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Poly-L-lactic Acid의 효능 및 안전성 (Sculptra)

2018년 3월 27일 업데이트: Galderma Brasil Ltda.

신체 피부 이완증 치료를 위한 폴리-L-락트산(SCULPTRA)의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 다기관, 자가 통제, 맹검 시험.

이 연구는 팔, 전내측 부위 및 둔부 부위와 같은 특정 부위의 피부 이완 치료에 대한 스컬트라의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. Sculptra®의 효능을 평가를 기반으로 치료 시작 4개월 후 팔의 전내측 부위와 둔부 부위의 피부 이완 치료에서 맹검 평가자가 결정한 적응형 글로벌 미적 개선 척도 -GAIS- 점수를 통해 평가합니다. 첫 번째 치료를 받도록 무작위 배정된 상체 쪽. 대체 관심 가설로 피험자의 70% 값을 고려하면 처리된 쪽이 처리되지 않은 쪽보다 GAIS가 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 수행에 관한 윤리적 및 일반 고려 사항: 이 연구 프로토콜은 연구 시작 전에 적절한 IEC/IRB에서 검토하고 승인합니다.

임상 모니터링: Galderma 담당자는 GCP 규정, 적용 가능한 표준 운영 절차, 가이드 및 현지 규정에 따라 연구 수행을 면밀히 모니터링합니다.

데이터 관리: 데이터는 1차 재량에 따른 첫 번째 통계 분석 결과 전후에 Galderma 품질 보증 부서 및/또는 CRO에 의해 감사될 수 있습니다.

품질 보증, 감사 및 검사: 이 연구는 ICH 지침뿐만 아니라 모든 지역 및 연방 규정에 따라 Galderma의 후원하에 수행됩니다. 연구 현장의 감사 및 검사는 Galderma 담당자 또는 지역 당국에서 수행할 수 있습니다. 모든 연구 단계의 모든 측면은 Galderma Quality Assurance / CRO에서 감사할 수 있으며 결과적으로 이를 명시한 인증서가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, 브라질
        • Hospital Israelita Albert Einstin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성;
  2. 35세 이상 60세 미만(60세 포함)
  3. 치료를 위한 2개의 신체 부위 후보(팔[전내측 부위] 또는 둔부 부위) 중 적어도 하나의 양측성 피부 이완의 치료에 대한 적응증;
  4. 연구자의 평가에 따라 그리고 치료될 신체 부위에 대한 적절한 이완 척도에 따라, 치료될 영역의 경도 내지 중등도 이완;
  5. 조사 절차를 수행하기 전에 연구에 참여할 때 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명한 피험자

제외 기준:

  1. 사전 사용(
  2. 연구를 위한 관심 신체 부위(팔 또는 둔부 부위)에서의 지방 흡입술, 성형 수술 및/또는 교정 성형 수술의 이력;
  3. 역사 (
  4. 연구를 위한 관심 신체 부위(팔 또는 둔부 부위)에서의 Sculptra 치료 이력;
  5. 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 동반이환 또는 임상 상태;
  6. 제한적인 식이요법을 사용하거나 시작할 계획(조사자의 재량에 따름)
  7. 체중 감량을 위한 보충제 사용 또는 사용 시작 계획
  8. 당뇨병 1형 또는 2형;
  9. 자가면역 질환, 교원질증, 보상되지 않은 내분비 질환 또는 연구자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병;
  10. 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 기타 콜라겐 생성 억제제와 같은 약물을 사용 중이거나 3개월 이내에 사용한 적이 있는 경우
  11. 3개월 이내에 호르몬 사용 시작 또는 호르몬 대체 요법 용량 변경;
  12. 역도, 마라톤, 철인 3종 경기와 같은 고성능 또는 충격적인 신체 활동을 정기적으로 연습하거나 연구 기간 동안 연습할 계획입니다.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 18개월 이내에 임신을 원하거나 적절한 피임법 사용을 거부하는 경우(가임 여성의 경우).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리-L-락트산 - Sculptra
각 부위는 Sculptra® 바이알에 들어있는 복용량으로 치료됩니다. 연구를 수행하기 위해 피험자당 6개의 제품 바이알을 사용할 수 있으며 치료 부위당 최대 16mL의 총 부피로 각 세션에서 1개의 바이알이 사용됩니다. 총 1개월 간격으로 3회 진행됩니다.
장치: 폴리-L-락트산 - Sculptra
Sculptra를 사용하는 참가자 - Poly-L-lactic acid 첫 번째 면 3회, 두 번째 면 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
블라인드 평가자가 결정한 GAIS 점수를 통해 사진을 통해 심미적 효과를 평가
기간: Side 1 치료 시작 후 4개월
Side 시작 4개월 후 블라인드 평가자가 두 번째로 치료를 받을 상체 쪽(Side 2)보다 Side 1에 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale score) 점수를 더 높게 부여한 연구 대상자의 비율을 보기 위해 1 치료.
Side 1 치료 시작 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 평가자가 사진을 통해 1면에서 치료를 시작한 후 4개월 후 1면을 올바르게 식별한 빈도를 평가합니다.
기간: Side 1 치료 시작 후 4개월
1. 측면 1에서 치료를 시작한 후 4개월 후 첫 번째 치료된 측면을 정확하게 식별한 평가자의 백분율.
Side 1 치료 시작 후 4개월
조사자가 결정한 GAIS 점수를 통해 피부 이완의 치료에서 Sculptra의 효능을 평가합니다.
기간: 1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월

3.1. 치료를 시작한 지 4개월 후 연구자가 측면 1에 할당한 평균 GAIS 점수.

3.2. 치료를 시작한 지 6개월 후 연구자가 측면 1에 할당한 평균 GAIS 점수.

3.3. 치료 시작 후 12개월에 조사자가 측면 1에 할당한 평균 GAIS 점수.

3.4. 치료 시작 후 6개월에 연구자가 측면 2에 할당한 평균 GAIS 점수.

3.5. 치료를 시작한 지 8개월 후 연구자가 측면 2에 할당한 평균 GAIS 점수.
1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월
피부 이완 치료에 있어서 Sculptra의 미적 효과를 평가하기 위해, 연구 대상자가 결정한 GAIS 점수를 통해 치료.
기간: 1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월

4.1. 치료 시작 4개월 후 연구 대상자가 Side1에 부여한 평균 GAIS 점수.

4.2. 치료 시작 6개월 후 여성 피험자가 Side1에 할당한 평균 GAIS 점수.

4.3. 치료 시작 12개월 후 여성 피험자가 Side1에 할당한 평균 GAIS 점수.

4.4. 치료 시작 6개월 후 여성 피험자가 Side2에 할당한 평균 GAIS 점수.

4.5. 치료 시작 8개월 후 여성 피험자가 Side2에 할당한 평균 GAIS 점수.
1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월
조사자가 결정한 GAIS 점수를 통해 피부 이완에 대한 Sculptra의 미적 효과를 평가하기 위해
기간: 1면 치료 시작 후 4개월
조사자가 치료 시작 4개월 후 측면 1에 GAIS 점수를 부여한 연구 대상자의 백분율로, 치료 전 상태와 관련하여 심미적 개선(GAIS 점수 3~5 사이)을 나타냅니다.
1면 치료 시작 후 4개월
조사자가 Side1과 Side2를 비교하여 피부 이완에 대한 Sculptra의 미적 효과를 평가합니다.
기간: Side 1 치료 시작 후 4개월
Side1 치료를 시작한 지 4개월 후 조사자가 치료한 쪽(Side1)이 치료하지 않은 쪽보다 심미적으로 더 좋다고 판단한 연구 대상자의 비율.
Side 1 치료 시작 후 4개월
연구 주제에 따라 S1과 S2를 비교하여 피부 이완에 대한 Sculptra의 미적 효과를 평가합니다.
기간: 1면 치료 시작 후 4개월
Side1 치료를 시작한 지 4개월 후 치료받은 쪽(Side1)이 치료받지 않은 쪽(Side2)보다 심미적으로 더 좋다고 평가하는 연구 대상자의 비율.
1면 치료 시작 후 4개월
고주파 초음파를 통해 Sculptra가 진피 두께에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 2개월 및 8개월

8.1. 기준선 방문과 치료 시작 후 4개월 사이의 Side1 진피 두께의 변화.

8.2. 기준선 방문과 치료 시작 후 6개월 사이의 Side1 진피 두께의 변화.

8.3. 기준선 방문과 치료 시작 후 12개월 사이의 Side1 진피 두께의 변화.

8.4. 기준선 방문과 치료 시작 후 2개월 사이의 Side2 진피 두께의 변화.

8.5. 기준선 방문과 치료 시작 후 8개월 사이의 Side2 진피 두께의 변화.
1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 2개월 및 8개월
Sculptra 애플리케이션으로 대상자의 불편함을 평가합니다.
기간: 일년
치료 기간 동안 Sculptra 적용에 대한 대상자의 불편함의 평균 점수.
일년
Side 1 치료 시작 후 4개월, 12개월 후 팔 둘레에 대한 Sculptra 효과 평가
기간: 1면 치료 시작 후 4개월 및 12개월

10.1. 기준선 방문과 치료 시작 후 4개월 사이의 Side1 팔 둘레의 변화.

10.2. 기준선 방문과 치료 시작 후 12개월 사이의 Side1 팔 둘레의 변화.
1면 치료 시작 후 4개월 및 12개월
Sculptra로 얻은 미적 결과에 대한 연구자의 만족도와 인식을 평가합니다.
기간: 1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월

11.1.Side1 치료 시작 4개월 후 조사자가 완료한 만족도 설문지 및 심미적 결과 지각에 대한 기술 통계.

11.2. Side1 치료를 시작한 지 6개월 후 조사자가 완료한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

11.3. Side1 치료를 시작한 지 12개월 후 조사자가 완료한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

11.4. Side2 치료를 시작한 지 6개월 후 조사자가 완료한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

11.5. Side2 치료를 시작한 지 8개월 후 조사자가 완료한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.
1면 치료 시작 후 4, 6, 12개월 및 2면 치료 시작 후 6, 8개월
Sculptra로 얻은 피험자의 만족도와 심미적 결과 인식을 평가합니다.
기간: Side 1 치료 시작 후 4, 6, 12개월, Side 2 치료 시작 후 6, 8개월

12.1. Side1 치료 시작 4개월 후 피험자가 완료한 만족도 설문 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

12.2. Side1 치료 시작 6개월 후 피험자가 완성한 만족도 설문 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

12.3. Side1 치료를 시작한 지 12개월 후 대상자가 완성한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

12.4. Side2 치료 시작 6개월 후 피험자가 완성한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.

12.5. Side2 치료 시작 8개월 후 피험자가 완성한 만족도 설문지 및 심미적 결과 인식에 대한 기술 통계.
Side 1 치료 시작 후 4, 6, 12개월, Side 2 치료 시작 후 6, 8개월
Sculptra 치료와 관련된 부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관계
기간: 평균 1년

13.1. 연구 기간 동안 보고된 부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관리와의 관계.

13.2. 연구 기간 동안 보고된 관심 부작용의 발생률, 심각성, 중증도 및 관리와의 관계.

13.3. 연구 기간 동안 보고된 이상반응으로 인한 치료 중단의 발생률
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galderma Brasil Ltda.

수사관

  • 수석 연구원: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • 수석 연구원: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • 수석 연구원: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • 수석 연구원: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR.16.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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