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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GKT137831 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die Ursodiol erhalten.

27. Juni 2022 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem GKT137831 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis, die Ursodeoxycholsäure erhalten und eine anhaltend erhöhte alkalische Phosphatase aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GKT13783 bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC), die eine Behandlung mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) in stabiler Dosis erhalten und anhaltend hohe Spiegel eines Leberenzyms namens Alkalische Phosphatase ( Alp).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine Erkrankung der Leber. Es wird durch einen anhaltenden Angriff des körpereigenen Immunsystems auf die Gallenwege (Kanäle) in der Leber verursacht. Dieser kontinuierliche Angriff führt zu ihrer allmählichen Zerstörung und schließlich zum Verschwinden. Dies führt zu einer Behinderung des Gallenflusses, die sich mit fortschreitender Krankheit verschlimmert. Sobald die Verletzung des Gallengangs festgestellt wurde, schreitet die Krankheit aufgrund einer anhaltenden Behinderung des Gallenflusses, einer Entzündung und Vernarbung des Lebergewebes (Fibrose) fort. Die Leber versagt schließlich.

Diese Forschung untersucht, ob das Studienmedikament besser ist als ein Scheinmedikament, wenn es Patienten mit PBC verabreicht wird. Diese Studie wird die teilnehmenden Patienten mit regelmäßigen Bluttests und Ultraschall-Leberscans vor, während und am Ende der Studie überwachen. Diese Maßnahmen ermöglichen die laufende Beurteilung der Leberfunktion und der Lebersteifheit. Es ist zu hoffen, dass bei Patienten, bei denen das Studienmedikament von Vorteil ist, die Leberfunktion oder Steifheit langsamer voranschreiten oder sich während oder am Ende der Studie sogar verbessern können. Leberschädigung, Entzündung und Fibrose Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeordnet (einmal täglich aktives Medikament, zweimal täglich aktives Medikament oder Placebo). Da es sich um eine Doppelblindstudie handelt, wissen weder die Teilnehmer noch das für sie zuständige Personal, welcher Gruppe sie zugeordnet wurden. Während des Behandlungszeitraums nehmen die Teilnehmer 24 Wochen lang morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln oral zu Hause ein.

Die Teilnehmer nehmen insgesamt 32 Wochen (etwa 8 Monate) an der Studie teil und nehmen an etwa 8 Klinikbesuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Griechenland, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italien, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

  3. PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden 3 diagnostischen Faktoren:

    • Erhöhte ALP-Werte (> ULN) in der Vorgeschichte seit mindestens 6 Monaten
    • Positiver anti-mitochondrialer Antikörpertiter (AMA) oder wenn AMA negativ oder niedriger Titer (< 1:80) PBC-spezifische Antikörper (Anti-GP210 und/oder Anti-SP100 und/oder Antikörper gegen die Hauptkomponenten von M2 [PDC-E2 , 2-Oxo-Glutarsäure-Dehydrogenase-Komplex])
    • Leberbiopsie im Einklang mit PBC (basierend auf einer historischen Leberbiopsie), einschließlich nicht eitrige, destruktive Cholangitis, die hauptsächlich die interlobulären und septalen Gallengänge betrifft.
  4. Serum-ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Serum-GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-Behandlung für mindestens 6 Monate und stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  7. Probanden, die wegen Juckreiz mit Colestyramin behandelt werden, müssen mindestens 8 Wochen vor dem Ausgangswert/Tag 1 (Besuch 2) eine stabile Colestyramin-Dosis erhalten. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Colestyramin mindestens 2 Stunden vor oder nach der Studienmedikation einzunehmen.
  8. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung 4 Wochen lang eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, 90 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) eine strikte Empfängnisverhütung fortzusetzen. Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ein Kondom zu verwenden, und von ihrem Partner verlangen, eine zusätzliche Form der angemessenen Empfängnisverhütung zu verwenden, die vom Prüfarzt genehmigt wurde. Diese Anforderung beginnt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung und endet 90 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP. Männliche Studienteilnehmer dürfen ebenfalls bis 90 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung kein Sperma vom Ausgangswert spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein positiver Schwangerschaftstest oder Stillen bei weiblichen Probanden.
  2. Jede hepatische Dekompensation, definiert als frühere oder aktuelle Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Blutungen im Magen-Darm-Trakt aufgrund von Ösophagusvarizen oder Aszites.
  3. International Normalized Ratio (INR) > 1,2, es sei denn, der Patient steht unter Antikoagulanzientherapie.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Gesamtbilirubin > 1 x ULN.
  6. Geplante oder laufende Plasmapherese oder andere extrakorporale Behandlungen (z. B. Molecular Adsorbent Recirculation System (MARS)) bei behandlungsrefraktärem Pruritus.
  7. Vorgeschichte einer Lebertransplantation, aktuelle Platzierung auf einer Lebertransplantationsliste oder aktueller MELD-Score (Model for End Stage Liver Disease) ≥ 15.
  8. Zirrhose mit Komplikationen, einschließlich Vorgeschichte oder Vorhandensein von: spontane bakterielle Peritonitis, hepatozelluläres Karzinom.
  9. Hepatorenales Syndrom (Typ I oder II) oder Screening auf Serumkreatinin > ULN.
  10. Konkurrierende Ätiologie für Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis C, aktive Hepatitis B, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), alkoholische Lebererkrankung (ALD), Autoimmunhepatitis, primär sklerosierende Cholangitis, Gilbert-Syndrom).
  11. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) verbotene Medikamente gemäß der Liste (a, b und c) in Abschnitt 6.6.2 erhalten.
  12. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  13. Eine Geschichte des langen QT-Syndroms.

  14. Nachweis einer der folgenden Herzleitungsstörungen während des Screeningzeitraums:

    • Ein QTc-Fredericia-Intervall > 450 Millisekunden für Männer und > 470 Millisekunden für Frauen.
    • Ein atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt wurde.
  15. Vorgeschichte von Krebs in den vorangegangenen 5 Jahren, ausgenommen angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, in situ Prostatakrebs, in situ Brustduktuskarzinom oder oberflächlicher Blasenkrebs im Stadium 0).
  16. Das Auftreten einer akuten Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  17. Knochenmarkerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich aplastischer Anämie oder ausgeprägter Anämie, definiert als Hämoglobin < 10,0 g/dl (oder 6,2 mmol/l).
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden an der Studie darstellt oder die die Studienziele, die Durchführung oder die Bewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GKT137831 400 mg zweimal täglich

GKT137831 400 mg zweimal täglich

Die Patienten verabreichen sich selbst 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends.
Arzneimittel: GKT137831
GKT137831 100 mg Kapseln. Als Teil von zwei Dosisarmen mit 400 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich einzunehmen.
Andere Namen:
  • Setanaxib
Experimental: GKT137831 400 mg einmal täglich

GKT137831 400 mg einmal täglich

Die Patienten verabreichen sich selbst 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends. Die Kapseln am Abend sind Placebos.
Arzneimittel: GKT137831
GKT137831 100 mg Kapseln. Als Teil von zwei Dosisarmen mit 400 mg zweimal täglich oder 400 mg einmal täglich einzunehmen.
Andere Namen:
  • Setanaxib
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Kapseln.
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten verabreichen sich selbst 4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends. Alle Kapseln sind Placebos.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Passende Kapseln.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Serum-GGT.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (Besuch 7)
Prozentuale Veränderung der Serum-GGT vom Ausgangswert bis Woche 24 (Serum-GGT wurde in U/l gemessen)
Baseline bis Woche 24 (Besuch 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Serum-GGT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung des Serum-GGT vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung des Serum-GGT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung der Serum-GGT vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung (Serum-GGT wurde in U/L gemessen)
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung der Serum-ALP
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung der Serum-ALP vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung (Serum-ALP wurde in U/l gemessen).
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung der Serum-ALP
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung der Serum-ALP vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung des Serum-konjugierten Bilirubins.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung des Serum-konjugierten Bilirubins vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung des Serum-konjugierten Bilirubins.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung des konjugierten Bilirubins im Serum, vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung (konjugiertes Bilirubin im Serum wird in μmol/L gemessen).
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Änderung des Gesamtbilirubins im Serum.
Zeitfenster: von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum, vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung.
von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum.
Zeitfenster: von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Prozentuale Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum vom Ausgangswert bis zu jeder Bewertung (das Gesamtbilirubin im Serum wird in μmol/l gemessen).
von der Baseline bis zu den Wochen 2, 6, 12, 18 und 24
Absolute Veränderung der Lebersteifigkeit, wie durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie) beurteilt.
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Absolute Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie), vom Ausgangswert bis Woche 24, bei Probanden mit Werten am Ausgangswert und in Woche 24.
Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie), vom Ausgangswert bis Woche 24, bei Probanden mit Werten am Ausgangswert und in Woche 24 (Lebersteifigkeit wird in kPa gemessen).
Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von Kollagenfragmenten, die auf Kollagenbildung und -abbau hinweisen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24.
Prozentuale Veränderung der Serumspiegel von Kollagenfragmenten, die Kollagenbildung und -abbau anzeigen, vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24 (Serumspiegel von Kollagenfragmenten werden in ng/ml gemessen).
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24.
Absolute Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie nach Untergruppe (FibroScan® oder ähnliche Technologie).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Absolute Veränderung der Lebersteifigkeit nach Subgruppe (>=9,6 kPa), wie durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie) von Studienbeginn bis Woche 24 bei Probanden mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24 bestimmt.
Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit, bestimmt durch transiente Elastographie nach Untergruppe (FibroScan® oder ähnliche Technologie).
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Prozentuale Veränderung der Lebersteifigkeit nach Subgruppe (>=9,6 kPa), wie durch transiente Elastographie (FibroScan® oder ähnliche Technologie) von der Baseline bis Woche 24 bei Probanden mit Werten zu Baseline und Woche 24 bestimmt (Lebersteifigkeit wird in kPa gemessen).
Von Studienbeginn bis Woche 24, bei Patienten mit Werten zu Studienbeginn und Woche 24.
Absolute Veränderung der VAS-Scores (Visual Analogue Scale) für Pruritis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Absolute Veränderung der Werte auf der visuellen Analogskala für Pruritis (VAS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24 – Bewertung von 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz und 10 = starker Juckreiz, anhaltender, Tag und Nacht unerträglicher Juckreiz.
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Prozentuale Veränderung der Werte der Pruritis Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Prozentuale Veränderung der Werte der Pruritis Visual Analogue Scale (VAS) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24 – Bewertung von 0 bis 10, 0 = kein Juckreiz und 10 = starker Juckreiz, anhaltender, Tag und Nacht unerträglicher Juckreiz.
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Absolute Änderung der PBC-40 (primäre biliäre Cholongitis)-Domain-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Absolute Veränderung der PBC-40-Domain-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24 Symptombereich: Punkte 1 bis 7 des PBC-40-Fragebogens (Score von 6 bis 35). Itch-Domäne: Punkte 8 bis 10 des PBC-40-Fragebogens (Score von 0 bis 15). Ermüdungsbereich: Punkte 11 bis 21 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 11 bis 55). Kognitiver Bereich: Punkte 22 bis 27 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 6 bis 30). Emotionaler Bereich: Punkte 28, 30 und 33 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 3 bis 15). Sozialbereich: Punkte 29, 31, 32, 34 bis 40 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 8 bis 50). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Prozentuale Änderung der PBC-40 (primäre biliäre Cholongitis)-Domain-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24
Prozentuale Veränderung der PBC-40-Domain-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12 und 24. Symptombereich: Punkte 1 bis 7 des PBC-40-Fragebogens (Score von 6 bis 35). Itch-Domäne: Punkte 8 bis 10 des PBC-40-Fragebogens (Score von 0 bis 15). Ermüdungsbereich: Punkte 11 bis 21 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 11 bis 55). Kognitiver Bereich: Punkte 22 bis 27 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 6 bis 30). Emotionaler Bereich: Punkte 28, 30 und 33 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 3 bis 15). Sozialbereich: Punkte 29, 31, 32, 34 bis 40 des PBC-40-Fragebogens (Punktzahl von 8 bis 50). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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