Eficacia y seguridad del ácido poli-L-láctico (Sculptra)
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, autocontrolado y ciego sobre la eficacia y seguridad del ácido poli-L-láctico - SCULPTRA - para el tratamiento de la flacidez de la piel corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Consideraciones éticas y generales con respecto a la realización del estudio: Este protocolo de estudio será revisado y aprobado por el IEC/IRB correspondiente antes del inicio del estudio.
Monitoreo clínico: la realización del estudio será monitoreada de cerca por representantes de Galderma, siguiendo las regulaciones de GCP, los procedimientos operativos estándar aplicables, las guías y las regulaciones locales.
Gestión de datos: Los datos pueden ser auditados por el Departamento de Garantía de Calidad de Galderma y/o CRO antes o después de los resultados del primer análisis estadístico a discreción principal.
Garantía de calidad, auditoría e inspección: El estudio se llevará a cabo bajo el patrocinio de Galderma de acuerdo con todas las reglamentaciones locales y federales, así como con las pautas de la ICH. Los representantes de Galderma o las autoridades locales pueden realizar auditorías e inspecciones en el sitio de investigación. Todos los aspectos de cualquier paso del estudio pueden ser auditados por Galderma Quality Assurance / CRO y, como resultado, se proporcionará un certificado que así lo indique.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04022-000
- Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90550141
- Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 09041-410
- Fundacao do ABC
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital Israelita Albert Einstin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- Edad entre 35 y 60 años (incluidos 60 años);
- Indicación para el tratamiento de la flacidez cutánea bilateral de al menos una de las dos áreas corporales candidatas a tratamiento (brazos [región anteromedial] o regiones glúteas);
- Flacidez leve a moderada en la zona a tratar, según evaluación del investigador y de acuerdo con escalas de flacidez adecuadas para la región corporal a tratar;
- Sujetos que entendieron y firmaron el Formulario de consentimiento informado (ICF) al ingresar al estudio, antes de realizar cualquier procedimiento de investigación
Criterio de exclusión:
- Uso anterior (
- Antecedentes de liposucción, cirugía plástica y/o cirugía plástica correctiva en la zona del cuerpo de interés para el estudio (brazos o región glútea);
- Historia (
- Antecedentes de tratamiento con Sculptra en la zona del cuerpo de interés para el estudio (brazos o región glútea);
- Cualquier tipo de comorbilidad o condición clínica que, a criterio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio;
- Usar o planear iniciar dietas restrictivas (a discreción del investigador);
- Usar o planear iniciar el uso de suplementos para bajar de peso;
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2;
- Enfermedades autoinmunes, colagenosis, enfermedades endocrinas descompensadas o cualquier enfermedad que, a criterio del investigador, pudiera interferir con las evaluaciones del estudio;
- Usar o haber usado en los últimos 3 meses medicamentos como corticoides, inmunosupresores u otros inhibidores de la producción de colágeno;
- Uso iniciado de hormonas o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal dentro de los 3 meses;
- Practica regularmente o tiene la intención de practicar durante el estudio actividades físicas de alto rendimiento o impacto, como levantamiento de pesas, maratón, triatlón;
- Está embarazada o amamantando, o desea quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses, o se niega a usar un método anticonceptivo apropiado (en el caso de mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido poli-L-láctico - Sculptra
Cada zona será tratada con una dosis contenida en un vial de Sculptra®.
Para la realización del estudio se dispondrá de seis viales del producto por sujeto, y se utilizará un vial en cada sesión hasta un volumen total máximo de 16mL por zona tratada.
Serán 3 sesiones con intervalo de 1 mes en total.
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Participantes que usan Sculptra - Poly-L-lactic acid 3 sesiones en el primer lado y 3 sesiones en el segundo lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto estético a través de fotografías a través de la puntuación GAIS determinada por un evaluador ciego
Periodo de tiempo: 4 meses después de comenzar el tratamiento del Lado 1
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Para ver el porcentaje de sujetos de investigación, a los que el evaluador ciego asignó una puntuación en la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) más alta al Lado 1 que al lado corporal que será el segundo en recibir tratamiento (Lado 2), 4 meses después de comenzar el Lado 1 tratamiento
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4 meses después de comenzar el tratamiento del Lado 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la frecuencia con la que los evaluadores ciegos identificaron correctamente el Lado 1, 4 meses después de iniciar el tratamiento en el Lado 1 a través de fotografías.
Periodo de tiempo: 4 meses después de comenzar el tratamiento del Lado 1
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1. Porcentaje de evaluadores que identifican correctamente el primer lado tratado, 4 meses después de iniciar el tratamiento en el Lado 1.
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4 meses después de comenzar el tratamiento del Lado 1
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Evaluar la eficacia de Sculptra en el tratamiento de la flacidez de la piel a través de la puntuación GAIS determinada por el investigador.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento del lado 1 y 6 y 8 meses después de comenzar el tratamiento del lado 2
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3.1. Puntuación GAIS media asignada por el investigador al Lado 1, 4 meses después de iniciar el tratamiento. 3.2. Puntuación GAIS media asignada por el investigador al Lado 1, 6 meses después de iniciar el tratamiento. 3.3. Puntuación GAIS media asignada por el investigador al Lado 1, 12 meses después de iniciar el tratamiento. 3.4. Puntuación GAIS media asignada por el investigador al Lado 2, 6 meses después de iniciar el tratamiento. 3.5. Puntuación GAIS media asignada por el investigador al Lado 2, 8 meses después de iniciar el tratamiento. |
4, 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento del lado 1 y 6 y 8 meses después de comenzar el tratamiento del lado 2
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Evaluar el efecto estético de Sculptra en el tratamiento de la flacidez de la piel, mediante el puntaje GAIS determinado por el sujeto de investigación.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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4.1. Puntaje GAIS promedio asignado por el sujeto de investigación al Lado1, 4 meses después de iniciar el tratamiento. 4.2. Puntuación GAIS media asignada por el sujeto femenino al Lado1, 6 meses después de iniciar el tratamiento. 4.3. Puntuación GAIS media asignada por el sujeto femenino al lado 1, 12 meses después de iniciar el tratamiento. 4.4. Puntuación GAIS media asignada por el sujeto femenino a Side2, 6 meses después de iniciar el tratamiento. 4.5. Puntuación GAIS media asignada por el sujeto femenino a Side2, 8 meses después de iniciar el tratamiento. |
4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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Evaluar el efecto estético de Sculptra sobre la flacidez de la piel a través de la puntuación GAIS determinada por el investigador
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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Porcentaje de sujetos de investigación a los que el investigador asignó una puntuación GAIS al Lado 1, 4 meses después de iniciar el tratamiento, lo que indica una mejoría estética (puntuación GAIS entre 3 y 5) en relación con la condición previa al tratamiento.
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4 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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Evalúe el efecto estético de Sculptra sobre la flacidez de la piel comparando el lado 1 con el lado 2 por parte del investigador.
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el tratamiento del Lado 1
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Porcentaje de sujetos de investigación a los que el investigador determinó que el lado tratado (Lado1) es estéticamente mejor que el lado no tratado, 4 meses después de iniciar el tratamiento del Lado1.
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4 meses después de iniciar el tratamiento del Lado 1
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Evaluar el efecto estético de Sculptra sobre la flacidez de la piel, comparando S1 con S2 por parte del sujeto de investigación.
Periodo de tiempo: 4 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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Porcentaje de sujetos de investigación que evalúan el lado tratado (Lado 1) como estéticamente mejor que el lado no tratado (Lado 2), 4 meses después de iniciar el tratamiento con el Lado 1.
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4 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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Evaluar el efecto de Sculptra sobre el espesor dérmico, a través de ultrasonido de alta frecuencia.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 2 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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8.1. Variación del grosor dérmico del lado 1 entre la visita inicial y 4 meses después de iniciar el tratamiento. 8.2. Variación del grosor dérmico del lado 1 entre la visita inicial y 6 meses después de iniciar el tratamiento. 8.3. Variación del grosor dérmico del lado 1 entre la visita inicial y 12 meses después de iniciar el tratamiento. 8.4. Variación del grosor dérmico de Side2 entre la visita inicial y 2 meses después de iniciar el tratamiento. 8.5. Variación del grosor dérmico de Side2 entre la visita inicial y 8 meses después de iniciar el tratamiento. |
4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 2 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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Evalúe la incomodidad del sujeto con la aplicación de Sculptra.
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación media de la incomodidad del sujeto con la aplicación de Sculptra durante el período de tratamiento.
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1 año
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Evaluar el efecto de Sculptra en la circunferencia del brazo, 4 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del Lado 1
Periodo de tiempo: 4 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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10.1. Variación de la circunferencia del brazo Side1 entre la visita inicial y 4 meses después de iniciar el tratamiento. 10.2. Variación de la circunferencia del brazo Side1 entre la visita inicial y 12 meses después de iniciar el tratamiento. |
4 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1
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Evaluar la satisfacción del investigador y la percepción del resultado estético obtenido con Sculptra.
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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11.1. Estadísticas descriptivas del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el investigador a los 4 meses de iniciar el tratamiento con Side1. 11.2. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el investigador a los 6 meses de iniciado el tratamiento con Side1. 11.3. Estadísticas descriptivas del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el investigador 12 meses después de iniciar el tratamiento con Side1. 11.4. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el investigador a los 6 meses de iniciado el tratamiento con Side2. 11.5. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el investigador a los 8 meses de iniciar el tratamiento con Side2. |
4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento del lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento del lado 2
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Evaluar la satisfacción del sujeto y la percepción del resultado estético obtenido con Sculptra
Periodo de tiempo: 4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento con el Lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento con el Lado 2
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12.1. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el sujeto a los 4 meses de iniciado el tratamiento con Side1. 12.2. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el sujeto a los 6 meses de iniciado el tratamiento con Side1. 12.3. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el sujeto 12 meses después de iniciar el tratamiento con Side1. 12.4. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el sujeto a los 6 meses de iniciado el tratamiento con Side2. 12.5. Estadística descriptiva del cuestionario de satisfacción y percepción del resultado estético, cumplimentado por el sujeto 8 meses después de iniciar el tratamiento con Side2. |
4, 6 y 12 meses después de iniciar el tratamiento con el Lado 1, así como 6 y 8 meses después de iniciar el tratamiento con el Lado 2
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Incidencia, gravedad, severidad y relación de eventos adversos con el tratamiento con Sculptra
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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13.1. Incidencia, gravedad, severidad y relación con el manejo de los eventos adversos informados durante el período de estudio. 13.2. Incidencia, gravedad, severidad y relación con el manejo de eventos adversos de interés reportados durante el periodo de estudio. 13.3. Incidencia de interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos informados durante el período de estudio |
Un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
- Investigador principal: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
- Investigador principal: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR.16.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido poli-L-láctico - Sculptra
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutandoSarcoma de tejido blando | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Pronóstico del cáncer de mama en estadio IV AJCC v8 | Melanoma metastásico | Carcinoma de células de Merkel | Melanoma irresecable | Carcinoma de células basales | Carcinoma de mama irresecable | Sarcoma óseo | Sarcoma de tejido... y otras condicionesEstados Unidos
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Nina BhardwajCancer Research Institute, New York City; Ludwig Institute for Cancer Research; Oncovir, Inc...TerminadoMelanomaEstados Unidos
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Roswell Park Cancer InstituteCelldex TherapeuticsTerminadoLeucemia mieloide aguda | Leucemia mielomonocítica crónica | Síndrome mielodisplásico | Síndrome mielodisplásico de alto riesgo | Anemia refractaria | Explosiona el 30 por ciento o menos de las células nucleadas de la médula óseaEstados Unidos
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Fred Hutchinson Cancer CenterAmazon, Inc.ReclutamientoCarcinoma de células no pequeñas de pulmón metastásico | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Melanoma cutáneo metastásico | Melanoma cutáneo irresecable | Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna metastásica | Melanoma... y otras condicionesEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama invasivo | Carcinoma de mama triple negativo metastásicoEstados Unidos