Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Poly-L-Milchsäure (Sculptra)

27. März 2018 aktualisiert von: Galderma Brasil Ltda.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, selbstkontrollierte, verblindete Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Poly-L-Milchsäure – SCULPTRA – zur Behandlung von schlaffer Körperhaut.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sculptra bei der Behandlung von Hautschlaffheit in ausgewählten Bereichen zu bewerten – Arme, anteromedialer Bereich und Gesäßregion. Bewertung der Wirksamkeit von Sculptra® anhand eines angepassten Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS-Scores, der von einem blinden Gutachter bestimmt wurde, bei der Behandlung von Hautschlaffheit im anteromedialen Bereich des Arms und im Gesäßbereich, 4 Monate nach Beginn der Behandlung, basierend auf der Bewertung der körperlichen Seite wurden randomisiert als erste behandelt . Betrachtet man als alternative interessierende Hypothese einen 70%-Wert der Probanden, hätte die behandelte Seite einen höheren GAIS als die unbehandelte Seite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethische und allgemeine Überlegungen zur Studiendurchführung: Dieses Studienprotokoll wird vor Beginn der Studie vom zuständigen IEC/IRB überprüft und genehmigt.

Klinische Überwachung: Die Studiendurchführung wird von Galderma-Vertretern gemäß den GCP-Vorschriften, den geltenden Standardarbeitsanweisungen, Leitfäden und lokalen Vorschriften genau überwacht.

Datenverwaltung: Die Daten können von der Qualitätssicherungsabteilung und/oder dem CRO von Galderma vor oder nach den Ergebnissen der ersten statistischen Analyse nach primärem Ermessen geprüft werden.

Qualitätssicherung, Auditierung und Inspektion: Die Studie wird unter der Schirmherrschaft von Galderma in Übereinstimmung mit allen lokalen und föderalen Vorschriften sowie den ICH-Richtlinien durchgeführt. Audits und Inspektionen am Forschungsstandort können von Galderma-Vertretern oder lokalen Behörden durchgeführt werden. Alle Aspekte in jedem Studienschritt können von Galderma Quality Assurance / CRO auditiert werden und als Ergebnis wird ein Zertifikat ausgestellt, das dies bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. Alter zwischen 35 und 60 Jahren (einschließlich 60 Jahre);
  3. Indikation zur Behandlung von bilateraler Hautschlaffheit von mindestens einem von zwei für eine Behandlung in Frage kommenden Körperbereichen (Arme [anteromediale Region] oder Gesäßregionen);
  4. Leichte bis mittelschwere Schlaffheit im zu behandelnden Bereich, nach Einschätzung des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit geeigneten Schlaffheitsskalen für die zu behandelnde Körperregion;
  5. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) verstanden und unterschrieben haben, als sie in die Studie eintraten, bevor sie ein Untersuchungsverfahren durchführten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbenutzung (
  2. Vorgeschichte von Fettabsaugung, plastischer Chirurgie und / oder korrigierender plastischer Chirurgie im Bereich des für die Studie interessierenden Körpers (Arme oder Gesäßregion);
  3. Geschichte (
  4. Geschichte der Sculptra-Behandlung im Bereich des für die Studie interessierenden Körpers (Arme oder Gesäßregion);
  5. Jede Art von Komorbidität oder klinischem Zustand, die nach Ermessen des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
  6. Anwendung oder Planung restriktiver Diäten (nach Ermessen des Prüfers);
  7. Verwenden oder planen, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsabnahme zu beginnen;
  8. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  9. Autoimmunerkrankungen, Kollagenose, dekompensierte endokrine Erkrankungen oder jede Krankheit, die nach Ermessen des Prüfers die Studienbewertung beeinträchtigen könnte;
  10. Verwendung oder Verwendung von Arzneimitteln wie Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder anderen Hemmern der Kollagenproduktion innerhalb von 3 Monaten;
  11. Beginn der Anwendung von Hormonen oder Änderung der Dosis einer Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten;
  12. Übt regelmäßig oder beabsichtigt, während des Studiums Hochleistungs- oder Kraftsportarten auszuüben, wie z. B. Gewichtheben, Marathon, Triathlon;
  13. Schwanger oder stillend oder innerhalb der nächsten 18 Monate schwanger werden möchte oder sich weigert, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden (bei Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poly-L-Milchsäure - Sculptra
Jeder Bereich wird mit einer Dosis behandelt, die in einer Ampulle Sculptra® enthalten ist. Für die Durchführung der Studie stehen jedem Probanden sechs Fläschchen des Produkts zur Verfügung, und ein Fläschchen wird in jeder Sitzung mit einem Gesamtvolumen von maximal 16 ml pro behandeltem Bereich verwendet. Es werden 3 Sitzungen mit einem Intervall von insgesamt 1 Monat sein.
Gerät: Poly-L-Milchsäure - Sculptra
Teilnehmer mit Sculptra - Poly-L-Milchsäure 3 Sitzungen auf der ersten Seite und 3 Sitzungen auf der zweiten Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die ästhetische Wirkung anhand von Fotos anhand des GAIS-Scores, der von einem blinden Bewerter bestimmt wird
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Um den Prozentsatz der Versuchspersonen zu sehen, denen der blinde Bewerter 4 Monate nach Beginn der Seite 1 eine höhere Punktzahl auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zugewiesen hat als die körperliche Seite, die als zweite behandelt wird (Seite 2). 1 Behandlung.
4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit, mit der die blinden Bewerter Seite 1 4 Monate nach Beginn der Behandlung auf Seite 1 anhand von Fotos korrekt identifiziert haben.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
1. Prozentsatz der Gutachter, die die erste behandelte Seite 4 Monate nach Beginn der Behandlung auf Seite 1 richtig identifiziert haben.
4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Beurteilen Sie die Wirksamkeit von Sculptra bei der Behandlung von Hauterschlaffung anhand des vom Prüfarzt ermittelten GAIS-Scores.
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 und 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2

3.1. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 1 vom Prüfarzt zugeordnet wurde, 4 Monate nach Beginn der Behandlung.

3.2. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 1 vom Prüfarzt zugeordnet wurde, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

3.3. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 1 vom Prüfarzt zugewiesen wurde, 12 Monate nach Beginn der Behandlung.

3.4. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 2 6 Monate nach Beginn der Behandlung vom Prüfarzt zugewiesen wurde.

3.5. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 2 vom Prüfarzt zugewiesen wurde, 8 Monate nach Beginn der Behandlung.
4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 und 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2
Bewertung der ästhetischen Wirkung von Sculptra bei der Behandlung von Hautschlaffheit, Behandlung über den vom Forschungssubjekt bestimmten GAIS-Score.
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2

4.1. Durchschnittlicher GAIS-Score, der Seite 1 vom Forschungssubjekt zugewiesen wurde, 4 Monate nach Beginn der Behandlung.

4.2. Mittlerer GAIS-Score, zugewiesen von der weiblichen Testperson für Seite 1, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

4.3. Mittlerer GAIS-Score, zugewiesen von der weiblichen Testperson für Seite 1, 12 Monate nach Beginn der Behandlung.

4.4. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 2 von der weiblichen Testperson zugewiesen wurde, 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

4.5. Mittlerer GAIS-Score, der Seite 2 von der weiblichen Testperson zugewiesen wurde, 8 Monate nach Beginn der Behandlung.
4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2
Bewertung der ästhetischen Wirkung von Sculptra auf Hautschlaffheit anhand des vom Prüfarzt bestimmten GAIS-Scores
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Prozentsatz der Versuchspersonen, denen der Prüfarzt 4 Monate nach Beginn der Behandlung Seite 1 einen GAIS-Score zuwies, was auf eine ästhetische Verbesserung (GAIS-Score zwischen 3 und 5) im Verhältnis zum Zustand vor der Behandlung hinweist.
4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Bewerten Sie die ästhetische Wirkung von Sculptra auf Hautschlaffheit, indem Sie Seite 1 mit Seite 2 durch den Prüfarzt vergleichen.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen der Prüfarzt 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 feststellte, dass die behandelte Seite (Seite 1) ästhetisch besser ist als die nicht behandelte Seite.
4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Beurteilen Sie die ästhetische Wirkung von Sculptra auf Hauterschlaffung, indem Sie S1 mit S2 der Versuchsperson vergleichen.
Zeitfenster: 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die behandelte Seite (Seite 1) 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 als ästhetisch besser bewerteten als die nicht behandelte Seite (Seite 2).
4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Beurteilen Sie die Wirkung von Sculptra auf die Hautdicke mittels Hochfrequenz-Ultraschall.
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 2 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2

8.1. Variation der Hautdicke von Seite 1 zwischen dem Ausgangsbesuch und 4 Monate nach Beginn der Behandlung.

8.2. Variation der Hautdicke von Seite 1 zwischen dem Ausgangsbesuch und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

8.3. Variation der Hautdicke von Seite 1 zwischen dem Ausgangsbesuch und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.

8.4. Variation der Hautdicke von Seite 2 zwischen dem Ausgangsbesuch und 2 Monate nach Beginn der Behandlung.

8.5. Variation der Hautdicke von Seite 2 zwischen dem Ausgangsbesuch und 8 Monate nach Beginn der Behandlung.
4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 2 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2
Beurteilen Sie das Unbehagen des Probanden bei der Sculptra-Anwendung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Bewertung des Unbehagens des Probanden bei der Sculptra-Anwendung während des Behandlungszeitraums.
1 Jahr
Bewerten Sie die Wirkung von Sculptra auf den Armumfang 4 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Zeitfenster: 4 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1

10.1. Variation des Armumfangs von Seite 1 zwischen dem Ausgangsbesuch und 4 Monate nach Beginn der Behandlung.

10.2. Variation des Armumfangs von Seite 1 zwischen dem Ausgangsbesuch und 12 Monate nach Beginn der Behandlung.
4 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Untersuchers und die Wahrnehmung des mit Sculptra erzielten ästhetischen Ergebnisses.
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2

11.1.Beschreibende Statistiken des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt vom Prüfarzt 4 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

11.2. Deskriptive Statistik des Fragebogens zur Zufriedenheit und zur Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt vom Prüfarzt 6 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

11.3. Deskriptive Statistik des Fragebogens zur Zufriedenheit und Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt vom Prüfarzt 12 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

11.4. Deskriptive Statistik des Fragebogens zur Zufriedenheit und zur Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt vom Prüfarzt 6 Monate nach Beginn der Side2-Behandlung.

11.5. Deskriptive Statistik des Fragebogens zur Zufriedenheit und zur Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt vom Prüfarzt 8 Monate nach Beginn der Side2-Behandlung.
4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2
Bewerten Sie die mit Sculptra erzielte Zufriedenheit der Testperson und die Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2

12.1. Deskriptive Statistik des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt von der Testperson 4 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

12.2. Deskriptive Statistik des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt von der Testperson 6 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

12.3. Deskriptive Statistik des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt von der Testperson 12 Monate nach Beginn der Side1-Behandlung.

12.4. Deskriptive Statistik des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt von der Testperson 6 Monate nach Beginn der Side2-Behandlung.

12.5. Deskriptive Statistik des Zufriedenheitsfragebogens und der Wahrnehmung des ästhetischen Ergebnisses, ausgefüllt von der Testperson 8 Monate nach Beginn der Side2-Behandlung.
4, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 1 sowie 6 und 8 Monate nach Beginn der Behandlung mit Seite 2
Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen mit der Behandlung mit Sculptra
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr

13.1. Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Behandlung von unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden.

13.2. Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Management von unerwünschten Ereignissen von Interesse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden.

13.3. Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Hauptermittler: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Hauptermittler: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Hauptermittler: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR.16.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Poly-L-Milchsäure - Sculptra

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren