Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poly-L-maitohapon teho ja turvallisuus (Sculptra)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Galderma Brasil Ltda.

Tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, itseohjattu, sokkotutkimus poly-L-maitohapon tehosta ja turvallisuudesta - SCULPTRA - kehon ihon velttouden hoitoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sculptran tehoa ja turvallisuutta ihon velttouden hoidossa valituilla alueilla - käsivarret, anteromediaaliset alueet ja pakaraalueet. Sculptran® tehokkuuden arvioimiseksi sokean arvioijan määrittämän mukautetun Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS-pistemäärän avulla käsivarren ja pakaraalueen anteromediaalisen alueen ihon velttoutumisen hoidossa 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen arvioinnin perusteella. ruumiillisen puolen satunnaistettiin ensimmäiseksi hoitoon saavaksi. Vaihtoehtoisena kiinnostavana hypoteesina 70 %:n arvo kohteista käsitellyllä puolella olisi korkeampi GAIS kuin käsittelemättömällä puolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suorittamiseen liittyvät eettiset ja yleiset näkökohdat: Asianmukainen IEC/IRB tarkistaa ja hyväksyy tämän tutkimusprotokollan ennen tutkimuksen aloittamista.

Kliininen seuranta: Galderman edustajat seuraavat tarkasti tutkimuksen suorittamista GCP-määräysten, sovellettavien vakiotoimintamenettelyjen, ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti.

Tiedonhallinta: Galderman laadunvarmistusosasto ja/tai CRO voivat tarkastaa tiedot ennen ensimmäisen tilastollisen analyysin tuloksia tai sen jälkeen ensisijaisen harkinnan mukaan.

Laadunvarmistus, auditointi ja tarkastus: Tutkimus suoritetaan Galderman sponsoroimana kaikkien paikallisten ja liittovaltion säädösten sekä ICH:n ohjeiden mukaisesti. Galderman edustajat tai paikallisviranomaiset voivat suorittaa auditointeja ja tarkastuksia tutkimuspaikalla. Galderma Quality Assurance / CRO voi tarkastaa kaikki näkökohdat missä tahansa tutkimusvaiheessa, ja tämän seurauksena toimitetaan tästä todistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen;
  2. Ikä 35–60 vuotta (mukaan lukien 60 vuotta);
  3. Indikaatio kahdenvälisen ihon velttoutumisen hoitoon vähintään yhdellä kahdesta hoidettavasta kehon alueesta (käsivarret [anteromediaaliset alue] tai pakaraalueet);
  4. Lievä tai kohtalainen velttous hoidettavalla alueella tutkijan arvion ja hoidettavalle kehon alueelle soveltuvien velttoisuusasteikkojen mukaisesti;
  5. Koehenkilöt, jotka ymmärsivät ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimukseen tullessaan ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käyttö (
  2. Aiempi rasvaimu, plastiikkakirurgia ja/tai korjaava plastiikkakirurgia tutkimuksen kohteena olevalla alueella (käsivarret tai pakaraalue);
  3. Historia (
  4. Sculptra-hoidon historia tutkimuksen kohteena olevassa kehossa (käsivarret tai pakaraalue);
  5. Minkä tahansa tyyppinen komorbiditeetti tai kliininen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
  6. Rajoittavien ruokavalioiden käyttäminen tai suunnitteleminen (tutkijan harkinnan mukaan);
  7. Laihtumiseen tarkoitettujen lisäravinteiden käyttäminen tai aloittamisen suunnitteleminen;
  8. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
  9. autoimmuunisairaudet, kollagenoosi, dekompensoituneet endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimuksen arviointeja;
  10. Käytät tai olet käyttänyt 3 kuukauden sisällä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, immunosuppressantteja tai muita kollageenin tuotannon estäjiä;
  11. Hormonien käyttö tai hormonikorvaushoidon annoksen muutos 3 kuukauden sisällä;
  12. Harjoittelee säännöllisesti tai aikoo harjoitella tutkimuksen aikana korkean suorituskyvyn tai vaikuttavia fyysisiä aktiviteetteja, kuten painonnostoa, maratonia, triathlonia;
  13. Raskaana tai imetyksen aikana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan 18 kuukauden kuluessa tai kieltäytyy käyttämästä asianmukaista ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevien naisten tapauksessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poly-L-maitohappo - Sculptra
Jokainen alue käsitellään annoksella, joka on Sculptra®-injektiopullossa. Tutkimuksen suorittamista varten on saatavilla kuusi injektiopulloa tuotetta kohdetta kohden, ja jokaisessa istunnossa käytetään yhtä injektiopulloa, jonka kokonaistilavuus on enintään 16 ml käsiteltyä aluetta kohti. Se on 3 istuntoa, joiden väli on yhteensä 1 kuukausi.
Laite: Poly-L-maitohappo - Sculptra
Osallistujat käyttävät Sculptra - Poly-L-maitohappoa 3 istuntoa ensimmäisellä puolella ja 3 istuntoa toisella puolella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi esteettinen vaikutus valokuvien avulla sokean arvioijan määrittämien GAIS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Nähdäksesi niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuden, joille sokea arvioija antoi Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -pistemäärän, joka on korkeampi puolelle 1 kuin ruumiillinen puoli, joka saa toisena hoitoa (puoli 2), 4 kuukautta Siden aloittamisen jälkeen 1 hoitokerta.
4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi valokuvien avulla, kuinka usein sokeat arvioijat tunnistivat oikein puolen 1, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
1. Niiden arvioijien prosenttiosuus, jotka tunnistavat oikein ensimmäisen käsitellyn puolen, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen puolella 1.
4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi Sculptran tehokkuus ihon velttoutumisen hoidossa tutkijan määrittämien GAIS-pisteiden avulla.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 8 kuukautta puolen 2 aloittamisen jälkeen

3.1. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut puolelle 1, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

3.2. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut puolelle 1, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

3.3. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut puolelle 1, 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

3.4. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut puolelle 2, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

3.5. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut puolelle 2, 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 ja 8 kuukautta puolen 2 aloittamisen jälkeen
Sculptran esteettisen vaikutuksen arvioiminen ihon velttoutumisen hoidossa, hoidossa tutkittavan GAIS-pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen

4.1. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka tutkija on antanut Side1:lle, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

4.2. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka nainen on antanut Side1:lle, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

4.3. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka nainen on antanut Side1:lle, 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

4.4 Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka naispuolinen koehenkilö antoi Side2:lle, 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

4.5. Keskimääräinen GAIS-pistemäärä, jonka nainen on antanut Side2:lle, 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida Sculptran esteettistä vaikutusta ihon velttouteen tutkijan määrittämien GAIS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisesta
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joille tutkija antoi GAIS-pistemäärän puolelle 1, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, mikä osoittaa esteettisen parantumisen (GAIS-pistemäärä 3–5) suhteessa hoitoa edeltävään tilaan.
4 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisesta
Arvioi Sculptran esteettinen vaikutus ihon velttouteen vertaamalla tutkijan Side1:tä Side2:een.
Aikaikkuna: 4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttiosuus tutkimuskohteista, joille tutkija totesi, että hoidettu puoli (Side1) on esteettisesti parempi kuin käsittelemätön puoli, 4 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi Sculptran esteettinen vaikutus ihon velttouteen vertaamalla tutkittavan S1:tä S2:een.
Aikaikkuna: 4 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisesta
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka arvioivat hoidetun puolen (Side1) esteettisesti paremmaksi kuin käsittelemättömän puolen (Side2), 4 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.
4 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisesta
Arvioi Sculptran vaikutus ihon paksuuteen korkeataajuisella ultraäänellä.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 2 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen

8.1. Side1-ihon paksuuden vaihtelu lähtötilanteen ja 4 kuukauden hoidon aloittamisen välillä.

8.2. Side1-ihon paksuuden vaihtelu lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon aloittamisen välillä.

8.3 Side1-ihon paksuuden vaihtelu lähtötilanteen ja 12 kuukauden hoidon aloittamisen välillä.

8.4 Side2-ihon paksuuden vaihtelu lähtötilanteen ja 2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

8.5 Side2-ihon paksuuden vaihtelu lähtötilanteen ja 8 kuukauden hoidon aloittamisen välillä.
4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 2 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi kohteen epämukavuus Sculptra-sovelluksella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen pistemäärä koehenkilön epämukavuudesta käytettäessä Sculptraa hoitojakson aikana.
1 vuosi
Arvioi Sculptran vaikutus käsivarren ympärysmittaan 4 ja 12 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen

10.1. Sivu1 käsivarren ympärysmitan vaihtelu lähtötilanteen ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

10.2. Sivu1 käsivarren ympärysmitan vaihtelu lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
4 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi tutkijan tyytyväisyyttä ja käsitystä Sculptran avulla saadusta esteettisestä tuloksesta.
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen

11.1.Tyytyväisyyskyselyn ja esteettisten tulosten kuvaavat tilastot, jotka tutkija täyttää 4 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

11.2. Tyytyväisyyskyselyn ja esteettisten tulosten kuvaavat tilastot, jotka tutkija täyttää 6 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

11.3. Tyytyväisyyskyselyn ja esteettisten tulosten kuvaavat tilastot, jotka tutkija täyttää 12 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

11.4. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havaitsemisesta, jotka tutkija täyttää 6 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen.

11.5. Tyytyväisyyskyselyn ja esteettisten tulosten kuvaavat tilastot, jotka tutkija täyttää 8 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen.
4, 6 ja 12 kuukautta puolen 1 hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta puolen 2 hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi koehenkilön tyytyväisyyttä ja Sculptran avulla saatua esteettistä tuloshavaintoa
Aikaikkuna: 4, 6 ja 12 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen

12.1. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havainnoista, jotka koehenkilö täyttää 4 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

12.2. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havainnoista, jotka koehenkilö täyttää 6 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

12.3. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havainnoista, jotka koehenkilö täyttää 12 kuukautta Side1-hoidon aloittamisen jälkeen.

12.4. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havainnoista, jotka koehenkilö täyttää 6 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen.

12.5. Kuvaavat tilastot tyytyväisyyskyselystä ja esteettisten tulosten havainnoista, jotka koehenkilö täyttää 8 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen.
4, 6 ja 12 kuukautta Side 1 -hoidon aloittamisen jälkeen sekä 6 ja 8 kuukautta Side2-hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde Sculptra-hoitoon
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi

13.1. Tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde hallintaan.

13.2. Tutkimusjakson aikana raportoitujen kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja suhde hallintaan.

13.3. Hoidon keskeytysten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana raportoitujen haittatapahtumien vuoksi
Keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma Brasil Ltda.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Päätutkija: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Päätutkija: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Päätutkija: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR.16.001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poly-L-maitohappo - Sculptra

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa