Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van GKT137831 te beoordelen bij patiënten met primaire biliaire cholangitis die ursodiol krijgen.

27 juni 2022 bijgewerkt door: Calliditas Therapeutics AB

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale GKT137831 te beoordelen bij patiënten met primaire biliaire cholangitis die ursodeoxycholzuur krijgen en met aanhoudend verhoogde alkalische fosfatase

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van GKT13783 bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC) die een stabiele dosis ursodeoxycholzuur (UDCA) gebruiken en aanhoudend hoge niveaus hebben van een leverenzym genaamd alkalische fosfatase ( ALP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire biliaire cholangitis (PBC) is een leveraandoening. Het wordt veroorzaakt door een aanhoudende aanval van het immuunsysteem van het lichaam op de galwegen (kanalen) in de lever. Deze voortdurende aanval leidt tot hun geleidelijke vernietiging en uiteindelijke verdwijning. Dit resulteert in een obstructie van de galstroom, die erger wordt naarmate de ziekte voortschrijdt. Zodra de galwegbeschadiging is vastgesteld, vordert de ziekte als gevolg van aanhoudende obstructie van de galstroom, ontsteking en littekenvorming van het leverweefsel (fibrose). De lever faalt uiteindelijk.

In dit onderzoek wordt onderzocht of het onderzoeksgeneesmiddel beter is dan een dummy-geneesmiddel wanneer het wordt toegediend aan patiënten met PBC. Deze studie zal de deelnemende patiënten monitoren met regelmatige bloedonderzoeken en echografie van de lever vóór, tijdens en aan het einde van de studie. Deze maatregelen zullen de voortdurende beoordeling van de leverfunctie en leverstijfheid mogelijk maken. Het is te hopen dat bij patiënten bij wie het onderzoeksgeneesmiddel gunstig is, de leverfunctie of stijfheid in een langzamer tempo kan toenemen of zelfs kan verbeteren tijdens of aan het einde van de studie. Leverbeschadiging, ontsteking en fibrose Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen (actieve medicatie eenmaal daags, actieve medicatie tweemaal daags of placebo). Dit is een dubbelblinde studie, dus noch de deelnemers, noch het personeel dat verantwoordelijk is voor hun zorg zullen weten in welke groep ze zijn ingedeeld. Gedurende de behandelperiode nemen de deelnemers gedurende 24 weken 4 capsules oraal thuis 's morgens en 4 capsules 's avonds in.

De deelnemers zullen in totaal 32 weken in de proef zitten (ongeveer 8 maanden) en zullen ongeveer 8 kliniekbezoeken bijwonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Griekenland, 41100
        • University Hospital Of Larissa
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israël, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italië, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italië, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28223
        • University of Alcalá
      • Malaga, Spanje, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot en met 80 jaar.
  2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

  3. PBC-diagnose zoals aangetoond door de aanwezigheid van ≥ 2 van de volgende 3 diagnostische factoren:

    • Geschiedenis van verhoogde ALP-waarden (> ULN) gedurende ten minste 6 maanden
    • Positieve antimitochondriale antilichaamtiter (AMA) of als AMA negatief is of in lage titer (< 1:80) PBC-specifieke antilichamen (anti-GP210 en/of anti-SP100 en/of antilichamen tegen de belangrijkste M2-componenten [PDC-E2 , 2-oxoglutaarzuurdehydrogenasecomplex])
    • Leverbiopsie consistent met PBC (gebaseerd op historische leverbiopsie), inclusief niet-etterende, destructieve cholangitis die voornamelijk de interlobulaire en septale galwegen aantast.
  4. Serum ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Serum GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-behandeling gedurende ten minste 6 maanden en stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  7. Proefpersonen die voor pruritus met colestyramine worden behandeld, moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan baseline/dag 1 (bezoek 2) een stabiele dosis colestyramine krijgen. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn colestyramine ten minste 2 uur voor of na de studiemedicatie in te nemen.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 4 weken vóór randomisatie een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten ermee instemmen strikte anticonceptie voort te zetten gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een condoom te gebruiken en van hun partner eisen dat hij een aanvullende vorm van adequate anticonceptie gebruikt, zoals goedgekeurd door de onderzoeker. Deze vereiste begint op het moment van geïnformeerde toestemming en eindigt 90 dagen na de laatste toediening van IMP. Mannelijke studiedeelnemers mogen vanaf de basislijn ook geen sperma doneren tot 90 dagen na de laatste toediening van IMP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een positieve zwangerschapstest of borstvoeding voor vrouwelijke proefpersonen.
  2. Elke leverdecompensatie, gedefinieerd als een verleden of huidige geschiedenis van hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloeding als gevolg van slokdarmvarices of ascites.
  3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,2 tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt.
  4. ALAT > 3 x ULN.
  5. Totaal bilirubine > 1 x ULN.
  6. Geplande of huidige plasmaferese of andere extracorporale behandelingen (bijv. Moleculair Adsorbent Recirculation System (MARS)) voor behandelingsrefractaire pruritus.
  7. Voorgeschiedenis van levertransplantatie, huidige plaatsing op een levertransplantatielijst of huidige Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 15.
  8. Cirrose met complicaties, waaronder voorgeschiedenis of aanwezigheid van: spontane bacteriële peritonitis, hepatocellulair carcinoom.
  9. Hepatorenaal syndroom (type I of II) of Screening serumcreatinine > ULN.
  10. Concurrerende etiologie voor leverziekte (bijv. Hepatitis C, actieve hepatitis B, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), alcoholische leverziekte (ALD), auto-immune hepatitis, primaire scleroserende cholangitis, syndroom van Gilbert).
  11. Proefpersonen die verboden medicijnen kregen binnen 3 maanden na screening (bezoek 1) volgens de lijst (a, b en c) in paragraaf 6.6.2.
  12. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na Bezoek 1 of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
  13. Een geschiedenis van lang QT-syndroom.

  14. Bewijs van een van de volgende cardiale geleidingsafwijkingen tijdens de screeningperiode:

    • Een QTc Fredericia-interval >450 milliseconden voor mannen en >470 milliseconden voor vrouwen.
    • Een tweede- of derdegraads atrioventriculair blok dat niet succesvol is behandeld met een pacemaker.
  15. Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ van de cervix, in situ prostaatkanker, in situ ductaal borstcarcinoom of oppervlakkige blaaskanker stadium 0).
  16. Het optreden van een acute infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1), of een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  17. Een voorgeschiedenis van beenmergaandoening waaronder aplastische anemie, of duidelijke anemie gedefinieerd als hemoglobine < 10,0 g/dl (of 6,2 mmol/l).
  18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een risico of contra-indicatie vormt voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GKT137831 400 mg tweemaal daags

GKT137831 400 mg tweemaal daags

Patiënten zullen zichzelf 's ochtends 4 capsules en 's avonds 4 capsules toedienen.
Geneesmiddel: GKT137831
GKT137831 100mg-capsules. In te nemen als onderdeel van twee dosisarmen die 400 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags zijn.
Andere namen:
  • setanaxib
Experimenteel: GKT137831 400 mg eenmaal daags

GKT137831 400 mg eenmaal daags

Patiënten zullen zichzelf 's ochtends 4 capsules en 's avonds 4 capsules toedienen. De capsules 's avonds zijn placebo's.
Geneesmiddel: GKT137831
GKT137831 100mg-capsules. In te nemen als onderdeel van twee dosisarmen die 400 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags zijn.
Andere namen:
  • setanaxib
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Bijpassende capsules.
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten zullen zichzelf 's ochtends 4 capsules en 's avonds 4 capsules toedienen. Alle capsules zijn placebo's.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Bijpassende capsules.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De procentuele verandering in serum GGT.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (bezoek 7)
Procentuele verandering in serum-GGT vanaf baseline tot week 24 (serum-GGT werd gemeten in U/L)
Basislijn tot week 24 (bezoek 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in serum GGT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum-GGT vanaf baseline tot elke beoordeling.
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum GGT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Percentage verandering in serum-GGT vanaf baseline tot elke beoordeling (serum-GGT werd gemeten in U/L)
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum ALP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum-ALP vanaf de basislijn tot elke beoordeling (serum-ALP werd gemeten in U/L).
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum ALP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum ALP vanaf baseline tot elke beoordeling.
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum geconjugeerd bilirubine.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serumgeconjugeerd bilirubine vanaf baseline tot elke beoordeling.
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum geconjugeerd bilirubine.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Percentage verandering in serum geconjugeerd bilirubine, vanaf baseline tot elke beoordeling (serum geconjugeerd bilirubine wordt gemeten in μmol/L).
Van baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum totaal bilirubine.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in serum totaal bilirubine, vanaf baseline tot elke beoordeling.
vanaf baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum totaal bilirubine.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Procentuele verandering in serum totaal bilirubine vanaf baseline tot elke beoordeling (serum totaal bilirubine wordt gemeten in μmol/l).
vanaf baseline tot week 2, 6, 12, 18 en 24
Absolute verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Absolute verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie), vanaf baseline tot week 24, bij proefpersonen met waarden op baseline en week 24.
Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Procentuele verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Percentage verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie), vanaf baseline tot week 24, bij proefpersonen met waarden op baseline en week 24 (leverstijfheid wordt gemeten in kPa).
Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Procentuele verandering in serumniveaus van collageenfragmenten die indicatief zijn voor de vorming en afbraak van collageen.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 24.
Percentage verandering in serumspiegels van collageenfragmenten indicatief voor collageenvorming en -afbraak, vanaf baseline tot week 12 en 24 (serumspiegels van collageenfragmenten worden gemeten in ng/ml).
Van baseline tot week 12 en 24.
Absolute verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie per subgroep (FibroScan® of vergelijkbare technologie).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Absolute verandering in leverstijfheid per subgroep (>=9,6 kPa) zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie), vanaf baseline tot week 24, bij proefpersonen met waarden op baseline en week 24.
Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Procentuele verandering in leverstijfheid zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie per subgroep (FibroScan® of vergelijkbare technologie).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Procentuele verandering in leverstijfheid per subgroep (>=9,6 kPa) zoals beoordeeld door voorbijgaande elastografie (FibroScan® of vergelijkbare technologie), vanaf baseline tot week 24, bij proefpersonen met waarden op baseline en week 24 (leverstijfheid wordt gemeten in kPa).
Van baseline tot week 24, bij patiënten met waarden bij baseline en week 24.
Absolute verandering in Pruritis Visueel Analoge Schaal (VAS) Scores
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 24
Absolute verandering in Pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-scores vanaf baseline tot week 12 en 24- Score van 0 tot 10, 0= geen jeuk en 10= ernstige jeuk, continue, dag en nacht ondraaglijke jeuk.
Van baseline tot week 12 en 24
Percentage verandering in Pruritis Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 24
Percentage verandering in Pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-scores vanaf baseline tot week 12 en 24- Score van 0 tot 10, 0= geen jeuk en 10= ernstige jeuk, continue, dag en nacht ondraaglijke jeuk.
Van baseline tot week 12 en 24
Absolute verandering in domeinscores van PBC-40 (primaire biliaire cholongitis).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 24
Absolute verandering in PBC-40-domeinscores vanaf baseline tot week 12 en 24 Symptomendomein: items 1 tot 7 van de PBC-40-vragenlijst (score van 6 tot 35). Jeukdomein: items 8 tot 10 van de PBC-40-vragenlijst (score van 0 tot 15). Vermoeidheidsdomein: items 11 tot 21 van de PBC-40-vragenlijst (score van 11 tot 55). Cognitief domein: items 22 tot 27 van de PBC-40-vragenlijst (score van 6 tot 30). Emotioneel domein: items 28, 30 en 33 van de PBC-40 vragenlijst (score van 3 tot 15). Sociaal domein: items 29, 31, 32, 34 t/m 40 van de PBC-40 vragenlijst (score van 8 t/m 50). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van baseline tot week 12 en 24
Procentuele verandering in PBC-40 (primaire biliaire cholongitis) domeinscores
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en 24
Percentage verandering in PBC-40-domeinscores vanaf baseline tot week 12 en 24 Symptomendomein: items 1 tot 7 van de PBC-40-vragenlijst (score van 6 tot 35). Jeukdomein: items 8 tot 10 van de PBC-40-vragenlijst (score van 0 tot 15). Vermoeidheidsdomein: items 11 tot 21 van de PBC-40-vragenlijst (score van 11 tot 55). Cognitief domein: items 22 tot 27 van de PBC-40-vragenlijst (score van 6 tot 30). Emotioneel domein: items 28, 30 en 33 van de PBC-40 vragenlijst (score van 3 tot 15). Sociaal domein: items 29, 31, 32, 34 t/m 40 van de PBC-40 vragenlijst (score van 8 t/m 50). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Van baseline tot week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire biliaire cirrose

Klinische onderzoeken op GKT137831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren