Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af poly-L-mælkesyre (Sculptra)

27. marts 2018 opdateret af: Galderma Brasil Ltda.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, selvkontrolleret, blindet forsøg på effektivitet og sikkerhed af poly-L-mælkesyre - SCULPTRA - til behandling af kropshudslaphed.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sculptra til behandling af hudslaphed i udvalgte områder - arme, anteromediale regioner og gluteale regioner. At vurdere effektiviteten af ​​Sculptra®, via tilpasset Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS- score bestemt af blind evaluator, i behandlingen af ​​hudslaphed på den anteromediale region af arm og gluteal region, 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, baseret på vurderingen af den korporale side randomiseret til at være den første til at modtage behandling. Hvis man som en alternativ hypotese af interesse betragter en værdi på 70 % af de forsøgspersoner, vil den behandlede side have højere GAIS end den ubehandlede side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etiske og generelle overvejelser vedrørende undersøgelsesgennemførelsen: Denne undersøgelsesprotokol vil blive gennemgået og godkendt af passende IEC/IRB før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Klinisk overvågning: Udførelse af undersøgelser vil blive nøje overvåget af Galderma-repræsentanter i overensstemmelse med GCP-reglerne, gældende standarddriftsprocedurer, vejledninger og lokale regler.

Datastyring: Data kan revideres af Galderma Quality Assurance Department og/eller CRO før eller efter resultaterne af den første statistiske analyse efter det primære skøn.

Kvalitetssikring, revision og inspektion: Undersøgelsen vil blive udført under sponsorering af Galderma i overensstemmelse med alle lokale og føderale bestemmelser samt ICH-retningslinjer. Audits og inspektioner på forskningsstedet kan udføres af Galderma-repræsentanter eller lokale myndigheder. Alle aspekter i ethvert studietrin kan revideres af Galderma Quality Assurance / CRO, og som et resultat vil et certifikat, der angiver dette, blive leveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. Alder mellem 35 og 60 år (inklusive 60 år);
  3. Indikation for behandling af bilateral hudslaphed af mindst et af to kropsområder, der er kandidater til behandling (arme [anteromedial region] eller gluteale regioner);
  4. Mild til moderat slaphed i det område, der skal behandles, i henhold til efterforskerens vurdering og i overensstemmelse med passende slaphedskalaer for det kropslige område, der skal behandles;
  5. Forsøgspersoner, der forstod og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF), da de gik ind i undersøgelsen, før de udførte en undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Før brug (
  2. Historie om fedtsugning, plastikkirurgi og/eller korrigerende plastikkirurgi i det område af kroppen, der er af interesse for undersøgelsen (arme eller gluteal region);
  3. Historie (
  4. Historie om Sculptra-behandling i området af kroppen af ​​interesse for undersøgelsen (arme eller gluteal region);
  5. Enhver form for komorbiditet eller klinisk tilstand, der efter investigator kan forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  6. Bruge eller planlægge at påbegynde restriktive diæter (efter efterforskerens skøn);
  7. Brug af eller planlægger at påbegynde brug af kosttilskud til vægttab;
  8. Diabetes mellitus type 1 eller type 2;
  9. Autoimmune sygdomme, kollagenose, dekompenserede endokrine sygdomme eller enhver sygdom, der efter efterforskerens skøn kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger;
  10. Brug af eller har brugt inden for 3 måneder lægemidler såsom kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre kollagenproduktionshæmmere;
  11. Påbegyndt brug af hormoner eller ændring i dosis af hormonel erstatningsterapi inden for 3 måneder;
  12. Øver regelmæssigt eller har til hensigt at øve sig i løbet af studiet med fysiske aktiviteter med høj ydeevne eller indflydelse, såsom vægtløftning, maraton, triatlon;
  13. Gravid eller ammende, eller ønsker at blive gravid inden for de næste 18 måneder, eller nægter at bruge passende præventionsmetode (i tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Poly-L-mælkesyre - Sculptra
Hvert område vil blive behandlet med en dosis indeholdt i et hætteglas med Sculptra®. Til udførelse af undersøgelsen vil seks hætteglas med produktet være tilgængelige pr. forsøgsperson, og et hætteglas vil blive brugt i hver session med op til maksimalt et samlet volumen på 16 ml pr. behandlet område. Det vil være 3 sessioner med interval på 1 måned i alt.
Enhed: Poly-L-mælkesyre - Sculptra
Deltagere, der bruger Sculptra - Poly-L-mælkesyre 3 sessioner i den første side og 3 sessioner på den anden side

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den æstetiske effekt gennem fotografier via GAIS-score bestemt af blind evaluator
Tidsramme: 4 måneder efter start af Side 1 behandling
For at se procentdelen af ​​forskningspersoner, som den blinde evaluator tildelte en Global Aesthetic Improvement Scale-score (GAIS) højere til side 1 end den kropslige side, som vil være den anden til at modtage behandling (side 2), 4 måneder efter start af side 1 behandling.
4 måneder efter start af Side 1 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheden, hvormed de blinde evaluatorer identificerede side 1 korrekt, 4 måneder efter påbegyndelse af behandling på side 1, gennem fotografier.
Tidsramme: 4 måneder efter start af Side 1 behandling
1. Procentdel af evaluatorer, der korrekt identificerer den første behandlede side, 4 måneder efter påbegyndelse af behandling på side 1.
4 måneder efter start af Side 1 behandling
Vurder effektiviteten af ​​Sculptra i behandlingen af ​​hudslaphed via GAIS-score bestemt af investigator.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter start side 1 behandling og 6 og 8 måneder efter start side 2

3.1. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af investigator til side 1, 4 måneder efter påbegyndelse af behandling.

3.2. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af investigator til side 1, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling.

3.3. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af investigator til side 1, 12 måneder efter påbegyndelse af behandling.

3.4. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af investigator til side 2, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling.

3.5. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af investigator til side 2, 8 måneder efter påbegyndelse af behandling.
4, 6 og 12 måneder efter start side 1 behandling og 6 og 8 måneder efter start side 2
At vurdere den æstetiske effekt af Sculptra i hudens slaphed behandling, behandling, via GAIS-score bestemt af forsøgspersonen.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af side 2 behandling

4.1. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af forskningspersonen til Side1, 4 måneder efter påbegyndelse af behandling.

4.2. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af den kvindelige forsøgsperson til Side1, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling.

4.3. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af den kvindelige forsøgsperson til Side1, 12 måneder efter påbegyndelse af behandling.

4.4. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af den kvindelige forsøgsperson til Side2, 6 måneder efter påbegyndelse af behandling.

4.5. Gennemsnitlig GAIS-score tildelt af den kvindelige forsøgsperson til Side2, 8 måneder efter påbegyndelse af behandling.
4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af side 2 behandling
For at vurdere den æstetiske effekt af Sculptra på hudens slaphed via GAIS-score bestemt af investigator
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling
Procentdel af forsøgspersoner, som investigatoren tildelte en GAIS-score til Side 1, 4 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, hvilket indikerer æstetisk forbedring (GAIS-score mellem 3 og 5) i forhold til tilstanden før behandling.
4 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling
Evaluer den æstetiske effekt af Sculptra på hudens slaphed ved at sammenligne Side1 med Side2 af investigator.
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af Side 1-behandling
Procentdel af forsøgspersoner, som investigator har fastslået, at den behandlede side (Side1) er æstetisk bedre end den ikke-behandlede side, 4 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.
4 måneder efter påbegyndelse af Side 1-behandling
Vurder den æstetiske effekt af Sculptra på hudens slaphed ved at sammenligne S1 med S2 af forskningspersonen.
Tidsramme: 4 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling
Procentdel af forsøgspersoner, der vurderer den behandlede side (Side1) som æstetisk bedre end den ikke-behandlede side (Side2), 4 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.
4 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling
Vurder effekten af ​​Sculptra på dermal tykkelse via højfrekvent ultralyd.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling samt 2 og 8 måneder efter påbegyndt side 2 behandling

8.1. Variation af Side1 dermal tykkelse mellem baseline besøg og 4 måneder efter påbegyndelse af behandling.

8.2. Variation af Side1 dermal tykkelse mellem baseline besøg og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling.

8.3. Variation af Side1 dermal tykkelse mellem baseline besøg og 12 måneder efter påbegyndelse af behandling.

8.4. Variation af Side2 dermal tykkelse mellem baseline besøg og 2 måneder efter påbegyndelse af behandling.

8.5. Variation af Side2 dermal tykkelse mellem baseline besøg og 8 måneder efter påbegyndelse af behandling.
4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling samt 2 og 8 måneder efter påbegyndt side 2 behandling
Vurder emnets ubehag med Sculptra-applikationen.
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig score for forsøgspersonens ubehag ved Sculptra-påføring under behandlingsperioden.
1 år
Evaluer Sculptra-effekt på armomkreds, 4 og 12 måneder efter påbegyndelse af Side 1-behandling
Tidsramme: 4 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling

10.1. Variation af Side1 armomkreds mellem baseline besøg og 4 måneder efter påbegyndelse af behandling.

10.2. Variation af Side1 armomkreds mellem baseline besøg og 12 måneder efter påbegyndelse af behandling.
4 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1 behandling
Vurder efterforskerens tilfredshed og opfattelse af det æstetiske resultat opnået med Sculptra.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1-behandling samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af side 2-behandling

11.1.Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskemaet og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af investigator 4 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.

11.2. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskemaet og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af investigator 6 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.

11.3. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskemaet og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af investigator 12 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.

11.4. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskemaet og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af investigator 6 måneder efter påbegyndelse af Side2-behandling.

11.5. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskemaet og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af investigator 8 måneder efter påbegyndelse af Side2-behandling.
4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af side 1-behandling samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af side 2-behandling
Vurder emnets tilfredshed og æstetiske resultatopfattelse opnået med Sculptra
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Side 1-behandling, samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af Side2-behandling

12.1. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskema og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af forsøgspersonen 4 måneder efter påbegyndt Side1-behandling.

12.2. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskema og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af forsøgspersonen 6 måneder efter påbegyndt Side1-behandling.

12.3. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskema og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af forsøgspersonen 12 måneder efter påbegyndelse af Side1-behandling.

12.4. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskema og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af forsøgspersonen 6 måneder efter påbegyndt Side2-behandling.

12.5. Beskrivende statistik over tilfredshedsspørgeskema og æstetisk resultatopfattelse, udfyldt af forsøgspersonen 8 måneder efter påbegyndt Side2-behandling.
4, 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af Side 1-behandling, samt 6 og 8 måneder efter påbegyndelse af Side2-behandling
Forekomst, alvor, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger med behandlingen med Sculptra
Tidsramme: I gennemsnit 1 år

13.1. Incidens, alvor, sværhedsgrad og sammenhæng med håndtering af bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden.

13.2. Forekomst, alvor, sværhedsgrad og sammenhæng med håndtering af uønskede hændelser af interesse rapporteret i undersøgelsesperioden.

13.3. Hyppighed af behandlingsophør på grund af bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden
I gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Ledende efterforsker: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Ledende efterforsker: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Ledende efterforsker: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR.16.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poly-L-mælkesyre - Sculptra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner