Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность поли-L-молочной кислоты (Sculptra)

27 марта 2018 г. обновлено: Galderma Brasil Ltda.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, самоконтролируемое, слепое исследование эффективности и безопасности поли-L-молочной кислоты - SCULPTRA - для лечения телесной дряблости кожи.

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности препарата Скульптра при лечении дряблости кожи в отдельных областях — руках, переднемедиальной области и ягодичных областях. Оценить эффективность Sculptra® с помощью адаптированной шкалы глобального эстетического улучшения -GAIS-, определяемой слепым оценщиком, при лечении дряблости кожи в переднемедиальной области руки и ягодичной области через 4 месяца после начала лечения на основе оценки телесной стороны рандомизированы, чтобы получить лечение первыми. Если рассматривать в качестве альтернативной интересующей гипотезы значение 70% субъектов, обработанная сторона будет иметь более высокий GAIS, чем необработанная сторона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этические и общие соображения относительно проведения исследования. Этот протокол исследования будет рассмотрен и одобрен соответствующим IEC/IRB до начала исследования.

Клинический мониторинг: За проведением исследования будут внимательно следить представители Galderma в соответствии с правилами GCP, применимыми стандартными операционными процедурами, руководствами и местными правилами.

Управление данными: Данные могут быть проверены Отделом обеспечения качества Galderma и/или CRO до или после результатов первого статистического анализа по основному усмотрению.

Обеспечение качества, аудит и инспекция: исследование будет проводиться при спонсорской поддержке Galderma в соответствии со всеми местными и федеральными нормами, а также с рекомендациями ICH. Аудиты и инспекции на исследовательском объекте могут проводиться представителями Galderma или местными властями. Все аспекты на любом этапе исследования могут быть проверены Galderma Quality Assurance / CRO, и в результате будет предоставлен сертификат, подтверждающий это.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04022-000
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP - UNICCO
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90550141
        • Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 09041-410
        • Fundacao do ABC
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital Israelita Albert Einstin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женский;
  2. Возраст от 35 до 60 лет (в том числе 60 лет);
  3. Показания к лечению двусторонней дряблости кожи по крайней мере в одной из двух областей тела, подлежащих лечению (руки [переднемедиальная область] или ягодичные области);
  4. Вялость от легкой до умеренной в области, подлежащей лечению, по оценке исследователя и в соответствии с соответствующими шкалами вялости для области тела, подлежащей лечению;
  5. Субъекты, которые поняли и подписали форму информированного согласия (ICF) при включении в исследование, прежде чем выполнять какую-либо исследовательскую процедуру.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование (
  2. Липосакция, пластическая хирургия и/или корригирующая пластика в интересующей для исследования области тела (руки или ягодичная область) в анамнезе;
  3. История (
  4. История лечения Sculptra в интересующей области тела для исследования (руки или ягодичная область);
  5. Любое сопутствующее заболевание или клиническое состояние, которое, по усмотрению исследователя, может помешать оценке исследования;
  6. Использование или планирование ограничительной диеты (по усмотрению исследователя);
  7. Использование или планирование использования пищевых добавок для снижения веса;
  8. Сахарный диабет 1 или 2 типа;
  9. Аутоиммунные заболевания, коллагеноз, декомпенсированные эндокринные заболевания или любые заболевания, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать оценке исследования;
  10. Использование или прием в течение 3 месяцев таких препаратов, как кортикостероиды, иммунодепрессанты или другие ингибиторы выработки коллагена;
  11. Начало применения гормонов или изменение дозы заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев;
  12. Регулярно занимается или намеревается заниматься во время учебы высокоэффективными или ударными физическими нагрузками, такими как поднятие тяжестей, марафон, триатлон;
  13. Беременность или кормление грудью, или желание забеременеть в течение следующих 18 месяцев, или отказ от использования соответствующего метода контрацепции (в случае женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поли-L-молочная кислота - Sculptra
Каждая область будет обрабатываться дозой, содержащейся во флаконе Sculptra®. Для проведения исследования будет доступно шесть флаконов продукта на каждого субъекта, и один флакон будет использоваться на каждом сеансе с максимальным общим объемом 16 мл на обрабатываемую область. Всего будет 3 сеанса с интервалом в 1 месяц.
Устройство: Поли-L-молочная кислота - Sculptra
Участники, использующие Sculptra - Poly-L-молочная кислота 3 сеанса на первой стороне и 3 сеанса на второй стороне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эстетический эффект с помощью фотографий по шкале GAIS, определенной слепым оценщиком.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1
Чтобы увидеть процент субъектов исследования, которым слепой оценщик присвоил балл по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) выше стороне 1, чем телесная сторона, которая будет второй, чтобы получить лечение (сторона 2), через 4 месяца после начала стороны 1 лечение.
Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените частоту, с которой слепые оценщики правильно идентифицировали сторону 1 через 4 месяца после начала лечения на стороне 1 по фотографиям.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1
1. Процент оценщиков, правильно идентифицировавших первую обработанную сторону через 4 месяца после начала лечения на Стороне 1.
Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1
Оцените эффективность Sculptra при лечении дряблости кожи по шкале GAIS, определенной исследователем.
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения на стороне 1 и через 6 и 8 месяцев после начала лечения на стороне 2

3.1. Средний балл GAIS, присвоенный исследователем Стороне 1, через 4 месяца после начала лечения.

3.2. Средний балл GAIS, присвоенный исследователем Стороне 1, через 6 месяцев после начала лечения.

3.3. Средний балл GAIS, присвоенный исследователем Стороне 1, через 12 месяцев после начала лечения.

3.4. Средний балл GAIS, присвоенный исследователем Стороне 2, через 6 месяцев после начала лечения.

3.5. Средний балл GAIS, присвоенный исследователем Стороне 2, через 8 месяцев после начала лечения.
Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения на стороне 1 и через 6 и 8 месяцев после начала лечения на стороне 2
Оценить эстетический эффект Sculptra при лечении дряблости кожи, лечение по шкале GAIS, определяемой субъектом исследования.
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения стороны 1, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2

4.1. Средний балл GAIS, присвоенный субъектом исследования Стороне 1, через 4 месяца после начала лечения.

4.2. Средний балл по шкале GAIS, присвоенный пациенткой Side1 через 6 месяцев после начала лечения.

4.3. Средний балл по шкале GAIS, присвоенный пациенткой Side1 через 12 месяцев после начала лечения.

4.4. Средний балл по шкале GAIS, присвоенный пациенткой Side2 через 6 месяцев после начала лечения.

4.5. Средний балл по шкале GAIS, присвоенный пациенткой Side2 через 8 месяцев после начала лечения.
Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения стороны 1, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2
Оценить эстетический эффект Sculptra на дряблость кожи с помощью шкалы GAIS, определяемой исследователем.
Временное ограничение: 4 месяца после начала лечения стороны 1
Процент участников исследования, которым исследователь присвоил оценку GAIS Стороне 1 через 4 месяца после начала лечения, что указывает на эстетическое улучшение (оценка GAIS от 3 до 5) по отношению к состоянию до лечения.
4 месяца после начала лечения стороны 1
Оцените эстетический эффект Sculptra на дряблость кожи, сравнив исследователя Сторону 1 и Сторону 2.
Временное ограничение: Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1
Процент субъектов исследования, у которых исследователь определил, что обработанная сторона (сторона 1) эстетически лучше, чем необработанная сторона, через 4 месяца после начала лечения стороной 1.
Через 4 месяца после начала лечения Стороной 1
Оцените эстетический эффект Sculptra на дряблость кожи, сравнив S1 и S2 по субъектам исследования.
Временное ограничение: 4 месяца после начала лечения стороны 1
Процент субъектов исследования, оценивающих обработанную сторону (сторона 1) как эстетически лучшую, чем необработанная сторона (сторона 2), через 4 месяца после начала лечения стороны 1.
4 месяца после начала лечения стороны 1
Оцените влияние Sculptra на толщину дермы с помощью высокочастотного ультразвука.
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения 1 стороны, а также через 2 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2

8.1. Изменение толщины дермы Side1 между исходным визитом и 4 месяцами после начала лечения.

8.2. Изменение толщины дермы Side1 между исходным визитом и 6 месяцами после начала лечения.

8.3. Изменение толщины дермы Side1 между исходным визитом и 12 месяцами после начала лечения.

8.4. Изменение толщины дермы Side2 между исходным визитом и через 2 месяца после начала лечения.

8.5. Изменение толщины дермы Side2 между исходным визитом и 8 месяцами после начала лечения.
Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения 1 стороны, а также через 2 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2
Оцените дискомфорт испытуемого при применении Sculptra.
Временное ограничение: 1 год
Средняя оценка дискомфорта субъекта при применении Sculptra в течение периода лечения.
1 год
Оцените влияние Sculptra на окружность руки через 4 и 12 месяцев после начала лечения Стороной 1.
Временное ограничение: Через 4 и 12 месяцев после начала лечения стороны 1

10.1. Изменение окружности плеча Side1 между исходным визитом и 4 месяцами после начала лечения.

10.2. Изменение окружности руки Side1 между исходным визитом и 12 месяцами после начала лечения.
Через 4 и 12 месяцев после начала лечения стороны 1
Оцените удовлетворенность исследователя и восприятие эстетического результата, полученного с помощью Sculptra.
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения 1 стороны, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2

11.1. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная исследователем через 4 месяца после начала лечения Стороной 1.

11.2. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная исследователем через 6 месяцев после начала лечения Стороной 1.

11.3. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная исследователем через 12 месяцев после начала лечения Стороной 1.

11.4. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная исследователем через 6 месяцев после начала лечения Side2.

11.5. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная исследователем через 8 месяцев после начала лечения Side2.
Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения 1 стороны, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения стороны 2
Оцените удовлетворенность испытуемых и восприятие эстетического результата, полученного с помощью Sculptra.
Временное ограничение: Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения Стороной 1, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения Стороной 2

12.1. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная субъектом через 4 месяца после начала лечения Side1.

12.2. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная субъектом через 6 месяцев после начала лечения Side1.

12.3. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная субъектом через 12 месяцев после начала лечения Side1.

12.4. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная субъектом через 6 месяцев после начала лечения Side2.

12.5. Описательная статистика анкеты удовлетворенности и восприятия эстетического результата, заполненная субъектом через 8 месяцев после начала лечения Side2.
Через 4, 6 и 12 месяцев после начала лечения Стороной 1, а также через 6 и 8 месяцев после начала лечения Стороной 2
Частота, серьезность, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений с лечением препаратом Скульптра.
Временное ограничение: В среднем 1 год

13.1. Частота, серьезность, тяжесть и связь с лечением нежелательных явлений, о которых сообщалось в течение периода исследования.

13.2. Частота, серьезность, тяжесть и связь с лечением нежелательных явлений, представляющих интерес, о которых сообщалось в течение периода исследования.

13.3. Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода исследования
В среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma Brasil Ltda.

Следователи

  • Главный следователь: Samira Yarak, Federal University of São Paulo
  • Главный следователь: Marisa G Cunha, Fundacao do ABC
  • Главный следователь: Doris M Hexsel, Centro Brasileiro de Estudos em Dermatologia
  • Главный следователь: Alessandra Haddad, Hospital Israelita Albert Einstein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR.16.001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вялость, Мышцы

Клинические исследования Поли-L-молочная кислота - Sculptra

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться