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XIENCE 90: HBR 患者に対する XIENCE 移植後の 3 か月間の DAPT の安全性評価。

2021年10月8日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCEによる経皮的冠動脈インターベンションを受けている出血リスクの高い被験者における3か月の二重抗血小板療法の安全性評価。

XIENCE 90 試験は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける出血リスクの高い被験者 (HBR) を対象に、3 か月間の二重抗血小板療法 (DAPT) の安全性を評価するための前向き、単群、多施設、非盲検試験です。冠動脈薬剤溶出ステントの XIENCE ファミリが承認されました。

XIENCE ファミリーのステント システムには、商業的に承認された XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)、XIENCE Alpine EECSS、XIENCE PRO^X EECSS [XIENCE Xpedition Stent System のブランド変更であり、米国外 (OUS) でのみ入手可能] が含まれます。 XIENCE PRO^A EECSS (XIENCE Alpine Stent System のブランド変更であり、OUS のみで利用可能) および冠動脈薬剤溶出ステントの XIENCE Sierra EECSS。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A. 主な目的:

傾向スコア調整後の歴史的対照と比較して、3か月のDAPTで治療されたHBR被験者におけるXIENCE移植後3〜12か月の全死亡または全MI（修正ARC）の主要評価項目の非劣性を示すこと。

B. 副次的な目的:

  • 傾向スコア調整後の歴史的対照と比較して、3か月のDAPTで治療されたHBR被験者におけるXIENCE移植後3か月から12か月までの大出血の主要な副次的評価項目（Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5）の優位性を示すこと.
  • パフォーマンス目標 (PG) に対して 3 か月の DAPT で治療された HBR 被験者における XIENCE 移植後 3 か月から 12 か月のステント血栓症 (ARC 確定/可能性あり) を評価すること。

登録されたすべての被験者は、インデックス手順の3、6、および12か月後に追跡されます。

この研究から収集されたデータは、XIENCE V USA研究から最大12か月の標準DAPT期間で治療された複雑でないHBR被験者の歴史的対照と比較されます。これは、XIENCEの安全性を評価するための米国の承認後研究です。 V EECSS は、現実世界の環境下での「オールカマー」人口です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2047

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は出血のリスクが高い（HBR）と見なされます。これは、登録時に次の基準の1つ以上を満たすと定義され、紹介医の意見では、> 3か月のDAPTによる大出血のリスクは利益を上回ります:

    1. 75歳以上。
    2. -慢性（少なくとも6か月）または生涯の抗凝固療法の臨床適応。
    3. -インデックス手順から12か月以内に医師の診察を必要とする大出血の病歴。
    4. 脳卒中の病歴（虚血性または出血性）。
    5. 腎不全（クレアチニン≧2.0mg/dl）または腎不全（透析依存）。
    6. 出血リスクの増加に関連する全身状態（例： 血小板数が 100,000/mm^3 未満であると定義される血小板減少症の病歴または現在の血小板減少症、または出血リスクの増加に関連する既知の凝固障害を含む血液学的障害)。
    7. ヘモグロビンが11g/dl未満の貧血。
  2. 対象者は 18 歳以上である必要があります。
  3. 被験者または法的に認可された代表者は、研究関連の手順の前に、それぞれの臨床サイトの治験審査委員会 (IRB) / 倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
  4. -被験者は、プロトコルごとに資格がある場合、3か月でP2Y12阻害剤の服用を中止することに同意するなど、すべてのプロトコル要件を喜んで遵守します。
  5. -被験者は、インデックス手順に続く1年間、他の臨床試験に参加しないことに同意する必要があります。

血管造影の包含基準

  1. 心外膜血管あたり最大 2 つの標的病変を含む最大 3 つの標的病変。 ノート：

    • 心外膜血管の定義は、左前下行枝冠動脈 (LAD)、左冠状動脈回旋枝 (LCX)、右冠動脈 (RCA) およびそれらの枝を意味します。 たとえば、患者は、合計で LAD と対角枝の両方に治療が必要な病変が 2 つ以上あってはなりません。
    • 同じ心外膜血管内に 2 つの標的病変がある場合、2 つの標的病変は視覚的推定ごとに少なくとも 15 mm 離れている必要があります。それ以外の場合、これは単一の標的病変と見なされます。
  2. -視覚的推定による長さが32mm以下の標的病変。
  3. 標的病変は、視覚的に推定された参照血管径が 2.25 mm から 4.25 mm の生来の冠状動脈に位置している必要があります。
  4. インデックス手順中は、XIENCE ファミリーのステント システムを排他的に使用します。
  5. 標的病変は正常に治療されており、これは最終的な TIMI-3 フローがオンライン定量的血管造影法または視覚的推定によって評価され、最終的なステント内残径狭窄が 20% 未満であると定義され、残存解離がない NHLBI グレード ≥ タイプ B、一過性または持続的な血管造影合併症（例えば、遠位塞栓術、側枝閉鎖）、5分を超える胸痛、0.5mmを超えるST上昇または5分を超える抑圧がないこと。

一般的な除外基準

  1. -急性ST上昇MI（STEMI）のインデックス手順の適応がある被験者。
  2. -被験者は、アスピリン、ヘパリン/ビバリルジン、P2Y12阻害剤（クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロル）、エベロリムス、コバルト、クロム、ニッケル、タングステン、アクリルおよびフルオロポリマーに対する既知の過敏症または禁忌を持っていますまたは適切に前投薬できないコントラスト感度。
  3. -別の薬物溶出ステント（XIENCE以外）を9か月以内に移植した被験者 インデックス手順。
  4. -被験者は既知の左心室駆出率（LVEF）が30％未満です。
  5. -被験者は、慢性的なP2Y12阻害剤の使用を必要とする別の状態のため、3か月でP2Y12阻害剤の使用を中止することが不適切であると医師によって判断されました。
  6. -インデックス手順後3か月以内にP2Y12阻害剤の中止が必要な手術または手順が計画されている被験者。
  7. -平均余命が12か月未満の現在の病状のある被験者。
  8. -被験者は、インデックス手順後12か月以内に治験薬またはデバイスの試験に参加する予定です。

  9. -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性被験者は、サイトの標準テストごとのインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

    注: 出産の可能性のある女性患者には、安全な避妊法を使用するように指示する必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬: 避妊薬、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣器具、徐放性注射)。 場合によっては、定期的なパートナーが不妊手術を受けている被験者や、ダブルバリア避妊法を使用している被験者を含めることも認められています。 ただし、これは、研究デザイン、製品特性、および/または研究集団から生じる特別な状況では、明示的に正当化されるべきです

  10. 被験者は脆弱な集団の一部であり、臨床調査で志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある被験者として定義されます。参加拒否。 脆弱な被験者を含む可能性のある集団の例には、未熟または精神障害による自律性の欠如または喪失のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある被験者、少数民族グループ、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームドコンセントを与えることができない人々。 他の脆弱な対象には、例えば、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーが含まれます。
  11. -被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の臨床試験に参加しています。

血管造影の除外基準

  1. 標的病変は左側の主な位置にあります。
  2. 標的病変は、動脈または伏在静脈グラフト内にあります。
  3. 標的病変は、以前のステント移植による再狭窄です。
  4. 標的病変は完全閉塞病変 (TIMI フロー 0) です。
  5. 標的病変には、血管造影画像に示されているように血栓が含まれています (SYNTAX スコア血栓定義による)。
  6. 標的病変は、計画されているか救済のために、重複するステントで移植されます。

注: 標的病変が複数ある場合は、すべての標的病変が血管造影の適格基準を満たさなければなりません。 非標的病変 (すなわち、上記の血管造影基準を満たさない病変) の治療は、インデックス手順中は許可されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイエンス
被験者はXIENCEファミリーのステントを受け取り、被験者がDAPTに準拠し、イベントが発生していない場合、3か月のDAPTを服用し、その後12か月までアスピリン単独療法を行います
デバイス：サイエンス
XIENCEファミリーのステントシステムを受けた被験者が含まれます。
薬：DAPT

-アスピリンおよび/またはP2Y12受容体阻害剤のいずれかを中断せずに3か月のDAPTを受けた3か月の明確な被験者 7日連続。

「3か月クリア」である被験者は、3か月の訪問後にP2Y12阻害剤を中止しますが、12か月のフォローアップを通じてアスピリンを服用し続けます。 P2Y12阻害剤の早期中止に適格でない被験者は、施設の標準治療に従って治療されます。

他の名前：
  • 二重抗血小板療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傾向スコア五分位による、全死亡または全心筋梗塞（MI）の複合率を持つ参加者の割合（修正学術研究コンソーシアム[ARC]）
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

すべての死亡: 心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓疾患を併発している患者であっても、予期せぬ死亡は心臓病に分類されるべきです。

MI (変更された ARC):

患者は、以下の虚血の臨床的または画像的証拠のいずれかを示します。

  • 虚血の臨床症状;
  • 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック、病的 Q 波の発生。
  • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

  • 周術期 MI
  • 自発性心筋梗塞: CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値 < UR の URL

各個人の傾向スコアは、研究グループを結果として、ベースラインの人口統計学的、臨床的、および手続き上の共変量を予測変数として含むロジスティック回帰モデルを使用して計算されました。
3ヶ月から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5 による主要出血率の参加者の割合、傾向スコア五分位数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月
  • タイプ 2: 明白で実用的な出血の徴候
  • タイプ 3a: 明白な出血と 3 から < 5g/dL までの Hb 低下; 明らかな出血を伴う輸血
  • タイプ 3b: 明らかな出血と Hb 低下 ≥ 5 g/dL; 心タンポナーデ; 制御のために外科的介入を必要とする出血; IV 血管作用薬を必要とする出血
  • タイプ 3c: ICH;剖検/画像検査/腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリ;視力を損なう眼内出血
  • タイプ 4: CABG 関連出血: 48 時間以内の周術期の頭蓋内出血; 出血を制御する目的で胸骨切開を閉じた後の再手術; 48 時間以内に 5 U 以上の全血またはパックされた RBC の輸血; 24 時間以内に 2L 以上の胸腔チューブの採血
  • タイプ 5: 致命的な出血

各個人の傾向スコアは、研究グループを結果として、ベースラインの人口統計学的、臨床的、および手続き上の共変量を予測因子として含むロジスティック回帰モデルを使用して計算されました。
3ヶ月から12ヶ月
ステント血栓症の参加者数 (ARC 確定/可能性あり)
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

確実なステント血栓症：

明確なステント血栓症は、血管造影または病理学的確認のいずれかによって発生したと見なされます。

ステント血栓症の可能性：

ステント血栓症の可能性の臨床的定義は、次の場合に冠動脈内ステント留置後に発生したと見なされます。

  • 最初の 30 日以内の原因不明の死亡
  • -インデックス手順後の時間に関係なく、ステント血栓症の血管造影による確認がなく、他の明らかな原因がない場合に、埋め込まれたステントの領域で記録された急性虚血に関連するMI
3ヶ月から12ヶ月
全死亡、心臓死、血管死、非心血管死の参加者数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

すべての死:

心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。 具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例： がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。

心臓死:

近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

血管死:

脳血管疾患、肺塞栓症、大動脈瘤破裂、解離性動脈瘤などの冠動脈以外の原因による死亡、またはその他の血管の原因による死亡。

非心血管死:

感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。
3ヶ月から12ヶ月
すべての心筋梗塞 (MI) および MI が標的血管に起因する参加者の数 (TV-MI、変更された ARC)
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

すべての心筋梗塞 (変更された ARC):

患者は、以下の虚血の臨床的または画像的証拠のいずれかを示します。

  • 虚血の臨床症状;
  • 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
  • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

  • 周術期 MI:

    • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
    • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
  • 自発的心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL

TV-MI: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。
3ヶ月から12ヶ月
心臓死または心筋梗塞（修正ARC）の複合体を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

心臓死:

近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。

MI (変更された ARC):

患者は、以下の虚血の臨床的または画像的証拠のいずれかを示します。

  • 虚血の臨床症状;
  • 新しい虚血を示す ECG の変化 - 新しい ST-T 変化または新しい左脚ブロック (LBBB)、病的 Q 波の発生。
  • 生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠）

および ARC 基準に従って心臓バイオマーカーの上昇が確認された：

  • 周術期 MI:

    • PCI 後 48 時間以内: CK-MB >3 x URL または トロポニン > 3 x URL、ベースライン値 < URL
    • CABG 後 72 時間以内: CK-MB >5 x URL または トロポニン > 5 x URL、ベースライン値 < URL
  • 自発的心筋梗塞 (PCI 後 48 時間以上、CABG 後 72 時間以上): CK-MB > URL またはトロポニン > ベースライン値のある URL < URL
3ヶ月から12ヶ月
全脳卒中、虚血性脳卒中および出血性脳卒中の参加者数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

24 時間以上持続する、または 24 時間以下持続する血管の原因に起因する神経学的機能障害の急性症候性エピソードで、脳画像検査または剖検で新たな梗塞が示されている。

  • 虚血性脳卒中: 中枢神経系組織の梗塞によって引き起こされる局所的な大脳、脊髄、または網膜の機能障害の急性症状エピソード。
  • 出血性脳卒中: 非外傷性の実質内、脳室内、またはくも膜下出血によって引き起こされる局所的または全体的な大脳または脊椎の機能不全の急性症候性エピソード。
  • 未確定脳卒中：虚血性または出血性に分類するには情報が不十分な脳卒中。
  • 薬理学的、すなわち、血栓溶解薬の投与、または非薬理学的、すなわち、神経介入処置（頭蓋内血管形成術など）
3ヶ月から12ヶ月
臨床的に示された標的病変血行再建術（CI-TLR）の参加者数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

標的病変血行再建術 (TLR) は、標的病変の再狭窄またはその他の合併症に対して実施される、標的病変の繰り返しの経皮的介入または標的血管のバイパス手術として定義されます。 すべての TLR は、血管造影を繰り返す前に、臨床的に適応 [CI] または臨床的に適応でないものとして前向きに分類する必要があります。

臨床適応 [CI] 血行再建術:

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上で、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術が臨床的に適応であると見なされます。

  • -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
  • おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
  • -侵襲的機能診断検査の異常な結果
  • -上記の虚血性徴候または症状がない場合、直径狭窄が70％以上のTLR / TVR。
3ヶ月から12ヶ月
臨床的に示された標的血管血行再建術 (CI-TVR) の参加者数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。

フォローアップ時の血管造影で直径狭窄の割合が 50% 以上で、以下のいずれかが発生した場合、血行再建術が臨床的に適応であると見なされます。

  • -おそらく標的血管に関連する再発性狭心症の陽性歴;
  • おそらく標的血管に関連する、安静時（ECG変化）または運動試験中（または同等のもの）の虚血の客観的兆候;
  • 侵襲的な機能診断テストの異常な結果（例：ドップラー流速リザーブ、フラクショナル フロー リザーブ）。
  • -上記の虚血性徴候または症状がない場合の直径狭窄≧70％のTVR。
3ヶ月から12ヶ月
標的病変失敗の参加者数 (TLF、心臓死、TV-MI および CI-TLR の複合)
時間枠：3ヶ月から12ヶ月
TLF は、すべての心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、または臨床的に示される TLR の複合体として定義されます。
3ヶ月から12ヶ月
標的血管不全の参加者数 (TVF、心死の複合、TV-MI および CI-TVR)
時間枠：3ヶ月から12ヶ月
TVF は、心臓死、標的血管に起因する MI、臨床的に示される TLR、または臨床的に示される TVR、非 TLR の複合体として定義されます。
3ヶ月から12ヶ月
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5 によって定義された大出血のある参加者の数
時間枠：3ヶ月から12ヶ月

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 裁定による出血の定義は次のとおりです。

  • タイプ 3a: 明らかな出血とヘモグロビン (Hb) の低下が 3 ～ 5 g/dL 未満。明らかな出血を伴う輸血
  • タイプ 3b: 明らかな出血と Hb 低下 ≥ 5 g/dL;心タンポナーデ;コントロールのために外科的介入を必要とする出血; IV 血管作用薬を必要とする出血
  • タイプ 3c: 頭蓋内出血; 剖検または画像診断または腰椎穿刺によって確認されたサブカテゴリ;視力を損なう眼内出血
  • タイプ 4: CABG 関連出血: 周術期 48 時間以内の頭蓋内出血。出血を制御する目的での胸骨切開の閉鎖後の再手術; 48時間以内の5U以上の全血または濃縮赤血球の輸血; 24時間以内に胸腔チューブの排出量が2L以上
  • タイプ 5: 致命的な出血
  • タイプ 5a: 致命的な出血の可能性があります。剖検または画像確認はありませんが、臨床的に疑わしい
  • タイプ 5b: 明確な致死的出血;明白な出血または剖検または画像確認
3ヶ月から12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Roxana Mehran、Abbott Medical Devices

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月19日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 16-308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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