Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

XIENCE 90: En sikkerhetsvurdering av 3-måneders DAPT etter XIENCE-implantasjon for HBR-pasienter.

8. oktober 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices

En sikkerhetsevaluering av 3-måneders dobbel antiplatelet-terapi hos personer med høy risiko for blødning som gjennomgår perkutan koronar intervensjon med XIENCE.

XIENCE 90-studien er en prospektiv, enkeltarms, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten ved 3-måneders dual antiplatelet-terapi (DAPT) hos personer med høy risiko for blødning (HBR) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) med godkjent XIENCE-familie av koronare medikamentavgivende stenter.

XIENCE-familiens stentsystemer inkluderer kommersielt godkjente XIENCE Xpedition Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS), XIENCE Alpine EECSS, XIENCE PRO^X EECSS [rebrand av XIENCE Xpedition Stent System og er kun tilgjengelig utenfor USA (OUS)], XIENCE PRO^A EECSS (rebrand av XIENCE Alpine Stent System og er kun tilgjengelig OUS) og XIENCE Sierra EECSS av koronare medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Primært mål:

Å vise non-inferiority av det primære endepunktet for all død eller all MI (modifisert ARC) fra 3 til 12 måneder etter XIENCE-implantasjon hos HBR-individer behandlet med 3-måneders DAPT sammenlignet med en historisk kontroll etter justering av tilbøyelighetspoeng.

B. Sekundært mål:

  • Å vise overlegenhet av det store sekundære endepunktet for større blødninger (Bleeding Academic Research Consortium [BARC] type 2-5) fra 3 til 12 måneder etter XIENCE-implantasjon i HBR-personer behandlet med 3-måneders DAPT sammenlignet med en historisk kontroll etter justering av tilbøyelighetspoeng .
  • For å evaluere stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig) fra 3 til 12 måneder etter XIENCE-implantasjon hos HBR-pasienter behandlet med 3-måneders DAPT mot et ytelsesmål (PG).

Alle registrerte personer vil bli fulgt 3, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre.

Dataene samlet inn fra denne studien vil bli sammenlignet med den historiske kontrollen av ikke-komplekse HBR-personer behandlet med standard DAPT-varighet på opptil 12 måneder fra XIENCE V USA-studien, som er en amerikansk post-godkjenningsstudie for å evaluere sikkerheten til XIENCE V EECSS i "all-kommer"-populasjon under virkelige omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2047

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital (Heart Center Research LLC)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals (d/b/a HonorHealth - HonorHealth Research Institute)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health Concord
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Washington Hospital (Mission Cardiovascular Research Institute)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital/Prebys Cardiovascular Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital (La Mesa Cardiac Center)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital / San Diego Cardiac Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital/Sansum Clinic
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Healthcare System
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovasular Consultants
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • North Florida Regional / The Cardiac and Vascular Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • St. Vincent's Medical Center (St. Vincent's Healthcare)
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital / Tallahassee Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • University Health, INC/University Cardiology Associates, LLC
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • North Georgia Heart Foundation, Inc.
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Hospital/Midwest Cardiology Research & Education Foundation
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Physician Network-Indiana Heart Physicians
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas/Via Christi Regional Medical
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Kansas Heart Hospital (Cardiovascular Research Institute of Kansas)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Gill Heart and Vascular Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Health Louisville/Louisville Cardiology
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center/One Northeast Drive
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic/Lahey Hospital and Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St John Hospital & Medical Center
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center (Regional Cardiology Associates)
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
        • Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center Midland
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Traverse Heart and Vascular Munson Medical Center
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital (Michigan Heart)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart Institute Foundation)
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St Dominic-Jackson Memorial Hospital (Jackson Heart Clinic)
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center (Cardiology Associates Research)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center (Missouri Cardiovascular Specialists)
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital/Mid America Heart Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Barnes Jewish Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • St. Patrick Hospital International Heart Institute of Montana Foundation
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Local General Hospital (Bryan Medical Center East)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes/Cardiovascular Associates of the Delaware Valley (The Heart House)
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • St. Joseph's Hospital Health Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York - Presbyterian Queens Lang Research Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital (Northwell)/ Feinstein Institute
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Presbyterian Hospital (d/b/a Novant Health Heart and Vascular Institute) Novant Health Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center (Wake Forest University Health Sciences)/Medical Center Boulevard
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC (Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center/Integris Cardiovascular Physicians, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center (Oklahoma Heart Institute)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Holy Spirit Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • UPMC Hamot/Medicor Associates, Inc.,
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Harrisburg Hospital/Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center/Penn Heart and Vascular Pavilion,
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • St. Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Clinical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center (Knoxville HMA Cardiology, LLC)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Centennial Medical Center (TriStar Centennial Medical Center)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann-Hermann Hospital/UTHealth
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430-7520
        • Texas Tech University Health (University Medical Center)
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital/Inova Heart and Vascular Institute
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Mary Washington Hospital/Virginia Cardiovascular Consultants
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center Memorial Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen anses å ha høy risiko for blødning (HBR), definert som å oppfylle ett eller flere av følgende kriterier på registreringstidspunktet, og etter henvisende leges oppfatning oppveier risikoen for større blødninger med > 3-måneders DAPT fordelene :

    1. ≥ 75 år.
    2. Klinisk indikasjon for kronisk (minst 6 måneder) eller livslang antikoagulasjonsbehandling.
    3. Anamnese med større blødninger som krevde legehjelp innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
    4. Anamnese med slag (iskemisk eller hemorragisk).
    5. Nyreinsuffisiens (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl) eller svikt (dialyseavhengig).
    6. Systemiske tilstander assosiert med økt blødningsrisiko (f. hematologiske lidelser, inkludert en historie med eller nåværende trombocytopeni definert som et blodplateantall <100 000/mm^3, eller en hvilken som helst kjent koagulasjonsforstyrrelse assosiert med økt blødningsrisiko).
    7. Anemi med hemoglobin < 11g/dl.
  2. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
  3. Subjektet eller en juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) på det respektive kliniske stedet før enhver studierelatert prosedyre.
  4. Forsøkspersonen er villig til å overholde alle protokollkrav, inkludert avtale om å slutte å ta P2Y12-hemmer etter 3 måneder, hvis kvalifisert per protokoll.
  5. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i andre kliniske studier i en periode på ett år etter indeksprosedyren.

Angiografiske inklusjonskriterier

  1. Opptil tre mållesjoner med maksimalt to mållesjoner per epikardialkar. Merk:

    • Definisjonen av epikardiale kar betyr venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) og høyre koronararterie (RCA) og deres grener. Pasienten må for eksempel ikke ha >2 behandlingskrevende lesjoner innenfor både LAD og en diagonalgren totalt.
    • Hvis det er to mållesjoner i samme epikardiale kar, må de to mållesjonene være minst 15 mm fra hverandre per visuell estimering; ellers betraktes dette som en enkelt mållesjon.
  2. Mållesjon ≤ 32 mm i lengde ved visuell estimering.
  3. Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter mellom 2,25 mm og 4,25 mm.
  4. Eksklusiv bruk av XIENCE-familien av stentsystemer under indeksprosedyren.
  5. Mållesjon har blitt behandlet vellykket, som er definert som oppnåelse av en endelig stenose med gjenværende diameter i stent på <20 % med endelig TIMI-3-flyt vurdert ved online kvantitativ angiografi eller visuell estimering, uten gjenværende disseksjon NHLBI-grad ≥ type B, og ingen forbigående eller vedvarende angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking), ingen brystsmerter som varer > 5 minutter, og ingen ST-segmenthøyde > 0,5 mm eller depresjon som varer > 5 minutter.

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Person med indikasjon for indeksprosedyre for akutt ST-segment elevasjon MI (STEMI).
  2. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin/bivalirudin, P2Y12-hemmere (klopidogrel/prasugrel/ticagrelor), everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  3. Person med implantasjon av en annen medikamentavgivende stent (annet enn XIENCE) innen 9 måneder før indeksprosedyren.
  4. Personen har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %.
  5. Forsøksperson bedømt av legen som upassende for seponering fra bruk av P2Y12-hemmere etter 3 måneder, på grunn av en annen tilstand som krever bruk av kronisk P2Y12-hemmer.
  6. Person med planlagt operasjon eller prosedyre som krever seponering av P2Y12-hemmer innen 3 måneder etter indeksprosedyre.
  7. Person med en nåværende medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  8. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren.

  9. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før indeksprosedyren per sted standardtest.

    Merk: Kvinnelige pasienter i fertil alder bør instrueres om å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring.) Det er i visse tilfeller akseptert å inkludere forsøkspersoner som har en sterilisert fast partner eller forsøkspersoner som bruker en dobbel barriere prevensjonsmetode. Dette bør imidlertid være eksplisitt begrunnet i spesielle omstendigheter som oppstår fra studiedesign, produktegenskaper og/eller studiepopulasjon

  10. Forsøkspersonen er en del av en sårbar populasjon, definert som subjekt hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk undersøkelse kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten berettiget eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller om gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfelle av nektet å delta. Eksempler på populasjoner som kan inneholde sårbare individer inkluderer: individer med mangel på eller tap av autonomi på grunn av umodenhet eller psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, emner i nødssituasjoner, etniske minoritetsgrupper, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som ikke er i stand til å gi informert samtykke. Andre sårbare emner inkluderer for eksempel medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte hos sponsoren, medlemmer av de væpnede styrkene og personer som holdes i internering.
  11. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Mållesjonen er på et venstre hovedsted.
  2. Mållesjon er lokalisert i en arteriell eller saphenøs venegraft.
  3. Mållesjon er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon.
  4. Mållesjon er en total okkludert lesjon (TIMI flow 0).
  5. Mållesjon inneholder trombe som indikert i angiografiske bilder (per SYNTAX-score trombedefinisjon).
  6. Mållesjon implanteres med overlappende stenter, enten planlagt eller for redning.

Merk: Hvis det er mer enn én mållesjon, må alle mållesjoner tilfredsstille de angiografiske kvalifikasjonskriteriene. Behandlinger som ikke er målrettede (dvs. lesjoner som ikke oppfyller angiografikriteriene ovenfor) er ikke tillatt under indeksprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XIENCE
Forsøkspersonene vil motta XIENCE-familiestenter, og hvis et forsøksperson var DAPT-kompatibelt og begivenhetsfritt, tok det 3 måneders DAPT, etterfulgt av aspirin monoterapi til 12 måneder
Enhet: XIENCE
Forsøkspersoner som mottok XIENCE-familiens stentsystemer vil bli inkludert.
Legemiddel: DAPT

3-måneders klare forsøkspersoner som får 3-måneders DAPT uten avbrudd av verken aspirin og/eller P2Y12-reseptorhemmer i > 7 påfølgende dager.

Personer som er "3-måneders klar" vil avbryte P2Y12-hemmeren etter 3-måneders besøk, men fortsette å ta aspirin gjennom 12-måneders oppfølging. Pasienter som ikke er kvalifisert for tidlig seponering av P2Y12-hemmere, vil bli behandlet etter standard behandlingssted.

Andre navn:
  • Dobbel antiplatebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt frekvens av alle dødsfall eller alle hjerteinfarkt (MI) (modifisert akademisk forskningskonsortium [ARC]), etter tilbøyelighetspoengkvintiler
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

All død: Alle dødsfall regnes som hjertesykdom med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Spesifikt bør ethvert uventet dødsfall, selv hos pasienter med samtidig, potensielt dødelig ikke-hjertesykdom, klassifiseres som hjertesykdom.

MI (modifisert ARC):

Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:

  • Kliniske symptomer på iskemi;
  • EKG-endringer som indikerer ny iskemi - nye ST-T-endringer eller ny venstre grenblokk, utvikling av patologiske Q-bølger;
  • Bildebevis på et nytt tap av levedyktig myokard eller en ny regional veggbevegelsesavvik)

OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprosedural MI
  • Spontan MI: CK-MB > URL eller Troponin > URL med grunnlinjeverdi < UR

Tilbøyelighetsskåren for hvert individ ble beregnet ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderte studiegruppen som utfall og de demografiske, kliniske og prosedyremessige kovariatene som prediktorer.
Fra 3 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med stor blødningsrate etter Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 2-5, etter tilbøyelighetspoengkvintiler
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
  • Type 2: Ethvert åpenlyst, handlingsbart tegn på blødning
  • Type 3a: Åpen blødning pluss Hb-fall på 3 til < 5 g/dL; Enhver transfusjon med åpenbar blødning
  • Type 3b: Åpen blødning pluss Hb-fall ≥ 5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; Blødning som krever IV vasoaktive midler
  • Type 3c: ICH; Underkategorier bekreftet ved obduksjon/avbildning/lumbalpunksjon; Intraokulær blødning som kompromitterer synet
  • Type 4: CABG-relatert blødning: Perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer; Reoperasjon etter lukking av sternotomi med det formål å kontrollere blødning; Transfusjon av ≥ 5 U fullblod eller pakket RBC innen 48 timer; Brystrørutgang ≥ 2L innen 24 timer
  • Type 5: Dødelig blødning

Tilbøyelighetsskåren for hvert individ ble beregnet ved å bruke en logistisk regresjonsmodell som inkluderte studiegruppen som utfall og grunnlinje demografiske, kliniske og prosedyremessige kovariater som prediktorer.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med stenttrombose (ARC bestemt/sannsynlig)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Klar stenttrombose:

Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse.

Sannsynlig stenttrombose:

Klinisk definisjon av sannsynlig stenttrombose anses å ha oppstått etter intrakoronar stenting i følgende tilfeller:

  • Ethvert uforklarlig dødsfall innen de første 30 dagene
  • Uavhengig av tiden etter indeksprosedyren, enhver MI som er relatert til dokumentert akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose og i fravær av annen åpenbar årsak
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med alle dødsfall, hjertedød, vaskulær død, ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

All død:

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre det kan fastslås en utvetydig ikke-kardiell årsak. Nærmere bestemt, ethvert uventet dødsfall selv hos pasienter med sameksisterende potensielt dødelig ikke-hjertesykdom (f. kreft, infeksjon) skal klassifiseres som hjerte.

Hjertedød:

Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

Vaskulær død:

Død på grunn av ikke-koronare vaskulære årsaker som cerebrovaskulær sykdom, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær årsak.

Ikke-kardiovaskulær død:

Ethvert dødsfall som ikke dekkes av definisjonene ovenfor, som død forårsaket av infeksjon, malignitet, sepsis, lungeårsaker, ulykke, selvmord eller traumer.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med alle hjerteinfarkt (MI) og MI tilskrevet målkar (TV-MI, modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Alle hjerteinfarkt (modifisert ARC):

Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:

  • Kliniske symptomer på iskemi;
  • EKG-endringer som indikerer ny iskemi - nye ST-T-endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB), utvikling av patologiske Q-bølger;
  • Bildebevis på et nytt tap av levedyktig myokard eller en ny regional veggbevegelsesavvik)

OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Innen 48 timer etter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med grunnlinjeverdi < URL
    • Innen 72 timer etter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med grunnlinjeverdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer etter PCI, > 72 timer etter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med grunnlinjeverdi < URL

TV-MI: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret vil bli ansett relatert til målkaret.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med sammensatt hjertedød eller MI (modifisert ARC)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Hjertedød:

Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. MI, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, alle prosedyrerelaterte dødsfall inkludert de som er relatert til samtidig behandling.

MI (modifisert ARC):

Pasienter viser noen av følgende kliniske eller bildediagnostiske tegn på iskemi:

  • Kliniske symptomer på iskemi;
  • EKG-endringer som indikerer ny iskemi - nye ST-T-endringer eller ny venstre grenblokk (LBBB), utvikling av patologiske Q-bølger;
  • Bildebevis på et nytt tap av levedyktig myokard eller en ny regional veggbevegelsesavvik)

OG bekreftet med forhøyede hjertebiomarkører i henhold til ARC-kriterier:

  • Periprocedural MI:

    • Innen 48 timer etter PCI: CK-MB >3 x URL eller Troponin > 3 x URL med grunnlinjeverdi < URL
    • Innen 72 timer etter CABG: CK-MB >5 x URL eller Troponin > 5 x URL med grunnlinjeverdi < URL
  • Spontan MI (> 48 timer etter PCI, > 72 timer etter CABG): CK-MB > URL eller Troponin > URL med grunnlinjeverdi < URL
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med alle hjerneslag, iskemisk hjerneslag og hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

En akutt symptomatisk episode av nevrologisk dysfunksjon som tilskrives en vaskulær årsak som varer mer enn 24 timer eller varer i 24 timer eller mindre med en hjerneavbildningsstudie eller obduksjon som viser nytt infarkt.

  • Iskemisk slag: En akutt symptomatisk episode av fokal cerebral, spinal eller retinal dysfunksjon forårsaket av et infarkt i sentralnervesystemets vev.
  • Hemorragisk slag: En akutt symptomatisk episode av fokal eller global cerebral eller spinal dysfunksjon forårsaket av en ikke-traumatisk intraparenkymal, intraventrikulær eller subaraknoidal blødning.
  • Ubestemt slag: Et slag med utilstrekkelig informasjon til å tillate kategorisering som iskemisk eller hemorragisk.
  • Farmakologisk, dvs. trombolytisk medikamentadministrasjon, eller ikke-farmakologisk, dvs. nevrointervensjonell prosedyre (f.eks. intrakraniell angioplastikk)
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Target Lesion Revaskularization (TLR) er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. All TLR bør klassifiseres prospektivt som klinisk indisert [CI] eller ikke klinisk indisert av etterforskeren før gjentatt angiografi.

Klinisk indisert [CI] revaskularisering:

En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:

  • En positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret;
  • Objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) eller under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret;
  • Unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test
  • En TLR/TVR med stenose i diameter ≥70 % i fravær av de ovennevnte iskemiske tegn eller symptomer.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med klinisk indisert målkarrevaskularisering (CI-TVR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen.

En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser en prosentvis diameter stenose ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår:

  • En positiv historie med tilbakevendende angina pectoris, antagelig relatert til målkaret;
  • Objektive tegn på iskemi i hvile (EKG-forandringer) eller under treningstest (eller tilsvarende), antagelig relatert til målkaret;
  • Unormale resultater av enhver invasiv funksjonell diagnostisk test (f.eks. Doppler-strømningshastighetsreserve, fraksjonell strømningsreserve);
  • En TVR med stenose i diameter ≥70 % i fravær av de ovennevnte iskemiske tegn eller symptomer.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF, kompositt av hjertedød, TV-MI og CI-TLR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
TLF er definert som en sammensetning av all hjertedød, hjerteinfarkt tilskrevet målkar eller klinisk indisert TLR.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med målfartøysvikt (TVF, kompositt av hjertedød, TV-MI og CI-TVR)
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, MI tilskrevet målkar, klinisk indisert TLR, eller klinisk indisert TVR, ikke-TLR.
Fra 3 til 12 måneder
Antall deltakere med større blødninger definert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3-5
Tidsramme: Fra 3 til 12 måneder

Blødning per bedømte definisjoner av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) er som følger:

  • Type 3a: Åpen blødning pluss hemoglobin(Hb) dråpe på 3 til < 5 g/dL; Enhver transfusjon med åpenbar blødning
  • Type 3b: Åpen blødning pluss Hb-fall ≥ 5 g/dL; Hjertetamponade; Blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll; Blødning som krever IV vasoaktive midler
  • Type 3c: Intrakraniell blødning; Underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon; Intraokulær blødning kompromitterer synet
  • Type 4: CABG-relatert blødning: Perioperativ intrakraniell blødning innen 48 timer; Reoperasjon etter lukking av sternotomi med det formål å kontrollere blødning; Transfusjon av ≥ 5 U fullblod eller pakkede røde blodlegemer innen en 48-timers periode; Brystrørutgang ≥ 2L innen en 24-timers periode
  • Type 5: Dødelig blødning
  • Type 5a: Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig
  • Type 5b: Absolutt dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk
Fra 3 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roxana Mehran, Abbott Medical Devices

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterielesjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere