Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu poli-L-mlekowego (Sculptra)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Galderma Brasil Ltda.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, samokontrolowane, zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu poli-L-mlekowego - SCULPTRA - w leczeniu wiotkości skóry ciała.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Sculptra w leczeniu wiotkości skóry wybranych okolic – ramion, okolicy przednio-przyśrodkowej i okolicy pośladkowej. Aby ocenić skuteczność Sculptra®, za pomocą dostosowanej Globalnej Skali Poprawy Estetyki – GAIS – punktacji ustalonej przez ślepego ewaluatora, w leczeniu wiotkości skóry przednio-przyśrodkowej okolicy ramienia i okolicy pośladkowej, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, na podstawie oceny strony cielesnej losowo przydzielono jako pierwszą do leczenia. Biorąc pod uwagę alternatywną interesującą hipotezę 70% wartości osobników, strona leczona miałaby wyższy GAIS niż strona nieleczona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Względy etyczne i ogólne dotyczące prowadzenia badania: Niniejszy protokół badania zostanie poddany przeglądowi i zatwierdzony przez odpowiednią IEC/IRB przed rozpoczęciem badania.

Monitorowanie kliniczne: Przeprowadzanie badania będzie ściśle monitorowane przez przedstawicieli firmy Galderma, zgodnie z przepisami GCP, obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi, przewodnikami i lokalnymi przepisami.

Zarządzanie danymi: Dane mogą być audytowane przez Dział Zapewnienia Jakości firmy Galderma i/lub CRO przed lub po wynikach pierwszej analizy statystycznej według podstawowego uznania.

Zapewnienie jakości, audyty i inspekcje: Badanie zostanie przeprowadzone pod patronatem firmy Galderma zgodnie ze wszystkimi lokalnymi i federalnymi przepisami oraz wytycznymi ICH. Audyty i inspekcje na terenie badań mogą być przeprowadzane przez przedstawicieli Galdermy lub władze lokalne. Wszystkie aspekty na każdym etapie badania mogą zostać skontrolowane przez Galderma Quality Assurance / CRO, w wyniku czego zostanie wydany certyfikat potwierdzający ten fakt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska;
  2. Wiek od 35 do 60 lat (w tym 60 lat);
  3. Wskazania do leczenia obustronnej wiotkości skóry co najmniej jednego z dwóch obszarów ciała kwalifikujących się do leczenia (ramion [okolica przednio-przyśrodkowa] lub okolic pośladkowych);
  4. Łagodna do umiarkowanej wiotkość w obszarze, który ma być leczony, zgodnie z oceną badacza i zgodnie z odpowiednią skalą wiotkości dla obszaru ciała, który ma być leczony;
  5. Osoby, które zrozumiały i podpisały formularz świadomej zgody (ICF) w chwili przystąpienia do badania, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze użycie (
  2. Historia liposukcji, chirurgii plastycznej i / lub korekcyjnej chirurgii plastycznej w obszarze ciała będącego przedmiotem zainteresowania badania (ramiona lub okolice pośladków);
  3. Historia (
  4. Historia leczenia Sculptra w obszarze ciała będącego przedmiotem badania (ramiona lub okolice pośladków);
  5. Wszelkiego rodzaju choroby współistniejące lub stan kliniczny, który według uznania badacza mógłby zakłócić ocenę badania;
  6. Stosowanie lub planowanie wprowadzania restrykcyjnych diet (według uznania badacza);
  7. Używanie lub planowanie rozpoczęcia stosowania suplementów odchudzających;
  8. Cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  9. Choroby autoimmunologiczne, kolagenoza, niewyrównane choroby endokrynologiczne lub jakakolwiek choroba, która według uznania badacza może zakłócać ocenę badania;
  10. Używanie lub przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy leków, takich jak kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub inne inhibitory produkcji kolagenu;
  11. Rozpoczęcie stosowania hormonów lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy;
  12. Uprawia regularnie lub zamierza ćwiczyć w trakcie studiów wysokowydajne lub wpływowe aktywności fizyczne, takie jak podnoszenie ciężarów, maraton, triathlon;
  13. Jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy lub odmawia stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas poli-L-mlekowy - Sculptra
Każdy obszar będzie leczony dawką zawartą w fiolce Sculptra®. Do przeprowadzenia badania dostępnych będzie sześć fiolek produktu dla każdego pacjenta, a jedna fiolka będzie używana podczas każdej sesji o maksymalnej całkowitej objętości 16 ml na leczony obszar. Będą to 3 sesje w odstępie 1 miesiąca łącznie.
Urządzenie: Kwas poli-L-mlekowy - Sculptra
Uczestnicy stosujący Sculptra - Kwas poli-L-mlekowy 3 sesje na pierwszą stronę i 3 sesje na drugą stronę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efekt estetyczny na podstawie zdjęć za pomocą wyniku GAIS ustalonego przez ślepego oceniającego
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1
Aby zobaczyć odsetek badanych, którym niewidomy oceniający przypisał wynik Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) wyższy wynik Stronie 1 niż stronie cielesnej, która jako druga zostanie poddana leczeniu (Strona 2), 4 miesiące po rozpoczęciu Strony 1 zabieg.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstotliwość, z jaką niewidomi oceniający prawidłowo identyfikowali Stronę 1, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia na Stronie 1 za pomocą fotografii.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1
1. Odsetek oceniających, którzy prawidłowo zidentyfikowali pierwszą leczoną stronę, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia po stronie 1.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1
Ocena skuteczności preparatu Sculptra w leczeniu wiotkości skóry za pomocą skali GAIS ustalonej przez badacza.
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia stroną 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia stroną 2

3.1. Średni wynik GAIS przypisany przez badacza Stronie 1, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

3.2. Średni wynik GAIS przypisany przez badacza Stronie 1, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

3.3. Średni wynik GAIS przypisany przez badacza Stronie 1, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

3.4. Średni wynik GAIS przypisany przez badacza Stronie 2, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

3.5. Średni wynik GAIS przypisany przez badacza Stronie 2, 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia stroną 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia stroną 2
Ocena efektu estetycznego preparatu Sculptra w leczeniu wiotkości skóry, leczenie za pomocą skali GAIS określonej przez badaną osobę.
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 2

4.1. Średni wynik GAIS przypisany przez osobę badaną do Side1, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

4.2. Średni wynik GAIS przypisany przez kobietę badaną Side1, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

4.3. Średni wynik GAIS przypisany przez kobietę badaną Side1, 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

4.4. Średni wynik GAIS przyznany przez kobietę poddaną badaniu Side2, 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

4.5. Średni wynik GAIS przyznany przez kobietę poddaną badaniu Side2, 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 2
Ocena efektu estetycznego preparatu Sculptra na wiotkość skóry za pomocą skali GAIS określonej przez badacza
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia strony 1
Odsetek badanych, którym badacz przypisał wynik GAIS Stronie 1, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia, wskazujący na poprawę estetyki (wynik GAIS między 3 a 5) w stosunku do stanu przed leczeniem.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia strony 1
Oceń efekt estetyczny Sculptry na wiotkość skóry, porównując Stronę 1 z Stroną 2 przez badacza.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1
Odsetek badanych, u których badacz stwierdził, że strona leczona (Strona 1) jest lepsza pod względem estetycznym niż strona nieleczona, 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1
Oceń efekt estetyczny Sculptra na wiotkość skóry, porównując S1 z S2 przez badaną osobę.
Ramy czasowe: 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia strony 1
Odsetek badanych oceniających stronę leczoną (Strona 1) jako lepszą pod względem estetycznym niż stronę nieleczoną (Strona 2), 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Stroną 1.
4 miesiące po rozpoczęciu leczenia strony 1
Oceń wpływ Sculptry na grubość skóry za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości.
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 1 oraz 2 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 2

8.1. Zmiana grubości skóry Side1 między wizytą wyjściową a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.

8.2. Zmienność grubości skóry Side1 między wizytą wyjściową a 6 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.

8.3. Zmienność grubości skóry Side1 między wizytą wyjściową a 12 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.

8.4. Zmienność grubości skóry Side2 między wizytą wyjściową a 2 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.

8.5. Zmienność grubości skóry Side2 między wizytą wyjściową a 8 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 1 oraz 2 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 2
Oceń dyskomfort pacjenta podczas aplikacji Sculptra.
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia ocena dyskomfortu pacjenta podczas aplikacji Sculptry w okresie leczenia.
1 rok
Ocena wpływu Sculptra na obwód ramienia, 4 i 12 miesięcy po rozpoczęciu zabiegu Side 1
Ramy czasowe: 4 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1

10.1. Zmiana obwodu ramienia Side1 między wizytą wyjściową a 4 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.

10.2. Zmiana obwodu ramienia Side1 między wizytą wyjściową a 12 miesiącami po rozpoczęciu leczenia.
4 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1
Oceń satysfakcję badacza i postrzeganie rezultatu estetycznego uzyskanego za pomocą Sculptry.
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 2

11.1.Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez badacza 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Side1.

11.2. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez badacza 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Side1.

11.3. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełnione przez badacza 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Side1.

11.4. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez badacza 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Side2.

11,5. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez badacza 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Side2.
4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia strony 2
Oceń satysfakcję pacjenta i postrzeganie efektu estetycznego uzyskanego dzięki Sculptra
Ramy czasowe: 4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 2

12.1. Statystyka opisowa kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniona przez osobę badaną 4 miesiące po rozpoczęciu leczenia Side1.

12.2. Statystyka opisowa kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniona przez osobę badaną po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Side1.

12.3. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez osoby badane po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Side1.

12.4. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez osoby badane po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Side2.

12,5. Statystyki opisowe kwestionariusza satysfakcji i postrzegania efektu estetycznego, wypełniane przez osoby badane po 8 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Side2.
4, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 1 oraz 6 i 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia Stroną 2
Częstość występowania, ciężkość, ciężkość i związek działań niepożądanych z leczeniem preparatem Sculptra
Ramy czasowe: Średnio 1 rok

13.1. Częstość występowania, ciężkość, dotkliwość i związek z postępowaniem w przypadku zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania.

13.2. Częstość występowania, ciężkość, dotkliwość i związek z postępowaniem w przypadku interesujących zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania.

13.3. Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie badania
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Główny śledczy: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Główny śledczy: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Główny śledczy: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR.16.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiotczenie, mięsień

Badania kliniczne na Kwas poli-L-mlekowy - Sculptra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj