Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poli-L-tejsav hatékonysága és biztonsága (Sculptra)

2018. március 27. frissítette: Galderma Brasil Ltda.

Prospektív, randomizált, többközpontú, önellenőrzött, vak vizsgálat a poli-L-tejsav – SCULPTRA – hatékonyságáról és biztonságosságáról a testbőr petyhüdtségének kezelésére.

A tanulmány célja, hogy felmérje a Sculptra hatékonyságát és biztonságosságát a bőr petyhüdtségének kezelésében bizonyos területeken – a karok, az anteromedialis régió és a gluteális régiók. A Sculptra® hatékonyságának felmérése a vak értékelő által meghatározott adaptált Globális Esztétikai Javítási Skála -GAIS- pontszám segítségével a kar anteromediális régiójában és a gluteális régióban fellépő bőr petyhüdtségének kezelésében, 4 hónappal a kezelés megkezdése után, az értékelés alapján. a tizedes oldalról véletlenszerűen kiválasztották, hogy elsőként részesüljenek kezelésben. Alternatív érdeklődésre számot tartó hipotézisnek tekintve, ha az alanyok 70%-ánál a kezelt oldalon magasabb a GAIS, mint a kezeletlen oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat lefolytatásával kapcsolatos etikai és általános megfontolások: Ezt a vizsgálati protokollt a megfelelő IEC/IRB felülvizsgálja és jóváhagyja a vizsgálat megkezdése előtt.

Klinikai monitorozás: A vizsgálatok lefolytatását a Galderma képviselői szorosan figyelemmel kísérik a GCP előírások, a vonatkozó szabványos működési eljárások, útmutatók és helyi előírások betartásával.

Adatkezelés: Az adatokat a Galderma Minőségbiztosítási Osztálya és/vagy CRO auditálhatja az első statisztikai elemzés eredményeit megelőzően vagy azt követően, elsődleges mérlegelés alapján.

Minőségbiztosítás, auditálás és ellenőrzés: A tanulmányt a Galderma támogatásával hajtják végre az összes helyi és szövetségi előírásnak, valamint az ICH irányelveinek megfelelően. A kutatóhelyen az auditokat és ellenőrzéseket a Galderma képviselői vagy a helyi hatóságok végezhetik. A Galderma Quality Assurance / CRO bármely vizsgálati lépésben minden szempontot ellenőrizhet, és ennek eredményeként az erről szóló tanúsítványt kiadják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Brazília
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női;
  2. 35 és 60 év közötti életkor (beleértve a 60 évet is);
  3. Kezelésre jelölt két testi terület (karok [anteromediális régió] vagy gluteális régió) közül legalább az egyik kétoldali bőr petyhüdtségének kezelésére javallat;
  4. Enyhe-közepes petyhüdtség a kezelendő területen, a vizsgáló értékelése szerint és a kezelendő testrészre vonatkozó megfelelő petyhüdtségi skálák szerint;
  5. Azok az alanyok, akik megértették és aláírták az informált beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatba való belépéskor, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeztek volna

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes használat (
  2. Zsírleszívás, plasztikai műtét és/vagy korrekciós plasztikai sebészet a vizsgálat tárgyát képező területen (karok vagy gluteális régióban);
  3. Történelem (
  4. A Sculptra kezelés története a vizsgálat tárgyát képező területen (karok vagy gluteális régió);
  5. Bármilyen típusú társbetegség vagy klinikai állapot, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését;
  6. Korlátozó diéták alkalmazása vagy tervezése (a vizsgáló belátása szerint);
  7. Kiegészítők fogyás céljából történő használata vagy használatának megkezdése;
  8. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus;
  9. Autoimmun betegségek, kollagenózis, dekompenzált endokrin betegségek vagy bármely olyan betegség, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését;
  10. gyógyszereket, például kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat vagy más kollagéntermelést gátló szereket használ vagy 3 hónapon belül használt;
  11. 3 hónapon belül megkezdett hormonhasználat vagy a hormonpótló terápia dózisának módosítása;
  12. Rendszeresen gyakorol vagy a tanulmány során gyakorolni szándékozik nagy teljesítményű vagy hatásos fizikai tevékenységeket, például súlyemelést, maratont, triatlont;
  13. Terhes vagy szoptat, vagy a következő 18 hónapon belül teherbe kíván esni, vagy megtagadja a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását (fogamzóképes korú nők esetében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Poli-L-tejsav - Sculptra
Mindegyik területet egy Sculptra® injekciós üvegben lévő adaggal kezeljük. A vizsgálat lefolytatásához alanyonként hat injekciós üveg áll rendelkezésre a termékből, és egy injekciós üveg kerül felhasználásra minden kezelési alkalomban, maximálisan 16 ml-es teljes térfogattal kezelt területenként. 3 alkalom lesz, összesen 1 hónapos szünettel.
Eszköz: Poli-L-tejsav - Sculptra
A Sculptra - Poly-L-tejsavat használó résztvevők 3 alkalom az első oldalon és 3 alkalom a második oldalon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az esztétikai hatást fényképek segítségével a vak értékelő által meghatározott GAIS-pontszám segítségével
Időkeret: 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Megtekintheti azon kutatási alanyok százalékos arányát, amelyekhez a vak értékelő a Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAIS) pontszámot magasabb 1. oldalra osztotta, mint a testi oldal, amely másodikként részesül kezelésben (2. oldal), 4 hónappal a Side megkezdése után 1 kezelés.
4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényképek segítségével mérje fel, hogy a vak értékelők milyen gyakorisággal azonosították helyesen az 1. oldalt, 4 hónappal a kezelés megkezdése után az 1. oldalon.
Időkeret: 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
1. Azon értékelők százalékos aránya, akik helyesen azonosították az első kezelt oldalt, 4 hónappal az 1. oldalon történő kezelés megkezdése után.
4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Értékelje a Sculptra hatékonyságát a bőr petyhüdtségének kezelésében a vizsgáló által meghatározott GAIS pontszám segítségével.
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után

3.1. A vizsgáló által az 1. oldalhoz rendelt átlagos GAIS pontszám 4 hónappal a kezelés megkezdése után.

3.2. A vizsgáló által az 1. oldalhoz rendelt átlagos GAIS pontszám 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

3.3. A vizsgáló által az 1. oldalhoz rendelt átlagos GAIS pontszám 12 hónappal a kezelés megkezdése után.

3.4. A vizsgáló által a 2. oldalhoz rendelt átlagos GAIS pontszám 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

3.5. A vizsgáló által a 2. oldalhoz rendelt átlagos GAIS pontszám 8 hónappal a kezelés megkezdése után.
4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után
A Sculptra esztétikai hatásának felmérése a bőr petyhüdt kezelésében, kezelésében, a kutató által meghatározott GAIS pontszám segítségével.
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után

4.1. A vizsgálati alany által Side1-hez rendelt átlagos GAIS pontszám 4 hónappal a kezelés megkezdése után.

4.2. A női alany által Side1-hez rendelt átlagos GAIS pontszám 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

4.3. A női alany által Side1-hez rendelt átlagos GAIS pontszám 12 hónappal a kezelés megkezdése után.

4.4. A női alany által a Side2-hez rendelt átlagos GAIS pontszám 6 hónappal a kezelés megkezdése után.

4.5. A női alany által a Side2-hez rendelt átlagos GAIS pontszám 8 hónappal a kezelés megkezdése után.
4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után
A Sculptra bőr petyhüdtségre gyakorolt ​​esztétikai hatásának értékelése a vizsgáló által meghatározott GAIS pontszám segítségével
Időkeret: 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Azon kutatási alanyok százalékos aránya, amelyekhez a vizsgáló GAIS pontszámot rendelt az 1. oldalhoz, 4 hónappal a kezelés megkezdése után, ami esztétikai javulást jelez (3 és 5 közötti GAIS pontszám) a kezelés előtti állapothoz képest.
4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Értékelje a Sculptra esztétikai hatását a bőr petyhüdtségére az 1. oldal és a 2. oldal összehasonlításával a vizsgáló által.
Időkeret: 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Azon kutatási alanyok százalékos aránya, amelyeknél a vizsgáló megállapította, hogy a kezelt oldal (Side1) esztétikailag jobb, mint a nem kezelt oldal, 4 hónappal a Side1 kezelés megkezdése után.
4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Értékelje a Sculptra esztétikai hatását a bőr petyhüdtségére, összehasonlítva az S1-t az S2-vel a kutatási alanynál.
Időkeret: 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Azon kutatási alanyok százalékos aránya, akik a kezelt oldalt (Side1) esztétikailag jobbnak értékelték, mint a nem kezelt oldalt (Side2), 4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után.
4 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Mérje fel a Sculptra hatását a bőr vastagságára nagyfrekvenciás ultrahanggal.
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 2 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után

8.1. A Side1 bőrvastagság változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 4 hónap között.

8.2. A Side1 bőrvastagság változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 6 hónap között.

8.3. A Side1 bőrvastagság változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 12 hónap között.

8.4. A Side2 bőrvastagság változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 2 hónap között.

8.5. A Side2 bőrvastagság változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 8 hónap között.
4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 2 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után
Mérje fel az alany kényelmetlenségét a Sculptra alkalmazással.
Időkeret: 1 év
Az alany kellemetlen érzéseinek átlagos pontszáma a Sculptra alkalmazása során a kezelési időszak alatt.
1 év
Értékelje a Sculptra hatását a kar kerületére, 4 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Időkeret: 4 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után

10.1. Az 1. oldali kar kerületének változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 4 hónap között.

10.2. Az 1. oldali kar kerületének változása a kiindulási vizit és a kezelés megkezdése utáni 12 hónap között.
4 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után
Értékelje a vizsgáló elégedettségét és a Sculptra segítségével elért esztétikai eredmény megítélését.
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után

11.1.Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet a vizsgáló tölt ki 4 hónappal a Side1 kezelés megkezdése után.

11.2. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet a vizsgáló tölt ki 6 hónappal a Side1 kezelés megkezdése után.

11.3. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet a vizsgáló tölt ki 12 hónappal a Side1 kezelés megkezdése után.

11.4. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet a vizsgáló tölt ki 6 hónappal a Side2 kezelés megkezdése után.

11.5. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet a vizsgáló tölt ki 8 hónappal a Side2 kezelés megkezdése után.
4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a 2. oldali kezelés megkezdése után
Értékelje az alany elégedettségét és a Sculptra segítségével elért esztétikai eredményérzékelést
Időkeret: 4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a Side2 kezelés megkezdése után

12.1. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet az alany a Side1 kezelés megkezdése után 4 hónappal tölt ki.

12.2. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet az alany a Side1 kezelés megkezdése után 6 hónappal tölt ki.

12.3. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet az alany a Side1 kezelés megkezdése után 12 hónappal tölt ki.

12.4. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikái, amelyet az alany a Side2 kezelés megkezdése után 6 hónappal tölt ki.

12.5. Az elégedettségi kérdőív és az esztétikai eredmény észlelésének leíró statisztikája, amelyet az alany a Side2 kezelés megkezdése után 8 hónappal tölt ki.
4, 6 és 12 hónappal az 1. oldali kezelés megkezdése után, valamint 6 és 8 hónappal a Side2 kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a Sculptra-kezeléssel
Időkeret: Átlagosan 1 év

13.1. A vizsgálati időszakban jelentett nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a kezeléssel.

13.2. A vizsgálati időszakban jelentett érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása, súlyossága, súlyossága és kapcsolata a kezeléssel.

13.3. A vizsgálati időszakban jelentett nemkívánatos események miatti kezelés megszakítások előfordulása
Átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma Brasil Ltda.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Kutatásvezető: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Kutatásvezető: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Kutatásvezető: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR.16.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Poli-L-tejsav - Sculptra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel