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Efficacité et sécurité de l'acide poly-L-lactique (Sculptra)

27 mars 2018 mis à jour par: Galderma Brasil Ltda.

Un essai prospectif, randomisé, multicentrique, autocontrôlé et en aveugle sur l'efficacité et l'innocuité de l'acide poly-L-lactique - SCULPTRA - pour le traitement de la flaccidité cutanée corporelle.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sculptra dans le traitement de la flaccidité cutanée dans des zones sélectionnées - les bras, la région antéro-médiale et les régions fessières. Évaluer l'efficacité de Sculptra®, via un score adapté de l'échelle d'amélioration esthétique globale -GAIS- déterminé par un évaluateur en aveugle, dans le traitement de la flaccidité cutanée de la région antéro-médiale du bras et de la région fessière, 4 mois après le début du traitement, sur la base de l'évaluation du côté corporel randomisé pour être le premier à recevoir le traitement. Considérant comme hypothèse alternative d'intérêt une valeur de 70% des sujets, le côté traité aurait un GAIS plus élevé que le côté non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Considérations éthiques et générales concernant la conduite de l'étude : ce protocole d'étude sera examiné et approuvé par l'IEC/IRB approprié avant le début de l'étude.

Surveillance clinique : la conduite de l'étude sera étroitement surveillée par les représentants de Galderma, conformément aux réglementations GCP, aux procédures opératoires standard applicables, aux guides et aux réglementations locales.

Gestion des données : les données peuvent être auditées par le service d'assurance qualité de Galderma et/ou le CRO avant ou après les résultats de la première analyse statistique à la discrétion principale.

Assurance qualité, audit et inspection : l'étude sera réalisée sous le parrainage de Galderma conformément à toutes les réglementations locales et fédérales, ainsi qu'aux directives de l'ICH. Des audits et des inspections sur le site de recherche peuvent être effectués par des représentants de Galderma ou des autorités locales. Tous les aspects de n'importe quelle étape de l'étude peuvent être audités par Galderma Quality Assurance / CRO et, par conséquent, un certificat attestant cela sera fourni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. Âge compris entre 35 et 60 ans (dont 60 ans) ;
  3. Indication pour le traitement de la flaccidité cutanée bilatérale d'au moins une des deux zones corporelles candidates au traitement (bras [région antéro-médiale] ou régions fessières) ;
  4. Flaccidité légère à modérée dans la zone à traiter, selon l'évaluation de l'investigateur et conformément aux échelles de flaccidité appropriées pour la région corporelle à traiter ;
  5. Sujets qui ont compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de leur entrée dans l'étude, avant d'effectuer toute procédure d'investigation

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure (
  2. Antécédents de liposuccion, de chirurgie plastique et/ou de chirurgie plastique corrective dans la zone du corps d'intérêt pour l'étude (bras ou région fessière) ;
  3. L'histoire (
  4. Antécédents de traitement Sculptra dans la zone du corps d'intérêt pour l'étude (bras ou région fessière);
  5. Tout type de comorbidité ou d'état clinique qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
  6. Utiliser ou planifier d'initier des régimes restrictifs (à la discrétion de l'investigateur) ;
  7. Utiliser ou planifier d'initier l'utilisation de suppléments pour perdre du poids ;
  8. Diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
  9. Maladies auto-immunes, collagénose, maladies endocriniennes décompensées ou toute maladie qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude ;
  10. Utiliser ou avoir utilisé dans les 3 mois des médicaments tels que des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou d'autres inhibiteurs de la production de collagène ;
  11. Utilisation initiale d'hormones ou modification de la dose d'hormonothérapie substitutive dans les 3 mois ;
  12. Pratique régulièrement ou a l'intention de pratiquer pendant l'étude des activités physiques de haute performance ou à impact, telles que l'haltérophilie, le marathon, le triathlon ;
  13. Enceinte ou allaitante, ou souhaite tomber enceinte dans les 18 prochains mois, ou refuse d'utiliser une méthode contraceptive appropriée (en cas de femmes en âge de procréer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide poly-L-lactique - Sculptra
Chaque zone sera traitée avec une dose contenue dans un flacon de Sculptra®. Pour mener l'étude, six flacons du produit seront disponibles par sujet, et un flacon sera utilisé à chaque session avec un volume total maximum de 16 ml par zone traitée. Ce sera 3 séances avec un intervalle de 1 mois au total.
Dispositif: Acide poly-L-lactique - Sculptra
Participants utilisant Sculptra - Acide poly-L-lactique 3 séances du premier côté et 3 séances du deuxième côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet esthétique à travers des photographies via le score GAIS déterminé par un évaluateur aveugle
Délai: 4 mois après le début du traitement Side 1
Pour voir le pourcentage de sujets de recherche, auxquels l'évaluateur aveugle a attribué un score GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) plus élevé au côté 1 que le côté corporel qui sera le deuxième à recevoir le traitement (côté 2), 4 mois après le début du côté 1 traitement.
4 mois après le début du traitement Side 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez la fréquence à laquelle les évaluateurs aveugles ont identifié correctement le côté 1, 4 mois après le début du traitement sur le côté 1 à l'aide de photographies.
Délai: 4 mois après le début du traitement Side 1
1. Pourcentage d'évaluateurs identifiant correctement le premier côté traité, 4 mois après le début du traitement sur le côté 1.
4 mois après le début du traitement Side 1
Évaluer l'efficacité de Sculptra dans le traitement de la flaccidité cutanée via le score GAIS déterminé par l'investigateur.
Délai: 4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 et 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2

3.1. Score GAIS moyen attribué par l'investigateur au côté 1, 4 mois après le début du traitement.

3.2. Score GAIS moyen attribué par l'investigateur au côté 1, 6 mois après le début du traitement.

3.3. Score GAIS moyen attribué par l'investigateur au côté 1, 12 mois après le début du traitement.

3.4. Score GAIS moyen attribué par l'investigateur au côté 2, 6 mois après le début du traitement.

3.5. Score GAIS moyen attribué par l'investigateur au côté 2, 8 mois après le début du traitement.
4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 et 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2
Évaluer l'effet esthétique de Sculptra dans le traitement de la flaccidité cutanée, traitement, via le score GAIS déterminé par le sujet de recherche.
Délai: 4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2

4.1. Score GAIS moyen attribué par le sujet de recherche à Side1, 4 mois après le début du traitement.

4.2. Score GAIS moyen attribué par le sujet féminin à Side1, 6 mois après le début du traitement.

4.3. Score GAIS moyen attribué par le sujet féminin à Side1, 12 mois après le début du traitement.

4.4. Score GAIS moyen attribué par le sujet féminin à Side2, 6 mois après le début du traitement.

4.5. Score GAIS moyen attribué par le sujet féminin à Side2, 8 mois après le début du traitement.
4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2
Évaluer l'effet esthétique de Sculptra sur la flaccidité cutanée via le score GAIS déterminé par l'investigateur
Délai: 4 mois après le début du traitement côté 1
Pourcentage de sujets de recherche auxquels l'investigateur a attribué un score GAIS au côté 1, 4 mois après le début du traitement, indiquant une amélioration esthétique (score GAIS entre 3 et 5) par rapport à l'état avant le traitement.
4 mois après le début du traitement côté 1
Évaluer l'effet esthétique de Sculptra sur la flaccidité cutanée en comparant Side1 à Side2 par l'investigateur.
Délai: 4 mois après le début du traitement Side 1
Pourcentage de sujets de recherche pour lesquels l'investigateur a déterminé que le côté traité (Side1) est esthétiquement meilleur que le côté non traité, 4 mois après le début du traitement Side1.
4 mois après le début du traitement Side 1
Évaluer l'effet esthétique de Sculptra sur la flaccidité cutanée, en comparant S1 à S2 selon le sujet de recherche.
Délai: 4 mois après le début du traitement côté 1
Pourcentage de sujets de recherche évaluant le côté traité (Side1) comme étant esthétiquement meilleur que le côté non traité (Side2), 4 mois après le début du traitement Side1.
4 mois après le début du traitement côté 1
Évaluer l'effet de Sculptra sur l'épaisseur dermique, par ultrasons à haute fréquence.
Délai: 4, 6 et 12 mois après le début du traitement côté 1 ainsi que 2 et 8 mois après le début du traitement côté 2

8.1. Variation de l'épaisseur dermique Side1 entre la visite initiale et 4 mois après le début du traitement.

8.2. Variation de l'épaisseur dermique Side1 entre la visite initiale et 6 mois après le début du traitement.

8.3. Variation de l'épaisseur dermique Side1 entre la visite initiale et 12 mois après le début du traitement.

8.4. Variation de l'épaisseur dermique de Side2 entre la visite initiale et 2 mois après le début du traitement.

8.5. Variation de l'épaisseur dermique de Side2 entre la visite initiale et 8 mois après le début du traitement.
4, 6 et 12 mois après le début du traitement côté 1 ainsi que 2 et 8 mois après le début du traitement côté 2
Évaluez l'inconfort du sujet avec l'application Sculptra.
Délai: 1 année
Score moyen d'inconfort du sujet avec l'application de Sculptra pendant la période de traitement.
1 année
Évaluer l'effet de Sculptra sur la circonférence du bras, 4 et 12 mois après le début du traitement Side 1
Délai: 4 et 12 mois après le début du traitement côté 1

10.1. Variation de la circonférence du bras Side1 entre la visite de référence et 4 mois après le début du traitement.

10.2. Variation de la circonférence du bras Side1 entre la visite initiale et 12 mois après le début du traitement.
4 et 12 mois après le début du traitement côté 1
Évaluer la satisfaction de l'investigateur et sa perception du résultat esthétique obtenu avec Sculptra.
Délai: 4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2

11.1. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par l'investigateur 4 mois après le début du traitement Side1.

11.2. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par l'investigateur 6 mois après le début du traitement Side1.

11.3. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par l'investigateur 12 mois après le début du traitement Side1.

11.4. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par l'investigateur 6 mois après le début du traitement Side2.

11.5. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par l'investigateur 8 mois après le début du traitement Side2.
4, 6 et 12 mois après le début du traitement du côté 1 ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement du côté 2
Évaluer la satisfaction du sujet et la perception du résultat esthétique obtenu avec Sculptra
Délai: 4, 6 et 12 mois après le début du traitement Side 1, ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement Side2

12.1. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de la perception du résultat esthétique, rempli par le sujet 4 mois après le début du traitement Side1.

12.2. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de la perception du résultat esthétique, rempli par le sujet 6 mois après le début du traitement Side1.

12.3. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de la perception du résultat esthétique, rempli par le sujet 12 mois après le début du traitement Side1.

12.4. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par le sujet 6 mois après le début du traitement Side2.

12.5. Statistiques descriptives du questionnaire de satisfaction et de perception du résultat esthétique, rempli par le sujet 8 mois après le début du traitement Side2.
4, 6 et 12 mois après le début du traitement Side 1, ainsi que 6 et 8 mois après le début du traitement Side2
Incidence, gravité, sévérité et relation des événements indésirables avec le traitement par Sculptra
Délai: 1 an en moyenne

13.1. Incidence, gravité, gravité et relation avec la gestion des événements indésirables signalés pendant la période d'étude.

13.2. Incidence, gravité, gravité et relation avec la gestion des événements indésirables d'intérêt signalés pendant la période d'étude.

13.3. Incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables signalés pendant la période d'étude
1 an en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma Brasil Ltda.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Chercheur principal: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Chercheur principal: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Chercheur principal: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR.16.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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