Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van poly-L-melkzuur (Sculptra)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Galderma Brasil Ltda.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, zelfgecontroleerd, geblindeerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van poly-L-melkzuur - SCULPTRA - voor de behandeling van slappe huid van het corpus.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Sculptra te beoordelen bij de behandeling van slappe huid in geselecteerde gebieden - armen, anteromediale regio en gluteale regio's. Om de werkzaamheid van Sculptra® te beoordelen, via een aangepaste Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS-score bepaald door een blinde beoordelaar, bij de behandeling van slappe huid in het anteromediale gebied van de arm en het gluteale gebied, 4 maanden na aanvang van de behandeling, op basis van de beoordeling van de lichamelijke zijde gerandomiseerd om als eerste behandeld te worden. Als een alternatieve hypothese van belang wordt beschouwd, zou een waarde van 70% van de proefpersonen de behandelde kant een hogere GAIS hebben dan de onbehandelde kant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ethische en algemene overwegingen met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek: Dit onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de bevoegde IEC/IRB voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Klinische monitoring: De uitvoering van het onderzoek zal nauwlettend worden gevolgd door vertegenwoordigers van Galderma, volgens de GCP-voorschriften, de toepasselijke standaardwerkprocedures, handleidingen en lokale voorschriften.

Gegevensbeheer: gegevens kunnen worden gecontroleerd door de kwaliteitsborgingsafdeling van Galderma en/of CRO voorafgaand aan of na de resultaten van de eerste statistische analyse naar primair oordeel.

Kwaliteitsborging, auditing en inspectie: De studie zal worden uitgevoerd onder de sponsoring van Galderma in overeenstemming met alle lokale en federale regelgeving, evenals ICH-richtlijnen. Audits en inspecties op de onderzoekslocatie kunnen worden uitgevoerd door vertegenwoordigers van Galderma of lokale autoriteiten. Alle aspecten in elke studiestap kunnen worden geaudit door Galderma Quality Assurance / CRO en als resultaat wordt een certificaat verstrekt waarin dit wordt vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk;
  2. Leeftijd tussen 35 en 60 jaar (inclusief 60 jaar);
  3. Indicatie voor behandeling van bilaterale slappe huid van ten minste één van de twee lichaamsgebieden die in aanmerking komen voor behandeling (armen [anteromediale regio] of gluteale regio's);
  4. Milde tot matige slapheid in het te behandelen gebied, volgens de beoordeling van de onderzoeker en in overeenstemming met de toepasselijke slappe schalen voor het te behandelen corporale gebied;
  5. Proefpersonen die het Informed Consent Form (ICF) begrepen en ondertekenden toen ze deelnamen aan het onderzoek, voordat ze een onderzoeksprocedure uitvoerden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand gebruik (
  2. Geschiedenis van liposuctie, plastische chirurgie en/of corrigerende plastische chirurgie in het gebied van het lichaam dat van belang is voor de studie (armen of gluteale regio);
  3. Geschiedenis (
  4. Geschiedenis van Sculptra-behandeling in het gebied van het lichaam dat van belang is voor de studie (armen of gluteale regio);
  5. Elke vorm van comorbiditeit of klinische aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren;
  6. Beperkende diëten gebruiken of van plan zijn te beginnen (naar goeddunken van de onderzoeker);
  7. Het gebruiken of van plan zijn om supplementen te gaan gebruiken om gewicht te verliezen;
  8. Diabetes mellitus type 1 of type 2;
  9. Auto-immuunziekten, collagenose, gedecompenseerde endocriene ziekten of een ziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren;
  10. Geneesmiddelen zoals corticosteroïden, immunosuppressiva of andere collageenproductieremmers gebruiken of binnen 3 maanden hebben gebruikt;
  11. Geïnitieerd gebruik van hormonen of dosisverandering van hormoonsubstitutietherapie binnen 3 maanden;
  12. oefent regelmatig of is van plan om tijdens de studie te oefenen met krachtige of impactvolle fysieke activiteiten, zoals gewichtheffen, marathon, triatlon;
  13. Zwanger of borstvoeding gevend, of binnen 18 maanden zwanger wil worden, of weigert geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Poly-L-melkzuur - Sculptra
Elk gebied wordt behandeld met een dosis in een flacon Sculptra®. Voor het uitvoeren van het onderzoek zijn zes flacons van het product per proefpersoon beschikbaar en wordt één flacon gebruikt in elke sessie met een maximaal totaal volume van 16 ml per behandeld gebied. Het zullen 3 sessies zijn met een interval van in totaal 1 maand.
Apparaat: Poly-L-melkzuur - Sculptra
Deelnemers die Sculptra - Poly-L-melkzuur gebruiken 3 sessies aan de eerste kant en 3 sessies aan de tweede kant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het esthetische effect door middel van foto's via GAIS-score bepaald door blinde beoordelaar
Tijdsspanne: 4 maanden na het starten van behandeling met zijde 1
Om het percentage proefpersonen te zien waaraan de blinde beoordelaar een Global Aesthetic Improvement Scale-score (GAIS) heeft toegekend die hoger scoort op zijde 1 dan de lichamelijke zijde die als tweede behandeling krijgt (zijde 2), 4 maanden na het starten van zijde 1 behandeling.
4 maanden na het starten van behandeling met zijde 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de frequentie waarmee de blinde beoordelaars zijde 1 correct hebben geïdentificeerd, 4 maanden na het starten van de behandeling op zijde 1 door middel van foto's.
Tijdsspanne: 4 maanden na het starten van behandeling met zijde 1
1. Percentage beoordelaars dat de eerste behandelde zijde correct identificeert, 4 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1.
4 maanden na het starten van behandeling met zijde 1
Beoordeel de werkzaamheid van Sculptra bij de behandeling van slappe huid via de GAIS-score bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na het starten van behandeling met kant 1 en 6 en 8 maanden na het starten van behandeling met kant 2

3.1. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de onderzoeker aan zijde 1, 4 maanden na aanvang van de behandeling.

3.2. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de onderzoeker aan zijde 1, 6 maanden na aanvang van de behandeling.

3.3. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de onderzoeker aan zijde 1, 12 maanden na aanvang van de behandeling.

3.4. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de onderzoeker aan zijde 2, 6 maanden na aanvang van de behandeling.

3.5. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de onderzoeker aan zijde 2, 8 maanden na aanvang van de behandeling.
4, 6 en 12 maanden na het starten van behandeling met kant 1 en 6 en 8 maanden na het starten van behandeling met kant 2
Om het esthetische effect van Sculptra in de behandeling van huidverslapping, behandeling, te beoordelen via GAIS-score bepaald door de proefpersoon.
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1 en 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2

4.1. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de proefpersoon aan Side1, 4 maanden na aanvang van de behandeling.

4.2. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de vrouwelijke proefpersoon aan Side1, 6 maanden na aanvang van de behandeling.

4.3. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de vrouwelijke proefpersoon aan Side1, 12 maanden na aanvang van de behandeling.

4.4. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de vrouwelijke proefpersoon aan Side2, 6 maanden na aanvang van de behandeling.

4.5. Gemiddelde GAIS-score toegekend door de vrouwelijke proefpersoon aan Side2, 8 maanden na aanvang van de behandeling.
4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1 en 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2
Om het esthetische effect van Sculptra op slappe huid te beoordelen via de GAIS-score bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1
Percentage proefpersonen waaraan de onderzoeker een GAIS-score toekende aan zijde 1, 4 maanden na aanvang van de behandeling, wat wijst op een esthetische verbetering (GAIS-score tussen 3 en 5) in relatie tot de toestand vóór de behandeling.
4 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1
Evalueer het esthetische effect van Sculptra op slappe huid door Side1 te vergelijken met Side2 door de onderzoeker.
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1
Percentage proefpersonen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat de behandelde zijde (zijde 1) esthetisch beter is dan de niet-behandelde zijde, 4 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1.
4 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1
Beoordeel het esthetische effect van Sculptra op slappe huid, door S1 te vergelijken met S2 door de proefpersoon.
Tijdsspanne: 4 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1
Percentage proefpersonen dat de behandelde kant (Side1) esthetisch beter vond dan de niet-behandelde kant (Side2), 4 maanden na het starten van de Side1-behandeling.
4 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1
Beoordeel het effect van Sculptra op de huiddikte, via hoogfrequente echografie.
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1 en 2 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2

8.1. Variatie van de huiddikte van Side1 tussen het basisbezoek en 4 maanden na aanvang van de behandeling.

8.2. Variatie van de huiddikte van Side1 tussen het basisbezoek en 6 maanden na aanvang van de behandeling.

8.3. Variatie van de huiddikte van Side1 tussen het basisbezoek en 12 maanden na aanvang van de behandeling.

8.4. Variatie van de huiddikte van Side2 tussen het basisbezoek en 2 maanden na aanvang van de behandeling.

8.5. Variatie van de huiddikte van Side2 tussen het basisbezoek en 8 maanden na aanvang van de behandeling.
4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1 en 2 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2
Beoordeel het ongemak van de proefpersoon met de Sculptra-toepassing.
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddelde score van het ongemak van de proefpersoon bij het aanbrengen van Sculptra tijdens de behandelingsperiode.
1 jaar
Evalueer het effect van Sculptra op de armomtrek, 4 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1
Tijdsspanne: 4 en 12 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1

10.1. Variatie van Side1-armomtrek tussen baselinebezoek en 4 maanden na aanvang van de behandeling.

10.2. Variatie van Side1-armomtrek tussen baselinebezoek en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
4 en 12 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1
Beoordeel de tevredenheid van de onderzoeker en de perceptie van het esthetische resultaat verkregen met Sculptra.
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1 en 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 2

11.1. Beschrijvende statistieken van de tevredenheidsvragenlijst en perceptie van het esthetische resultaat, ingevuld door de onderzoeker 4 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

11.2. Beschrijvende statistieken van de tevredenheidsvragenlijst en perceptie van het esthetische resultaat, ingevuld door de onderzoeker 6 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

11.3. Beschrijvende statistieken van de tevredenheidsvragenlijst en perceptie van het esthetische resultaat, ingevuld door de onderzoeker 12 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

11.4. Beschrijvende statistieken van de tevredenheidsvragenlijst en perceptie van het esthetische resultaat, ingevuld door de onderzoeker 6 maanden na aanvang van de Side2-behandeling.

11.5. Beschrijvende statistieken van de tevredenheidsvragenlijst en perceptie van het esthetische resultaat, ingevuld door de onderzoeker 8 maanden na aanvang van de Side2-behandeling.
4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 1 en 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling van zijde 2
Beoordeel de tevredenheid van het onderwerp en de perceptie van het esthetische resultaat verkregen met Sculptra
Tijdsspanne: 4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1, evenals 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2

12.1. Beschrijvende statistieken van tevredenheidsvragenlijst en esthetische resultaatperceptie, ingevuld door de proefpersoon 4 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

12.2. Beschrijvende statistieken van tevredenheidsvragenlijst en esthetische resultaatperceptie, ingevuld door de proefpersoon 6 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

12.3. Beschrijvende statistieken van tevredenheidsvragenlijst en esthetische resultaatperceptie, ingevuld door de proefpersoon 12 maanden na aanvang van de Side1-behandeling.

12.4. Beschrijvende statistieken van tevredenheidsvragenlijst en perceptie van esthetische resultaten, ingevuld door de proefpersoon 6 maanden na aanvang van de Side2-behandeling.

12.5. Beschrijvende statistieken van tevredenheidsvragenlijst en perceptie van esthetische resultaten, ingevuld door de proefpersoon 8 maanden na aanvang van de Side2-behandeling.
4, 6 en 12 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 1, evenals 6 en 8 maanden na aanvang van de behandeling met zijde 2
Incidentie, ernst, ernst en relatie van bijwerkingen met de behandeling met Sculptra
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 jaar

13.1. Incidentie, ernst, ernst en relatie met de behandeling van bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld.

13.2. Incidentie, ernst, ernst en relatie met het beheer van ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld.

13.3. Incidentie van stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen die tijdens de onderzoeksperiode zijn gemeld
Gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Hoofdonderzoeker: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR.16.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poly-L-melkzuur - Sculptra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren