Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av poly-L-mjölksyra (Sculptra)

27 mars 2018 uppdaterad av: Galderma Brasil Ltda.

En prospektiv, randomiserad, multicenter, självkontrollerad, blind studie om effektiviteten och säkerheten av poly-L-mjölksyra - SCULPTRA - för behandling av slapp hud i kroppen.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Sculptra vid behandling av hudslapphet i utvalda områden - armar, anteromediala regioner och gluteala regioner. För att bedöma effekten av Sculptra®, via anpassad Global Aesthetic Improvement Scale -GAIS- poäng fastställd av blind utvärderare, vid behandling av hudslapphet på den anteromediala regionen av arm och sätesregion, 4 månader efter påbörjad behandling, baserat på bedömningen av den kroppsliga sidan randomiserades till att vara den första att få behandling. Om man som en alternativ hypotes av intresse betraktar ett 70 %-värde av försökspersonerna skulle den behandlade sidan ha högre GAIS än den obehandlade sidan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Etiska och allmänna överväganden angående studiens genomförande: Detta studieprotokoll kommer att granskas och godkännas av lämplig IEC/IRB innan studien påbörjas.

Klinisk övervakning: Studiens genomförande kommer att övervakas noggrant av Galdermas representanter, i enlighet med GCP-föreskrifter, tillämpliga standardprocedurer, guider och lokala föreskrifter.

Datahantering: Data kan granskas av Galdermas kvalitetssäkringsavdelning och/eller CRO före eller efter resultatet av den första statistiska analysen utifrån det primära utrymmet.

Kvalitetssäkring, revision och inspektion: Studien kommer att utföras under sponsring av Galderma i enlighet med alla lokala och federala bestämmelser, såväl som ICH-riktlinjer. Revisioner och inspektioner på forskningsplatsen kan utföras av Galdermas representanter eller lokala myndigheter. Alla aspekter i varje studiesteg kan granskas av Galderma Quality Assurance / CRO och som ett resultat kommer ett certifikat som anger detta att tillhandahållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna;
  2. Ålder mellan 35 och 60 år (inklusive 60 år);
  3. Indikation för behandling av bilateral hudslapphet hos minst ett av två kroppsområden som är kandidater för behandling (armar [anteromedial region] eller gluteala regioner);
  4. Mild till måttlig slapphet i det område som ska behandlas, enligt utredarens bedömning och i enlighet med lämpliga slapphetsskalor för den kroppsregion som ska behandlas;
  5. Försökspersoner som förstod och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF) när de gick in i studien innan de utförde någon undersökningsprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Före användning (
  2. Historik om fettsugning, plastikkirurgi och/eller korrigerande plastikkirurgi i det område av kroppen som är av intresse för studien (armar eller sätesregion);
  3. Historik (
  4. Historik om Sculptra-behandling i det område av kroppen som är av intresse för studien (armar eller sätesregion);
  5. Alla typer av samsjuklighet eller kliniskt tillstånd som, enligt utredarens gottfinnande, skulle kunna störa studiebedömningar;
  6. Använda eller planera för att initiera restriktiva dieter (efter utredarens gottfinnande);
  7. Användning eller planering för att initiera användning av kosttillskott för viktminskning;
  8. Diabetes mellitus typ 1 eller typ 2;
  9. Autoimmuna sjukdomar, kollagenos, dekompenserade endokrina sjukdomar eller någon sjukdom som, efter utredarens gottfinnande, skulle kunna störa studiebedömningar;
  10. Använda eller ha använt läkemedel inom 3 månader såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller andra kollagenproduktionshämmare;
  11. Initierad användning av hormoner eller förändring i dos av hormonell ersättningsterapi inom 3 månader;
  12. Tränar regelbundet eller har för avsikt att öva under studien högpresterande eller påverkande fysiska aktiviteter, såsom styrkelyft, maraton, triathlon;
  13. Gravid eller ammar, eller önskar bli gravid inom de närmaste 18 månaderna, eller vägrar att använda lämplig preventivmetod (vid kvinnor i fertil ålder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poly-L-Mjölksyra - Sculptra
Varje område kommer att behandlas med en dos som finns i en injektionsflaska med Sculptra®. För att genomföra studien kommer sex injektionsflaskor med produkten att finnas tillgängliga per försöksperson, och en injektionsflaska kommer att användas i varje session med upp till maximalt en total volym på 16 ml per behandlat område. Det kommer att vara 3 sessioner med intervall på 1 månad totalt.
Enhet: Poly-L-mjölksyra - Sculptra
Deltagare som använder Sculptra - Poly-L-mjölksyra 3 sessioner på första sidan och 3 sessioner på andra sidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den estetiska effekten genom fotografier via GAIS-poäng fastställd av blind utvärderare
Tidsram: 4 månader efter påbörjad Side 1-behandling
För att se procentandelen av forskningspersoner som den blinda utvärderaren tilldelade en Global Aesthetic Improvement Scale-poäng (GAIS) högre på sida 1 än den kroppsliga sidan som kommer att vara den andra att få behandling (sida 2), 4 månader efter start av sida 1 behandling.
4 månader efter påbörjad Side 1-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm frekvensen med vilken de blinda utvärderarna identifierade sida 1 korrekt, 4 månader efter påbörjad behandling på sida 1 genom fotografier.
Tidsram: 4 månader efter påbörjad Side 1-behandling
1. Procentandel av utvärderare som korrekt identifierar den första behandlade sidan, 4 månader efter påbörjad behandling på sida 1.
4 månader efter påbörjad Side 1-behandling
Bedöm effekten av Sculptra vid behandling av hudslapphet via GAIS-poäng fastställd av utredaren.
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter start av behandling med sida 1 och 6 och 8 månader efter start av sida 2

3.1. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av utredaren till sida 1, 4 månader efter påbörjad behandling.

3.2. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av utredaren till sida 1, 6 månader efter påbörjad behandling.

3.3. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av utredaren till sida 1, 12 månader efter påbörjad behandling.

3.4. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av utredaren till sida 2, 6 månader efter påbörjad behandling.

3.5. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av utredaren till sida 2, 8 månader efter påbörjad behandling.
4, 6 och 12 månader efter start av behandling med sida 1 och 6 och 8 månader efter start av sida 2
För att bedöma den estetiska effekten av Sculptra i hudens slapphet behandling, behandling, via GAIS-poäng bestämt av forskarpersonen.
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1 samt 6 och 8 månader efter påbörjad sida 2 behandling

4.1. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av forskarpersonen till Side1, 4 månader efter påbörjad behandling.

4.2. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av den kvinnliga patienten till Side1, 6 månader efter påbörjad behandling.

4.3. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av den kvinnliga patienten till Side1, 12 månader efter påbörjad behandling.

4.4. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av den kvinnliga patienten till Side2, 6 månader efter påbörjad behandling.

4.5. Genomsnittlig GAIS-poäng tilldelad av den kvinnliga patienten till Side2, 8 månader efter påbörjad behandling.
4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1 samt 6 och 8 månader efter påbörjad sida 2 behandling
För att bedöma den estetiska effekten av Sculptra på hudens slapphet via GAIS-poäng bestämd av utredaren
Tidsram: 4 månader efter påbörjad sida 1 behandling
Procentandel av försökspersoner som utredaren tilldelade en GAIS-poäng på sida 1, 4 månader efter påbörjad behandling, vilket tyder på estetisk förbättring (GAIS-poäng mellan 3 och 5) i förhållande till tillståndet före behandlingen.
4 månader efter påbörjad sida 1 behandling
Utvärdera den estetiska effekten av Sculptra på hudens slapphet genom att jämföra Side1 med Side2 av utredaren.
Tidsram: 4 månader efter påbörjad Side 1-behandling
Procentandel av försökspersoner som utredaren fastställde att den behandlade sidan (Side1) är estetiskt bättre än den obehandlade sidan, 4 månader efter påbörjad Side1-behandling.
4 månader efter påbörjad Side 1-behandling
Bedöm den estetiska effekten av Sculptra på hudens slapphet genom att jämföra S1 med S2 av forskarpersonen.
Tidsram: 4 månader efter påbörjad sida 1 behandling
Andel av forskningspersoner som utvärderar den behandlade sidan (Side1) som estetiskt bättre än den obehandlade sidan (Side2), 4 månader efter påbörjad Side1-behandling.
4 månader efter påbörjad sida 1 behandling
Bedöm effekten av Sculptra på dermal tjocklek, via högfrekvent ultraljud.
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1-behandling samt 2 och 8 månader efter påbörjad sida 2-behandling

8.1. Variation av Side1 dermal tjocklek mellan baseline besök och 4 månader efter påbörjad behandling.

8.2. Variation av Side1 dermal tjocklek mellan baseline besök och 6 månader efter påbörjad behandling.

8.3. Variation av Side1 dermal tjocklek mellan baslinjebesök och 12 månader efter påbörjad behandling.

8.4. Variation av Side2 dermal tjocklek mellan baseline besök och 2 månader efter påbörjad behandling.

8.5. Variation av Side2 dermal tjocklek mellan baslinjebesök och 8 månader efter påbörjad behandling.
4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1-behandling samt 2 och 8 månader efter påbörjad sida 2-behandling
Bedöm ämnets obehag med Sculptra-applikationen.
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig poäng för patientens obehag med Sculptra-applicering under behandlingsperioden.
1 år
Utvärdera Sculptra-effekt på armomkrets, 4 och 12 månader efter påbörjad behandling med sida 1
Tidsram: 4 och 12 månader efter påbörjad behandling med sida 1

10.1. Variation av Side1-armens omkrets mellan baslinjebesök och 4 månader efter påbörjad behandling.

10.2. Variation av Side1-armens omkrets mellan baslinjebesök och 12 månader efter påbörjad behandling.
4 och 12 månader efter påbörjad behandling med sida 1
Bedöm utredarens tillfredsställelse och uppfattning om det estetiska resultatet som erhållits med Sculptra.
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1-behandling samt 6 och 8 månader efter påbörjad sida 2-behandling

11.1.Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformuläret och estetisk resultatuppfattning, ifylld av utredaren 4 månader efter påbörjad Side1-behandling.

11.2. Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformuläret och estetisk resultatuppfattning, ifylld av utredaren 6 månader efter påbörjad Side1-behandling.

11.3. Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformuläret och estetisk resultatuppfattning, ifylld av utredaren 12 månader efter påbörjad Side1-behandling.

11.4. Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformuläret och estetisk resultatuppfattning, ifylld av utredaren 6 månader efter påbörjad Side2-behandling.

11.5. Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformuläret och estetisk resultatuppfattning, ifylld av utredaren 8 månader efter påbörjad Side2-behandling.
4, 6 och 12 månader efter påbörjad sida 1-behandling samt 6 och 8 månader efter påbörjad sida 2-behandling
Bedöm ämnets tillfredsställelse och estetiska resultatuppfattning erhållen med Sculptra
Tidsram: 4, 6 och 12 månader efter påbörjad Side 1-behandling, samt 6 och 8 månader efter påbörjad Side2-behandling

12.1. Beskrivande statistik över nöjdhetsfrågeformulär och estetisk resultatuppfattning, ifylld av försökspersonen 4 månader efter påbörjad Side1-behandling.

12.2. Beskrivande statistik över nöjdhetsfrågeformulär och estetisk resultatuppfattning, ifylld av försökspersonen 6 månader efter påbörjad Side1-behandling.

12.3. Beskrivande statistik över nöjdhetsfrågeformulär och estetisk resultatuppfattning, ifylld av försökspersonen 12 månader efter påbörjad Side1-behandling.

12.4. Beskrivande statistik över nöjdhetsfrågeformulär och estetisk resultatuppfattning, ifylld av försökspersonen 6 månader efter påbörjad Side2-behandling.

12.5. Beskrivande statistik över tillfredsställelsefrågeformulär och estetisk resultatuppfattning, ifylld av försökspersonen 8 månader efter påbörjad Side2-behandling.
4, 6 och 12 månader efter påbörjad Side 1-behandling, samt 6 och 8 månader efter påbörjad Side2-behandling
Förekomst, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband av biverkningar med behandlingen med Sculptra
Tidsram: I snitt 1 år

13.1. Incidens, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med hantering av biverkningar som rapporterats under studieperioden.

13.2. Incidens, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad och samband med hantering av biverkningar av intresse rapporterade under studieperioden.

13.3. Incidensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar som rapporterats under studieperioden
I snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma Brasil Ltda.

Utredare

  • Huvudutredare: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Huvudutredare: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Huvudutredare: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Huvudutredare: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR.16.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Poly-L-mjölksyra - Sculptra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera