Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XIENCE 90: Turvallisuusarviointi 3 kuukauden DAPT:lle XIENCE-istutuksen jälkeen HBR-potilaille.

perjantai 8. lokakuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Turvallisuusarvio 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisesta hoidosta potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski ja jotka joutuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon XIENCE:n kanssa.

XIENCE 90 -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) turvallisuutta potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski (HBR), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) hyväksytty XIENCE-perhe sepelvaltimolääkkeitä eluoivia stenttejä.

XIENCE-perheen stenttijärjestelmiin kuuluvat kaupallisesti hyväksytty XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [XIENCE Xpedition -stenttijärjestelmän uusi tuotemerkki ja on saatavilla vain Yhdysvaltojen (OUS) ulkopuolella], XIENCE PRO^A EECSS (XIENCE Alpine Stent Systemin uusi tuotemerkki ja on saatavilla vain OUS:ssa) ja XIENCE Sierra EECSS sepelvaltimon lääkkeitä eluoivista stenteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A. Ensisijainen tavoite:

Kaikkien kuolemantapausten tai kaikkien sydäninfarktin (modifioitu ARC) ensisijaisen päätetapahtuman non-inferioriteetti osoittaminen 3–12 kuukauden ajan XIENCE-istutuksen jälkeen HBR-potilailla, joita hoidettiin 3 kuukauden DAPT:llä, verrattuna historialliseen kontrolliin taipumuspisteiden säätämisen jälkeen.

B. Toissijainen tavoite:

  • Toissijaisen suuren verenvuodon (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tyyppi 2–5) paremmuus 3–12 kuukautta XIENCE-istutuksen jälkeen HBR-potilailla, joita hoidettiin 3 kuukauden DAPT:llä, verrattuna historialliseen kontrolliin taipumuspisteiden säätämisen jälkeen .
  • Arvioida stenttitromboosi (ARC selvä/todennäköinen) 3–12 kuukautta XIENCE-istutuksen jälkeen HBR-potilailla, joita hoidettiin 3 kuukauden DAPT:llä, suorituskykytavoitteen (PG) suhteen.

Kaikkia rekisteröityjä aiheita seurataan 3, 6 ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.

Tästä tutkimuksesta kerättyjä tietoja verrataan historialliseen kontrolliin ei-kompleksisista HBR-potilaista, joita hoidettiin tavallisella DAPT-kestolla enintään 12 kuukautta XIENCE V USA -tutkimuksesta, joka on Yhdysvaltojen hyväksymisen jälkeinen tutkimus XIENCE-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi. V EECSS "all-comer" -väestössä todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2047

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla katsotaan olevan korkea verenvuotoriski (HBR), joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä täyttävän rekisteröintihetkellä ja lähettävän lääkärin näkemyksen mukaan vakavan verenvuodon riski > 3 kuukauden DAPT:lla on suurempi kuin hyöty. :

    1. ≥ 75 vuotta.
    2. Kliininen indikaatio krooniseen (vähintään 6 kuukautta) tai elinikäiseen antikoagulaatiohoitoon.
    3. Aiempi vakava verenvuoto, joka vaati lääkärinhoitoa 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä.
    4. Aiemmin aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto).
    5. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl) tai vajaatoiminta (dialyysistä riippuvainen).
    6. Systeemiset sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski (esim. hematologiset häiriöt, mukaan lukien aiempi tai nykyinen trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/mm^3, tai mikä tahansa tunnettu hyytymishäiriö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski).
    7. Anemia, jonka hemoglobiini on < 11 g/dl.
  2. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  3. Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus kyseisen kliinisen paikan instituutin arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymänä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  4. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia, mukaan lukien suostumuksensa lopettaa P2Y12-estäjän ottaminen kolmen kuukauden kuluttua, jos se on protokollan mukainen.
  5. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen.

Angiografiset inkluusiokriteerit

  1. Enintään kolme kohdeleesiota ja enintään kaksi kohdeleesiota epikardiaalista verisuonia kohti. Huomautus:

    • Epikardiaalisten verisuonten määritelmä tarkoittaa vasenta etummaista laskevaa sepelvaltimoa (LAD), vasenta sirkumfleksiä sepelvaltimoa (LCX) ja oikeaa sepelvaltimoa (RCA) ja niiden oksia. Esimerkiksi potilaalla ei saa olla yli kahta hoitoa vaativaa leesiota sekä LAD:ssa että diagonaalisessa haarassa yhteensä.
    • Jos samassa epikardiaalisessa verisuonessa on kaksi kohdeleesiota, näiden kahden kohdeleesion on oltava vähintään 15 mm:n etäisyydellä toisistaan ​​visuaalista arviota kohden. muuten tätä pidetään yhtenä kohdevauriona.
  2. Kohdeleesio ≤ 32 mm pitkä visuaalisen arvion mukaan.
  3. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,25 mm.
  4. XIENCE-stenttijärjestelmien yksinomainen käyttö indeksitoimenpiteen aikana.
  5. Kohdeleesio on hoidettu onnistuneesti, mikä määritellään lopullisen stentin jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 20 % lopullisella TIMI-3-virtauksella, joka on arvioitu online-kvantitatiivisella angiografialla tai visuaalisella arvioinnilla, ilman jäännösdissektiota NHLBI-aste ≥ tyyppi B, eikä ohimeneviä tai jatkuvia angiografisia komplikaatioita (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen), ei > 5 minuuttia kestävää rintakipua eikä ST-segmentin nousua > 0,5 mm tai masennusta, joka kestää > 5 minuuttia.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Kohde, jolla on indikaatio akuutin ST-segmentin nousun MI:n (STEMI) indeksimenettelyyn.
  2. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille/bivalirudiinille, P2Y12-estäjille (klopidogreeli/prasugreeli/tikagrelori), everolimuusille, koboltille, kromille, nikkelille, volframi-, akryyli- ja fluoripolymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
  3. Potilaalle, jolle on implantoitu toinen lääkettä eluoiva stentti (muu kuin XIENCE) 9 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  4. Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %.
  5. Lääkäri arvioi potilaan P2Y12-estäjän käytön lopettamiseksi 3 kuukauden kuluttua toisen sairauden vuoksi, joka vaatii kroonista P2Y12-estäjän käyttöä.
  6. Potilaalle suunniteltu leikkaus tai toimenpide, jonka vuoksi P2Y12-estäjän käyttö on keskeytettävä 3 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  7. Potilas, jolla on tämänhetkinen sairaus ja jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  8. Tutkittava aikoo osallistua lääke- tai laitetutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä.

  9. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä paikan päällä tehtävää standarditestiä kohden.

    Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita tulee neuvoa käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, depotinjektiot.) Tietyissä tapauksissa on hyväksytty sisällyttää koehenkilöt, joilla on steriloitu vakituinen kumppani, tai tutkittavat, jotka käyttävät kaksoisesteehkäisymenetelmää. Tämä on kuitenkin nimenomaisesti perusteltava tutkimuksen suunnittelusta, tuotteen ominaisuuksista ja/tai tutkimuspopulaatiosta johtuvissa erityisolosuhteissa.

  10. Tutkittava on osa haavoittuvaa väestöryhmää, joka määritellään tutkittavaksi, jonka halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumiseen liittyvät edut tai kostotoimet hierarkian johtavilta jäseniltä. kieltäytyminen osallistumasta. Esimerkkejä väestöryhmistä, jotka voivat sisältää haavoittuvia subjekteja, ovat: yksilöt, joilla ei ole itsemääräämisoikeutta tai jotka ovat menettäneet itsemääräämiskyvyn kypsymättömyyden tai psyykkisen vamman vuoksi, hoitokodeissa olevat henkilöt, lapset, köyhät, hätätilanteissa olevat kohteet, etniset vähemmistöryhmät, kodittomat, paimentolaiset, pakolaiset ja ne, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Muita haavoittuvia henkilöitä ovat esimerkiksi hierarkkisen rakenteen omaavat ryhmän jäsenet, kuten yliopisto-opiskelijat, alainen sairaala- ja laboratoriohenkilöstö, toimeksiantajan työntekijät, asevoimien jäsenet ja pidätetyt henkilöt.
  11. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

  1. Kohdeleesio on vasemmassa pääpaikassa.
  2. Kohdeleesio sijaitsee valtimo- tai sivulaskimosiirteen sisällä.
  3. Kohdeleesio on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta.
  4. Kohdeleesio on täydellinen tukkeutunut leesio (TIMI-virtaus 0).
  5. Kohdeleesio sisältää veritulppaa, kuten angiografisissa kuvissa on osoitettu (SYNTAX-pistemäärän trombin määritelmän mukaan).
  6. Kohdevaurioon implantoidaan päällekkäiset stentit, olivatpa ne suunniteltuja tai pelastustoimia varten.

Huomautus: Jos kohdeleesioita on useampi kuin yksi, kaikkien kohdeleesioiden on täytettävä angiografian kelpoisuusvaatimukset. Ei-kohdeleesion (eli leesiot, jotka eivät täytä yllä lueteltuja angiografisia kriteerejä) hoitoja ei sallita indeksitoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XIENCE
Koehenkilöt saavat XIENCE-perhestentin, ja jos tutkittava oli DAPT-yhteensopiva ja tapahtumavapaa, hän otti 3 kuukauden DAPT-hoidon ja sen jälkeen aspiriinimonoterapiaa 12 kuukauden ikään asti.
Laite: XIENCE
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet XIENCE-perhestenttijärjestelmiä, otetaan mukaan.
Lääke: DAPT

3 kuukauden selkeät koehenkilöt, jotka saavat 3 kuukauden DAPT-hoitoa keskeytymättä joko aspiriinia ja/tai P2Y12-reseptorin estäjää yli 7 peräkkäisenä päivänä.

Potilaat, joilla on "3 kuukauden sairaus", lopettavat P2Y12-estäjän käytön 3 kuukauden käynnin jälkeen, mutta jatkavat aspiriinin ottamista 12 kuukauden seurannan ajan. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja P2Y12-estäjän varhaiseen lopettamiseen, hoidetaan hoitopaikan mukaan.

Muut nimet:
  • Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty osuus kaikista kuolleista tai kaikista sydäninfarkteista (MI) (muunnettu akateeminen tutkimuskonsortio [ARC]), taipumuspisteiden kvintiileinä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Kaikki kuolemat: Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus, tulisi luokitella sydämeen.

MI (muokattu ARC):

Potilailla on jokin seuraavista kliinisistä tai kuvantamistodisteita iskemiasta:

  • iskemian kliiniset oireet;
  • EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan - uudet ST-T-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos, patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
  • Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikehäiriöstä)

JA vahvistettu kohonneilla sydämen biomarkkereilla ARC-kriteerien mukaan:

  • Periproceduraalinen MI
  • Spontaani MI: CK-MB > URL tai troponiini > URL perusarvolla < UR

Jokaisen yksilön taipumuspisteet laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisälsi tutkimusryhmän tuloksena ja perustason demografiset, kliiniset ja menettelyyn liittyvät kovariaatit ennustajina.
3-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri verenvuotoprosentti verenvuotoakateemisen tutkimuskonsortion (BARC) tyypin 2–5 mukaan, taipumuspisteiden kvintiileillä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
  • Tyyppi 2: Mikä tahansa selvä, toimiva merkki verenvuodosta
  • Tyyppi 3a: Selkeä verenvuoto plus Hb:n lasku 3 - < 5 g/dl; Kaikki verensiirrot, joihin liittyy selvä verenvuoto
  • Tyyppi 3b: Ilmeinen verenvuoto plus Hb-pudotus ≥ 5 g/dl;Sydämen tamponadi;Verenvuoto, joka vaatii leikkausta hallintaan;Verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita
  • Tyyppi 3c: ICH; Ruumiinavauksella/kuvauksella/lannepunktiolla vahvistetut alakategoriat; Silmänsisäinen verenvuoto, joka vaarantaa näköä
  • Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto: Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä;Uudelleenleikkaus sternotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi; ≥ 5 U:n kokoveren tai punasolujen siirto 48 tunnin sisällä;Rintaputken ulostulo ≥ 2 l 24 tunnin sisällä
  • Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto

Jokaisen yksilön taipumuspisteet laskettiin käyttämällä logistista regressiomallia, joka sisälsi tutkimusryhmän tuloksena ja perustason demografiset, kliiniset ja menettelytavat kovariaatit ennustajina.
3-12 kuukautta
Stenttitromboosia sairastavien osallistujien määrä (ARC selvä/todennäköinen)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Varma stenttitromboosi:

Varman stenttitromboosin katsotaan tapahtuneen joko angiografisen tai patologisen vahvistuksen perusteella.

Todennäköinen stenttitromboosi:

Todennäköisen stenttitromboosin kliinisen määritelmän katsotaan tapahtuneen intrakoronaarisen stentauksen jälkeen seuraavissa tapauksissa:

  • Mikä tahansa selittämätön kuolema ensimmäisten 30 päivän aikana
  • Indeksitoimenpiteen jälkeisestä ajasta riippumatta mikä tahansa MI, joka liittyy dokumentoituun akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista ja ilman muuta ilmeistä syytä
3-12 kuukautta
Kaikkien kuolleiden, sydänkuolemien, verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Kaikki kuolema:

Kaikki kuolemat katsotaan sydänperäisiksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on samanaikaisesti mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio) on luokiteltava sydämeen.

Sydänkuolema:

Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

Verisuonten kuolema:

Kuolema ei-sepelvaltimoiden syistä, kuten aivoverisuonisairaudesta, keuhkoemboliasta, repeytyneestä aortan aneurysmasta, dissektoivasta aneurysmasta tai muusta verisuoniperäisestä syystä.

Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema:

Kaikki kuolemat, joita yllä olevat määritelmät eivät kata, kuten infektion, pahanlaatuisuuden, sepsiksen, keuhkosairauksien, tapaturman, itsemurhan tai trauman aiheuttama kuolema.
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki sydäninfarkti (MI) ja MI, joka johtuu kohdesuoneen (TV-MI, modifioitu ARC)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Kaikki sydäninfarktit (muunnettu ARC):

Potilailla on jokin seuraavista kliinisistä tai kuvantamistodisteita iskemiasta:

  • iskemian kliiniset oireet;
  • EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan - uudet ST-T-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB), patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
  • Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikehäiriöstä)

JA vahvistettu kohonneilla sydämen biomarkkereilla ARC-kriteerien mukaan:

  • Periproseduaalinen MI:

    • 48 tunnin sisällä PCI:stä: CK-MB > 3 x URL tai troponiini > 3 x URL perusarvolla < URL
    • 72 tunnin sisällä CABG:stä: CK-MB > 5 x URL tai troponiini > 5 x URL perusarvolla < URL
  • Spontaani MI (> 48 h PCI:n jälkeen, > 72 h CABG:n jälkeen): CK-MB > URL tai troponiini > URL perusarvolla < URL

TV-MI: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi liittää muuhun kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyväksi kohdesuoneen.
3-12 kuukautta
Sydänkuoleman tai MI:n (muunnettu ARC) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Sydänkuolema:

Mikä tahansa läheisestä sydänsyystä johtuva kuolema (esim. MI, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja kuolema tuntemattomasta syystä, kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat.

MI (muokattu ARC):

Potilailla on jokin seuraavista kliinisistä tai kuvantamistodisteita iskemiasta:

  • iskemian kliiniset oireet;
  • EKG-muutokset, jotka viittaavat uuteen iskemiaan - uudet ST-T-muutokset tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB), patologisten Q-aaltojen kehittyminen;
  • Kuvaustodisteet uudesta elinkelpoisen sydänlihaksen menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisesta liikehäiriöstä)

JA vahvistettu kohonneilla sydämen biomarkkereilla ARC-kriteerien mukaan:

  • Periproseduaalinen MI:

    • 48 tunnin sisällä PCI:stä: CK-MB > 3 x URL tai troponiini > 3 x URL perusarvolla < URL
    • 72 tunnin sisällä CABG:stä: CK-MB > 5 x URL tai troponiini > 5 x URL perusarvolla < URL
  • Spontaani MI (> 48 h PCI:n jälkeen, > 72 h CABG:n jälkeen): CK-MB > URL tai troponiini > URL perusarvolla < URL
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kaikki aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Akuutti oireinen neurologisen toimintahäiriön episodi, joka johtuu verisuoniperäisestä syystä ja joka kestää yli 24 tuntia tai kestää 24 tuntia tai vähemmän, ja aivokuvaustutkimus tai ruumiinavaus osoittaa uuden infarktin.

  • Iskeeminen aivohalvaus: Akuutti oireinen episodi fokaalisen aivo-, selkäydin- tai verkkokalvon toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa keskushermoston kudosinfarkti.
  • Hemorraginen aivohalvaus: Akuutti oireellinen episodi fokaalista tai globaalista aivo- tai selkärangan toimintahäiriöstä, jonka aiheuttaa ei-traumaattinen intraparenkymaalinen, intraventrikulaarinen tai subaraknoidaalinen verenvuoto.
  • Määrittämätön aivohalvaus: Aivohalvaus, josta ei ole riittävästi tietoa, jotta se voitaisiin luokitella iskeemiseksi tai hemorragiseksi.
  • Farmakologinen eli trombolyyttisen lääkkeen anto tai ei-farmakologinen eli neurointerventiomenettely (esim. kallonsisäinen angioplastia)
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Kohdeleesion revaskularisaatio (TLR) määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Ennen toista angiografiaa kaikki TLR:t tulee luokitella prospektiivisesti kliinisesti indikoituiksi [CI] tai tutkijan ei kliinisesti indikoimiin.

Kliinisesti indikoitu [CI] revaskularisaatio:

Revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos seurannassa angiografiassa todetaan halkaisijaltaan ahtauman prosenttiosuus ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu:

  • Positiivinen historia toistuvasta angina pectorista, oletettavasti liittyvän kohdesuoneen;
  • Objektiiviset iskemian merkit levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, oletettavasti liittyvät kohdesuoneen;
  • Minkä tahansa invasiivisen toiminnallisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset
  • TLR/TVR, jonka halkaisija ahtauma on ≥ 70 % ilman yllä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita.
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti indikoitu kohdesuonirevaskularisaatio (CI-TVR)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurion.

Revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos seurannassa angiografiassa todetaan halkaisijaltaan ahtauman prosenttiosuus ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu:

  • Positiivinen historia toistuvasta angina pectorista, oletettavasti liittyvän kohdesuoneen;
  • Objektiiviset iskemian merkit levossa (EKG-muutokset) tai rasitustestin (tai vastaavan) aikana, oletettavasti liittyvät kohdesuoneen;
  • Minkä tahansa invasiivisen toiminnallisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset (esim. Doppler-virtausnopeusreservi, virtausreservi);
  • TVR, jonka halkaisija ahtauma on ≥ 70 % ilman yllä mainittuja iskeemisiä merkkejä tai oireita.
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion epäonnistuminen (TLF, sydänkuoleman yhdistelmä, TV-MI ja CI-TLR)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
TLF määritellään yhdistelmänä kaikista sydänkuolemista, kohdesuoneen johtuvasta sydäninfarktista tai kliinisesti indikoidusta TLR:stä.
3-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kohdesuolen vajaatoiminta (TVF, sydänkuoleman yhdistelmä, TV-MI ja CI-TVR)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
TVF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen kohdistuvasta MI:stä, kliinisesti indikoidusta TLR:stä tai kliinisesti indikoidusta TVR:stä, ei-TLR.
3-12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 3-5 määrittämien osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta

Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) arvioimat määritelmät ovat seuraavat:

  • Tyyppi 3a: Selvä verenvuoto plus hemoglobiinin (Hb) lasku 3 - < 5 g/dl; Mikä tahansa verensiirto, johon liittyy selvä verenvuoto
  • Tyyppi 3b: Selvä verenvuoto plus Hb-pudotus ≥ 5 g/dl; Sydämen tamponadi; Verenvuoto, joka vaatii kirurgista toimenpidettä hallintaan; Verenvuoto, joka vaatii IV vasoaktiivisia aineita
  • Tyyppi 3c: Intrakraniaalinen verenvuoto; Ruumiinavauksella tai kuvantamisella tai lannepunktiolla vahvistetut alakategoriat; Silmänsisäinen verenvuoto, joka heikentää näköä
  • Tyyppi 4: CABG:hen liittyvä verenvuoto: Perioperatiivinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä; Uusintaleikkaus sterotomian sulkemisen jälkeen verenvuodon hillitsemiseksi; ≥ 5 U:n kokoveren tai punasolujen siirto 48 tunnin aikana; Rintaputken ulostulo ≥ 2L 24 tunnin aikana
  • Tyyppi 5: Kuolettava verenvuoto
  • Tyyppi 5a: Todennäköinen kuolemaan johtava verenvuoto; ei ruumiinavausta tai kuvantamista, mutta kliinisesti epäilyttävä
  • Tyyppi 5b: Selvä kuolemaan johtava verenvuoto; selvä verenvuoto tai ruumiinavaus tai kuvantaminen
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimovauriot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa