XIENCE 90 : Évaluation de l'innocuité du DAPT à 3 mois après l'implantation de XIENCE pour les patients HBR.

- Sujets clairs de 3 mois qui reçoivent DAPT de 3 mois sans interruption de l'aspirine et/ou de l'inhibiteur des récepteurs P2Y12 pendant > 7 jours consécutifs.

Le sujet qui est "clair depuis 3 mois" arrêtera l'inhibiteur de P2Y12 après une visite de 3 mois, mais continuera à prendre de l'aspirine pendant le suivi de 12 mois. Les sujets qui ne sont pas éligibles à l'arrêt précoce de l'inhibiteur P2Y12 seront traités selon la norme de soins du site.

• Bithérapie antiplaquettaire

Tous les décès : Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle, doit être classé comme cardiaque.

MI (ARC modifié) :

Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :

• Symptômes cliniques d'ischémie ;
• Modifications de l'ECG indiquant une nouvelle ischémie - nouvelles modifications ST-T ou nouveau bloc de branche gauche, développement d'ondes Q pathologiques ;
• Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi)

ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :

• IDM périprocédural
• MI spontané : CK-MB > URL ou Troponine > URL avec valeur de référence < UR

Le score de propension pour chaque individu a été calculé à l'aide d'un modèle de régression logistique qui incluait le groupe d'étude comme résultat et les covariables démographiques, cliniques et procédurales de base comme prédicteurs.

• Type 2 : Tout signe manifeste et exploitable d'hémorragie
• Type 3a : saignement manifeste plus baisse d'Hb de 3 à < 5 g/dL ; toute transfusion avec saignement manifeste
• Type 3b : Saignement manifeste plus chute d'Hb ≥ 5 g/dL ; Tamponnade cardiaque ; Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle ; Saignement nécessitant des agents vasoactifs IV
• Type 3c : PCI ; Sous-catégories confirmées par autopsie/imagerie/ponction lombaire ; saignement intraoculaire compromettant la vision
• Type 4 : Saignement lié à un PAC : Saignement intracrânien périopératoire dans les 48 h ; Réopération après la fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement ; Transfusion de ≥ 5 U de sang total ou de concentré de globules rouges dans les 48 h ; Débit du tube thoracique ≥ 2 L dans les 24 h
• Type 5 : Saignement fatal

Le score de propension pour chaque individu a été calculé à l'aide d'un modèle de régression logistique qui incluait le groupe d'étude comme résultat et les covariables démographiques, cliniques et procédurales de base comme prédicteurs.

Thrombose définitive de stent :

La thrombose définitive du stent est considérée comme survenue par confirmation angiographique ou pathologique.

Probable thrombose de stent :

La définition clinique de la thrombose probable du stent est considérée comme survenue après la pose d'un stent intracoronaire dans les cas suivants :

• Tout décès inexpliqué dans les 30 premiers jours
• Indépendamment du temps après la procédure index, tout IDM lié à une ischémie aiguë documentée dans le territoire du stent implanté sans confirmation angiographique de la thrombose du stent et en l'absence de toute autre cause évidente

Toute mort :

Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex. cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.

Mort cardiaque :

Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

Mort vasculaire :

Décès dû à des causes vasculaires non coronariennes telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme aortique, un anévrisme disséquant ou une autre cause vasculaire.

Décès non cardiovasculaire :

Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme.

Tous les infarctus du myocarde (ARC modifié) :

Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :

• Symptômes cliniques d'ischémie ;
• Changements ECG indiquant une nouvelle ischémie - nouveaux changements ST-T ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB), développement d'ondes Q pathologiques ;
• Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi)

ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :

• IDM périprocédural :

  • Dans les 48h après PCI : CK-MB > 3 x URL ou Troponine > 3 x URL avec valeur de référence < URL
  • Dans les 72 h après PAC : CK-MB > 5 x URL ou troponine > 5 x URL avec une valeur de référence < URL
• IM spontané (> 48h après ICP, > 72h après PAC) : CK-MB > URL ou Troponine > URL avec valeur initiale < URL

TV-MI : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Mort cardiaque :

Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.

MI (ARC modifié) :

Les patients présentent l'un des signes cliniques ou d'imagerie suivants d'ischémie :

• Symptômes cliniques d'ischémie ;
• Changements ECG indiquant une nouvelle ischémie - nouveaux changements ST-T ou nouveau bloc de branche gauche (LBBB), développement d'ondes Q pathologiques ;
• Preuve par imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie régionale du mouvement de la paroi)

ET confirmé avec des biomarqueurs cardiaques élevés selon les critères de l'ARC :

• IDM périprocédural :

  • Dans les 48h après PCI : CK-MB > 3 x URL ou Troponine > 3 x URL avec valeur de référence < URL
  • Dans les 72 h après PAC : CK-MB > 5 x URL ou troponine > 5 x URL avec une valeur de référence < URL
• IM spontané (> 48h après ICP, > 72h après PAC) : CK-MB > URL ou Troponine > URL avec valeur initiale < URL

Un épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement neurologique attribué à une cause vasculaire durant plus de 24 heures ou durant 24 heures ou moins avec une étude d'imagerie cérébrale ou une autopsie montrant un nouvel infarctus.

• AVC ischémique : épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement cérébral, rachidien ou rétinien focal causé par un infarctus des tissus du système nerveux central.
• AVC hémorragique : épisode symptomatique aigu de dysfonctionnement cérébral ou rachidien focal ou global causé par une hémorragie intraparenchymateuse, intraventriculaire ou sous-arachnoïdienne non traumatique.
• AVC indéterminé : AVC avec des informations insuffisantes pour permettre la catégorisation comme ischémique ou hémorragique.
• Pharmacologique, c'est-à-dire administration de médicaments thrombolytiques, ou Non pharmacologique, c'est-à-dire procédure neuro-interventionnelle (par exemple, angioplastie intracrânienne)

La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible réalisée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. Tous les TLR doivent être classés prospectivement comme cliniquement indiqués [IC] ou non cliniquement indiqués par l'investigateur avant de répéter l'angiographie.

Revascularisation cliniquement indiquée [IC] :

Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :

• Une histoire positive d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ;
• Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ;
• Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif
• Un TLR/TVR avec une sténose de diamètre ≥ 70 % en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.

Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie lors du suivi montre un pourcentage de sténose de diamètre ≥ 50 % et si l'un des événements suivants se produit :

• Une histoire positive d'angine de poitrine récurrente, vraisemblablement liée au vaisseau cible ;
• Signes objectifs d'ischémie au repos (modifications de l'ECG) ou lors d'un test d'effort (ou équivalent), vraisemblablement liés au vaisseau cible ;
• Résultats anormaux de tout test de diagnostic fonctionnel invasif (par exemple, réserve de vitesse d'écoulement Doppler, réserve de débit fractionnaire);
• Un TVR avec une sténose de diamètre ≥ 70 % en l'absence des signes ou symptômes ischémiques mentionnés ci-dessus.

Les définitions du saignement selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC) sont les suivantes :

• Type 3a : saignement manifeste plus chute d'hémoglobine (Hb) de 3 à < 5 g/dL ; Toute transfusion avec saignement manifeste
• Type 3b : Saignement manifeste plus chute d'Hb ≥ 5 g/dL ; Tamponnade cardiaque; Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour être contrôlé ; Saignement nécessitant des agents vasoactifs IV
• Type 3c : hémorragie intracrânienne ; sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire ; Saignement intraoculaire compromettant la vision
• Type 4 : Hémorragie liée à un PAC : hémorragie intracrânienne périopératoire dans les 48 heures ; Réopération après fermeture de la sternotomie dans le but de contrôler le saignement ; Transfusion de ≥ 5 U de sang total ou de concentré de globules rouges dans un délai de 48 h ; Débit du drain thoracique ≥ 2 L sur une période de 24 h
• Type 5 : Saignement fatal
• Type 5a : hémorragie mortelle probable ; pas de confirmation d'autopsie ou d'imagerie mais cliniquement suspecte
• Type 5b : hémorragie fatale certaine ; hémorragie manifeste ou confirmation par autopsie ou imagerie