Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av GKT137831 hos patienter med primär gallit som får Ursodiol.

27 juni 2022 uppdaterad av: Calliditas Therapeutics AB

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral GKT137831 hos patienter med primär gallit som får ursodeoxicholsyra och med ihållande förhöjt alkaliskt fosfatas

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av GKT13783 hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) som tar en stabil dos av behandling med ursodeoxicholsyra (UDCA) och som har ihållande höga nivåer av ett leverenzym som kallas alkaliskt fosfatas ( ALP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär biliär kolangit (PBC) är en sjukdom i levern. Det orsakas av en ihållande attack av kroppens immunsystem på gallgångarna (kanalerna) inuti levern. Detta kontinuerliga angrepp leder till deras gradvisa förstörelse och slutligen försvinnande. Detta resulterar i obstruktion av gallflödet som förvärras med sjukdomsprogression. När gallgångsskadan väl har konstaterats fortskrider sjukdomen på grund av pågående obstruktion av gallflödet, inflammation och ärrbildning i levervävnaden (fibros). Levern sviker så småningom.

Denna forskning undersöker om studieläkemedlet är bättre än ett dummy-läkemedel när det ges till patienter med PBC. Denna prövning kommer att övervaka de patienter som deltar med regelbundna blodprover och ultraljudsundersökningar av levern före, under och i slutet av prövningen. Dessa åtgärder kommer att möjliggöra en fortlöpande bedömning av leverfunktion och leverstelhet. Förhoppningen är att hos patienter där studieläkemedlet är fördelaktigt kan leverfunktionen eller stelheten utvecklas i en långsammare takt, eller till och med förbättras under eller i slutet av försöket. Leverskada, inflammation och fibros. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper (aktivt läkemedel en gång dagligen, aktivt läkemedel två gånger dagligen eller placebo). Detta är en dubbelblind studie så varken deltagarna eller personalen som ansvarar för deras vård kommer att veta vilken grupp de har tilldelats. Under behandlingsperioden kommer deltagarna att ta 4 kapslar oralt hemma på morgonen och 4 kapslar på kvällen under 24 veckor.

Deltagarna kommer att vara med i försöket i totalt 32 veckor (cirka 8 månader) och kommer att delta i cirka 8 klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grekland, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italien, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italien, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Spanien, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannien, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 till 80 år, inklusive.
  2. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiens krav.

  3. PBC-diagnos som visas genom närvaron av ≥ 2 av följande 3 diagnostiska faktorer:

    • Historik med förhöjda ALP-nivåer (> ULN) i minst 6 månader
    • Positiv anti-mitokondriell antikropp (AMA) titer eller om AMA-negativ eller i låg titer (< 1:80) PBC-specifika antikroppar (anti-GP210 och/eller anti-SP100 och/eller antikroppar mot de viktigaste M2-komponenterna [PDC-E2 , 2-oxo-glutarsyradehydrogenaskomplex])
    • Leverbiopsi överensstämmer med PBC (baserat på historisk leverbiopsi), inklusive icke-suppurativ, destruktiv kolangit som främst påverkar de interlobulära och septala gallgångarna.
  4. Serum ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Serum GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-behandling i minst 6 månader och stabil dos i minst 3 månader före besök 1.
  7. Patienter som behandlas för klåda med kolestyramin måste vara på en stabil dos av kolestyramin i minst 8 veckor före baslinjen/dag 1 (besök 2). Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ta kolestyramin minst 2 timmar före eller efter studiemedicinering.
  8. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod för att förhindra graviditet i 4 veckor före randomisering och måste gå med på att fortsätta strikt preventivmedel i 90 dagar efter den senaste administreringen av prövningsläkemedlet (IMP). Manliga deltagare med kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom och kräva att deras partner använder en ytterligare form av adekvat preventivmedel som godkänts av utredaren. Detta krav börjar vid tidpunkten för informerat samtycke och slutar 90 dagar efter den senaste administreringen av IMP. Manliga studiedeltagare får inte heller donera spermier från baslinjen förrän 90 dagar efter den senaste administreringen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Ett positivt graviditetstest eller amning för kvinnliga försökspersoner.
  2. All leverdekompensation, definierad som en tidigare eller aktuell historia av leverencefalopati, blödning från mag-tarmkanalen på grund av esofagusvaricer eller ascites.
  3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,2 om inte patienten behandlas med antikoagulantia.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Totalt bilirubin > 1 x ULN.
  6. Planerad eller aktuell plasmaferes eller andra extrakorporeala behandlingar (t.ex. molekylärt adsorberande recirkulationssystem (MARS)) för behandlingsrefraktär klåda.
  7. Historik om levertransplantation, aktuell placering på en levertransplantationslista eller aktuell modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng ≥ 15.
  8. Cirros med komplikationer, inklusive historia eller närvaro av: spontan bakteriell peritonit, hepatocellulärt karcinom.
  9. Hepatorenalt syndrom (typ I eller II) eller screening serumkreatinin > ULN.
  10. Konkurrerande etiologi för leversjukdom (t.ex. hepatit C, aktiv hepatit B, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), alkoholisk leversjukdom (ALD), autoimmun hepatit, primär skleroserande kolangit, Gilberts syndrom).
  11. Försökspersoner som får förbjudna mediciner inom 3 månader efter screening (besök 1) enligt listan (a, b och c) i avsnitt 6.6.2.
  12. Behandling med valfritt prövningsmedel inom 4 veckor efter besök 1 eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst).
  13. En historia av långt QT-syndrom.

  14. Bevis på någon av följande hjärtöverledningsavvikelser under screeningsperioden:

    • Ett QTc Fredericia-intervall >450 millisekunder för hanar och >470 millisekunder för kvinnor.
    • Ett andra eller tredje gradens atrioventrikulärt block som inte behandlats framgångsrikt med pacemaker.
  15. Historik av cancer under de föregående 5 åren, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, in situ prostatacancer, in situ bröstcancer, eller ytlig blåscancer stadium 0).
  16. Förekomsten av en akut infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling inom 2 veckor före screeningbesöket (besök 1), eller infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  17. En historia av benmärgsstörning inklusive aplastisk anemi eller markant anemi definierad som hemoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
  18. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utgör en risk eller kontraindikation för försökspersonens deltagande i studien, eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GKT137831 400 mg två gånger dagligen

GKT137831 400 mg två gånger dagligen

Patienterna kommer att själv administrera 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen.
Läkemedel: GKT137831
GKT137831 100mg kapslar. Ska tas som en del av två dosarmar som är 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • setanaxib
Experimentell: GKT137831 400 mg en gång dagligen

GKT137831 400 mg en gång dagligen

Patienterna kommer att själv administrera 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen. Kapslarna på kvällen kommer att vara placebo.
Läkemedel: GKT137831
GKT137831 100mg kapslar. Ska tas som en del av två dosarmar som är 400 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • setanaxib
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande kapslar.
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att själv administrera 4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen. Alla kapslar kommer att vara placebo.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Matchande kapslar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella förändringen i serum GGT.
Tidsram: Baslinje till vecka 24 (besök 7)
Procentuell förändring i serum-GGT från baslinje till vecka 24 (serum-GGT mättes i U/L)
Baslinje till vecka 24 (besök 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i serum GGT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i serum-GGT från baslinje till varje bedömning.
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring i serum GGT
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring i serum-GGT från baslinje till varje bedömning (serum-GGT mättes i U/L)
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring i serum ALP
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring i serum-ALP från baslinje till varje bedömning (serum-ALP mättes i U/L).
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i serum ALP
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i serum-ALP från baslinje till varje bedömning.
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i serumkonjugerat bilirubin.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i serumkonjugerat bilirubin från baslinjen till varje bedömning.
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring i serumkonjugerat bilirubin.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring av serumkonjugerat bilirubin, från baslinje till varje bedömning (serumkonjugerat bilirubin mäts i μmol/L).
Från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring av totalt serumbilirubin.
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring av totalt serumbilirubin, från baslinje till varje bedömning.
från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring av totalt serumbilirubin.
Tidsram: från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Procentuell förändring av totalt serumbilirubin från baslinje till varje bedömning (totalt serumbilirubin mäts i μmol/L).
från baslinjen till vecka 2, 6, 12, 18 och 24
Absolut förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Absolut förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi), från baslinjen till vecka 24, hos försökspersoner med värden vid baslinjen och vecka 24.
Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Procentuell förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Procentuell förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi), från baslinje till vecka 24, hos försökspersoner med värden vid baslinjen och vecka 24 (leverstelhet mäts i kPa).
Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Procentuell förändring i serumnivåer av kollagenfragment som tyder på kollagenbildning och nedbrytning.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24.
Procentuell förändring i serumnivåer av kollagenfragment som tyder på kollagenbildning och nedbrytning, från baslinje till vecka 12 och 24 (serumnivåer av kollagenfragment mäts i ng/ml).
Från baslinjen till vecka 12 och 24.
Absolut förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi av undergrupp (FibroScan® eller liknande teknologi).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Absolut förändring i leverstelhet per subgrupp (>=9,6 kPa) bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi), från baslinjen till vecka 24, hos försökspersoner med värden vid baslinjen och vecka 24.
Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Procentuell förändring i leverstelhet bedömd med transient elastografi av undergrupp (FibroScan® eller liknande teknologi).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Procentuell förändring i leverstelhet per subgrupp (>=9,6 kPa) bedömd med transient elastografi (FibroScan® eller liknande teknologi), från baslinje till vecka 24, hos försökspersoner med värden vid baslinjen och vecka 24 (leverstelhet mäts i kPa).
Från baslinjen till vecka 24, hos patienter med värden vid baslinjen och vecka 24.
Absolut förändring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
Absolut förändring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS) poäng från baslinjen till vecka 12 och 24- Poäng från 0 till 10, 0= ingen klåda och 10= svår klåda, kontinuerlig, dag och natt outhärdlig klåda.
Från baslinjen till vecka 12 och 24
Procent förändring av klåda i visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
Procentuell förändring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS) poäng från baslinjen till vecka 12 och 24- Poäng från 0 till 10, 0= ingen klåda och 10= svår klåda, kontinuerlig, dag och natt outhärdlig klåda.
Från baslinjen till vecka 12 och 24
Absolut förändring i PBC-40 (Primary Biliary Cholongitis) domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
Absolut förändring i PBC-40-domänpoäng från baslinje till vecka 12 och 24 Symtomdomän: punkt 1 till 7 i PBC-40-enkäten (poäng från 6 till 35). Itch-domän: punkterna 8 till 10 i PBC-40-enkäten (poäng från 0 till 15). Trötthetsdomän: punkterna 11 till 21 i PBC-40-enkäten (poäng från 11 till 55). Kognitiv domän: punkterna 22 till 27 i PBC-40-enkäten (poäng från 6 till 30). Emotionell domän: punkterna 28, 30 och 33 i PBC-40-enkäten (poäng från 3 till 15). Social domän: punkterna 29, 31, 32, 34 till 40 i PBC-40-enkäten (poäng från 8 till 50). Högre poäng betyder sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 12 och 24
Procentuell förändring av PBC-40 (Primary Biliary Cholongitis) domänpoäng
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 24
Procentuell förändring i PBC-40-domänpoäng från baslinje till vecka 12 och 24 Symtomdomän: punkt 1 till 7 i PBC-40-enkäten (poäng från 6 till 35). Itch-domän: punkterna 8 till 10 i PBC-40-enkäten (poäng från 0 till 15). Trötthetsdomän: punkterna 11 till 21 i PBC-40-enkäten (poäng från 11 till 55). Kognitiv domän: punkterna 22 till 27 i PBC-40-enkäten (poäng från 6 till 30). Emotionell domän: punkterna 28, 30 och 33 i PBC-40-enkäten (poäng från 3 till 15). Social domän: punkterna 29, 31, 32, 34 till 40 i PBC-40-enkäten (poäng från 8 till 50). Högre poäng betyder sämre resultat.
Från baslinjen till vecka 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Utredare

  • Studierektor: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på GKT137831

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera