Eficácia e Segurança do Ácido Poli-L-lático (Sculptra)
Estudo Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, Autocontrolado e Cego sobre a Eficácia e Segurança do Ácido Poli-L-lático - SCULPTRA - no Tratamento da Flacidez da Pele Corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Considerações éticas e gerais sobre a condução do estudo: Este protocolo de estudo será revisado e aprovado pelo IEC/IRB apropriado antes do início do estudo.
Monitoramento clínico: A condução do estudo será monitorada de perto pelos representantes da Galderma, seguindo os regulamentos GCP, procedimentos operacionais padrão aplicáveis, guias e regulamentos locais.
Gerenciamento de dados: Os dados podem ser auditados pelo Departamento de Garantia de Qualidade da Galderma e/ou CRO antes ou depois dos resultados da primeira análise estatística a critério principal.
Garantia de qualidade, auditoria e inspeção: O estudo será realizado sob o patrocínio da Galderma de acordo com todos os regulamentos locais e federais, bem como as diretrizes do ICH. Auditorias e inspeções no local de pesquisa podem ser conduzidas por representantes da Galderma ou autoridades locais. Todos os aspectos em qualquer etapa do estudo podem ser auditados pela Galderma Quality Assurance / CRO e, como resultado, um certificado afirmando isso será fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04022-000
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90550141
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 09041-410
- Fundacao do ABC
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Idade entre 35 e 60 anos (incluindo 60 anos);
- Indicação para tratamento da flacidez de pele bilateral de pelo menos uma das duas áreas corporais candidatas ao tratamento (braços [região anteromedial] ou regiões glúteas);
- Flacidez leve a moderada na área a ser tratada, conforme avaliação do investigador e de acordo com escalas de flacidez apropriadas para região corporal a ser tratada;
- Sujeitos que entenderam e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ao entrar no estudo, antes de realizar qualquer procedimento investigativo
Critério de exclusão:
- Uso anterior (
- Histórico de lipoaspiração, cirurgia plástica e/ou cirurgia plástica corretiva na área do corpo de interesse para o estudo (braços ou região glútea);
- História (
- História do tratamento Sculptra na área do corpo de interesse para o estudo (braços ou região glútea);
- Qualquer tipo de comorbidade ou condição clínica que, a critério do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
- Usando ou planejando iniciar dietas restritivas (a critério do investigador);
- Usar ou planejar iniciar o uso de suplementos para perda de peso;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2;
- Doenças autoimunes, colagenoses, doenças endócrinas descompensadas ou qualquer doença que, a critério do investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
- Usar ou ter usado nos últimos 3 meses medicamentos como corticosteroides, imunossupressores ou outros inibidores da produção de colágeno;
- Início do uso de hormônios ou alteração da dose da terapia de reposição hormonal em até 3 meses;
- Pratica regularmente ou pretende praticar durante o estudo atividades físicas de alto rendimento ou impacto, como levantamento de peso, maratona, triatlo;
- Grávida ou amamentando, ou deseja engravidar nos próximos 18 meses, ou se recusa a usar método contraceptivo adequado (no caso de mulheres com potencial para engravidar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Poli-L-Lático - Sculptra
Cada área será tratada com uma dose contida em um frasco de Sculptra®.
Para a realização do estudo serão disponibilizados seis frascos do produto por sujeito, sendo utilizado um frasco a cada sessão com volume total máximo de 16mL por área tratada.
Serão 3 sessões com intervalo de 1 mês no total.
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Participantes usando Sculptra - Ácido Poli-L-láctico 3 sessões no primeiro lado e 3 sessões no segundo lado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie o efeito estético por meio de fotografias via pontuação GAIS determinada por avaliador cego
Prazo: 4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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Para ver a porcentagem de sujeitos da pesquisa, aos quais o avaliador cego atribuiu uma pontuação na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) maior para o Lado 1 do que o lado corporal que será o segundo a receber tratamento (Lado 2), 4 meses após o início do Lado 1 tratamento.
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4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a frequência com que os avaliadores cegos identificaram corretamente o Lado 1, 4 meses após o início do tratamento no Lado 1 por meio de fotografias.
Prazo: 4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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1. Porcentagem de avaliadores que identificaram corretamente o primeiro lado tratado, 4 meses após o início do tratamento no Lado 1.
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4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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Avalie a eficácia do Sculptra no tratamento da flacidez da pele por meio do escore GAIS determinado pelo investigador.
Prazo: 4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1 e 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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3.1. Pontuação média do GAIS atribuída pelo investigador ao Lado 1, 4 meses após o início do tratamento. 3.2. Pontuação média do GAIS atribuída pelo investigador ao Lado 1, 6 meses após o início do tratamento. 3.3. Pontuação média do GAIS atribuída pelo investigador ao Lado 1, 12 meses após o início do tratamento. 3.4. Pontuação média do GAIS atribuída pelo investigador ao Lado 2, 6 meses após o início do tratamento. 3.5. Pontuação média do GAIS atribuída pelo investigador ao Lado 2, 8 meses após o início do tratamento. |
4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1 e 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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Avaliar o efeito estético do Sculptra no tratamento da flacidez de pele, tratamento, por meio do escore GAIS determinado pelo sujeito da pesquisa.
Prazo: 4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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4.1. Pontuação média do GAIS atribuída pelo sujeito da pesquisa ao Side1, 4 meses após o início do tratamento. 4.2. Pontuação média do GAIS atribuída pela mulher ao Side1, 6 meses após o início do tratamento. 4.3. Pontuação média do GAIS atribuída pela mulher ao Side1, 12 meses após o início do tratamento. 4.4. Pontuação média do GAIS atribuída pela mulher ao Side2, 6 meses após o início do tratamento. 4.5. Pontuação média do GAIS atribuída pela mulher ao Side2, 8 meses após o início do tratamento. |
4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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Avaliar o efeito estético do Sculptra na flacidez da pele por meio do escore GAIS determinado pelo investigador
Prazo: 4 meses após o início do tratamento do lado 1
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Porcentagem de sujeitos de pesquisa aos quais o investigador atribuiu uma pontuação GAIS ao Lado 1, 4 meses após o início do tratamento, indicando melhora estética (pontuação GAIS entre 3 e 5) em relação à condição pré-tratamento.
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4 meses após o início do tratamento do lado 1
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Avalie o efeito estético do Sculptra na flacidez da pele comparando Side1 com Side2 pelo investigador.
Prazo: 4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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Porcentagem de sujeitos de pesquisa para os quais o investigador determinou que o lado tratado (Side1) é esteticamente melhor do que o lado não tratado, 4 meses após o início do tratamento com o Side1.
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4 meses após o início do tratamento do Lado 1
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Avalie o efeito estético do Sculptra na flacidez da pele, comparando S1 a S2 pelo sujeito da pesquisa.
Prazo: 4 meses após o início do tratamento do lado 1
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Porcentagem de participantes da pesquisa avaliando o lado tratado (Side1) como esteticamente melhor do que o lado não tratado (Side2), 4 meses após o início do tratamento com o Side1.
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4 meses após o início do tratamento do lado 1
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Avalie o efeito do Sculptra na espessura dérmica, por meio de ultrassom de alta frequência.
Prazo: 4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 2 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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8.1. Variação da espessura dérmica de Side1 entre a consulta inicial e 4 meses após o início do tratamento. 8.2. Variação da espessura dérmica de Side1 entre a consulta inicial e 6 meses após o início do tratamento. 8.3. Variação da espessura dérmica de Side1 entre a consulta inicial e 12 meses após o início do tratamento. 8.4. Variação da espessura dérmica de Side2 entre a consulta inicial e 2 meses após o início do tratamento. 8.5. Variação da espessura dérmica de Side2 entre a visita inicial e 8 meses após o início do tratamento. |
4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 2 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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Avalie o desconforto do sujeito com a aplicação do Sculptra.
Prazo: 1 ano
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Pontuação média do desconforto do sujeito com a aplicação do Sculptra durante o período de tratamento.
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1 ano
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Avalie o efeito do Sculptra na circunferência do braço, 4 e 12 meses após o início do tratamento do Lado 1
Prazo: 4 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1
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10.1. Variação da circunferência do braço Side1 entre a visita inicial e 4 meses após o início do tratamento. 10.2. Variação da circunferência do braço Side1 entre a visita inicial e 12 meses após o início do tratamento. |
4 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1
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Avalie a satisfação e a percepção do investigador sobre o resultado estético obtido com o Sculptra.
Prazo: 4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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11.1. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo investigador 4 meses após o início do tratamento Side1. 11.2. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo investigador 6 meses após o início do tratamento Side1. 11.3. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo investigador 12 meses após o início do tratamento Side1. 11.4. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo investigador 6 meses após o início do tratamento Side2. 11.5. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo investigador 8 meses após o início do tratamento Side2. |
4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do lado 2
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Avaliar a satisfação do sujeito e a percepção do resultado estético obtido com o Sculptra
Prazo: 4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do Lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do Lado 2
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12.1. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo sujeito 4 meses após o início do tratamento Side1. 12.2. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo sujeito 6 meses após o início do tratamento Side1. 12.3. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo sujeito 12 meses após o início do tratamento Side1. 12.4. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo sujeito 6 meses após o início do tratamento Side2. 12.5. Estatística descritiva do questionário de satisfação e percepção do resultado estético, preenchido pelo sujeito 8 meses após o início do tratamento Side2. |
4, 6 e 12 meses após o início do tratamento do Lado 1, bem como 6 e 8 meses após o início do tratamento do Lado 2
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Incidência, gravidade, gravidade e relação de eventos adversos com o tratamento com Sculptra
Prazo: Em média 1 ano
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13.1. Incidência, gravidade, gravidade e relação com o manejo dos eventos adversos relatados durante o período do estudo. 13.2. Incidência, gravidade, gravidade e relação com o manejo dos eventos adversos de interesse relatados durante o período do estudo. 13.3. Incidência de interrupções do tratamento devido a eventos adversos relatados durante o período do estudo |
Em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
- Investigador principal: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
- Investigador principal: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR.16.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ácido poli-L-láctico - Sculptra
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