Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av poly-L-melkesyre (Sculptra)

27. mars 2018 oppdatert av: Galderma Brasil Ltda.

En prospektiv, randomisert, multisenter, selvkontrollert, blind studie om effektiviteten og sikkerheten til poly-L-melkesyre - SCULPTRA - for behandling av kroppshudslakhet.

Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Sculptra ved behandling av slapp hud i utvalgte områder - armer, anteromedial region og seteregioner. For å vurdere effekten av Sculptra®, via tilpasset Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS- poengsum fastsatt av blind evaluator, i behandlingen av hudslapphet på den anteromediale regionen av arm og seteregion, 4 måneder etter oppstart av behandlingen, basert på vurderingen av den kroppslige siden randomisert til å være den første til å motta behandling. Ved å vurdere som en alternativ hypotese av interesse vil en 70 % verdi av forsøkspersonene den behandlede siden ha høyere GAIS enn den ubehandlede siden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etiske og generelle betraktninger angående studiegjennomføringen: Denne studieprotokollen vil bli gjennomgått og godkjent av passende IEC/IRB før oppstart av studien.

Klinisk overvåking: Studiegjennomføring vil bli overvåket nøye av Galderma-representanter, i henhold til GCP-forskrifter, gjeldende standard operasjonsprosedyrer, veiledninger og lokale forskrifter.

Databehandling: Data kan revideres av Galderma Quality Assurance Department og/eller CRO før eller etter resultatene av den første statistiske analysen etter det primære skjønnet.

Kvalitetssikring, revisjon og inspeksjon: Studien vil bli utført under sponsing av Galderma i samsvar med alle lokale og føderale forskrifter, samt ICH-retningslinjer. Tilsyn og inspeksjoner på forskningsstedet kan utføres av Galderma-representanter eller lokale myndigheter. Alle aspekter i ethvert studietrinn kan revideres av Galderma Quality Assurance / CRO, og som et resultat vil et sertifikat som sier dette bli gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn;
  2. Alder mellom 35 og 60 år (inkludert 60 år);
  3. Indikasjon for behandling av bilateral hudslapphet av minst ett av to kroppsområder som er kandidater for behandling (armer [anteromedial region] eller glutealregioner);
  4. Mild til moderat slapphet i området som skal behandles, i henhold til etterforskerens vurdering og i samsvar med passende slapphetsskalaer for kroppsregionen som skal behandles;
  5. Forsøkspersoner som forsto og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF) da de gikk inn i studien, før de utførte noen undersøkelsesprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk (
  2. Historie om fettsuging, plastisk kirurgi og / eller korrigerende plastisk kirurgi i området av kroppen av interesse for studien (armer eller seteregion);
  3. Historikk (
  4. Historie om Sculptra-behandling i området av kroppen av interesse for studien (armer eller seteregion);
  5. Enhver type komorbiditet eller klinisk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre studievurderinger;
  6. Bruke eller planlegge å sette i gang restriktive dietter (etter etterforskerens skjønn);
  7. Bruke eller planlegge å starte bruk av kosttilskudd for vekttap;
  8. Diabetes mellitus type 1 eller type 2;
  9. Autoimmune sykdommer, kollagenose, dekompenserte endokrine sykdommer eller enhver sykdom som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre studievurderinger;
  10. Bruk av eller har brukt innen 3 måneder medikamenter som kortikosteroider, immunsuppressiva eller andre kollagenproduksjonshemmere;
  11. Påbegynt bruk av hormoner eller endring i dose av hormonell erstatningsterapi innen 3 måneder;
  12. Øver regelmessig eller har til hensikt å trene i løpet av studiet med høy ytelse eller innvirkning på fysiske aktiviteter, som vektløfting, maraton, triatlon;
  13. Gravid eller ammer, eller ønsker å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene, eller nekter å bruke passende prevensjonsmetode (i tilfelle kvinner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poly-L-melkesyre - Sculptra
Hvert område vil bli behandlet med en dose i et hetteglass med Sculptra®. For gjennomføring av studien vil seks hetteglass med produktet være tilgjengelig per forsøksperson, og ett hetteglass vil bli brukt i hver økt med opptil maksimalt et totalt volum på 16 ml per behandlet område. Det vil være 3 økter med intervall på 1 måned totalt.
Enhet: Poly-L-melkesyre - Sculptra
Deltakere som bruker Sculptra - Poly-L-melkesyre 3 økter på første side og 3 økter på andre side

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den estetiske effekten gjennom fotografier via GAIS-poengsum bestemt av blind evaluator
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av Side 1 behandling
For å se prosentandelen av forskningspersoner som den blinde evaluatoren tildelte en Global Aesthetic Improvement Scale-score (GAIS) høyere til side 1 enn den kroppslige siden som vil være den andre som får behandling (side 2), 4 måneder etter start av side 1 behandling.
4 måneder etter oppstart av Side 1 behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder hyppigheten som de blinde evaluatorene identifiserte riktig side 1, 4 måneder etter påbegynt behandling på side 1 gjennom fotografier.
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av Side 1 behandling
1. Prosentandel av evaluatorer som korrekt identifiserer den første behandlede siden, 4 måneder etter påbegynt behandling på side 1.
4 måneder etter oppstart av Side 1 behandling
Vurder effekten av Sculptra i behandlingen av hudslakhet via GAIS-score bestemt av etterforskeren.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter start av side 1 behandling og 6 og 8 måneder etter start av side 2

3.1. Gjennomsnittlig GAIS-skåre tildelt av etterforskeren til side 1, 4 måneder etter behandlingsstart.

3.2. Gjennomsnittlig GAIS-skåre tildelt av etterforskeren til side 1, 6 måneder etter behandlingsstart.

3.3. Gjennomsnittlig GAIS-skåre tildelt av etterforskeren til side 1, 12 måneder etter behandlingsstart.

3.4. Gjennomsnittlig GAIS-skåre tildelt av etterforskeren til side 2, 6 måneder etter behandlingsstart.

3.5. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av etterforskeren til side 2, 8 måneder etter behandlingsstart.
4, 6 og 12 måneder etter start av side 1 behandling og 6 og 8 måneder etter start av side 2
For å vurdere den estetiske effekten av Sculptra i hudens slapphet behandling, behandling, via GAIS score bestemt av forskningsobjektet.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1 samt 6 og 8 måneder etter oppstart av side 2 behandling

4.1. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av forskningsobjektet til Side1, 4 måneder etter behandlingsstart.

4.2. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av kvinnen til Side1, 6 måneder etter behandlingsstart.

4.3. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av den kvinnelige pasienten til Side1, 12 måneder etter behandlingsstart.

4.4. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av den kvinnelige pasienten til Side2, 6 måneder etter behandlingsstart.

4.5. Gjennomsnittlig GAIS-score tildelt av den kvinnelige pasienten til Side2, 8 måneder etter behandlingsstart.
4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1 samt 6 og 8 måneder etter oppstart av side 2 behandling
For å vurdere den estetiske effekten av Sculptra på hudens slapphet via GAIS-score bestemt av etterforskeren
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av side 1 behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som etterforskeren tildelte en GAIS-score til Side 1, 4 måneder etter behandlingsstart, noe som indikerer estetisk forbedring (GAIS-score mellom 3 og 5) i forhold til tilstanden før behandling.
4 måneder etter oppstart av side 1 behandling
Vurder den estetiske effekten av Sculptra på hudens slapphet ved å sammenligne Side1 med Side2 av etterforskeren.
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av Side 1-behandling
Prosentandel av forsøkspersoner som etterforskeren fastslo at den behandlede siden (Side1) er estetisk bedre enn den ikke-behandlede siden, 4 måneder etter oppstart av Side1-behandling.
4 måneder etter oppstart av Side 1-behandling
Vurder den estetiske effekten av Sculptra på slapp hud ved å sammenligne S1 til S2 av forskningsobjektet.
Tidsramme: 4 måneder etter oppstart av side 1 behandling
Andel av forskningspersoner som vurderer den behandlede siden (Side1) som estetisk bedre enn den ikke-behandlede siden (Side2), 4 måneder etter oppstart av Side1-behandling.
4 måneder etter oppstart av side 1 behandling
Vurder effekten av Sculptra på dermal tykkelse, via høyfrekvent ultralyd.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1-behandling samt 2 og 8 måneder etter oppstart av side 2-behandling

8.1. Variasjon av Side1 dermal tykkelse mellom baseline besøk og 4 måneder etter oppstart av behandling.

8.2. Variasjon av Side1 dermal tykkelse mellom baseline-besøk og 6 måneder etter behandlingsstart.

8.3. Variasjon av Side1 dermal tykkelse mellom baseline-besøk og 12 måneder etter behandlingsstart.

8.4. Variasjon av Side2 dermal tykkelse mellom baseline-besøk og 2 måneder etter behandlingsstart.

8.5. Variasjon av Side2 dermal tykkelse mellom baseline-besøk og 8 måneder etter behandlingsstart.
4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1-behandling samt 2 og 8 måneder etter oppstart av side 2-behandling
Vurder emnets ubehag med Sculptra-applikasjonen.
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig poengsum for pasientens ubehag med Sculptra-påføring i behandlingsperioden.
1 år
Evaluer Sculptra-effekt på armomkrets, 4 og 12 måneder etter oppstart av Side 1-behandling
Tidsramme: 4 og 12 måneder etter oppstart av side 1 behandling

10.1. Variasjon av side1 armomkrets mellom baseline-besøk og 4 måneder etter behandlingsstart.

10.2. Variasjon av side1 armomkrets mellom baseline besøk og 12 måneder etter oppstart av behandling.
4 og 12 måneder etter oppstart av side 1 behandling
Vurder etterforskerens tilfredshet og oppfatning av det estetiske resultatet oppnådd med Sculptra.
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1-behandling samt 6 og 8 måneder etter oppstart av side 2-behandling

11.1.Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjemaet og estetisk resultatoppfatning, utfylt av etterforskeren 4 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

11.2. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjemaet og estetisk resultatoppfatning, utfylt av etterforskeren 6 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

11.3. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjemaet og estetisk resultatoppfatning, utfylt av etterforskeren 12 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

11.4. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjemaet og estetisk resultatoppfatning, utfylt av etterforskeren 6 måneder etter oppstart av Side2-behandling.

11.5. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjemaet og estetisk resultatoppfatning, utfylt av etterforskeren 8 måneder etter oppstart av Side2-behandling.
4, 6 og 12 måneder etter oppstart av side 1-behandling samt 6 og 8 måneder etter oppstart av side 2-behandling
Vurder fagets tilfredshet og estetiske resultatoppfatning oppnådd med Sculptra
Tidsramme: 4, 6 og 12 måneder etter oppstart av Side 1-behandling, samt 6 og 8 måneder etter oppstart av Side2-behandling

12.1. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjema og estetisk resultatoppfatning, utfylt av forsøkspersonen 4 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

12.2. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjema og estetisk resultatoppfatning, utfylt av forsøkspersonen 6 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

12.3. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjema og estetisk resultatoppfatning, utfylt av forsøkspersonen 12 måneder etter oppstart av Side1-behandling.

12.4. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjema og estetisk resultatoppfatning, utfylt av forsøkspersonen 6 måneder etter oppstart av Side2-behandling.

12.5. Beskrivende statistikk over tilfredshetsspørreskjema og estetisk resultatoppfatning, utfylt av forsøkspersonen 8 måneder etter oppstart av Side2-behandling.
4, 6 og 12 måneder etter oppstart av Side 1-behandling, samt 6 og 8 måneder etter oppstart av Side2-behandling
Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom uønskede hendelser med behandlingen med Sculptra
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år

13.1. Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandling av uønskede hendelser rapportert i studieperioden.

13.2. Forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og sammenheng med behandling av uønskede hendelser av interesse rapportert i løpet av studieperioden.

13.3. Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser rapportert i studieperioden
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Hovedetterforsker: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Hovedetterforsker: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR.16.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Poly-L-melkesyre - Sculptra

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere