Ursodiol을 투여받은 원발성 담관염 환자에서 GKT137831의 안전성 및 효능 평가 연구.
2022년 6월 27일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
우르소데옥시콜린산을 투여받은 원발성 담관염 환자와 지속적으로 알칼리성 포스파타아제가 상승된 환자에서 경구용 GKT137831의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 안정적 용량의 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료를 받고 있는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에서 GKT13783의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다. 높은 산).
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC)은 간 질환입니다. 간 내부의 담관(관)에 대한 신체의 면역 체계에 의해 지속적인 공격이 발생합니다. 이 지속적인 공격은 점차적으로 파괴되고 결국 사라집니다. 이것은 담즙의 흐름을 방해하여 질병이 진행됨에 따라 악화됩니다. 일단 담관 손상이 발생하면 담즙의 흐름이 지속적으로 차단되고 간 조직의 염증 및 흉터(섬유증)로 인해 질병이 진행됩니다. 간은 결국 실패합니다.
이 연구는 PBC 환자에게 투여했을 때 연구 약물이 더미 약물보다 나은지 여부를 조사하고 있습니다. 이 시험은 시험 전, 도중 및 종료 시 정기적인 혈액 검사 및 초음파 간 스캔에 참여하는 환자를 모니터링합니다. 이러한 조치를 통해 간 기능 및 간 경직도를 지속적으로 평가할 수 있습니다. 연구 약물이 유익한 환자의 경우 간 기능 또는 경직이 더 느린 속도로 진행되거나 시험 중 또는 시험 종료 시 개선될 수 있기를 바랍니다. 간 손상, 염증 및 섬유증 참가자는 무작위로 3개의 치료 그룹 중 하나로 배정됩니다(활성 약물은 1일 1회, 활성 약물은 1일 2회 또는 위약). 이것은 이중 맹검 연구이므로 참가자나 치료를 담당하는 직원은 어느 그룹에 할당되었는지 알 수 없습니다. 치료 기간 동안 참가자는 24주 동안 집에서 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 경구 복용하게 됩니다.
참가자는 총 32주(약 8개월) 동안 시험에 참여하고 약 8회의 클리닉 방문에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, 그리스, 11527
- General Hospital of Athens "Hippocratio"
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Larissa, 그리스, 41100
- University Hospital of Larissa
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Heidelberg, 독일, D-69210
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, 독일, D-55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California Davis
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8019
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Centre
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St Lukes Episcopal Hospital
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Brussels, 벨기에, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28222
- hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28223
- University of Alcala
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Malaga, 스페인, 29015
- Virgen de la Victoria University Hospital
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Birmingham, 영국, B152GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, 영국, SA28PP
- Singleton Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- Plymouth Hospital NHS Trust
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD19SY
- Tayside Medical Science Centre (TASC)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- RAMBAM Health centre
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petach-Tiqva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Centre
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Centre
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Tel Aviv, 이스라엘, 3906
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico of Bologna
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Foggia, 이탈리아, 71013
- San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
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Padova, 이탈리아, 35128
- University Hospital Padova
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- University of Milan-Bicocca
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4z6
- University of Calgary Liver Unit
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal,, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의지와 능력.
다음 3가지 진단 요인 중 2개 이상 존재로 입증되는 PBC 진단:
- 최소 6개월 동안 상승된 ALP 수치(> ULN)의 병력
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 AMA 음성이거나 역가가 낮은 경우(< 1:80) PBC 특이 항체(항-GP210 및/또는 항-SP100 및/또는 주요 M2 성분에 대한 항체[PDC-E2 , 2-옥소-글루타르산 탈수소효소 복합체])
- 주로 소엽간 및 중격 담관에 영향을 미치는 비화농성 파괴성 담관염을 포함하여 PBC와 일치하는 간 생검(과거 간 생검에 기초함).
- 혈청 ALP ≥ 1.5 x ULN.
- 혈청 GGT ≥ 1.5 x ULN.
- 적어도 6개월 동안의 UDCA 치료 및 1차 방문 전 적어도 3개월 동안의 안정 용량.
- 콜레스티라민으로 소양증 치료를 받고 있는 피험자는 기준선/1일(방문 2) 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량의 콜레스티라민을 복용해야 합니다. 피험자는 연구 약물 치료 전 또는 후에 적어도 2시간 동안 콜레스티라민을 기꺼이 복용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 무작위 배정 전 4주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 90일 동안 엄격한 피임을 지속하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 콘돔을 기꺼이 사용하고 파트너가 연구자가 승인한 추가 형태의 적절한 피임법을 사용하도록 요구해야 합니다. 이 요구 사항은 정보에 입각한 동의 시점에 시작되어 IMP의 마지막 투여 후 90일 후에 종료됩니다. 남성 연구 참가자는 또한 기준선에서 IMP의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 양성 임신 테스트 또는 여성 피험자에 대한 모유 수유.
- 간성 뇌병증, 식도 정맥류 또는 복수로 인한 위장관 출혈의 과거 또는 현재 병력으로 정의되는 모든 간 대상부전.
- 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 정상화 비율(INR) > 1.2.
- 대체 > 3 x ULN.
- 총 빌리루빈 > 1 x ULN.
- 치료 불응성 소양증에 대한 계획된 또는 현재의 혈장분리교환술 또는 기타 체외 치료(예: 분자 흡착제 재순환 시스템(MARS)).
- 간 이식 이력, 간 이식 목록의 현재 배치 또는 현재 MELD(말기 간 질환 모델) 점수 ≥ 15.
- 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종의 병력 또는 존재를 포함하는 합병증이 있는 간경변.
- 간신 증후군(유형 I 또는 II) 또는 선별 혈청 크레아티닌 > ULN.
- 간 질환에 대한 경쟁 병인(예: C형 간염, 활동성 B형 간염, 비알코올성 지방간염(NASH), 알코올성 간 질환(ALD), 자가면역 간염, 원발성 경화성 담관염, 길버트 증후군).
- 섹션 6.6.2에 제공된 목록(a, b 및 c)에 따른 스크리닝(방문 1) 3개월 이내에 금지된 약물을 투여받은 피험자.
- 1차 방문 또는 연구 의약품의 5반감기(둘 중 더 긴 기간)의 4주 이내에 임의의 연구 제제로 치료.
- 긴 QT 증후군의 병력.
스크리닝 기간 동안 다음과 같은 심장 전도 이상에 대한 증거:
- A QTc Fredericia 간격은 남성의 경우 >450밀리초, 여성의 경우 >470밀리초입니다.
- 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단입니다.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 제자리암종, 제자리 전립선암, 유방관내암 또는 표재성 방광암 0기를 제외한 지난 5년 동안의 암 병력.
- 스크리닝 방문(방문 1) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 전 2주 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 급성 감염의 발생.
- 재생 불량성 빈혈 또는 헤모글로빈 < 10.0g/dL(또는 6.2mmol/L)로 정의되는 현저한 빈혈을 포함한 골수 질환의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GKT137831 400mg 1일 2회
GKT137831 400mg 1일 2회 환자는 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 자가 투여합니다. |
GKT137831 100mg 캡슐.
400mg을 1일 2회 또는 400mg을 1일 1회 투여하는 2가지 투여량의 일부로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: GKT137831 400mg 1일 1회
GKT137831 400mg 1일 1회 환자는 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 자가 투여합니다. 저녁에 캡슐은 플라시보가 될 것입니다. |
GKT137831 100mg 캡슐.
400mg을 1일 2회 또는 400mg을 1일 1회 투여하는 2가지 투여량의 일부로 복용합니다.
다른 이름들:
일치하는 캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
환자는 아침에 4캡슐, 저녁에 4캡슐을 자가 투여합니다.
모든 캡슐은 위약이 될 것입니다.
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일치하는 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 GGT의 백분율 변화.
기간: 24주까지의 기준(방문 7)
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기준선에서 24주까지 혈청 GGT의 변화율(혈청 GGT는 U/L로 측정됨)
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24주까지의 기준(방문 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 GGT의 절대적 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 GGT의 절대 변화.
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 GGT의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 GGT의 변화율(혈청 GGT는 U/L로 측정됨)
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 ALP의 백분율 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 ALP의 변화율(혈청 ALP는 U/L로 측정됨).
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 ALP의 절대적 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 ALP의 절대 변화.
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 결합 빌리루빈의 절대적인 변화.
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 결합 빌리루빈의 절대 변화.
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 결합 빌리루빈의 백분율 변화.
기간: 베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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기준선에서 각 평가까지의 혈청 결합 빌리루빈의 백분율 변화(혈청 결합 빌리루빈은 μmol/L로 측정됨).
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베이스라인부터 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주차까지
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혈청 총 빌리루빈의 절대 변화.
기간: 기준선에서 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 총 빌리루빈의 절대 변화.
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기준선에서 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주까지
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혈청 총 빌리루빈의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주까지
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기준선에서 각 평가까지 혈청 총 빌리루빈의 백분율 변화(혈청 총 빌리루빈은 μmol/L로 측정됨).
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기준선에서 2주, 6주, 12주, 18주 및 24주까지
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Transient Elastography(FibroScan® 또는 유사 기술)로 평가한 간 경직도의 절대 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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기준선 및 24주차 값을 갖는 피험자에서 기준선부터 24주차까지 일시적 탄성촬영법(FibroScan® 또는 유사 기술)으로 평가한 간 경직도의 절대 변화.
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기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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Transient Elastography(FibroScan® 또는 유사 기술)로 평가한 간 경직도의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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기준선 및 24주차에 값을 갖는 피험자에서 기준선부터 24주차까지 일시적 탄성촬영(FibroScan® 또는 유사 기술)에 의해 평가된 간 경직도의 백분율 변화(간 경직도는 kPa로 측정됨).
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기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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콜라겐 형성 및 분해를 나타내는 콜라겐 조각의 혈청 수준의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지.
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기준선에서 12주 및 24주차까지 콜라겐 형성 및 분해를 나타내는 콜라겐 조각의 혈청 수준 변화 백분율(콜라겐 조각의 혈청 수준은 ng/mL로 측정됨).
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기준선에서 12주 및 24주까지.
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하위 그룹(FibroScan® 또는 유사한 기술)에 의한 일시적인 탄성 검사로 평가한 간 경직의 절대 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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기준선 및 24주차에 값을 갖는 피험자에서 기준선부터 24주차까지 과도 탄성촬영술(FibroScan® 또는 유사 기술)로 평가한 소그룹별(>=9.6kPa) 간 경직도의 절대 변화.
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기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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하위 그룹(FibroScan® 또는 유사한 기술)에 의한 일시적인 탄성 검사로 평가한 간 경직의 백분율 변화.
기간: 기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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기준선 및 24주차에 값을 갖는 피험자에서 기준선부터 24주차까지 과도 탄성촬영법(FibroScan® 또는 유사 기술)에 의해 평가된 하위군(>=9.6 kPa)에 의한 간 경직도의 백분율 변화(간 경직도는 kPa로 측정됨).
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기준선에서 24주차까지, 기준선과 24주차 값을 가진 환자.
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Pruritis Visual Analogue Scale (VAS) 점수의 절대적인 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주 및 24주까지 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 절대 변화 - 점수는 0에서 10까지, 0= 가려움 없음 및 10= 심한 가려움, 지속, 밤낮 참을 수 없는 가려움.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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소양증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화율
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주 및 24주까지의 소양증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화율 - 점수는 0에서 10까지, 0= 가려움 없음 및 10= 심한 가려움, 지속, 밤낮 참을 수 없는 가려움.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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PBC-40(원발성 담즙성 담관염) 도메인 점수의 절대 변화
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주 및 24주까지의 PBC-40 도메인 점수의 절대 변화 증상 도메인: PBC-40 설문지의 항목 1에서 7(6에서 35까지의 점수).
가려움증 영역: PBC-40 설문지의 항목 8~10(0~15점).
피로 영역: PBC-40 설문지의 항목 11~21(11~55점).
인지 영역: PBC-40 설문지의 항목 22~27(6~30점).
정서적 영역: PBC-40 설문지의 항목 28, 30 및 33(3에서 15까지의 점수).
사회적 영역: PBC-40 설문지의 항목 29, 31, 32, 34~40(8~50점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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PBC-40(원발성 담즙성 담관염) 도메인 점수의 변화율
기간: 기준선에서 12주 및 24주까지
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기준선에서 12주 및 24주까지의 PBC-40 영역 점수의 변화율 증상 영역: PBC-40 설문지의 항목 1에서 7까지(6에서 35까지의 점수).
가려움증 영역: PBC-40 설문지의 항목 8~10(0~15점).
피로 영역: PBC-40 설문지의 항목 11~21(11~55점).
인지 영역: PBC-40 설문지의 항목 22~27(6~30점).
정서적 영역: PBC-40 설문지의 항목 28, 30 및 33(3에서 15까지의 점수).
사회적 영역: PBC-40 설문지의 항목 29, 31, 32, 34~40(8~50점).
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 12주 및 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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