerado uma lesão em alvo único.
  2. Lesão alvo ≤ 32 mm de comprimento por estimativa visual.
  3. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com diâmetro do vaso de referência estimado visualmente entre 2,25 mm e 4,25 mm.
  4. Uso exclusivo da família XIENCE de sistemas de stent durante o procedimento de indexação.
  5. A lesão alvo foi tratada com sucesso, o que é definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual intra-stent final de <20% com fluxo TIMI-3 final avaliado por angiografia quantitativa online ou estimativa visual, sem dissecção residual NHLBI grau ≥ tipo B, e sem complicações angiográficas transitórias ou sustentadas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral), sem dor torácica com duração > 5 minutos e sem elevação do segmento ST > 0,5 mm ou depressão com duração > 5 minutos.

Critérios Gerais de Exclusão

  1. Indivíduo com indicação para o procedimento índice de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
  2. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina/bivalirudina, inibidores P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimo, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e polímeros de flúor ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada.
  3. Indivíduo com implantação de outro stent farmacológico (diferente do XIENCE) nos 9 meses anteriores ao procedimento índice.
  4. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30%.
  5. Sujeito julgado pelo médico como inadequado para descontinuação do uso do inibidor de P2Y12 em 3 meses, devido a outra condição que requer o uso crônico do inibidor de P2Y12.
  6. Indivíduo com cirurgia ou procedimento planejado que necessite de descontinuação do inibidor de P2Y12 dentro de 3 meses após o procedimento inicial.
  7. Sujeito com uma condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses.
  8. O sujeito pretende participar de um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 12 meses após o procedimento de índice.

  9. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

    Nota: Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ser instruídas a usar contracepção segura (por exemplo, dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais: pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais, injeções com liberação prolongada). Aceita-se, em certos casos, a inclusão de sujeitos com parceira regular esterilizada ou em uso de método anticoncepcional de dupla barreira. No entanto, isso deve ser explicitamente justificado em circunstâncias especiais decorrentes do desenho do estudo, características do produto e/ou população do estudo

  10. O sujeito faz parte de uma população vulnerável, definida como sujeito cuja vontade de se voluntariar em uma investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de resposta retaliatória de membros superiores de uma hierarquia em caso de recusa em participar. Exemplos de populações que podem conter sujeitos vulneráveis ​​incluem: indivíduos com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, pessoas em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado. Outros sujeitos vulneráveis ​​incluem, por exemplo, membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção.
  11. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico que ainda não concluiu seu objetivo primário.

Critérios de Exclusão Angiográfica

  1. A lesão-alvo está em um local principal esquerdo.
  2. A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou arterial.
  3. A lesão-alvo é reestenótica de um implante de stent anterior.
  4. A lesão-alvo é uma lesão ocluída total (fluxo TIMI 0).
  5. A lesão-alvo contém trombo conforme indicado nas imagens angiográficas (de acordo com a definição de trombo do escore SYNTAX).
  6. A lesão-alvo é implantada com stents sobrepostos, planejados ou para resgate.

Observação: Se houver mais de uma lesão-alvo, todas as lesões-alvo devem atender aos critérios angiográficos de elegibilidade. Tratamentos de lesões não-alvo (isto é, lesões que não atendem aos critérios angiográficos listados acima) não são permitidos durante o procedimento índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XIÊNCIA
Os indivíduos receberão stents da família XIENCE e, se um indivíduo for compatível com DAPT e livre de eventos, receberá DAPT por 3 meses, seguido de monoterapia com aspirina até 12 meses
Dispositivo: XIÊNCIA
Indivíduos que receberam sistemas de stent da família XIENCE serão incluídos.
Medicamento: DAPT

Indivíduos livres de 3 meses que recebem DAPT de 3 meses sem interrupção de aspirina e/ou inibidor do receptor P2Y12 por > 7 dias consecutivos.

O indivíduo que está "limpo há 3 meses" descontinuará o inibidor de P2Y12 após a visita de 3 meses, mas continuará tomando aspirina durante o acompanhamento de 12 meses. Os indivíduos que não são elegíveis para a descontinuação precoce do inibidor de P2Y12 serão tratados de acordo com o padrão de tratamento do local.

Outros nomes:
  • Terapia antiplaquetária dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa composta de todas as mortes ou todos os infartos do miocárdio (IM) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), por quintis de pontuação de propensão
Prazo: De 3 a 12 meses

Todas as mortes: Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente, deve ser classificada como cardíaca.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo, desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento
  • MI espontâneo: CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < UR

O escore de propensão para cada indivíduo foi calculado usando um modelo de regressão logística que incluiu o grupo de estudo como resultado e as covariáveis ​​demográficas, clínicas e de procedimento como preditores
De 3 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de sangramento grave por sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica (BARC) Tipo 2-5, por Quintis de Pontuação de Propensão
Prazo: De 3 a 12 meses
  • Tipo 2: Qualquer sinal evidente e acionável de hemorragia
  • Tipo 3a: Sangramento evidente mais queda de Hb de 3 a < 5g/dL; Qualquer transfusão com sangramento evidente
  • Tipo 3b: Sangramento evidente mais queda de Hb ≥ 5 g/dL;Tamponamento cardíaco;Sangramento que requer intervenção cirúrgica para controle;Sangramento que requer agentes vasoativos IV
  • Tipo 3c: ICH; Subcategorias confirmadas por autópsia/imagem/punção lombar; Sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 4: Sangramento relacionado à revascularização miocárdica: sangramento intracraniano perioperatório em 48h; reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento;
  • Tipo 5: Sangramento fatal

O escore de propensão para cada indivíduo foi calculado usando um modelo de regressão logística que incluiu o grupo de estudo como resultado e as covariáveis ​​demográficas, clínicas e de procedimento como preditores.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com trombose de stent (ARC Definido/Provável)
Prazo: De 3 a 12 meses

Trombose definitiva de stent:

A trombose definitiva do stent é considerada como tendo ocorrido por confirmação angiográfica ou patológica.

Provável trombose de stent:

A definição clínica de provável trombose de stent é considerada como tendo ocorrido após implante de stent intracoronário nos seguintes casos:

  • Qualquer morte inexplicada nos primeiros 30 dias
  • Independentemente do tempo após o procedimento índice, qualquer infarto do miocárdio relacionado à isquemia aguda documentada no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent e na ausência de qualquer outra causa óbvia
De 3 a 12 meses
Número de participantes com todas as mortes, morte cardíaca, morte vascular, morte não cardiovascular
Prazo: De 3 a 12 meses

Todas as mortes:

Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.

Morte cardíaca:

Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

Morte vascular:

Morte devido a causas vasculares não coronarianas, como doença cerebrovascular, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma da aorta, aneurisma dissecante ou outra causa vascular.

Morte não cardiovascular:

Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com todos os infartos do miocárdio (IM) e IM atribuídos ao vaso-alvo (TV-MI, ARC modificado)
Prazo: De 3 a 12 meses

Todo infarto do miocárdio (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL

TV-MI: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com composição de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (ARC modificado)
Prazo: De 3 a 12 meses

Morte cardíaca:

Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.

MI (ARC modificado):

Os pacientes apresentam qualquer uma das seguintes evidências clínicas ou de imagem de isquemia:

  • Sintomas clínicos de isquemia;
  • alterações de ECG indicativas de nova isquemia - novas alterações de ST-T ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE), desenvolvimento de ondas Q patológicas;
  • Evidências de imagem de uma nova perda de miocárdio viável ou uma nova anormalidade regional da motilidade da parede)

E confirmado com biomarcadores cardíacos elevados de acordo com os critérios ARC:

  • IM periprocedimento:

    • Dentro de 48h após ICP: CK-MB > 3 x URL ou Troponina > 3 x URL com valor basal < URL
    • Dentro de 72h após CABG: CK-MB > 5 x URL ou Troponina > 5 x URL com valor basal < URL
  • IM espontâneo (> 48h após ICP, > 72h após CABG): CK-MB > URL ou Troponina > URL com valor basal < URL
De 3 a 12 meses
Número de participantes com AVC total, AVC isquêmico e AVC hemorrágico
Prazo: De 3 a 12 meses

Um episódio sintomático agudo de disfunção neurológica atribuído a uma causa vascular com duração superior a 24 horas ou com duração de 24 horas ou menos com um estudo de imagem cerebral ou autópsia mostrando novo infarto.

  • AVC Isquêmico: Um episódio sintomático agudo de disfunção focal cerebral, espinhal ou retiniana causada por um infarto do tecido do sistema nervoso central.
  • AVC Hemorrágico: Um episódio sintomático agudo de disfunção cerebral ou espinhal focal ou global causada por uma hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular ou subaracnóidea não traumática.
  • AVC indeterminado: AVC com informações insuficientes para permitir a categorização como isquêmico ou hemorrágico.
  • Farmacológico, ou seja, administração de medicamento trombolítico, ou Não farmacológico, ou seja, procedimento neurointervencional (por exemplo, angioplastia intracraniana)
De 3 a 12 meses
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada (CI-TLR)
Prazo: De 3 a 12 meses

A revascularização da lesão-alvo (TLR) é definida como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. Todos os TLR devem ser classificados prospectivamente como clinicamente indicados [CI] ou não clinicamente indicados pelo investigador antes da repetição da angiografia.

Revascularização clinicamente indicada [CI]:

Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo
  • Um TLR/TVR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada (CI-TVR)
Prazo: De 3 a 12 meses

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Uma revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia no acompanhamento mostrar uma estenose de diâmetro percentual ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes:

  • Uma história positiva de angina pectoris recorrente, presumivelmente relacionada ao vaso alvo;
  • Sinais objetivos de isquemia em repouso (alterações no ECG) ou durante teste de esforço (ou equivalente), presumivelmente relacionados ao vaso-alvo;
  • Resultados anormais de qualquer teste de diagnóstico funcional invasivo (por exemplo, reserva de velocidade de fluxo Doppler, reserva de fluxo fracionada);
  • Um TVR com estenose de diâmetro ≥70% na ausência dos sinais ou sintomas isquêmicos mencionados acima.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com falha na lesão-alvo (TLF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TLR)
Prazo: De 3 a 12 meses
TLF é definido como um composto de todas as mortes cardíacas, infarto do miocárdio atribuído ao vaso alvo ou TLR clinicamente indicado.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com falha do vaso alvo (TVF, composto de morte cardíaca, TV-MI e CI-TVR)
Prazo: De 3 a 12 meses
O TVF é definido como um composto de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso-alvo, TLR clinicamente indicado ou TVR clinicamente indicado, não-TLR.
De 3 a 12 meses
Número de participantes com sangramento grave definido pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC) Tipo 3-5
Prazo: De 3 a 12 meses

As definições adjudicadas de Bleeding per Bleeding Academic Research Consortium (BARC) são as seguintes:

  • Tipo 3a: Sangramento evidente mais queda de hemoglobina (Hb) de 3 a < 5 g/dL; Qualquer transfusão com sangramento evidente
  • Tipo 3b: Sangramento evidente mais queda de Hb ≥ 5 g/dL; tamponamento cardíaco; Sangramento requerendo intervenção cirúrgica para controle; Sangramento que requer agentes vasoativos IV
  • Tipo 3c: Hemorragia intracraniana; Subcategorias confirmadas por autópsia ou imagem ou punção lombar; Sangramento intraocular comprometendo a visão
  • Tipo 4: Sangramento relacionado à CABG: Sangramento intracraniano perioperatório em 48 h; Reoperação após fechamento de esternotomia para controle de sangramento; Transfusão de ≥ 5 U de sangue total ou concentrado de hemácias em um período de 48 horas; Débito torácico ≥ 2L em um período de 24 horas
  • Tipo 5: Sangramento fatal
  • Tipo 5a: Provável sangramento fatal; sem autópsia ou confirmação por imagem, mas clinicamente suspeito
  • Tipo 5b: Sangramento fatal definitivo; sangramento evidente ou autópsia ou confirmação por imagem
De 3 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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