Účinnost a bezpečnost kyseliny poly-L-mléčné (Sculptra)
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, sebekontrolovaná, zaslepená studie o účinnosti a bezpečnosti kyseliny poly-L-mléčné - SCULPTRA - pro léčbu ochablé kůže těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etické a obecné úvahy týkající se provádění studie: Tento protokol studie bude před zahájením studie přezkoumán a schválen příslušnou IEC/IRB.
Klinické monitorování: Průběh studie bude pečlivě monitorován zástupci společnosti Galderma v souladu s předpisy GCP, platnými standardními operačními postupy, návody a místními předpisy.
Správa dat: Data mohou být auditována oddělením pro zajištění kvality společnosti Galderma a/nebo CRO před nebo po výsledcích první statistické analýzy podle primárního uvážení.
Zajištění kvality, audit a kontrola: Studie bude provedena pod záštitou společnosti Galderma v souladu se všemi místními a federálními předpisy a také s pokyny ICH. Audity a kontroly na místě výzkumu mohou provádět zástupci společnosti Galderma nebo místní úřady. Všechny aspekty v kterémkoli kroku studie mohou být auditovány společností Galderma Quality Assurance / CRO a jako výsledek bude poskytnut certifikát, který to uvádí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04022-000
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90550141
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 09041-410
- Fundacao do ABC
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital Israelita Albert Einstin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- Věk mezi 35 a 60 lety (včetně 60 let);
- Indikace k léčbě oboustranné ochabnutí kůže alespoň jedné ze dvou oblastí těla, které jsou vhodné k léčbě (paže [anteromediální oblast] nebo gluteální oblasti);
- Mírná až střední ochablost v oblasti, která má být léčena, podle hodnocení zkoušejícího a v souladu s vhodnými stupnicemi ochablosti pro oblast těla, která má být léčena;
- Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) při vstupu do studie, před provedením jakéhokoli vyšetřovacího postupu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití (
- Historie liposukce, plastické chirurgie a/nebo korektivní plastické chirurgie v oblasti těla zájmu pro studii (paže nebo gluteální oblast);
- Dějiny (
- Historie léčby Sculptrou v oblasti těla zájmu pro studii (paže nebo gluteální oblast);
- Jakýkoli typ komorbidity nebo klinického stavu, který by podle uvážení zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Použití nebo plánování zahájení restriktivních diet (dle uvážení výzkumníka);
- Používání nebo plánování zahájení užívání doplňků pro hubnutí;
- Diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2;
- Autoimunitní onemocnění, kolagenóza, dekompenzovaná endokrinní onemocnění nebo jakékoli onemocnění, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie;
- užívání nebo užívání léků během 3 měsíců, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva nebo jiné inhibitory tvorby kolagenu;
- Zahájené užívání hormonů nebo změna dávky hormonální substituční terapie do 3 měsíců;
- Cvičí pravidelně nebo má v úmyslu cvičit během studia vysoce výkonné nebo nárazové pohybové aktivity, jako je vzpírání, maraton, triatlon;
- Těhotná nebo kojící, nebo si přeje otěhotnět během následujících 18 měsíců nebo odmítá používat vhodnou metodu antikoncepce (v případě žen ve fertilním věku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina poly-L-mléčná - Sculptra
Každá oblast bude ošetřena dávkou obsaženou v lahvičce Sculptra®.
Pro provedení studie bude k dispozici šest lahviček produktu na subjekt a jedna lahvička bude použita při každém sezení s maximálním celkovým objemem 16 ml na ošetřovanou oblast.
Půjde o 3 sezení s intervalem celkem 1 měsíc.
|
Účastníci používající Sculptra - kyselina poly-L-mléčná 3 sezení na první straně a 3 sezení na druhé straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte estetický efekt prostřednictvím fotografií pomocí skóre GAIS stanoveného nevidomým hodnotitelem
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
Chcete-li zobrazit procento výzkumných subjektů, kterým nevidomý hodnotitel přidělil skóre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) vyšší straně 1 než tělesné straně, která bude jako druhá léčena (strana 2), 4 měsíce po zahájení léčby 1 ošetření.
|
4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte frekvenci, s jakou slepí hodnotitelé správně identifikovali stranu 1, 4 měsíce po zahájení léčby na straně 1 prostřednictvím fotografií.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
1. Procento hodnotitelů, kteří správně identifikovali první léčenou stranu, 4 měsíce po zahájení léčby na straně 1.
|
4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
|
Posuďte účinnost přípravku Sculptra při léčbě ochablé kůže pomocí skóre GAIS stanoveného zkoušejícím.
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby 1. strany a 6 a 8 měsíců po zahájení léčby 2.
|
3.1. Průměrné skóre GAIS přiřazené zkoušejícím straně 1, 4 měsíce po zahájení léčby. 3.2. Průměrné skóre GAIS přiřazené zkoušejícím straně 1, 6 měsíců po zahájení léčby. 3.3. Průměrné skóre GAIS přiřazené zkoušejícím straně 1, 12 měsíců po zahájení léčby. 3.4. Průměrné skóre GAIS přiřazené zkoušejícím straně 2, 6 měsíců po zahájení léčby. 3.5. Průměrné skóre GAIS přiřazené zkoušejícím straně 2, 8 měsíců po zahájení léčby. |
4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby 1. strany a 6 a 8 měsíců po zahájení léčby 2.
|
|
Posoudit estetický účinek Sculptra při ošetření ochablé kůže, ošetření pomocí skóre GAIS stanoveného výzkumným subjektem.
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 6 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
4.1. Průměrné skóre GAIS přidělené subjektem výzkumu Side1, 4 měsíce po zahájení léčby. 4.2. Průměrné skóre GAIS přiřazené ženou subjektu Side1, 6 měsíců po zahájení léčby. 4.3. Průměrné skóre GAIS přiřazené ženou subjektu Side1, 12 měsíců po zahájení léčby. 4.4. Průměrné skóre GAIS přiřazené ženou subjektu Side2, 6 měsíců po zahájení léčby. 4.5. Průměrné skóre GAIS přiřazené ženou subjektu Side2, 8 měsíců po zahájení léčby. |
4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 6 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
|
Posoudit estetický účinek Sculptra na ochablost kůže pomocí skóre GAIS stanoveného zkoušejícím
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
Procento výzkumných subjektů, kterým výzkumník přidělil skóre GAIS straně 1, 4 měsíce po zahájení léčby, což naznačuje estetické zlepšení (skóre GAIS mezi 3 a 5) ve vztahu ke stavu před léčbou.
|
4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
|
Vyhodnoťte estetický účinek Sculptra na ochablost kůže porovnáním Side1 a Side2 výzkumníkem.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
Procento výzkumných subjektů, u kterých výzkumník určil, že léčená strana (Side1) je esteticky lepší než neošetřená strana, 4 měsíce po zahájení léčby Side1.
|
4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
|
Posuďte estetický účinek přípravku Sculptra na ochablost kůže porovnáním S1 a S2 zkoumaným subjektem.
Časové okno: 4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
Procento výzkumných subjektů hodnotících léčenou stranu (Side1) jako esteticky lepší než neošetřenou stranu (Side2), 4 měsíce po zahájení léčby Side1.
|
4 měsíce po zahájení léčby 1. strany
|
|
Posuďte účinek přípravku Sculptra na tloušťku kůže pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku.
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 2 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
8.1. Změna tloušťky kůže Side1 mezi výchozí návštěvou a 4 měsíci po zahájení léčby. 8.2. Změna tloušťky kůže Side1 mezi výchozí návštěvou a 6 měsíců po zahájení léčby. 8.3. Změna tloušťky kůže Side1 mezi výchozí návštěvou a 12 měsíci po zahájení léčby. 8.4. Změna tloušťky kůže Side2 mezi výchozí návštěvou a 2 měsíci po zahájení léčby. 8.5. Změna tloušťky kůže Side2 mezi výchozí návštěvou a 8 měsíci po zahájení léčby. |
4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 2 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
|
Zhodnoťte nepohodlí subjektu pomocí aplikace Sculptra.
Časové okno: 1 rok
|
Průměrné skóre nepohodlí subjektu při aplikaci Sculptra během období léčby.
|
1 rok
|
|
Vyhodnoťte účinek Sculptra na obvod paže, 4 a 12 měsíců po zahájení léčby Side 1
Časové okno: 4 a 12 měsíců po zahájení léčby 1. strany
|
10.1. Změna obvodu paže Side1 mezi výchozí návštěvou a 4 měsíci po zahájení léčby. 10.2. Změna obvodu paže Side1 mezi výchozí návštěvou a 12 měsíci po zahájení léčby. |
4 a 12 měsíců po zahájení léčby 1. strany
|
|
Zhodnoťte spokojenost a vnímání estetického výsledku získaného pomocí Sculptra.
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 6 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
11.1. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná zkoušejícím 4 měsíce po zahájení léčby Side1. 11.2. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná zkoušejícím 6 měsíců po zahájení léčby Side1. 11.3. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná zkoušejícím 12 měsíců po zahájení léčby Side1. 11.4. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná zkoušejícím 6 měsíců po zahájení léčby Side2. 11.5. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná zkoušejícím 8 měsíců po zahájení léčby Side2. |
4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby stranou 1 a také 6 a 8 měsíců po zahájení léčby stranou 2
|
|
Zhodnoťte spokojenost subjektu a vnímání estetického výsledku získaného se Sculptrou
Časové okno: 4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby Side 1, stejně jako 6 a 8 měsíců po zahájení léčby Side2
|
12.1. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná subjektem 4 měsíce po zahájení léčby Side1. 12.2. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná subjektem 6 měsíců po zahájení léčby Side1. 12.3. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná subjektem 12 měsíců po zahájení léčby Side1. 12.4. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná subjektem 6 měsíců po zahájení léčby Side2. 12.5. Popisná statistika dotazníku spokojenosti a vnímání estetického výsledku, vyplněná subjektem 8 měsíců po zahájení léčby Side2. |
4, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby Side 1, stejně jako 6 a 8 měsíců po zahájení léčby Side2
|
|
Výskyt, závažnost, závažnost a vztah nežádoucích účinků k léčbě přípravkem Sculptra
Časové okno: V průměru 1 rok
|
13.1. Výskyt, závažnost, závažnost a vztah k řízení nežádoucích účinků hlášených během období studie. 13.2. Výskyt, závažnost, závažnost a vztah ke zvládání nežádoucích příhod, které jsou předmětem zájmu, hlášených během období studie. 13.3. Výskyt přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům hlášeným během období studie |
V průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
- Vrchní vyšetřovatel: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR.16.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina poly-L-mléčná - Sculptra
-
McGuff Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno