Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

XIENCE 90: En säkerhetsutvärdering av 3-månaders DAPT efter XIENCE-implantation för HBR-patienter.

8 oktober 2021 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

En säkerhetsutvärdering av 3-månaders dubbel trombocythämmande terapi hos personer med hög risk för blödning som genomgår perkutan kranskärlsintervention med XIENCE.

XIENCE 90-studien är en prospektiv, enarmad, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten av 3-månaders dubbel trombocytbehandling (DAPT) hos personer med hög risk för blödning (HBR) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI) med godkänd XIENCE-familj av koronarläkemedelsavgivande stentar.

XIENCE-familjens stentsystem inkluderar kommersiellt godkända XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [ommärke av XIENCE Xpedition Stent System och är endast tillgänglig utanför USA (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (ommärkt XIENCE Alpine Stent System och är endast tillgängligt OUS) och XIENCE Sierra EECSS av koronarläkemedelsavgivande stentar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A. Primärt mål:

Att visa non-inferiority av den primära endpointen för all död eller all MI (modifierad ARC) från 3 till 12 månader efter XIENCE-implantation hos HBR-patienter som behandlats med 3-månaders DAPT jämfört med en historisk kontroll efter justering av benägenhetspoäng.

B. Sekundärt mål:

  • Att visa överlägsenhet av den stora sekundära endpointen av större blödningar (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2-5) från 3 till 12 månader efter XIENCE-implantation i HBR-patienter som behandlats med 3-månaders DAPT jämfört med en historisk kontroll efter justering av benägenhetspoäng .
  • Att utvärdera stenttrombos (ARC definitiv/sannolik) från 3 till 12 månader efter XIENCE-implantation hos HBR-patienter som behandlats med 3-månaders DAPT mot ett prestationsmål (PG).

Alla registrerade försökspersoner kommer att följas 3, 6 och 12 månader efter indexproceduren.

Data som samlats in från denna studie kommer att jämföras med den historiska kontrollen av icke-komplexa HBR-patienter som behandlats med standard DAPT-varaktighet på upp till 12 månader från XIENCE V USA-studien, som är en amerikansk studie efter godkännande för att utvärdera säkerheten för XIENCE V EECSS i "all-comer" population under verkliga miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2047

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen anses ha hög risk för blödning (HBR), definierad som att uppfylla ett eller flera av följande kriterier vid registreringstillfället och enligt den remitterande läkarens uppfattning är risken för större blödningar med > 3 månaders DAPT större än fördelen :

    1. ≥ 75 år.
    2. Klinisk indikation för kronisk (minst 6 månader) eller livslång antikoagulationsbehandling.
    3. Historik av större blödningar som krävde läkarvård inom 12 månader efter indexproceduren.
    4. Historik av stroke (ischemisk eller hemorragisk).
    5. Njurinsufficiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svikt (dialysberoende).
    6. Systemiska tillstånd associerade med en ökad blödningsrisk (t. hematologiska störningar, inklusive en historia av eller aktuell trombocytopeni definierad som ett trombocytantal <100 000/mm^3, eller någon känd koagulationsstörning associerad med ökad blödningsrisk).
    7. Anemi med hemoglobin < 11g/dl.
  2. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
  3. Försökspersonen eller en juridiskt auktoriserad representant måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Etisk kommitté (EC) på respektive klinisk plats innan någon studierelaterad procedur.
  4. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrav, inklusive överenskommelse om att sluta ta P2Y12-hämmare efter 3 månader, om det är kvalificerat enligt protokoll.
  5. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter indexproceduren.

Angiografiska inklusionskriterier

  1. Upp till tre målskador med maximalt två målskador per epikardiella kärl. Notera:

    • Definitionen av epikardiella kärl betyder vänster främre nedåtgående kransartär (LAD), vänster cirkumflex kransartär (LCX) och höger kransartär (RCA) och deras grenar. Till exempel får patienten inte ha >2 behandlingskrävande lesioner inom både LAD och en diagonalgren totalt.
    • Om det finns två målskador i samma epikardiella kärl, måste de två målskadorna vara minst 15 mm från varandra per visuell uppskattning; annars betraktas detta som en enda målskada.
  2. Målskada ≤ 32 mm i längd genom visuell uppskattning.
  3. Målskadan måste lokaliseras i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad referenskärldiameter mellan 2,25 mm och 4,25 mm.
  4. Exklusiv användning av XIENCE-familjen av stentsystem under indexproceduren.
  5. Målskadan har behandlats framgångsrikt, vilket definieras som uppnående av en slutlig stenos med restdiameter i stent på <20 % med slutligt TIMI-3-flöde utvärderat genom online kvantitativ angiografi eller visuell uppskattning, utan återstående dissektion NHLBI grad ≥ typ B, och inga övergående eller ihållande angiografiska komplikationer (t.ex. distal embolisering, stängning av sidogrenar), ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter och ingen ST-segmentförhöjning > 0,5 mm eller depression som varar > 5 minuter.

Allmänna uteslutningskriterier

  1. Försöksperson med indikation för indexproceduren för akut ST-segmentförhöjning MI (STEMI).
  2. Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin/bivalirudin, P2Y12-hämmare (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  3. Patient med implantation av en annan läkemedelsavgivande stent (annan än XIENCE) inom 9 månader före indexproceduren.
  4. Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) <30 %.
  5. Försöksperson bedöms av läkaren som olämplig för att avbryta användningen av P2Y12-hämmare efter 3 månader, på grund av ett annat tillstånd som kräver kronisk P2Y12-hämmare.
  6. Patient med planerad operation eller ingrepp som kräver avbrytande av P2Y12-hämmare inom 3 månader efter indexproceduren.
  7. Person med ett aktuellt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  8. Försökspersonen avser att delta i en prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren.

  9. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexproceduren per plats standardtest.

    Obs: Kvinnliga fertila patienter bör instrueras att använda säker preventivmedel (t.ex. intrauterina anordningar, hormonella preventivmedel: p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar, injektioner med förlängd frisättning.) Det är i vissa fall accepterat att inkludera försökspersoner som har en steriliserad regelbunden partner eller försökspersoner som använder en preventivmetod med dubbelbarriär. Detta bör dock uttryckligen motiveras under särskilda omständigheter som härrör från studiens design, produktegenskaper och/eller studiepopulation

  10. Försökspersonen är en del av en sårbar befolkning, definierad som en subjekt vars vilja att ställa upp frivilligt i en klinisk undersökning på ett otillbörligt sätt kan påverkas av förväntan, oavsett om det är berättigat eller inte, på fördelar förknippade med deltagande eller av vedergällningssvar från seniora medlemmar i en hierarki i händelse av vägran att delta. Exempel på populationer som kan innehålla utsatta personer är: individer med brist på eller förlust av autonomi på grund av omognad eller psykisk funktionsnedsättning, personer på vårdhem, barn, fattiga personer, försökspersoner i akuta situationer, etniska minoritetsgrupper, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som inte kan ge informerat samtycke. Andra utsatta ämnen inkluderar till exempel medlemmar av en grupp med hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av försvarsmakten och personer som hålls i förvar.
  11. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning som ännu inte har slutfört sitt primära effektmått.

Angiografiska uteslutningskriterier

  1. Målskadan är på en vänster huvudplats.
  2. Målskadan är lokaliserad i ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat.
  3. Målskadan är restenotisk från en tidigare stentimplantation.
  4. Målskadan är en total tilltäppt lesion (TIMI-flöde 0).
  5. Målskadan innehåller tromb som indikeras i de angiografiska bilderna (enligt SYNTAX-poäng trombdefinition).
  6. Målskadan implanteras med överlappande stentar, oavsett om de är planerade eller för räddningsaktion.

Obs: Om det finns mer än en målskada måste alla målskador uppfylla de angiografiska behörighetskriterierna. Icke-målskadabehandlingar (d.v.s. lesioner som inte uppfyller de angiografiska kriterierna som anges ovan) är inte tillåtna under indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XIENCE
Försökspersonerna kommer att få XIENCE-familjens stentar och om en patient var DAPT-kompatibel och händelsefri tog det 3 månaders DAPT, följt av monoterapi med acetylsalicylsyra till 12 månader
Enhet: XIENCE
Försökspersoner som fått XIENCE-familjen stentsystem kommer att inkluderas.
Läkemedel: DAPT

3-månaders klara försökspersoner som får 3-månaders DAPT utan avbrott av vare sig aspirin och/eller P2Y12-receptorhämmare i > 7 dagar i följd.

Försöksperson som är "fri i 3 månader" kommer att avbryta behandlingen med P2Y12-hämmare efter 3 månaders besök, men fortsätter att ta aspirin under 12 månaders uppföljning. Försökspersoner som inte är berättigade till tidigt utsättande av P2Y12-hämmare kommer att behandlas enligt standardvård.

Andra namn:
  • Dubbel antiblodplättsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatt frekvens av alla dödsfall eller all hjärtinfarkt (MI) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), efter kvintiler för benägenhetspoäng
Tidsram: Från 3 till 12 månader

All död: Alla dödsfall anses vara hjärtinfarkt såvida inte en otvetydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt bör alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom klassificeras som hjärtsjukdom.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänstra grenblock, utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI
  • Spontant MI: CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < UR

Benägenhetspoängen för varje individ beräknades med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderade studiegruppen som resultat & de demografiska, kliniska och procedurmässiga kovariaterna som prediktorer.
Från 3 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med större blödningsfrekvens enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2-5, efter benägenhetspoängkvintiler
Tidsram: Från 3 till 12 månader
  • Typ 2: Alla tydliga, handlingsbara tecken på blödning
  • Typ 3a: Öppen blödning plus Hb-fall på 3 till < 5 g/dL; Alla transfusioner med öppen blödning
  • Typ 3b: Uppenbar blödning plus Hb-fall ≥ 5 g/dL; Hjärttamponad; Blödning som kräver kirurgisk ingrepp för kontroll; Blödning som kräver IV vasoaktiva medel
  • Typ 3c: ICH; Underkategorier bekräftade genom obduktion/avbildning/lumbalpunktion; Intraokulär blödning försämrar synen
  • Typ 4: CABG-relaterad blödning: Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar; Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning; Transfusion av ≥ 5 U helblod eller packad RBC inom 48 timmar; Bröströrsutmatning ≥ 2L inom 24 timmar
  • Typ 5: Dödlig blödning

Benägenhetspoängen för varje individ beräknades med hjälp av en logistisk regressionsmodell som inkluderade studiegruppen som utfall & de demografiska, kliniska och procedurmässiga kovariaterna som prediktorer.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med stenttrombos (ARC definitiv/trolig)
Tidsram: Från 3 till 12 månader

Definitiv stenttrombos:

Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.

Trolig stenttrombos:

Klinisk definition av sannolik stenttrombos anses ha inträffat efter intrakoronar stenting i följande fall:

  • Alla oförklarade dödsfall inom de första 30 dagarna
  • Oavsett tiden efter indexproceduren, eventuell hjärtinfarkt som är relaterad till dokumenterad akut ischemi inom den implanterade stentens territorium utan angiografisk bekräftelse av stenttrombos och i frånvaro av någon annan uppenbar orsak
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med alla dödsfall, hjärtdöd, vaskulär död, icke-kardiovaskulär död
Tidsram: Från 3 till 12 månader

All död:

Alla dödsfall betraktas som hjärtinfarkt såvida inte en entydig icke-kardiell orsak kan fastställas. Specifikt alla oväntade dödsfall även hos patienter med samexisterande potentiellt dödlig icke-hjärtsjukdom (t. cancer, infektion) bör klassificeras som hjärt.

Hjärtdöd:

Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

Vaskulär död:

Död på grund av icke-koronära vaskulära orsaker såsom cerebrovaskulär sjukdom, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär orsak.

Icke-kardiovaskulär död:

Alla dödsfall som inte omfattas av ovanstående definitioner såsom dödsfall orsakad av infektion, malignitet, sepsis, lungorsaker, olycka, självmord eller trauma.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med alla hjärtinfarkter (MI) och MI tillskrivna målkärl (TV-MI, Modifierad ARC)
Tidsram: Från 3 till 12 månader

Alla hjärtinfarkter (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL

TV-MI: Alla infarkter som inte tydligt kan hänföras till ett annat kärl än målkärlet kommer att anses relaterade till målkärlet.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med sammansatt hjärtdöd eller hjärtinfarkt (modifierad ARC)
Tidsram: Från 3 till 12 månader

Hjärtdöd:

Varje dödsfall på grund av närmaste hjärtorsak (t.ex. MI, lågeffektsvikt, dödlig arytmi), obevittnad död och död av okänd orsak, alla procedurrelaterade dödsfall inklusive de som är relaterade till samtidig behandling.

MI (modifierad ARC):

Patienter uppvisar något av följande kliniska eller avbildande tecken på ischemi:

  • Kliniska symtom på ischemi;
  • EKG-förändringar som tyder på ny ischemi - nya ST-T-förändringar eller nytt vänster grenblock (LBBB), utveckling av patologiska Q-vågor;
  • Avbildningsbevis på en ny förlust av livskraftigt myokard eller en ny regional väggrörelseavvikelse)

OCH bekräftad med förhöjda hjärtbiomarkörer enligt ARC-kriterier:

  • Periprocedurell MI:

    • Inom 48 timmar efter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med baslinjevärde < URL
    • Inom 72 timmar efter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med baslinjevärde < URL
  • Spontan MI (> 48 timmar efter PCI, > 72 timmar efter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med baslinjevärde < URL
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med alla stroke, ischemisk stroke och hemorragisk stroke
Tidsram: Från 3 till 12 månader

En akut symtomatisk episod av neurologisk dysfunktion som tillskrivs en vaskulär orsak som varar mer än 24 timmar eller varar i 24 timmar eller mindre med en hjärnavbildningsstudie eller obduktion som visar ny infarkt.

  • Ischemisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunktion orsakad av en infarkt i centrala nervsystemets vävnad.
  • Hemorragisk stroke: En akut symptomatisk episod av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunktion orsakad av en icke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulär eller subaraknoidal blödning.
  • Obestämd stroke: En stroke med otillräcklig information för att tillåta kategorisering som ischemisk eller hemorragisk.
  • Farmakologisk, d.v.s. administrering av trombolytisk läkemedel, eller icke-farmakologisk, dvs. neurointerventionell procedur (t.ex. intrakraniell angioplastik)
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad Target Lesion Revascularization (CI-TLR)
Tidsram: Från 3 till 12 månader

Target Lesion Revascularization (TLR) definieras som varje upprepad perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet utförd för restenos eller annan komplikation av målskadan. Alla TLR ska klassificeras prospektivt som kliniskt indikerade [CI] eller inte kliniskt indikerade av utredaren före upprepad angiografi.

Kliniskt indicerad [CI] revaskularisering:

En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av alla invasiva funktionella diagnostiska tester
  • En TLR/TVR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med kliniskt indikerad målkärlrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsram: Från 3 till 12 månader

TVR definieras som varje upprepad perkutan intervention eller kirurgisk bypass av något segment av målkärlet. Målkärlet definieras som hela det stora koronarkärlet proximalt och distalt till målskadan, vilket inkluderar uppströms och nedströms grenar och själva målskadan.

En revaskularisering anses vara kliniskt indicerad om angiografi vid uppföljning visar en stenos i procent av diametern ≥ 50 % och om något av följande inträffar:

  • En positiv historia av återkommande angina pectoris, förmodligen relaterad till målkärlet;
  • Objektiva tecken på ischemi i vila (EKG-förändringar) eller under träningstest (eller motsvarande), förmodligen relaterade till målkärlet;
  • Onormala resultat av något invasivt funktionellt diagnostiskt test (t.ex. Dopplerflödeshastighetsreserv, fraktionerad flödesreserv);
  • En TVR med en stenos i diameter ≥70 % i frånvaro av ovan nämnda ischemiska tecken eller symtom.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med målskador (TLF, sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TLR)
Tidsram: Från 3 till 12 månader
TLF definieras som en sammansättning av all hjärtdöd, hjärtinfarkt som tillskrivs målkärl eller kliniskt indikerad TLR.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med målkärlsfel (TVF, sammansättning av hjärtdöd, TV-MI och CI-TVR)
Tidsram: Från 3 till 12 månader
TVF definieras som en sammansättning av hjärtdöd, MI tillskriven målkärl, kliniskt indikerad TLR eller kliniskt indikerad TVR, icke-TLR.
Från 3 till 12 månader
Antal deltagare med större blödning definierad av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3-5
Tidsram: Från 3 till 12 månader

Blödning per Blödande Academic Research Consortium (BARC) bedömda definitioner är följande:

  • Typ 3a: Öppen blödning plus hemoglobin(Hb)-fall på 3 till < 5 g/dL; Eventuell transfusion med öppen blödning
  • Typ 3b: Öppen blödning plus Hb-fall ≥ 5 g/dL; Hjärt-tamponad; Blödning som kräver kirurgiskt ingrepp för kontroll; Blödning som kräver IV vasoaktiva medel
  • Typ 3c: Intrakraniell blödning; Underkategorier bekräftade genom obduktion eller bildbehandling eller lumbalpunktion; Intraokulär blödning försämrar synen
  • Typ 4: CABG-relaterad blödning: Perioperativ intrakraniell blödning inom 48 timmar; Reoperation efter stängning av sternotomi i syfte att kontrollera blödning; Transfusion av ≥ 5 U helblod eller packade röda blodkroppar inom en 48-timmarsperiod; Bröströrsutmatning ≥ 2L inom en 24-timmarsperiod
  • Typ 5: Dödlig blödning
  • Typ 5a: Trolig dödlig blödning; ingen obduktion eller bilddiagnostik bekräftelse men kliniskt misstänkt
  • Typ 5b: Definitiv dödlig blödning; öppen blödning eller obduktion eller bildbehandlingsbekräftelse
Från 3 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 16-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera