Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XIENCE 90: A 3 hónapos DAPT biztonsági értékelése a XIENCE beültetés után HBR-betegek számára.

2021. október 8. frissítette: Abbott Medical Devices

A 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia biztonságossági értékelése olyan, magas vérzési kockázatú alanyoknál, akik XIENCE-vel végzett perkután koszorúér-beavatkozáson estek át.

A XIENCE 90 vizsgálat egy prospektív, egykarú, többközpontú, nyílt vizsgálat a 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia (DAPT) biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata (HBR), akik perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át. jóváhagyott XIENCE koszorúér-gyógyszer-elúciós stentcsalád.

A XIENCE család stentrendszerei közé tartozik a kereskedelemben jóváhagyott XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [a XIENCE Xpedition stentrendszer márkaneve, és csak az Egyesült Államokon (OUS) kívül érhető el], XIENCE PRO^A EECSS (a XIENCE Alpine Stent System új márkaneve, és csak OUS-ban érhető el) és XIENCE Sierra EECSS a szívkoszorúér gyógyszer-elúciós sztentek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Elsődleges cél:

Az összes halálozás vagy az összes MI (módosított ARC) elsődleges végpontjának non-inferioritásának kimutatása a XIENCE beültetést követő 3 és 12 hónap között a 3 hónapos DAPT-vel kezelt HBR alanyokban, összehasonlítva a hajlampontszám módosítása utáni történeti kontrollal.

B. Másodlagos cél:

  • A súlyos vérzés fő másodlagos végpontjának (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] 2-5-ös típus) jobbságának kimutatása a XIENCE beültetést követő 3-12 hónap között 3 hónapos DAPT-vel kezelt HBR-alanyoknál a korábbi kontrollhoz képest, a hajlam pontszámának módosítása után .
  • A stent thrombosis (ARC határozott/valószínű) értékelése a XIENCE beültetést követő 3-12 hónapban 3 hónapos DAPT-vel kezelt HBR alanyoknál a teljesítménycélhoz (PG) képest.

Az összes regisztrált alanyt az indexeljárás után 3, 6 és 12 hónappal követik.

Az ebből a vizsgálatból összegyűjtött adatokat összevetjük a nem komplex HBR alanyok történeti kontrolljával, akiket standard DAPT időtartammal kezeltek legfeljebb 12 hónapig a XIENCE V USA vizsgálatból, amely egy USA jóváhagyás utáni vizsgálat a XIENCE biztonságosságának értékelésére. V EECSS a "minden jövevény" populációban valós körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2047

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany magas vérzési kockázatnak (HBR) van kitéve, amelyet úgy határoznak meg, hogy a regisztráció időpontjában megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek, és a beutaló orvos véleménye szerint a súlyos vérzés kockázata több mint 3 hónapos DAPT esetén meghaladja az előnyöket :

    1. ≥ 75 éves kor felett.
    2. Krónikus (legalább 6 hónapos) vagy élethosszig tartó antikoaguláns kezelés klinikai javallata.
    3. Súlyos vérzés az anamnézisben, amely orvosi ellátást igényelt az indexeljárást követő 12 hónapon belül.
    4. Az anamnézisben szereplő stroke (ischaemiás vagy hemorrhagiás).
    5. Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) vagy veseelégtelenség (dialízisfüggő).
    6. Fokozott vérzési kockázattal járó szisztémás állapotok (pl. hematológiai rendellenességek, beleértve az anamnézisben szereplő vagy jelenlegi thrombocytopeniát, amelyet 100 000/mm^3 alatti vérlemezkeszámként határoznak meg, vagy bármely ismert véralvadási rendellenesség, amely fokozott vérzési kockázattal jár).
    7. Anémia hemoglobinnal < 11g/dl.
  2. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
  3. Az alanynak vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia az adott klinikai helyszín Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB)/Etikai Bizottsága (EC) által jóváhagyott bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
  4. Az alany hajlandó eleget tenni a protokoll összes követelményének, beleértve a P2Y12 inhibitor szedésének 3 hónapos elteltével történő abbahagyását is, ha a protokoll szerint jogosult.
  5. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

  1. Legfeljebb három céllézió, epikardiális érenként legfeljebb két céllézió. Jegyzet:

    • Az epicardialis erek definíciója a bal elülső leszálló coronaria artériát (LAD), a bal cirkumflex koszorúér artériát (LCX) és a jobb koszorúér artériát (RCA) és ezek ágait jelenti. Például a betegnek összesen nem lehet 2-nél több kezelést igénylő léziója mind a LAD-ban, mind az átlós ágon belül.
    • Ha két céllézió van ugyanabban az epikardiális érben, a két célléziónak vizuális becslésenként legalább 15 mm-re kell lennie egymástól; egyébként ez egyetlen célléziónak minősül.
  2. A céllézió vizuális becslés szerint ≤ 32 mm hosszú.
  3. A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, a vizuálisan becsült referencia érátmérő 2,25 mm és 4,25 mm között van.
  4. A XIENCE stentrendszerek kizárólagos használata az indexeljárás során.
  5. A célléziót sikeresen kezelték, amely <20%-os végső in-stent reziduális átmérőjű szűkület elérése, online kvantitatív angiográfiával vagy vizuális becsléssel értékelt végső TIMI-3 áramlással, maradék disszekció nélkül, NHLBI fokozat ≥ B típusú, és nincs átmeneti vagy tartós angiográfiás szövődmény (pl. disztális embolizáció, oldalágak záródása), nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom, és nincs 0,5 mm-nél nagyobb ST-szegmens eleváció vagy 5 percnél hosszabb depresszió.

Általános kizárási kritériumok

  1. Az akut ST-szakasz elevációs MI (STEMI) indexeljárásának indikációjával rendelkező alany.
  2. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, heparinra/bivalirudinra, P2Y12-gátlókra (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimuszra, kobaltra, krómra, nikkelre, volfrám-, akril- és fluorpolimerekre, vagy kontrasztérzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  3. Az alany, akinek az indexeljárást megelőző 9 hónapon belül egy másik, gyógyszerkibocsátó stentet (a XIENCE kivételével) ültettek be.
  4. Az alany ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) <30%.
  5. Az orvos úgy ítélte meg, hogy az alany nem megfelelő a P2Y12 inhibitor használatának abbahagyására 3 hónap elteltével, egy másik állapot miatt, amely krónikus P2Y12 inhibitor alkalmazást igényel.
  6. Az a személy, akinek tervezett műtétje vagy eljárása szükségessé teszi a P2Y12-inhibitor kezelésének leállítását az indexeljárást követő 3 hónapon belül.
  7. Jelenlegi egészségügyi állapotú alany, akinek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap.
  8. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül részt kíván venni egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben.

  9. Terhes vagy szoptató alanyok és azok, akik terhességet terveznek az indexeljárást követő 1 évig. A fogamzóképes korú női alanyoknál negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül a standard teszt helyszínénként.

    Megjegyzés: A fogamzóképes korú nőbetegeket utasítani kell a biztonságos fogamzásgátlás használatára (pl. méhen belüli eszközök, hormonális fogamzásgátlók: fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök, elnyújtott felszabadulású injekciók). Bizonyos esetekben elfogadott a sterilizált állandó partnerrel rendelkező alanyok vagy kettős barrier fogamzásgátló módszert alkalmazó alanyok bevonása. Ezt azonban kifejezetten indokolni kell a vizsgálat tervéből, a termék jellemzőiből és/vagy a vizsgálati populációból adódó különleges körülmények esetén.

  10. Az alany egy sérülékeny populáció része, olyan alanyként definiálva, akinek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök elvárása vagy a hierarchia vezető tagjaitól származó megtorló válaszok elvárása, akár indokolt, akár nem. a részvétel megtagadása. Példák azokra a populációkra, amelyek kiszolgáltatott alanyokat tartalmazhatnak: éretlenség vagy értelmi fogyatékosság miatt autonómiával nem rendelkező vagy elveszített egyének, idősek otthonában élők, gyermekek, elszegényedett személyek, vészhelyzetben élő alanyok, etnikai kisebbségi csoportok, hajléktalanok, nomádok, menekültek és azok, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. Egyéb kiszolgáltatott személyek közé tartoznak például egy hierarchikus felépítésű csoport tagjai, mint például az egyetemi hallgatók, az alárendelt kórházi és laboratóriumi személyzet, a szponzor alkalmazottai, a fegyveres erők tagjai és a fogva tartott személyek.
  11. Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek elsődleges végpontja még nem fejeződött be.

Angiográfiás kizárási kritériumok

  1. A céllézió a bal fő helyen található.
  2. A céllézió egy artériás vagy saphena véna graftban található.
  3. A céllézió a korábbi stentbeültetés miatt resztenotikus.
  4. A céllézió egy teljes elzáródott lézió (TIMI flow 0).
  5. A céllézió az angiográfiás képeken jelzett trombust tartalmaz (a SYNTAX pontszám trombusdefiníciója szerint).
  6. A célléziót átfedő stentekkel ültetik be, akár tervezett, akár mentőakció céljából.

Megjegyzés: Ha egynél több céllézió van, minden célléziónak meg kell felelnie az angiográfiás alkalmassági kritériumoknak. A nem céllézió (azaz olyan elváltozások, amelyek nem felelnek meg a fent felsorolt ​​angiográfiás kritériumoknak) kezelése nem megengedett az indexeljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: XIENCE
Az alanyok XIENCE családi stenteket kapnak, és ha az alany DAPT-kompatibilis és eseménymentes volt, akkor 3 hónapos DAPT-t vettek igénybe, amelyet aszpirin monoterápia követett 12 hónapig.
Eszköz: XIENCE
Azok az alanyok, akik XIENCE családi stentrendszert kaptak, beletartoznak.
Drog: DAPT

3 hónapos tiszta alanyok, akik 3 hónapos DAPT-t kapnak az aszpirin és/vagy a P2Y12 receptor inhibitor megszakítása nélkül, több mint 7 egymást követő napon.

Az alanyok, akiknél "3 hónapig tisztán vannak", abbahagyják a P2Y12 inhibitor szedését 3 hónapos vizit után, de a 12 hónapos követésig folytatják az aszpirin szedését. Azokat az alanyokat, akik nem jogosultak a P2Y12 inhibitor kezelésének korai leállítására, a standard ellátás helyénként kezelik.

Más nevek:
  • Kettős trombocita-ellenes terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az összes elhalálozás vagy az összes szívinfarktus (MI) összesített aránya (Módosított Akadémiai Kutatókonzorcium [ARC]), a hajlampontszám kvintilisek szerint
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Minden haláleset: Minden haláleset szívbetegségnek minősül, kivéve, ha egyértelműen nem szív eredetű ok állapítható meg. Pontosabban, minden váratlan halálesetet még az egyidejűleg fennálló, potenciálisan végzetes nem szívbetegségben szenvedő betegeknél is szívbetegségnek kell minősíteni.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg-elágazás, kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI
  • Spontán MI: CK-MB > URL vagy Troponin > URL < UR alapértékkel

Az egyes egyének hajlampontszámát egy logisztikus regressziós modell segítségével számítottuk ki, amelyben a vizsgálati csoport volt az eredmény, és az alapvonal demográfiai, klinikai és eljárási kovariánsai voltak előrejelzők.
3-tól 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos vérzési arányú résztvevők százalékos aránya a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5. típusa szerint, hajlampontszám kvintilis szerint
Időkeret: 3-tól 12 hónapig
  • 2. típus: A vérzés bármely nyilvánvaló, kezelhető jele
  • 3a típus: Nyílt vérzés plusz 3-tól < 5g/dl-ig terjedő Hb-csökkenés; Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
  • 3b típus: Nyílt vérzés plusz Hb-csökkenés ≥ 5 g/dl;Szívtamponád;Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében;Intravénás vazoaktív szereket igénylő vérzés
  • 3c típus: ICH; Boncolással/képalkotással/lumbalpunkcióval megerősített alkategóriák; A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
  • 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés: Perioperatív intracranialis vérzés 48 órán belül;Újraműtét a szternotómia lezárása után a vérzés visszaszorítása céljából;≥ 5 U teljes vér vagy csomagolt vörösvértest transzfúziója 48 órán belül; Mellkasi cső kimenet ≥ 2L 24 órán belül
  • 5. típus: halálos vérzés

Az egyes egyének hajlampontszámát egy logisztikus regressziós modell segítségével számítottuk ki, amely a vizsgálati csoportot mint eredményt, a kiindulási demográfiai, klinikai és eljárási kovariánsokat pedig előrejelzőként tartalmazza.
3-tól 12 hónapig
Stent trombózisban szenvedők száma (ARC határozott/valószínű)
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Határozott stent trombózis:

Az angiográfiás vagy patológiás megerősítés alapján határozott stent-trombózist észlelnek.

Valószínű stent trombózis:

A valószínű stent-trombózis klinikai definíciója szerint az intrakoronáris stentelés után következett be a következő esetekben:

  • Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül
  • Az indexeljárás utáni időtől függetlenül minden olyan MI, amely dokumentált akut ischaemiával kapcsolatos a beültetett stent területén, a stent trombózis angiográfiás megerősítése nélkül és egyéb nyilvánvaló ok hiányában
3-tól 12 hónapig
Az összes elhalálozást, szívhalált, érrendszeri halálozást, nem szív- és érrendszeri elhalálozást szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Minden halál:

Minden haláleset szívbetegségnek minősül, hacsak nem állapítható meg egyértelműen, nem szív eredetű ok. Pontosabban, bármilyen váratlan haláleset, még olyan betegeknél is, akik egyidejűleg fennálló, potenciálisan halálos kimenetelű nem szívbetegségben szenvednek (pl. rák, fertőzés) a szívbetegségek közé kell sorolni.

Szívhalál:

Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

Érrendszeri halál:

Nem koszorúér-érrendszeri okok miatti halálozás, mint például agyi érbetegség, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy egyéb érrendszeri ok.

Nem szív- és érrendszeri halálozás:

Minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőgyulladás, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
3-tól 12 hónapig
Az összes szívinfarktusban (MI) szenvedő résztvevők száma és a célérnek tulajdonított MI (TV-MI, módosított ARC)
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Minden szívinfarktus (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL

TV-MI: Minden olyan infarktust, amely nem tulajdonítható egyértelműen a céléren kívüli érnek, a célérrel kapcsolatosnak kell tekinteni.
3-tól 12 hónapig
Összetett szívhalálban vagy MI-vel (módosított ARC) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Szívhalál:

Bármilyen közeli szívbetegség miatti haláleset (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, halálos aritmia), nem szemmel látható és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is.

MI (módosított ARC):

A betegek az iszkémia alábbi klinikai vagy képalkotó jelei közül bármelyiket mutatják:

  • Az ischaemia klinikai tünetei;
  • Új ischaemiára utaló EKG-változások - új ST-T változások vagy új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB), kóros Q-hullámok kialakulása;
  • Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre)

ÉS az ARC kritériumai szerint emelkedett szív biomarkerekkel igazolva:

  • Periprocedurális MI:

    • PCI után 48 órán belül: CK-MB > 3 x URL vagy Troponin > 3 x URL alapértékkel < URL
    • A CABG után 72 órán belül: CK-MB > 5 x URL vagy Troponin > 5 x URL alapértékkel < URL
  • Spontán MI (> 48 óra PCI után, > 72 óra CABG után): CK-MB > URL vagy Troponin > URL alapértékkel < URL
3-tól 12 hónapig
Az összes stroke-ban, ischaemiás stroke-ban és hemorrhagiás stroke-ban szenvedők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

Neurológiai diszfunkció akut tüneti epizódja, amely vaszkuláris oknak tulajdonítható, és 24 óránál tovább vagy 24 órán át vagy annál rövidebb ideig tart, agyi képalkotó vizsgálattal vagy új infarktust mutató boncsal.

  • Ischaemiás stroke: A központi idegrendszer szöveteinek infarktusa által okozott fokális agyi, gerincvelői vagy retina diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Hemorrhagiás stroke: Nem traumás intraparenchymális, intraventrikuláris vagy szubarachnoidális vérzés által okozott fokális vagy globális agyi vagy spinális diszfunkció akut tüneti epizódja.
  • Meghatározatlan stroke: Olyan stroke, amely nem rendelkezik elegendő információval ahhoz, hogy az ischaemiás vagy vérzéses kategóriába sorolható legyen.
  • Farmakológiai, azaz trombolitikus gyógyszeradagolás, vagy nem gyógyszeres, azaz neurointervenciós eljárás (pl. intracranialis angioplasztika)
3-tól 12 hónapig
Klinikailag indikált céllézió-revaszkularizációban (CI-TLR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

A céllézió revaszkularizációja (TLR) a céllézió minden ismételt perkután beavatkozásaként vagy a célér megkerülő műtétjeként definiálható, amelyet resztenózis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek. Az ismételt angiográfia előtt minden TLR-t prospektívan klinikailag indikált [CI] vagy klinikailag nem javallatként kell besorolni a vizsgálónak.

Klinikailag indikált [CI] revaszkularizáció:

A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-nál, és ha az alábbiak valamelyike ​​fordul elő:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatosak;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredménye
  • TLR/TVR ≥70%-os átmérőjű szűkülettel a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
3-tól 12 hónapig
Klinikailag indikált célér-revaszkularizációban (CI-TVR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

A TVR a cél ér bármely szegmensének bármely ismételt perkután beavatkozása vagy sebészeti bypass. A célér a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és disztálisan, amely magában foglalja az upstream és downstream ágakat és magát a célléziót.

A revaszkularizáció akkor tekinthető klinikailag indokoltnak, ha a követés során végzett angiográfia százalékos átmérőjű szűkületet mutat ≥ 50%-nál, és ha az alábbiak valamelyike ​​fordul elő:

  • Ismétlődő angina pectoris pozitív anamnézisében, feltehetően a célérrel kapcsolatban;
  • Az ischaemia objektív jelei nyugalomban (EKG-változások) vagy terhelési teszt (vagy azzal egyenértékű) során, feltehetően a célérrel kapcsolatosak;
  • Bármely invazív funkcionális diagnosztikai teszt kóros eredményei (pl. Doppler áramlási sebesség tartalék, frakcionált áramlási tartalék);
  • A TVR átmérőjű szűkülete ≥70%, a fent említett ischaemiás jelek vagy tünetek hiányában.
3-tól 12 hónapig
Célléziós kudarcban szenvedő résztvevők száma (TLF, szívhalál, TV-MI és CI-TLR)
Időkeret: 3-tól 12 hónapig
A TLF a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus vagy a klinikailag indikált TLR összessége.
3-tól 12 hónapig
A cél érrendszeri meghibásodásban szenvedő résztvevők száma (TVF, szívhalál, TV-MI és CI-TVR)
Időkeret: 3-tól 12 hónapig
A TVF a szívhalál, a célérnek tulajdonított MI, a klinikailag indikált TLR vagy a klinikailag indikált TVR, nem TLR összetettsége.
3-tól 12 hónapig
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3-5. típusa által meghatározott súlyos vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 3-tól 12 hónapig

A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) által elbírált definíciók a következők:

  • 3a típus: Nyílt vérzés plusz a hemoglobin(Hb) 3–5 g/dl-es csökkenése; Bármilyen transzfúzió nyilvánvaló vérzéssel
  • 3b típus: Nyílt vérzés plusz Hb-csökkenés ≥ 5 g/dl; Szív tamponálás; Sebészeti beavatkozást igénylő vérzés az ellenőrzés érdekében; IV vazoaktív szereket igénylő vérzés
  • 3c típus: Intrakraniális vérzés;Boncolással, képalkotó vizsgálattal vagy lumbálpunkcióval igazolt alkategóriák; A látást veszélyeztető intraokuláris vérzés
  • 4. típus: CABG-vel kapcsolatos vérzés: Perioperatív intracranialis vérzés 48 órán belül; Ismételt műtét a szternotómia lezárása után a vérzés visszaszorítása céljából; ≥ 5 U teljes vér vagy vörösvértestek transzfúziója 48 órán belül; A mellkasi cső kimenete ≥ 2L 24 órán belül
  • 5. típus: halálos vérzés
  • 5a típus: Valószínűleg végzetes vérzés; nincs boncolás vagy képalkotó megerősítés, de klinikailag gyanús
  • 5b típus: határozottan végzetes vérzés; nyilvánvaló vérzés vagy boncolás vagy képalkotás megerősítése
3-tól 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel