Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE 90: een veiligheidsevaluatie van 3 maanden DAPT na XIENCE-implantatie voor HBR-patiënten.

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Een veiligheidsevaluatie van 3 maanden durende dubbele plaatjesaggregatieremmers bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen die percutane coronaire interventie ondergaan met XIENCE.

XIENCE 90-studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter, open-label studie om de veiligheid te evalueren van 3 maanden durende dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) bij proefpersonen met een hoog risico op bloedingen (HBR) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met de goedgekeurde XIENCE-familie van coronaire medicijnafgevende stents.

De stentsystemen van de XIENCE-familie omvatten het commercieel goedgekeurde XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [rebranding van het XIENCE Xpedition Stent System en is alleen beschikbaar buiten de Verenigde Staten (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (omgedoopt tot het XIENCE Alpine Stent System en is alleen beschikbaar in OUS) en XIENCE Sierra EECSS van coronaire medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A. Hoofddoel:

Om non-inferioriteit aan te tonen van het primaire eindpunt van alle sterfte of alle MI (gemodificeerde ARC) van 3 tot 12 maanden na XIENCE-implantatie bij HBR-proefpersonen die werden behandeld met DAPT van 3 maanden in vergelijking met een historische controle na aanpassing van de propensityscore.

B. Secundaire doelstelling:

  • Om superioriteit aan te tonen van het belangrijkste secundaire eindpunt van ernstige bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5) van 3 tot 12 maanden na XIENCE-implantatie bij HBR-proefpersonen die werden behandeld met DAPT van 3 maanden in vergelijking met een historische controle na aanpassing van de propensityscore .
  • Voor het evalueren van stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk) van 3 tot 12 maanden na XIENCE-implantatie bij HBR-proefpersonen die werden behandeld met DAPT van 3 maanden tegen een prestatiedoel (PG).

Alle geregistreerde proefpersonen worden 3, 6 en 12 maanden na de indexprocedure gevolgd.

De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen worden vergeleken met de historische controle van niet-complexe HBR-proefpersonen die werden behandeld met standaard DAPT-duur tot 12 maanden uit de XIENCE V USA-studie, een Amerikaanse post-goedkeuringsstudie om de veiligheid van XIENCE te evalueren. V EECSS in "all-comer" populatie in real-world setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2047

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog risico op bloedingen (HBR), gedefinieerd als het voldoen aan een of meer van de volgende criteria op het moment van registratie en naar de mening van de verwijzende arts weegt het risico op ernstige bloedingen met > 3 maanden DAPT zwaarder dan het voordeel :

    1. ≥ 75 jaar.
    2. Klinische indicatie voor chronische (minstens 6 maanden) of levenslange antistollingstherapie.
    3. Geschiedenis van ernstige bloedingen waarvoor medische zorg nodig was binnen 12 maanden na de indexprocedure.
    4. Geschiedenis van een beroerte (ischemisch of hemorragisch).
    5. Nierinsufficiëntie (creatinine ≥ 2,0 mg/dl) of nierfalen (afhankelijk van dialyse).
    6. Systemische aandoeningen geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico (bijv. hematologische aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van of huidige trombocytopenie gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes <100.000/mm^3, of een bekende stollingsstoornis geassocieerd met een verhoogd bloedingsrisico).
    7. Bloedarmoede met hemoglobine < 11g/dl.
  2. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) van de respectieve klinische locatie voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
  4. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief toestemming om te stoppen met het gebruik van P2Y12-remmer na 3 maanden, indien volgens protocol hiervoor in aanmerking komt.
  5. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enige andere klinische proef gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure.

Angiografische opnamecriteria

  1. Maximaal drie doellaesies met een maximum van twee doellaesies per epicardiaal bloedvat. Opmerking:

    • De definitie van epicardiale vaten betekent linker anterieure dalende kransslagader (LAD), linker circumflex kransslagader (LCX) en rechter kransslagader (RCA) en hun vertakkingen. De patiënt mag bijvoorbeeld niet >2 laesies hebben die behandeling behoeven binnen zowel de LAD als een diagonale tak in totaal.
    • Als er twee doellaesies zijn binnen hetzelfde epicardiale bloedvat, moeten de twee doellaesies ten minste 15 mm uit elkaar liggen per visuele schatting; anders wordt dit beschouwd als een enkele doellaesie.
  2. Doellaesie ≤ 32 mm lang volgens visuele schatting.
  3. De doellaesie moet zich bevinden in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat tussen 2,25 mm en 4,25 mm.
  4. Exclusief gebruik van de XIENCE-familie van stentsystemen tijdens de indexeringsprocedure.
  5. Doellaesie is met succes behandeld, wat wordt gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose in de stent met een resterende diameter van <20% met een uiteindelijke TIMI-3-stroom beoordeeld door online kwantitatieve angiografie of visuele schatting, zonder resterende dissectie NHLBI-graad ≥ type B, en geen voorbijgaande of aanhoudende angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtak), geen pijn op de borst die > 5 minuten aanhoudt, en geen ST-segmentelevatie > 0,5 mm of depressie die > 5 minuten aanhoudt.

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon met een indicatie voor de indexprocedure van acuut ST-segment elevatie MI (STEMI).
  2. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine/bivalirudine, P2Y12-remmers (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobalt, chroom, nikkel, wolfraam, acryl en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat vooraf kan worden behandeld.
  3. Proefpersoon met implantatie van een andere medicijnafgevende stent (anders dan XIENCE) binnen 9 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  4. Proefpersoon heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%.
  5. Patiënt beoordeeld door de arts als ongeschikt voor stopzetting van het gebruik van P2Y12-remmers na 3 maanden vanwege een andere aandoening die chronisch gebruik van P2Y12-remmers vereist.
  6. Proefpersoon met een geplande operatie of procedure die stopzetting van de P2Y12-remmer noodzakelijk maakt binnen 3 maanden na de indexprocedure.
  7. Onderwerp met een huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  8. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.

  9. Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure. Bij vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure per plaatsstandaardtest.

    Opmerking: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnstrueerd om veilige anticonceptie te gebruiken (bijv. intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten, injecties met verlengde afgifte). Het is in bepaalde gevallen geaccepteerd om proefpersonen op te nemen die een gesteriliseerde vaste partner hebben of proefpersonen die een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken. Dit moet echter expliciet worden gerechtvaardigd in bijzondere omstandigheden die voortvloeien uit de onderzoeksopzet, productkenmerken en/of onderzoekspopulatie

  10. De proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie, gedefinieerd als de proefpersoon wiens bereidheid om vrijwillig mee te werken aan een klinisch onderzoek op ongepaste wijze zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname of van vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen. Voorbeelden van populaties die kwetsbare proefpersonen kunnen bevatten, zijn onder meer: ​​personen met gebrek aan autonomie of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid of door mentale handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, proefpersonen in noodsituaties, etnische minderheidsgroepen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Andere kwetsbare proefpersonen zijn bijvoorbeeld leden van een groep met een hiërarchische structuur zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de opdrachtgever, leden van de krijgsmacht en gedetineerden.
  11. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Doellaesie bevindt zich op een linker hoofdlocatie.
  2. De doellaesie bevindt zich in een arterieel of vena saphena-transplantaat.
  3. De doellaesie is restenotisch door een eerdere stentimplantatie.
  4. Doellaesie is een totaal afgesloten laesie (TIMI flow 0).
  5. Doellaesie bevat trombus zoals aangegeven in de angiografische beelden (volgens de trombusdefinitie van de SYNTAX-score).
  6. Doellaesie wordt geïmplanteerd met overlappende stents, gepland of voor bailout.

Opmerking: Als er meer dan één doellaesie is, moeten alle doellaesies voldoen aan de angiografische toelatingscriteria. Behandelingen voor non-target laesies (d.w.z. laesies die niet voldoen aan de hierboven vermelde angiografische criteria) zijn niet toegestaan ​​tijdens de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XIENCE
Proefpersonen zullen stents van de XIENCE-familie ontvangen en als een proefpersoon DAPT-compatibel en gebeurtenisvrij was, nam hij 3 maanden DAPT, gevolgd door aspirine-monotherapie tot 12 maanden
Apparaat: XIENCE
Proefpersonen die stentsystemen uit de XIENCE-familie hebben ontvangen, zullen worden opgenomen.
Geneesmiddel: DAPT

3 maanden heldere proefpersonen die 3 maanden DAPT krijgen zonder onderbreking van aspirine en/of P2Y12-receptorremmer gedurende > 7 opeenvolgende dagen.

Proefpersonen die "3 maanden vrij" zijn, stoppen met de P2Y12-remmer na een bezoek van 3 maanden, maar blijven aspirine innemen tot een follow-up van 12 maanden. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor vroegtijdige stopzetting van de P2Y12-remmer zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard van de locatie.

Andere namen:
  • Dubbele plaatjesaggregatieremmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een samengesteld percentage van alle overlijdens of alle myocardinfarcten (MI) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), volgens Propensity Score Quintiles
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Alle sterfgevallen: Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder moet elk onverwacht overlijden, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte, als cardiaal worden geclassificeerd.

MI (Gemodificeerde ARC):

Patiënten vertonen een van de volgende klinische of beeldvormende bewijzen van ischemie:

  • Klinische symptomen van ischemie;
  • ECG-veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie - nieuwe ST-T-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok, ontwikkeling van pathologische Q-golven;
  • Beeldvorming van bewijs van een nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of een nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging)

EN bevestigd met verhoogde cardiale biomarkers volgens ARC-criteria:

  • Periprocedureel MI
  • Spontane MI: CK-MB > URL of troponine > URL met basislijnwaarde < UR

De propensity-score voor elk individu werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel dat de onderzoeksgroep als uitkomst en de demografische, klinische en procedurele covariaten op baseline als voorspellers omvatte
Van 3 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bloedingen volgens bloedend Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5, volgens Propensity Score Quintiles
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden
  • Type 2: Elk openlijk, bruikbaar teken van bloeding
  • Type 3a: Openlijke bloeding plus Hb-daling van 3 tot < 5g/dL; Elke transfusie met openlijke bloeding
  • Type 3b: openlijke bloeding plus Hb-daling ≥ 5 g/dl; harttamponnade; bloeding waarvoor chirurgische interventie nodig is voor controle; bloeding waarvoor intraveneuze vasoactieve middelen nodig zijn
  • Type 3c: ICH; Subcategorieën bevestigd door autopsie/beeldvorming/lumbaalpunctie; intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 4: CABG-gerelateerde bloeding: peri-operatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur; Heroperatie na sluiting van sternotomie om bloeding onder controle te krijgen; Transfusie van ≥ 5 E volbloed of gecomprimeerde RBC binnen 48 uur; Uitvoer thoraxslang ≥ 2 l binnen 24 uur
  • Type 5: Fatale bloeding

De propensityscore voor elk individu werd berekend met behulp van een logistisch regressiemodel dat de onderzoeksgroep als uitkomst en de demografische, klinische en procedurele covariaten op baseline als voorspellers omvatte.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met stenttrombose (ARC definitief/waarschijnlijk)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Definitieve stenttrombose:

Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.

Vermoedelijke stenttrombose:

Klinische definitie van waarschijnlijke stenttrombose wordt geacht te zijn opgetreden na intracoronaire stent in de volgende gevallen:

  • Elk onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elk MI dat verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose en bij afwezigheid van enige andere voor de hand liggende oorzaak
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met alle dood, hartdood, vasculaire dood, niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

alle dood:

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.

Hartdood:

Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

Vasculaire dood:

Overlijden door niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.

Niet-cardiovasculaire dood:

Elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met alle myocardinfarct (MI) en MI toegeschreven aan doelbloedvat (TV-MI, gemodificeerde ARC)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Alle myocardinfarcten (gemodificeerde ARC):

Patiënten vertonen een van de volgende klinische of beeldvormende bewijzen van ischemie:

  • Klinische symptomen van ischemie;
  • ECG-veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie - nieuwe ST-T-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), ontwikkeling van pathologische Q-golven;
  • Beeldvorming van bewijs van een nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of een nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging)

EN bevestigd met verhoogde cardiale biomarkers volgens ARC-criteria:

  • Periprocedureel MI:

    • Binnen 48 uur na PCI: CK-MB >3 x URL of troponine > 3 x URL met baselinewaarde < URL
    • Binnen 72 uur na CABG: CK-MB >5 x URL of troponine > 5 x URL met baselinewaarde < URL
  • Spontane MI (> 48 uur na PCI, > 72 uur na CABG): CK-MB > URL of troponine > URL met basislijnwaarde < URL

TV-MI: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met samenstelling van hartdood of MI (gemodificeerde ARC)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Hartdood:

Elk overlijden als gevolg van een directe cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.

MI (Gemodificeerde ARC):

Patiënten vertonen een van de volgende klinische of beeldvormende bewijzen van ischemie:

  • Klinische symptomen van ischemie;
  • ECG-veranderingen indicatief voor nieuwe ischemie - nieuwe ST-T-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBBB), ontwikkeling van pathologische Q-golven;
  • Beeldvorming van bewijs van een nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of een nieuwe afwijking van de regionale wandbeweging)

EN bevestigd met verhoogde cardiale biomarkers volgens ARC-criteria:

  • Periprocedureel MI:

    • Binnen 48 uur na PCI: CK-MB >3 x URL of troponine > 3 x URL met baselinewaarde < URL
    • Binnen 72 uur na CABG: CK-MB >5 x URL of troponine > 5 x URL met baselinewaarde < URL
  • Spontane MI (> 48 uur na PCI, > 72 uur na CABG): CK-MB > URL of troponine > URL met basislijnwaarde < URL
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met alle beroertes, ischemische beroertes en hemorragische beroertes
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Een acute symptomatische episode van neurologische disfunctie toegeschreven aan een vasculaire oorzaak die langer dan 24 uur duurt of 24 uur of minder duurt, waarbij een hersenscan of autopsie een nieuw infarct aantoont.

  • Ischemische beroerte: een acute symptomatische episode van focale cerebrale, spinale of retinale disfunctie veroorzaakt door een infarct van weefsel van het centrale zenuwstelsel.
  • Hemorragische beroerte: een acute symptomatische episode van focale of globale cerebrale of spinale disfunctie veroorzaakt door een niet-traumatische intraparenchymale, intraventriculaire of subarachnoïdale bloeding.
  • Onbepaalde beroerte: Een beroerte met onvoldoende informatie om categorisatie als ischemisch of hemorragisch mogelijk te maken.
  • Farmacologisch, d.w.z. toediening van trombolytica, of niet-farmacologisch, d.w.z. neuro-interventionele procedure (bijv. intracraniale angioplastiek)
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch geïndiceerde doellaesie-revascularisatie (CI-TLR)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. Alle TLR's moeten prospectief worden geclassificeerd als klinisch geïndiceerd [CI] of niet klinisch geïndiceerd door de onderzoeker voorafgaand aan herhaalde angiografie.

Klinisch geïndiceerde [CI] revascularisatie:

Een revascularisatie wordt klinisch geïndiceerd geacht als angiografie bij follow-up een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet:

  • Een positieve geschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  • Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  • Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test
  • Een TLR/TVR met een diameterstenose ≥70% bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch geïndiceerde Target Vessel Revascularization (CI-TVR)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Een revascularisatie wordt klinisch geïndiceerd geacht als angiografie bij follow-up een procentuele diameterstenose ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet:

  • Een positieve geschiedenis van recidiverende angina pectoris, vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  • Objectieve tekenen van ischemie in rust (ECG-veranderingen) of tijdens inspanningstest (of equivalent), vermoedelijk gerelateerd aan het doelbloedvat;
  • Abnormale resultaten van een invasieve functionele diagnostische test (bijv. Doppler stroomsnelheidsreserve, fractionele stroomreserve);
  • Een TVR met een diameterstenose ≥70% bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen of symptomen.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF, Composite of Cardiac Death, TV-MI en CI-TLR)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden
TLF wordt gedefinieerd als een samenstelling van alle hartdood, myocardinfarct toegeschreven aan doelbloedvat of klinisch geïndiceerde TLR.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met doelbloedvatfalen (TVF, Composite of Cardiac Death, TV-MI en CI-TVR)
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden
TVF wordt gedefinieerd als een samenstelling van hartdood, MI toegeschreven aan doelbloedvat, klinisch geïndiceerde TLR of klinisch geïndiceerde TVR, niet-TLR.
Van 3 tot 12 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen Gedefinieerd door het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5
Tijdsspanne: Van 3 tot 12 maanden

Bloeden per bloeden Academic Research Consortium (BARC) toegekende definities zijn als volgt:

  • Type 3a: openlijke bloeding plus hemoglobine (Hb) daling van 3 tot < 5 g/dl; Elke transfusie met openlijke bloeding
  • Type 3b: Openlijke bloeding plus Hb-daling ≥ 5 g/dL; Harttamponnade; Bloeding die chirurgische interventie vereist voor controle; Bloeden waarvoor IV-vasoactieve middelen nodig zijn
  • Type 3c: intracraniële bloeding; subcategorieën bevestigd door autopsie of beeldvorming of lumbaalpunctie; Intraoculaire bloeding die het gezichtsvermogen aantast
  • Type 4: CABG-gerelateerde bloeding: Perioperatieve intracraniale bloeding binnen 48 uur; Heroperatie na sluiting van sternotomie om bloeding onder controle te krijgen; Transfusie van ≥ 5 E volbloed of verpakte rode bloedcellen binnen een periode van 48 uur; Borstbuisoutput ≥ 2L binnen een periode van 24 uur
  • Type 5: Fatale bloeding
  • Type 5a: waarschijnlijke fatale bloeding; geen autopsie of beeldvorming bevestiging maar klinisch verdacht
  • Type 5b: duidelijke fatale bloeding; openlijke bloeding of autopsie of beeldvormingsbevestiging
Van 3 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laesies van de kransslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren