聚左旋乳酸的有效性和安全性 (Sculptra)
聚左旋乳酸 - SCULPTRA - 治疗下肢皮肤松弛的疗效和安全性的前瞻性、随机、多中心、自控、盲法试验。
研究概览
详细说明
关于研究进行的伦理和一般考虑：本研究方案将在研究开始前由适当的 IEC/IRB 审查和批准。
临床监测：Galderma 代表将根据 GCP 规定、适用的标准操作程序、指南和当地法规密切监测研究的进行。
数据管理：数据可由 Galderma 质量保证部门和/或 CRO 自行决定在第一次统计分析结果之前或之后进行审计。
质量保证、审计和检查：该研究将在 Galderma 的赞助下根据所有地方和联邦法规以及 ICH 指南进行。 研究地点的审计和检查可由 Galderma 代表或地方当局进行。 Galderma Quality Assurance / CRO 可以对任何研究步骤的所有方面进行审核，因此，将提供证明这一点的证书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、04022-000
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90550141
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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SP
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São Paulo、SP、巴西、09041-410
- Fundacao do ABC
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Israelita Albert Einstin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性;
- 年龄在35周岁至60周岁之间（含60周岁）；
- 治疗两个候选治疗区域（手臂 [前内侧区域] 或臀部区域）中至少一个的双侧皮肤松弛的适应症；
- 根据研究者的评估并根据待治疗的下肢区域适当的松弛量表，待治疗区域出现轻度至中度松弛；
- 在执行任何研究程序之前，在进入研究时了解并签署知情同意书 (ICF) 的受试者
排除标准：
- 事先使用（
- 在研究感兴趣的身体区域（手臂或臀部区域）吸脂、整形手术和/或矫正整形手术的历史；
- 历史 （
- 研究感兴趣的身体区域（手臂或臀部区域）的 Sculptra 治疗史；
- 研究者判断可能干扰研究评估的任何类型的合并症或临床状况；
- 使用或计划开始限制性饮食（由研究者自行决定）；
- 使用或计划开始使用减肥补充剂；
- 1 型或 2 型糖尿病；
- 自身免疫性疾病、胶原病、失代偿性内分泌疾病或任何根据研究者判断可能会干扰研究评估的疾病；
- 使用或在 3 个月内使用过药物，例如皮质类固醇、免疫抑制剂或其他胶原蛋白生成抑制剂；
- 在 3 个月内开始使用激素或改变激素替代疗法的剂量；
- 定期练习或打算在学习期间练习高性能或影响力的体育活动，例如举重、马拉松、铁人三项；
- 怀孕或哺乳，或希望在接下来的 18 个月内怀孕，或拒绝使用适当的避孕方法（如果是育龄妇女）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚左旋乳酸 - Sculptra
每个区域都将使用一小瓶 Sculptra® 中的剂量进行治疗。
为进行研究，每位受试者将获得六瓶产品，每次治疗将使用一瓶，每个治疗区域的最大总体积为 16mL。
共3期，间隔1个月。
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使用 Sculptra - 聚左旋乳酸第一侧 3 次和第二侧 3 次的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过盲评员确定的 GAIS 分数通过照片评估审美效果
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月
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要查看研究对象的百分比，在开始后 4 个月，盲人评估员分配给第 1 侧的全球审美改善量表得分 (GAIS) 得分高于将成为第二个接受治疗的下肢侧（第 2 侧） 1次治疗。
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开始第 1 方治疗后 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在通过照片对第 1 侧开始治疗后 4 个月，评估盲人评估者正确识别第 1 侧的频率。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月
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1. 在第 1 侧开始治疗后 4 个月，评估者正确识别第一个治疗侧的百分比。
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开始第 1 方治疗后 4 个月
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通过研究者确定的 GAIS 评分评估 Sculptra 治疗皮肤松弛的疗效。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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3.1. 开始治疗后 4 个月，研究者分配给第 1 侧的平均 GAIS 评分。 3.2. 开始治疗后 6 个月，研究者分配给第 1 侧的平均 GAIS 评分。 3.3. 开始治疗后 12 个月，研究者分配给第 1 侧的平均 GAIS 评分。 3.4. 开始治疗后 6 个月，研究者分配给第 2 侧的平均 GAIS 评分。 3.5. 开始治疗后 8 个月，研究者分配给第 2 侧的平均 GAIS 评分。 |
开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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通过研究对象确定的 GAIS 评分，评估 Sculptra 在皮肤松弛治疗、治疗中的美学效果。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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4.1. 开始治疗后 4 个月，研究对象分配给 Side1 的平均 GAIS 分数。 4.2. 在开始治疗后 6 个月，由女性受试者分配给 Side1 的平均 GAIS 评分。 4.3. 在开始治疗后 12 个月，由女性受试者分配给 Side1 的平均 GAIS 评分。 4.4. 开始治疗后 6 个月，女性接受 Side2 分配的平均 GAIS 评分。 4.5. 开始治疗后 8 个月，女性接受 Side2 分配的平均 GAIS 评分。 |
开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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通过研究者确定的 GAIS 评分评估 Sculptra 对皮肤松弛的美学效果
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月
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研究人员在开始治疗后 4 个月将 GAIS 评分分配给第 1 侧的研究对象的百分比，表明与治疗前条件相关的美学改善（GAIS 评分在 3 和 5 之间）。
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开始第 1 方治疗后 4 个月
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研究者通过比较 Side1 和 Side2 来评估 Sculptra 对皮肤松弛的美学效果。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月
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在开始 Side1 治疗后 4 个月，研究者确定治疗侧（Side1）在美学上优于未治疗侧的研究对象的百分比。
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开始第 1 方治疗后 4 个月
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通过比较研究对象的 S1 和 S2，评估 Sculptra 对皮肤松弛的美学效果。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月
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在开始 Side1 治疗后 4 个月，评估治疗侧（Side1）在美学上优于未治疗侧（Side2）的研究对象的百分比。
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开始第 1 方治疗后 4 个月
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通过高频超声波评估 Sculptra 对真皮厚度的影响。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 2 和 8 个月
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8.1. Side1 皮肤厚度在基线访问和开始治疗后 4 个月之间的变化。 8.2. Side1 皮肤厚度在基线访问和开始治疗后 6 个月之间的变化。 8.3. Side1 皮肤厚度在基线访问和开始治疗后 12 个月之间的变化。 8.4. Side2 真皮厚度在基线访问和开始治疗后 2 个月之间的变化。 8.5. Side2 真皮厚度在基线访问和开始治疗后 8 个月之间的变化。 |
开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 2 和 8 个月
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评估受试者对 Sculptra 应用程序的不适。
大体时间：1年
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受试者在治疗期间对 Sculptra 应用的不适感平均分。
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1年
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评估 Sculptra 在开始第 1 方治疗后 4 个月和 12 个月对手臂围度的影响
大体时间：开始第 1 方治疗后 4 个月和 12 个月
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10.1. Side1 臂围在基线访问和开始治疗后 4 个月之间的变化。 10.2. Side1 臂围在基线访问和开始治疗后 12 个月之间的变化。 |
开始第 1 方治疗后 4 个月和 12 个月
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评估研究者对使用 Sculptra 获得的美学结果的满意度和感知。
大体时间：开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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11.1.满意度问卷和审美结果感知的描述性统计，由研究者在开始 Side1 治疗后 4 个月完成。 11.2. 满意度问卷和审美结果感知的描述性统计，由研究者在开始 Side1 治疗后 6 个月完成。 11.3. 调查者在开始 Side1 治疗后 12 个月完成的满意度调查问卷和审美结果感知的描述性统计。 11.4. 满意度问卷和审美结果感知的描述性统计，由研究者在开始 Side2 治疗后 6 个月完成。 11.5。 满意度问卷和审美结果感知的描述性统计，由研究者在开始 Side2 治疗后 8 个月完成。 |
开始第 1 方治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始第 2 方治疗后 6 和 8 个月
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评估受试者使用 Sculptra 获得的满意度和审美效果感知
大体时间：开始 Side 1 治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始 Side2 治疗后 6 和 8 个月
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12.1. 受试者在开始 Side1 治疗后 4 个月完成的满意度调查问卷和审美结果感知的描述性统计。 12.2. 受试者在开始 Side1 治疗后 6 个月完成的满意度调查问卷和审美结果感知的描述性统计。 12.3. 受试者在开始 Side1 治疗后 12 个月完成的满意度问卷和审美结果感知的描述性统计。 12.4. 受试者在开始 Side2 治疗后 6 个月完成的满意度问卷和审美结果感知的描述性统计。 12.5。 受试者在开始 Side2 治疗后 8 个月完成的满意度问卷和审美结果感知的描述性统计。 |
开始 Side 1 治疗后 4、6 和 12 个月，以及开始 Side2 治疗后 6 和 8 个月
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不良事件的发生率、严重程度、严重程度以及与 Sculptra 治疗的关系
大体时间：平均1年
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13.1. 研究期间报告的不良事件的发生率、严重性、严重性和与管理的关系。 13.2. 研究期间报告的感兴趣的不良事件的发生率、严重性、严重性和与管理的关系。 13.3. 研究期间报告的不良事件导致治疗中断的发生率 |
平均1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samira Yarak、Federal University of São Paulo
- 首席研究员：Marisa G Cunha、Fundacao do ABC
- 首席研究员：Doris M Hexsel、Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
- 首席研究员：Alessandra Haddad、Hospital Israelita Albert Einstein
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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聚左旋乳酸 - Sculptra的临床试验
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完全的
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的
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National Cancer Institute (NCI)Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer...终止IIIA 期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 复发性非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌美国, 加拿大
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense招聘中
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Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; OSI Pharmaceuticals完全的IIIB 期非小细胞肺癌 | 肺腺癌 | 复发性非小细胞肺癌 | IV 期非小细胞肺癌 | 细支气管肺泡癌 | 大细胞肺癌美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Celldex Therapeutics完全的输卵管癌 | 卵巢癌 | 原发性腹膜癌美国