Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GKT137831 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych otrzymujących Ursodiol.

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Calliditas Therapeutics AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego GKT137831 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych otrzymujących kwas ursodeoksycholowy i z stale podwyższoną fosfatazą alkaliczną

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności GKT13783 u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC), którzy przyjmują stabilną dawkę kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) i mają utrzymujący się wysoki poziom enzymu wątrobowego zwanego fosfatazą alkaliczną ( TURNIA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych (PBC) jest chorobą wątroby. Jest to spowodowane długotrwałym atakiem układu odpornościowego organizmu na drogi żółciowe (kanały) wewnątrz wątroby. Ten ciągły atak prowadzi do ich stopniowego niszczenia i ostatecznego zniknięcia. Powoduje to niedrożność przepływu żółci, która pogarsza się wraz z postępem choroby. Po ustaleniu uszkodzenia dróg żółciowych choroba postępuje z powodu trwającej niedrożności przepływu żółci, stanu zapalnego i bliznowacenia tkanki wątroby (zwłóknienie). Wątroba w końcu zawodzi.

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy badany lek jest lepszy niż lek obojętny, gdy jest podawany pacjentom z PBC. W tym badaniu pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani za pomocą regularnych badań krwi i ultrasonografii wątroby przed, w trakcie i na końcu badania. Środki te pozwolą na bieżącą ocenę czynności wątroby i sztywności wątroby. Mamy nadzieję, że u pacjentów, u których badany lek jest korzystny, czynność wątroby lub sztywność może postępować wolniej, a nawet może ulec poprawie w trakcie lub na końcu badania. Uszkodzenie, zapalenie i zwłóknienie wątroby Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (lek aktywny raz dziennie, lek aktywny dwa razy dziennie lub placebo). Jest to badanie z podwójną ślepą próbą, więc ani uczestnicy, ani personel odpowiedzialny za opiekę nad nimi nie będą wiedzieć, do której grupy zostali przydzieleni. W okresie leczenia uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki doustnie w domu rano i 4 kapsułki wieczorem przez 24 tygodnie.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 32 tygodnie (około 8 miesięcy) i wezmą udział w około 8 wizytach w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Uz Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grecja, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Hiszpania, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Włochy, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Włochy, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań badania.

  3. Rozpoznanie PBC potwierdzone obecnością ≥ 2 z następujących 3 czynników diagnostycznych:

    • Historia podwyższonego poziomu ALP (> GGN) przez co najmniej 6 miesięcy
    • Dodatnie miano przeciwciał przeciwko mitochondriom (AMA) lub jeśli AMA jest ujemne lub w niskim mianie (< 1:80) przeciwciała swoiste dla PBC (anty-GP210 i/lub anty-SP100 i/lub przeciwciała przeciwko głównym składnikom M2 [PDC-E2 , kompleks dehydrogenazy kwasu 2-okso-glutarowego])
    • Biopsja wątroby zgodna z PBC (na podstawie historycznej biopsji wątroby), w tym nieropne, destrukcyjne zapalenie dróg żółciowych obejmujące głównie drogi żółciowe międzyzrazikowe i przegrody dróg żółciowych.
  4. ALP w surowicy ≥ 1,5 x GGN.
  5. GGT w surowicy ≥ 1,5 x GGN.
  6. Leczenie UDCA przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
  7. Pacjenci leczeni kolestyraminą z powodu świądu muszą przyjmować stabilną dawkę cholestyraminy przez co najmniej 8 tygodni przed punktem wyjściowym/dniem 1 (wizyta 2). Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość przyjęcia cholestyraminy co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu badanego leku.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży przez 4 tygodnie przed randomizacją i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie ścisłej antykoncepcji przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (IMP). Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy i wymagać od partnera stosowania dodatkowej formy odpowiedniej antykoncepcji zatwierdzonej przez Badacza. Wymóg ten rozpoczyna się w momencie wyrażenia świadomej zgody i kończy się 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Mężczyźni biorący udział w badaniu nie mogą również oddawać nasienia od momentu rozpoczęcia badania do 90 dni po ostatnim podaniu IMP.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią u kobiet.
  2. Każda dekompensacja czynności wątroby, definiowana jako przebyta lub obecna encefalopatia wątrobowa, krwawienia z przewodu pokarmowego spowodowane żylakami przełyku lub wodobrzusze.
  3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,2, chyba że pacjent jest w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
  4. AlAT > 3 x GGN.
  5. Bilirubina całkowita > 1 x GGN.
  6. Planowana lub aktualnie wykonywana plazmafereza lub inne zabiegi pozaustrojowe (np. system recyrkulacji adsorbentów molekularnych (MARS)) w przypadku świądu opornego na leczenie.
  7. Historia przeszczepu wątroby, obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby lub aktualny wynik w Modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) ≥ 15.
  8. Marskość wątroby z powikłaniami, w tym wywiadem lub obecnością: samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, raka wątrobowokomórkowego.
  9. Zespół wątrobowo-nerkowy (typ I lub II) lub przesiewowe stężenie kreatyniny w surowicy > ULN.
  10. Konkurencyjna etiologia chorób wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu C, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), alkoholowa choroba wątroby (ALD), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, zespół Gilberta).
  11. Pacjenci otrzymujący zabronione leki w ciągu 3 miesięcy od Badania Przesiewowego (Wizyta 1) zgodnie z listą (a, b i c) podaną w Rozdziale 6.6.2.
  12. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub 5 okresu półtrwania badanego produktu leczniczego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  13. Historia zespołu długiego QT.

  14. Dowody na jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości przewodzenia w sercu podczas okresu przesiewowego:

    • Odstęp QTc Fredericia > 450 milisekund dla mężczyzn i > 470 milisekund dla kobiet.
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, którego nie udało się skutecznie wyleczyć za pomocą stymulatora.
  15. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy, raka prostaty in situ, raka przewodowego piersi in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego w stadium 0).
  16. Wystąpienie jakiejkolwiek ostrej infekcji wymagającej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  17. Zaburzenia szpiku kostnego w wywiadzie, w tym niedokrwistość aplastyczna lub znaczna niedokrwistość zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl (lub 6,2 mmol/l).
  18. Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GKT137831 400 mg dwa razy dziennie

GKT137831 400 mg dwa razy dziennie

Pacjenci samodzielnie podają 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Lek: GKT137831
GKT137831 100mg kapsułki. Należy przyjmować jako część dwóch grup dawkowania, które wynoszą 400 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • setanaksyb
Eksperymentalny: GKT137831 400 mg raz dziennie

GKT137831 400 mg raz dziennie

Pacjenci samodzielnie podają 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem. Kapsułki wieczorem będą placebo.
Lek: GKT137831
GKT137831 100mg kapsułki. Należy przyjmować jako część dwóch grup dawkowania, które wynoszą 400 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę.
Inne nazwy:
  • setanaksyb
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki.
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci samodzielnie podają 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem. Wszystkie kapsułki będą placebo.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dopasowane kapsułki.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana GGT w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (wizyta 7)
Procentowa zmiana GGT w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24 (GGT w surowicy mierzono w U/l)
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana GGT w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana GGT w surowicy od wartości wyjściowej do każdej oceny.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana GGT w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana GGT w surowicy od wartości początkowej do każdej oceny (GGT w surowicy mierzono w U/l)
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana ALP w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana ALP w surowicy od wartości początkowej do każdej oceny (ALP w surowicy mierzono w U/l).
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana w surowicy ALP
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana ALP w surowicy od wartości początkowej do każdej oceny.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana bilirubiny sprzężonej w surowicy.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana bilirubiny sprzężonej w surowicy od wartości początkowej do każdej oceny.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana bilirubiny sprzężonej w surowicy.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana stężenia bilirubiny związanej w surowicy, od wartości początkowej do każdej oceny (stężenie bilirubiny związanej w surowicy jest mierzone w μmol/l).
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana bilirubiny całkowitej w surowicy.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana bilirubiny całkowitej w surowicy, od wartości początkowej do każdej oceny.
od wizyty początkowej do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana bilirubiny całkowitej w surowicy.
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana bilirubiny całkowitej w surowicy od wartości początkowej do każdej oceny (bilirubina całkowita w surowicy jest mierzona w μmol/l).
od wizyty początkowej do tygodni 2, 6, 12, 18 i 24
Bezwzględna zmiana sztywności wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Bezwzględna zmiana sztywności wątroby, oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia), od wartości wyjściowych do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami wyjściowymi i 24. tygodniem.
Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Procentowa zmiana sztywności wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Procentowa zmiana sztywności wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia) od wartości wyjściowych do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami wyjściowymi i 24. tygodniem (sztywność wątroby mierzona w kPa).
Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Procentowa zmiana poziomu fragmentów kolagenu w surowicy wskazująca na tworzenie i degradację kolagenu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia.
Procentowa zmiana poziomów fragmentów kolagenu w surowicy wskazująca na tworzenie i degradację kolagenu, od wartości wyjściowych do tygodni 12 i 24 (poziomy fragmentów kolagenu w surowicy mierzono w ng/ml).
Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia.
Bezwzględna zmiana sztywności wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii według podgrup (FibroScan® lub podobna technologia).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Bezwzględna zmiana sztywności wątroby według podgrup (>=9,6 kPa) oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia) od wartości wyjściowych do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami wyjściowymi i 24. tygodniem.
Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Procentowa zmiana sztywności wątroby oceniana za pomocą przejściowej elastografii według podgrup (FibroScan® lub podobna technologia).
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Procentowa zmiana sztywności wątroby według podgrup (>=9,6 kPa) oceniana za pomocą przejściowej elastografii (FibroScan® lub podobna technologia), od wartości wyjściowych do 24. tygodnia, u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu (sztywność wątroby mierzona w kPa).
Od wizyty początkowej do 24. tygodnia u pacjentów z wartościami na początku i w 24. tygodniu.
Bezwzględna zmiana w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) świądu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowych do tygodni 12 i 24- Ocena od 0 do 10, 0 = brak świądu, a 10 = silny świąd, ciągły, nie do zniesienia w dzień iw nocy.
Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Procentowa zmiana w wynikach wizualnej skali analogowej (VAS) świądu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Procentowa zmiana świądu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do tygodni 12 i 24- Ocena od 0 do 10, 0 = brak świądu i 10 = silny świąd, ciągły, nie do zniesienia swędzenie w dzień iw nocy.
Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w wynikach domeny PBC-40 (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Bezwzględna zmiana w wynikach Domeny PBC-40 od ​​wartości początkowej do tygodni 12 i 24 Dziedzina objawów: pozycje 1 do 7 kwestionariusza PBC-40 (wynik od 6 do 35). Domena świądu: pozycje od 8 do 10 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 0 do 15). Domena zmęczenia: pozycje od 11 do 21 kwestionariusza PBC-40 (punktacja od 11 do 55). Dziedzina poznawcza: pozycje od 22 do 27 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 6 do 30). Domena emocjonalna: pozycje 28, 30 i 33 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 3 do 15). Domena społeczna: pozycje 29, 31, 32, 34 do 40 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 8 do 50). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyników domeny PBC-40 (pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia
Procentowa zmiana wyników domeny PBC-40 od ​​wartości początkowej do tygodni 12 i 24 Dziedzina objawów: pozycje 1 do 7 kwestionariusza PBC-40 (wynik od 6 do 35). Domena świądu: pozycje od 8 do 10 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 0 do 15). Domena zmęczenia: pozycje od 11 do 21 kwestionariusza PBC-40 (punktacja od 11 do 55). Dziedzina poznawcza: pozycje od 22 do 27 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 6 do 30). Domena emocjonalna: pozycje 28, 30 i 33 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 3 do 15). Domena społeczna: pozycje 29, 31, 32, 34 do 40 kwestionariusza PBC-40 (ocena od 8 do 50). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od punktu początkowego do 12. i 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na GKT137831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj