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Efficacia e sicurezza dell'acido poli-L-lattico (Sculptra)

27 marzo 2018 aggiornato da: Galderma Brasil Ltda.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, autocontrollato, in cieco sull'efficacia e la sicurezza dell'acido poli-L-lattico - SCULPTRA - per il trattamento della flaccidità cutanea corporea.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Sculptra nel trattamento della flaccidità cutanea in aree selezionate: braccia, regione anteromediale e regioni glutee. Per valutare l'efficacia di Sculptra®, tramite il punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) adattato determinato da un valutatore cieco, nel trattamento della flaccidità cutanea nella regione anteromediale del braccio e nella regione glutea, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, sulla base della valutazione del lato corporale randomizzato per essere il primo a ricevere il trattamento. Considerando come ipotesi alternativa di interesse un valore del 70% dei soggetti il ​​lato trattato avrebbe un GAIS più alto rispetto al lato non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerazioni etiche e generali relative alla conduzione dello studio: questo protocollo di studio sarà rivisto e approvato dall'IEC/IRB appropriato prima dell'inizio dello studio.

Monitoraggio clinico: la conduzione dello studio sarà attentamente monitorata dai rappresentanti di Galderma, seguendo le normative GCP, le procedure operative standard applicabili, le guide e le normative locali.

Gestione dei dati: i dati possono essere verificati dal dipartimento di garanzia della qualità di Galderma e/o dal CRO prima o dopo i risultati della prima analisi statistica a discrezione primaria.

Garanzia di qualità, auditing e ispezione: lo studio sarà condotto con il patrocinio di Galderma in conformità con tutte le normative locali e federali, nonché con le linee guida ICH. Verifiche e ispezioni presso il sito di ricerca possono essere condotte da rappresentanti di Galderma o autorità locali. Tutti gli aspetti in qualsiasi fase dello studio possono essere verificati da Galderma Quality Assurance / CRO e, di conseguenza, verrà fornito un certificato che lo attesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. Età compresa tra i 35 ei 60 anni (compresi i 60 anni);
  3. Indicazione per il trattamento della flaccidità cutanea bilaterale di almeno una delle due aree corporee candidate al trattamento (braccia [regione anteromediale] o regioni glutee);
  4. flaccidità da lieve a moderata nell'area da trattare, secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo le scale di flaccidità appropriate per la regione corporea da trattare;
  5. Soggetti che hanno compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) quando sono entrati nello studio, prima di eseguire qualsiasi procedura investigativa

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente (
  2. Anamnesi di liposuzione, chirurgia plastica e/o chirurgia plastica correttiva nella zona del corpo di interesse per lo studio (braccia o regione glutea);
  3. Storia (
  4. Storia del trattamento Sculptra nell'area del corpo di interesse per lo studio (braccia o regione glutea);
  5. Qualsiasi tipo di comorbilità o condizione clinica che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni dello studio;
  6. Utilizzare o pianificare di iniziare diete restrittive (a discrezione dello sperimentatore);
  7. Uso o intenzione di iniziare l'uso di integratori per la perdita di peso;
  8. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
  9. Malattie autoimmuni, collagenosi, malattie endocrine scompensate o qualsiasi malattia che, a discrezione dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni dello studio;
  10. Usa o ha usato entro 3 mesi farmaci come corticosteroidi, immunosoppressori o altri inibitori della produzione di collagene;
  11. Uso iniziato di ormoni o modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva entro 3 mesi;
  12. Pratica regolarmente o intende praticare durante lo studio attività fisiche ad alte prestazioni o di impatto, come sollevamento pesi, maratona, triathlon;
  13. Incinta o allattamento, o desidera rimanere incinta entro i prossimi 18 mesi, o rifiuta di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (in caso di donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido poli-L-lattico - Sculptra
Ogni area verrà trattata con una dose contenuta in una fiala di Sculptra®. Per condurre lo studio, saranno disponibili sei flaconcini del prodotto per soggetto e verrà utilizzato un flaconcino in ogni sessione con un volume massimo totale di 16 ml per area trattata. Saranno 3 sessioni con intervallo di 1 mese in totale.
Dispositivo: Acido poli-L-lattico - Sculptra
Partecipanti che usano Sculptra - Acido poli-L-lattico 3 sessioni sul primo lato e 3 sessioni sul secondo lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto estetico attraverso le fotografie tramite il punteggio GAIS determinato dal valutatore cieco
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1
Per vedere la percentuale di soggetti della ricerca, a cui il valutatore non vedente ha assegnato un punteggio GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) superiore al lato 1 rispetto al lato corporale che sarà il secondo a ricevere il trattamento (lato 2), 4 mesi dopo l'inizio del lato 1 trattamento.
4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza con cui i valutatori ciechi hanno identificato correttamente il lato 1, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento sul lato 1 attraverso fotografie.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1
1. Percentuale di valutatori che identificano correttamente il primo lato trattato, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento sul lato 1.
4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1
Valutare l'efficacia di Sculptra nel trattamento della flaccidità cutanea tramite il punteggio GAIS determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del lato 2

3.1. Punteggio GAIS medio assegnato dallo sperimentatore al Lato 1, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.

3.2. Punteggio GAIS medio assegnato dallo sperimentatore al Lato 1, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

3.3. Punteggio GAIS medio assegnato dallo sperimentatore al Lato 1, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

3.4. Punteggio GAIS medio assegnato dallo sperimentatore al lato 2, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

3.5. Punteggio GAIS medio assegnato dallo sperimentatore al lato 2, 8 mesi dopo l'inizio del trattamento.
4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del lato 2
Per valutare l'effetto estetico di Sculptra nel trattamento della flaccidità cutanea, trattamento, tramite il punteggio GAIS determinato dal soggetto della ricerca.
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 2

4.1. Punteggio GAIS medio assegnato dal soggetto della ricerca a Side1, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.

4.2. Punteggio GAIS medio assegnato dalla donna soggetta a Side1, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

4.3. Punteggio GAIS medio assegnato dalla donna soggetta a Side1, 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

4.4. Punteggio GAIS medio assegnato dalla donna soggetta a Side2, 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

4.5. Punteggio GAIS medio assegnato dalla donna soggetta a Side2, 8 mesi dopo l'inizio del trattamento.
4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 2
Valutare l'effetto estetico di Sculptra sulla flaccidità cutanea tramite il punteggio GAIS determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Percentuale di soggetti della ricerca a cui lo sperimentatore ha assegnato un punteggio GAIS al Lato 1, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento, indicante un miglioramento estetico (punteggio GAIS compreso tra 3 e 5) in relazione alla condizione pre-trattamento.
4 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Valutare l'effetto estetico di Sculptra sulla flaccidità cutanea confrontando il lato 1 con il lato 2 dell'investigatore.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1
Percentuale di soggetti della ricerca ai quali lo sperimentatore ha determinato che il lato trattato (Lato1) è esteticamente migliore del lato non trattato, 4 mesi dopo l'inizio del trattamento del Lato1.
4 mesi dopo l'inizio del trattamento del lato 1
Valutare l'effetto estetico di Sculptra sulla flaccidità cutanea, confrontando S1 con S2 del soggetto della ricerca.
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Percentuale di soggetti della ricerca che valutano il lato trattato (Lato1) esteticamente migliore rispetto al lato non trattato (Lato2), 4 mesi dopo l'inizio del trattamento del Lato1.
4 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Valutare l'effetto di Sculptra sullo spessore dermico, tramite ultrasuoni ad alta frequenza.
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 1 e 2 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 2

8.1. Variazione dello spessore dermico del lato 1 tra la visita basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.

8.2. Variazione dello spessore dermico del lato 1 tra la visita basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

8.3. Variazione dello spessore dermico del lato 1 tra la visita basale e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

8.4. Variazione dello spessore dermico di Side2 tra la visita basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.

8.5. Variazione dello spessore dermico di Side2 tra la visita basale e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento.
4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 1 e 2 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con il lato 2
Valutare il disagio del soggetto con l'applicazione Sculptra.
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio medio del disagio del soggetto con l'applicazione di Sculptra durante il periodo di trattamento.
1 anno
Valutare l'effetto di Sculptra sulla circonferenza del braccio, 4 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Lasso di tempo: 4 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1

10.1. Variazione della circonferenza del braccio Side1 tra la visita basale e 4 mesi dopo l'inizio del trattamento.

10.2. Variazione della circonferenza del braccio Side1 tra la visita basale e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
4 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1
Valutare la soddisfazione del ricercatore e la percezione del risultato estetico ottenuto con Sculptra.
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 2

11.1 Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dallo sperimentatore 4 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

11.2. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dallo sperimentatore 6 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

11.3. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dallo sperimentatore 12 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

11.4. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dallo sperimentatore 6 mesi dopo l'inizio del trattamento Side2.

11.5. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dallo sperimentatore 8 mesi dopo l'inizio del trattamento Side2.
4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 1 e 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento lato 2
Valutare la soddisfazione del soggetto e la percezione del risultato estetico ottenuto con Sculptra
Lasso di tempo: 4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Lato 1, nonché 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con Lato 2

12.1. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dal soggetto 4 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

12.2. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dal soggetto 6 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

12.3. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, completate dal soggetto 12 mesi dopo l'inizio del trattamento Side1.

12.4. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, compilate dal soggetto 6 mesi dopo l'inizio del trattamento Side2.

12.5. Statistiche descrittive del questionario di soddisfazione e percezione del risultato estetico, compilate dal soggetto 8 mesi dopo l'inizio del trattamento Side2.
4, 6 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con Lato 1, nonché 6 e 8 mesi dopo l'inizio del trattamento con Lato 2
Incidenza, gravità, gravità e relazione degli eventi avversi con il trattamento con Sculptra
Lasso di tempo: Una media di 1 anno

13.1. Incidenza, gravità, gravità e relazione con la gestione degli eventi avversi riportati durante il periodo di studio.

13.2. Incidenza, gravità, gravità e relazione con la gestione degli eventi avversi di interesse segnalati durante il periodo di studio.

13.3. Incidenza delle interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi riportati durante il periodo di studio
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Investigatore principale: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Investigatore principale: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Investigatore principale: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR.16.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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