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XIENCE 90: una evaluación de seguridad de DAPT de 3 meses después de la implantación de XIENCE para pacientes con HBR.

8 de octubre de 2021 actualizado por: Abbott Medical Devices

Una evaluación de seguridad de la terapia antiplaquetaria dual de 3 meses en sujetos con alto riesgo de sangrado sometidos a una intervención coronaria percutánea con XIENCE.

El estudio XIENCE 90 es un ensayo abierto, prospectivo, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la seguridad de la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) de 3 meses en sujetos con alto riesgo de sangrado (HBR) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con el aprobó la familia XIENCE de stents liberadores de fármacos coronarios.

Los sistemas de stent de la familia XIENCE incluyen el sistema de stent coronario liberador de everolimus (EECSS) XIENCE Xpedition aprobado comercialmente, XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [cambio de marca del sistema de stent XIENCE Xpedition y solo está disponible fuera de los Estados Unidos (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (cambio de marca del XIENCE Alpine Stent System y solo está disponible OUS) y XIENCE Sierra EECSS de stents liberadores de fármacos coronarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A. Objetivo principal:

Mostrar la no inferioridad del criterio principal de valoración de todas las muertes o todos los infartos de miocardio (ARC modificado) de 3 a 12 meses después de la implantación de XIENCE en sujetos HBR tratados con TAPD de 3 meses en comparación con un control histórico después del ajuste de la puntuación de propensión.

B. Objetivo secundario:

  • Mostrar la superioridad del principal criterio de valoración secundario de sangrado mayor (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2-5) de 3 a 12 meses después de la implantación de XIENCE en sujetos HBR tratados con TAPD de 3 meses en comparación con un control histórico después del ajuste de puntaje de propensión .
  • Para evaluar la trombosis del stent (ARC definitiva/probable) de 3 a 12 meses después de la implantación de XIENCE en sujetos HBR tratados con TAPD de 3 meses frente a un objetivo de rendimiento (PG).

Todos los sujetos registrados serán seguidos a los 3, 6 y 12 meses después del procedimiento de índice.

Los datos recopilados de este estudio se compararán con el control histórico de sujetos HBR no complejos tratados con TAPD estándar de hasta 12 meses de duración del estudio XIENCE V USA, que es un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. para evaluar la seguridad de XIENCE V EECSS en la población de "todos los asistentes" en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2047

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se considera que el sujeto tiene un alto riesgo de sangrado (HBR), definido como el cumplimiento de uno o más de los siguientes criterios en el momento del registro y, en opinión del médico remitente, el riesgo de sangrado mayor con TAPD de > 3 meses supera el beneficio :

    1. ≥ 75 años de edad.
    2. Indicación clínica de anticoagulación crónica (al menos 6 meses) o de por vida.
    3. Historial de sangrado mayor que requirió atención médica dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
    4. Antecedentes de ictus (isquémico o hemorrágico).
    5. Insuficiencia renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dl) o fracaso (dependiente de diálisis).
    6. Afecciones sistémicas asociadas con un mayor riesgo de hemorragia (p. trastornos hematológicos, incluidos antecedentes o trombocitopenia actual definida como un recuento de plaquetas <100 000/mm^3, o cualquier trastorno de la coagulación conocido asociado con un mayor riesgo de hemorragia).
    7. Anemia con hemoglobina < 11g/dl.
  2. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
  3. El sujeto o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (EC) del centro clínico respectivo antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  4. El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluido el acuerdo de dejar de tomar el inhibidor de P2Y12 a los 3 meses, si es elegible según el protocolo.
  5. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. Hasta tres lesiones diana con un máximo de dos lesiones diana por vaso epicárdico. Nota:

    • La definición de vasos epicárdicos significa arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD), arteria coronaria circunfleja izquierda (LCX) y arteria coronaria derecha (RCA) y sus ramas. Por ejemplo, el paciente no debe tener más de 2 lesiones que requieran tratamiento tanto en la DA como en una rama diagonal en total.
    • Si hay dos lesiones diana dentro del mismo vaso epicárdico, las dos lesiones diana deben estar separadas al menos 15 mm por estimación visual; de lo contrario, esto se considera como una lesión de un solo objetivo.
  2. Lesión diana ≤ 32 mm de longitud por estimación visual.
  3. La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente entre 2,25 mm y 4,25 mm.
  4. Uso exclusivo de la familia de sistemas de stent XIENCE durante el procedimiento de indexación.
  5. La lesión diana se ha tratado con éxito, lo que se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final en el stent de <20 % con flujo TIMI-3 final evaluado mediante angiografía cuantitativa en línea o estimación visual, sin disección residual grado NHLBI ≥ tipo B, y sin complicaciones angiográficas transitorias o sostenidas (p. ej., embolización distal, cierre de rama lateral), sin dolor torácico que dure > 5 minutos y sin elevación del segmento ST > 0,5 mm o depresión que dure > 5 minutos.

Criterios generales de exclusión

  1. Sujeto con indicación para el procedimiento índice de IM agudo con elevación del segmento ST (IAMCEST).
  2. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina/bivalirudina, inhibidores de P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungsteno, polímeros acrílicos y fluoro o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente.
  3. Sujeto con implantación de otro stent liberador de fármacos (que no sea XIENCE) dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento índice.
  4. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conocida <30 %.
  5. Sujeto juzgado por el médico como inapropiado para la interrupción del uso del inhibidor de P2Y12 a los 3 meses, debido a otra condición que requiere el uso crónico del inhibidor de P2Y12.
  6. Sujeto con cirugía planificada o procedimiento que requiera la interrupción del inhibidor de P2Y12 dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento índice.
  7. Sujeto con una condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  8. El sujeto tiene la intención de participar en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.

  9. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice según la prueba estándar del sitio.

    Nota: Se debe instruir a las pacientes en edad fértil sobre el uso de métodos anticonceptivos seguros (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada). Se acepta, en determinados casos, incluir sujetos que tengan una pareja estable esterilizada o sujetos que utilicen un método anticonceptivo de doble barrera. Sin embargo, esto debe justificarse explícitamente en circunstancias especiales derivadas del diseño del estudio, las características del producto y/o la población del estudio.

  10. El sujeto es parte de una población vulnerable, definida como sujeto cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, ya sea justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negativa a participar. Ejemplos de poblaciones que pueden contener sujetos vulnerables incluyen: personas con falta o pérdida de autonomía debido a la inmadurez o por discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. Otros sujetos vulnerables incluyen, por ejemplo, miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
  11. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que aún no ha completado su criterio de valoración principal.

Criterios de exclusión angiográficos

  1. La lesión diana está en una ubicación principal izquierda.
  2. La lesión diana se localiza dentro de un injerto arterial o de vena safena.
  3. La lesión diana es restenótica de una implantación previa de stent.
  4. La lesión diana es una lesión ocluida total (TIMI flow 0).
  5. La lesión diana contiene un trombo como se indica en las imágenes angiográficas (según la definición de trombo de la puntuación SYNTAX).
  6. La lesión diana se implanta con stents superpuestos, ya sea planificado o para rescate.

Nota: si hay más de una lesión diana, todas las lesiones diana deben cumplir los criterios de elegibilidad angiográficos. Los tratamientos de lesiones no diana (es decir, lesiones que no cumplen con los criterios angiográficos enumerados anteriormente) no están permitidos durante el procedimiento índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XIENCIA
Los sujetos recibirán stents de la familia XIENCE y, si un sujeto cumplió con la DAPT y no tuvo eventos, tomó 3 meses de DAPT, seguido de monoterapia con aspirina hasta los 12 meses.
Dispositivo: XIENCIA
Se incluirán los sujetos que recibieron sistemas de stent de la familia XIENCE.
Droga: DAPT

Sujetos sanos de 3 meses que reciben DAPT de 3 meses sin interrupción de aspirina y/o inhibidor del receptor P2Y12 durante > 7 días consecutivos.

Los sujetos que estén "libres de 3 meses" suspenderán el inhibidor de P2Y12 después de la visita de 3 meses, pero continuarán tomando aspirina durante el seguimiento de 12 meses. Los sujetos que no sean elegibles para la interrupción temprana del inhibidor de P2Y12 serán tratados según el estándar de atención del sitio.

Otros nombres:
  • Terapia antiplaquetaria dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa compuesta de todas las muertes o todos los infartos de miocardio (IM) (Modified Academic Research Consortium [ARC]), por quintiles de puntuación de propensión
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Todas las muertes: todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con una enfermedad no cardíaca coexistente potencialmente fatal, debe clasificarse como cardíaca.

MI (ARC modificado):

Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:

  • Síntomas clínicos de isquemia;
  • Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia - nuevos cambios ST-T o nuevo bloqueo de rama izquierda, desarrollo de ondas Q patológicas;
  • Evidencia por imágenes de una nueva pérdida de miocardio viable o una nueva anomalía regional del movimiento de la pared)

Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:

  • IM periprocedimiento
  • IM espontáneo: CK-MB > URL o troponina > URL con valor basal < UR

La puntuación de propensión para cada individuo se calculó mediante un modelo de regresión logística que incluía el grupo de estudio como resultado y las covariables demográficas, clínicas y de procedimiento iniciales como predictores.
De 3 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de hemorragia mayor según el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) tipo 2-5, por quintiles de puntaje de propensión
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses
  • Tipo 2: cualquier signo de hemorragia manifiesto y accionable
  • Tipo 3a: Sangrado manifiesto más caída de Hb de 3 a < 5 g/dL; Cualquier transfusión con sangrado manifiesto
  • Tipo 3b: Sangrado evidente más caída de Hb ≥ 5 g/dL; Taponamiento cardíaco; Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; Sangrado que requiere agentes vasoactivos intravenosos
  • Tipo 3c: HIC; Subcategorías confirmadas por autopsia/imágenes/punción lumbar; Sangrado intraocular que compromete la visión
  • Tipo 4: sangrado relacionado con CABG: sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 h; reintervención después del cierre de la esternotomía con el fin de controlar el sangrado; transfusión de ≥ 5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos dentro de las 48 h; salida del tubo torácico ≥ 2 l dentro de las 24 h
  • Tipo 5: sangrado fatal

La puntuación de propensión para cada individuo se calculó mediante un modelo de regresión logística que incluía el grupo de estudio como el resultado y las covariables demográficas, clínicas y de procedimiento iniciales como predictores.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con trombosis del stent (ARC definitiva/probable)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Trombosis definitiva del stent:

Se considera que se ha producido una trombosis definitiva del stent mediante confirmación angiográfica o patológica.

Probable trombosis del stent:

Se considera que la definición clínica de probable trombosis del stent ha ocurrido después de la colocación de un stent intracoronario en los siguientes casos:

  • Cualquier muerte inexplicable dentro de los primeros 30 días
  • Independientemente del tiempo posterior al procedimiento índice, cualquier IM relacionado con isquemia aguda documentada en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent y en ausencia de cualquier otra causa obvia
De 3 a 12 meses
Número de participantes con todas las muertes, muerte cardíaca, muerte vascular, muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Toda muerte:

Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con una enfermedad no cardiaca coexistente potencialmente mortal (p. cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.

Muerte cardiaca:

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

Muerte vascular:

Muerte por causas vasculares no coronarias como enfermedad cerebrovascular, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra causa vascular.

Muerte no cardiovascular:

Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con todos los infartos de miocardio (MI) e IM atribuidos al vaso diana (TV-MI, ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Todos los infartos de miocardio (ARC modificado):

Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:

  • Síntomas clínicos de isquemia;
  • Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia: nuevos cambios en ST-T o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI), desarrollo de ondas Q patológicas;
  • Evidencia por imágenes de una nueva pérdida de miocardio viable o una nueva anomalía regional del movimiento de la pared)

Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:

  • IM periprocedimiento:

    • Dentro de las 48 h posteriores a la PCI: CK-MB > 3 x URL o troponina > 3 x URL con valor basal < URL
    • Dentro de las 72 h posteriores a la CABG: CK-MB > 5 x URL o troponina > 5 x URL con valor basal < URL
  • IM espontáneo (> 48 h después de PCI, > 72 h después de CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valor basal < URL

TV-MI: Todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con compuesto de muerte cardíaca o IM (ARC modificado)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Muerte cardiaca:

Cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.

MI (ARC modificado):

Los pacientes presentan cualquiera de las siguientes pruebas clínicas o de imagen de isquemia:

  • Síntomas clínicos de isquemia;
  • Cambios en el ECG indicativos de nueva isquemia: nuevos cambios en ST-T o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI), desarrollo de ondas Q patológicas;
  • Evidencia por imágenes de una nueva pérdida de miocardio viable o una nueva anomalía regional del movimiento de la pared)

Y confirmado con biomarcadores cardíacos elevados según los criterios ARC:

  • IM periprocedimiento:

    • Dentro de las 48 h posteriores a la PCI: CK-MB > 3 x URL o troponina > 3 x URL con valor basal < URL
    • Dentro de las 72 h posteriores a la CABG: CK-MB > 5 x URL o troponina > 5 x URL con valor basal < URL
  • IM espontáneo (> 48 h después de PCI, > 72 h después de CABG): CK-MB > URL o troponina > URL con valor basal < URL
De 3 a 12 meses
Número de participantes con todos los accidentes cerebrovasculares, accidentes cerebrovasculares isquémicos y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Un episodio sintomático agudo de disfunción neurológica atribuido a una causa vascular que dura más de 24 horas o dura 24 horas o menos con un estudio de imágenes cerebrales o una autopsia que muestra un nuevo infarto.

  • Accidente cerebrovascular isquémico: un episodio sintomático agudo de disfunción focal cerebral, espinal o retiniana causado por un infarto del tejido del sistema nervioso central.
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico: un episodio sintomático agudo de disfunción cerebral o espinal focal o global causado por una hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea no traumática.
  • Accidente cerebrovascular indeterminado: un accidente cerebrovascular con información insuficiente para permitir la categorización como isquémico o hemorrágico.
  • Farmacológico, es decir, administración de fármacos trombolíticos, o No farmacológico, es decir, procedimiento neurointervencionista (por ejemplo, angioplastia intracraneal)
De 3 a 12 meses
Número de participantes con revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

La revascularización de la lesión objetivo (TLR) se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. Todos los TLR deben clasificarse prospectivamente como clínicamente indicados [IC] o no clínicamente indicados por el investigador antes de repetir la angiografía.

Revascularización clínicamente indicada [CI]:

Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:

  • Una historia positiva de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo;
  • Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo;
  • Resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva
  • Un TLR/TVR con un diámetro de estenosis ≥70% en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con revascularización del vaso diana clínicamente indicada (CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.

Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un porcentaje de estenosis de diámetro ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes:

  • Una historia positiva de angina de pecho recurrente, presumiblemente relacionada con el vaso objetivo;
  • Signos objetivos de isquemia en reposo (cambios en el ECG) o durante la prueba de esfuerzo (o equivalente), presumiblemente relacionados con el vaso objetivo;
  • Resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica funcional invasiva (p. ej., reserva de velocidad de flujo Doppler, reserva de flujo fraccional);
  • Una TVR con un diámetro de estenosis ≥70% en ausencia de los signos o síntomas isquémicos mencionados anteriormente.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF, compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TLR)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses
TLF se define como un compuesto de todas las muertes cardíacas, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o TLR clínicamente indicado.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con insuficiencia del vaso diana (TVF, compuesto de muerte cardíaca, TV-MI y CI-TVR)
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses
TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana, TLR clínicamente indicado o TVR clínicamente indicado, no TLR.
De 3 a 12 meses
Número de participantes con sangrado mayor definido por el Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC) Tipo 3-5
Periodo de tiempo: De 3 a 12 meses

Las definiciones adjudicadas de sangrado según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC, por sus siglas en inglés) son las siguientes:

  • Tipo 3a: sangrado evidente más descenso de hemoglobina (Hb) de 3 a < 5 g/dL; Cualquier transfusión con sangrado evidente
  • Tipo 3b: Sangrado manifiesto más caída de Hb ≥ 5 g/dL; Taponamiento cardíaco; Sangrado que requiere intervención quirúrgica para su control; Sangrado que requiere agentes vasoactivos IV
  • Tipo 3c: hemorragia intracraneal; subcategorías confirmadas por autopsia o imagen o punción lumbar; Sangrado intraocular que compromete la visión
  • Tipo 4: sangrado relacionado con CABG: sangrado intracraneal perioperatorio dentro de las 48 h; Reoperación después del cierre de la esternotomía con el fin de controlar el sangrado; Transfusión de ≥ 5 U de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos en un período de 48 h; Salida del tubo torácico ≥ 2 L en un período de 24 h
  • Tipo 5: sangrado fatal
  • Tipo 5a: hemorragia mortal probable; sin autopsia o confirmación por imágenes pero clínicamente sospechoso
  • Tipo 5b: sangrado fatal definitivo; sangrado manifiesto o autopsia o confirmación por imágenes
De 3 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

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Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 16-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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