Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti GKT137831 u pacientů s primární biliární cholangitidou, kteří dostávají ursodiol.

27. června 2022 aktualizováno: Calliditas Therapeutics AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního GKT137831 u pacientů s primární biliární cholangitidou, kteří dostávají kyselinu ursodeoxycholovou a s trvale zvýšenou alkalickou fosfatázou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost GKT13783 u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC), kteří užívají stabilní dávku kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) a mají trvale vysoké hladiny jaterního enzymu zvaného alkalická fosfatáza ( HORSKÁ PASTVINA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární biliární cholangitida (PBC) je onemocnění jater. Je způsobena trvalým útokem imunitního systému těla na žlučovody (kanály) uvnitř jater. Tento neustálý útok vede k jejich postupnému ničení a případnému zmizení. To má za následek obstrukci toku žluči, která se zhoršuje s progresí onemocnění. Jakmile bylo zjištěno poranění žlučovodů, onemocnění postupuje v důsledku pokračující obstrukce toku žluči, zánětu a zjizvení jaterní tkáně (fibróza). Játra nakonec selhávají.

Tento výzkum se zabývá tím, zda je studovaný lék lepší než slepý lék, když je podáván pacientům s PBC. Tato studie bude sledovat pacienty účastnící se pravidelných krevních testů a ultrazvukových vyšetření jater před, během a na konci studie. Tato opatření umožní průběžné hodnocení funkce jater a ztuhlosti jater. Doufáme, že u pacientů, u kterých je studovaný lék prospěšný, může jaterní funkce nebo ztuhlost postupovat pomaleji nebo se může dokonce zlepšit během nebo na konci studie. Poranění jater, zánět a fibróza Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (aktivní lék jednou denně, aktivní lék dvakrát denně nebo placebo). Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, takže ani účastníci, ani pracovníci odpovědní za jejich péči nebudou vědět, do které skupiny byli zařazeni. Během léčebného období budou účastníci užívat 4 kapsle perorálně doma ráno a 4 kapsle večer po dobu 24 týdnů.

Účastníci budou ve studii celkem 32 týdnů (asi 8 měsíců) a zúčastní se přibližně 8 návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Itálie, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Itálie, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Spojené království, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Řecko, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Španělsko, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně.
  2. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

  3. Diagnóza PBC prokázaná přítomností ≥ 2 z následujících 3 diagnostických faktorů:

    • Anamnéza zvýšených hladin ALP (> ULN) po dobu nejméně 6 měsíců
    • Pozitivní titr antimitochondriálních protilátek (AMA) nebo pokud je AMA negativní nebo v nízkém titru (< 1:80), specifické protilátky proti PBC (anti-GP210 a/nebo anti-SP100 a/nebo protilátky proti hlavním složkám M2 [PDC-E2 , komplex dehydrogenázy kyseliny 2-oxo-glutarové])
    • Jaterní biopsie konzistentní s PBC (na základě historické jaterní biopsie), včetně nehnisavé, destruktivní cholangitidy postihující hlavně interlobulární a septální žlučovody.
  4. Sérová ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. GGT v séru ≥ 1,5 x ULN.
  6. Léčba UDCA po dobu alespoň 6 měsíců a stabilní dávka po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1.
  7. Subjekty léčené pro pruritus cholestyraminem musí být na stabilní dávce cholestyraminu po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou/Dnem 1 (návštěva 2). Subjekty musí být ochotné a schopné užívat cholestyramin alespoň 2 hodiny před nebo po studijní medikaci.
  8. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu 4 týdnů před randomizací a musí souhlasit s pokračováním přísné antikoncepce po dobu 90 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Mužští účastníci s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom a vyžadovat, aby jejich partnerka používala další formu adekvátní antikoncepce schválenou zkoušejícím. Tento požadavek začíná v okamžiku informovaného souhlasu a končí 90 dnů po posledním podání IMP. Muži účastníci studie také nesmí darovat sperma od výchozího stavu dříve než 90 dnů po posledním podání IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test nebo kojení u žen.
  2. Jakákoli jaterní dekompenzace, definovaná jako hepatická encefalopatie v minulosti nebo v současnosti v anamnéze, krvácení do gastrointestinálního traktu způsobené jícnovými varixy nebo ascites.
  3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,2, pokud pacient není na antikoagulační léčbě.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Celkový bilirubin > 1 x ULN.
  6. Plánovaná nebo současná plazmaferéza nebo jiná mimotělní léčba (např. systém recirkulace molekulárního adsorbentu (MARS)) pro pruritus odolný vůči léčbě.
  7. Transplantace jater v anamnéze, současné umístění na seznamu transplantovaných jater nebo aktuální skóre modelu konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ≥ 15.
  8. Cirhóza s komplikacemi, včetně anamnézy nebo přítomnosti: spontánní bakteriální peritonitidy, hepatocelulárního karcinomu.
  9. Hepatorenální syndrom (typ I nebo II) nebo Screening sérového kreatininu > ULN.
  10. Konkurenční etiologie pro onemocnění jater (např. hepatitida C, aktivní hepatitida B, nealkoholická steatohepatitida (NASH), alkoholické onemocnění jater (ALD), autoimunitní hepatitida, primární sklerotizující cholangitida, Gilbertův syndrom).
  11. Subjekty užívající zakázané léky do 3 měsíců od Screeningu (Návštěva 1) podle seznamu (a, b a c) uvedeného v části 6.6.2.
  12. Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem během 4 týdnů od návštěvy 1 nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku (podle toho, co je delší).
  13. Syndrom dlouhého QT v anamnéze.

  14. Důkaz o kterékoli z následujících abnormalit srdečního vedení během období screeningu:

    • Interval QTc Fredericia > 450 milisekund pro muže a > 470 milisekund pro ženy.
    • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem.
  15. Karcinom v anamnéze v předchozích 5 letech, kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, in situ karcinomu prostaty, in situ duktálního karcinomu prsu nebo povrchového karcinomu močového měchýře stadium 0).
  16. Výskyt jakékoli akutní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před screeningovou návštěvou (1. návštěva) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  17. Porucha kostní dřeně v anamnéze včetně aplastické anémie nebo výrazné anémie definované jako hemoglobin < 10,0 g/dl (nebo 6,2 mmol/l).
  18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast subjektu ve studii, nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GKT137831 400 mg dvakrát denně

GKT137831 400 mg dvakrát denně

Pacienti si sami aplikují 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Lék: GKT137831
GKT137831 100mg kapsle. K užívání jako součást dvou dávkovacích ramen, které jsou 400 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • setanaxib
Experimentální: GKT137831 400 mg jednou denně

GKT137831 400 mg jednou denně

Pacienti si sami aplikují 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Kapsle večer budou placeba.
Lék: GKT137831
GKT137831 100mg kapsle. K užívání jako součást dvou dávkovacích ramen, které jsou 400 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • setanaxib
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající kapsle.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti si sami aplikují 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer. Všechny tobolky budou placeba.
Lék: Placebo perorální kapsle
Odpovídající kapsle.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v séru GGT.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 (návštěva 7)
Procentuální změna sérové ​​GGT od výchozí hodnoty do týdne 24 (sérová GGT byla měřena v U/L)
Výchozí stav do týdne 24 (návštěva 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v séru GGT
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna sérové ​​GMT od výchozí hodnoty do každého hodnocení.
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna v séru GGT
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna sérové ​​GGT od výchozí hodnoty ke každému hodnocení (sérová GGT byla měřena v U/L)
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna v séru ALP
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna sérové ​​ALP od výchozí hodnoty ke každému hodnocení (sérová ALP byla měřena v U/l).
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna v séru ALP
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna sérové ​​ALP od výchozí hodnoty do každého hodnocení.
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna v séru konjugovaného bilirubinu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna sérového konjugovaného bilirubinu od výchozí hodnoty do každého hodnocení.
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna v séru konjugovaného bilirubinu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna sérového konjugovaného bilirubinu, od výchozí hodnoty do každého hodnocení (sérový konjugovaný bilirubin se měří v μmol/l).
Od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna celkového bilirubinu v séru.
Časové okno: od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna celkového bilirubinu v séru, od výchozí hodnoty do každého hodnocení.
od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna celkového bilirubinu v séru.
Časové okno: od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Procentuální změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty ke každému hodnocení (celkový bilirubin v séru se měří v μmol/l).
od výchozího stavu do 2., 6., 12., 18. a 24. týdne
Absolutní změna ztuhlosti jater hodnocená přechodnou elastografií (FibroScan® nebo podobná technologie).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Absolutní změna ztuhlosti jater hodnocená pomocí přechodné elastografie (FibroScan® nebo podobná technologie) od výchozího stavu do týdne 24 u subjektů s hodnotami na začátku a v týdnu 24.
Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Procentuální změna tuhosti jater hodnocená přechodnou elastografií (FibroScan® nebo podobná technologie).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Procentuální změna tuhosti jater hodnocená pomocí přechodné elastografie (FibroScan® nebo podobná technologie) od výchozího stavu do týdne 24 u subjektů s hodnotami na začátku a v týdnu 24 (tuhost jater se měří v kPa).
Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Procentuální změna v sérových hladinách kolagenových fragmentů svědčících o tvorbě a degradaci kolagenu.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne.
Procentuální změna v sérových hladinách kolagenových fragmentů svědčících o tvorbě a degradaci kolagenu, od výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne (sérové ​​hladiny kolagenových fragmentů jsou měřeny v ng/ml).
Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne.
Absolutní změna ve ztuhlosti jater hodnocená přechodnou elastografií podle podskupiny (FibroScan® nebo podobná technologie).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Absolutní změna ztuhlosti jater podle podskupiny (>=9,6 kPa) hodnocená přechodnou elastografií (FibroScan® nebo podobná technologie) od výchozího stavu do týdne 24 u subjektů s hodnotami na začátku a v týdnu 24.
Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Procentuální změna tuhosti jater hodnocená přechodnou elastografií podle podskupiny (FibroScan® nebo podobná technologie).
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Procentuální změna tuhosti jater podle podskupiny (>=9,6 kPa) hodnocená přechodnou elastografií (FibroScan® nebo podobná technologie) od výchozího stavu do týdne 24 u subjektů s hodnotami na začátku a v týdnu 24 (tuhost jater se měří v kPa).
Od výchozího stavu do týdne 24 u pacientů s hodnotami na začátku a do týdne 24.
Absolutní změna ve skóre svědění na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Absolutní změna ve skóre pruritis Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne – skóre od 0 do 10, 0= žádné svědění a 10= silné svědění, nepřetržité, denní a noční nesnesitelné svědění.
Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Procentuální změna ve skóre svědění na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Procentuální změna ve skóre pruritis Visual Analogue Scale (VAS) od výchozího stavu do 12. a 24. týdne – skóre od 0 do 10, 0= žádné svědění a 10= silné svědění, trvalé, denní a noční nesnesitelné svědění.
Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Absolutní změna ve skóre domény PBC-40 (primární biliární cholongitida).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Absolutní změna skóre domény PBC-40 od ​​výchozího stavu do 12. a 24. týdne Doména symptomů: položky 1 až 7 dotazníku PBC-40 (skóre od 6 do 35). Doména svědění: položky 8 až 10 dotazníku PBC-40 (skóre od 0 do 15). Oblast únavy: položky 11 až 21 dotazníku PBC-40 (skóre od 11 do 55). Kognitivní doména: položky 22 až 27 dotazníku PBC-40 (skóre od 6 do 30). Emoční doména: položky 28, 30 a 33 dotazníku PBC-40 (skóre od 3 do 15). Sociální doména: položky 29, 31, 32, 34 až 40 dotazníku PBC-40 (skóre od 8 do 50). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Procentuální změna ve skóre domény PBC-40 (primární biliární cholongitida).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne
Procentuální změna skóre domény PBC-40 od ​​výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne Doména symptomů: položky 1 až 7 dotazníku PBC-40 (skóre od 6 do 35). Doména svědění: položky 8 až 10 dotazníku PBC-40 (skóre od 0 do 15). Oblast únavy: položky 11 až 21 dotazníku PBC-40 (skóre od 11 do 55). Kognitivní doména: položky 22 až 27 dotazníku PBC-40 (skóre od 6 do 30). Emoční doména: položky 28, 30 a 33 dotazníku PBC-40 (skóre od 3 do 15). Sociální doména: položky 29, 31, 32, 34 až 40 dotazníku PBC-40 (skóre od 8 do 50). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od výchozího stavu do 12. a 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calliditas Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GKT137831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit