Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GKT137831:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti ja jotka saavat ursodiolia.

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Calliditas Therapeutics AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen koe suun kautta otettavan GKT137831:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen sapen kolangiitti, jotka saavat ursodeoksikoolihappoa ja joilla on jatkuvasti kohonnut alkalinen fosfataasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GKT13783:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC), jotka saavat vakaan annoksen ursodeoksikolihappoa (UDCA) ja joilla on jatkuvasti korkeat alkalifosfataasi-nimisen maksaentsyymin tasot. ALP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC) on maksasairaus. Se johtuu kehon immuunijärjestelmän jatkuvasta hyökkäyksestä maksan sisällä oleviin sappitiehyisiin (kanaviin). Tämä jatkuva hyökkäys johtaa niiden asteittaiseen tuhoutumiseen ja lopulta katoamiseen. Tämä johtaa sapen virtauksen tukkeutumiseen, mikä pahenee taudin edetessä. Kun sappitievamma on todettu, sairaus etenee jatkuvan sapen virtauksen tukkeutumisen, tulehduksen ja maksakudoksen arpeutumisen (fibroosin) vuoksi. Maksa lopulta epäonnistuu.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tutkimuslääke parempi kuin valelääke, kun sitä annetaan potilaille, joilla on PBC. Tässä tutkimuksessa seurataan osallistuvia potilaita säännöllisillä verikokeilla ja maksan ultraäänitutkimuksilla ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen. Nämä toimenpiteet mahdollistavat maksan toiminnan ja maksan jäykkyyden jatkuvan arvioinnin. Toivotaan, että potilailla, joille tutkimuslääkkeestä on hyötyä, maksan toiminta tai jäykkyys voi edetä hitaammin tai jopa parantua kokeen aikana tai sen lopussa. Maksavaurio, tulehdus ja fibroosi Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä (aktiivinen lääke kerran päivässä, aktiivinen lääke kahdesti päivässä tai lumelääke). Tämä on kaksoissokkotutkimus, joten osallistujat tai heidän hoidostaan ​​vastaava henkilökunta eivät tiedä, mihin ryhmään heidät on määrätty. Hoitojakson aikana osallistujat ottavat 4 kapselia suun kautta kotona aamulla ja 4 kapselia illalla 24 viikon ajan.

Osallistujat ovat kokeessa yhteensä 32 viikkoa (noin 8 kuukautta) ja osallistuvat noin 8 klinikkakäyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Espanja, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Espanja, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italia, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Kreikka, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Saksa, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

  3. PBC-diagnoosi, jonka osoittaa vähintään 2 seuraavista kolmesta diagnostisesta tekijästä:

    • Aiemmin kohonneita ALP-tasoja (> ULN) vähintään 6 kuukauden ajan
    • Positiivinen anti-mitokondriaalinen vasta-aine (AMA) tiitteri tai jos AMA on negatiivinen tai matalatiitteri (< 1:80), PBC-spesifiset vasta-aineet (anti-GP210 ja/tai anti-SP100 ja/tai vasta-aineet tärkeimpiä M2-komponentteja vastaan ​​[PDC-E2 2-oksoglutaarihappodehydrogenaasikompleksi])
    • Maksabiopsia, joka on yhdenmukainen PBC:n kanssa (perustuu historialliseen maksabiopsiaan), mukaan lukien ei- märkivä, tuhoava kolangiitti, joka vaikuttaa pääasiassa interlobulaarisiin ja väliseinän sappitiehyisiin.
  4. Seerumin ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Seerumin GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-hoito vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  7. Potilaiden, joita hoidetaan kutinasta kolestyramiinilla, on saatava vakaa kolestyramiiniannos vähintään 8 viikon ajan ennen lähtötasoa/päivää 1 (käynti 2). Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä ottamaan kolestyramiinia vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkitystä tai sen jälkeen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi 4 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja heidän on suostuttava jatkamaan tiukkaa ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen. Miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kondomia ja vaadittava kumppaniaan käyttämään tutkijan hyväksymää muuta riittävää ehkäisyä. Tämä vaatimus alkaa tietoon perustuvasta suostumuksesta ja päättyy 90 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen. Miespuoliset tutkimukseen osallistujat eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä lähtötilanteesta ennen kuin 90 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen raskaustesti tai imetys naisille.
  2. Mikä tahansa maksan vajaatoiminta, joka määritellään aikaisemmaksi tai nykyiseksi maksan enkefalopatiaksi, ruokatorven suonikohjuista johtuvaksi maha-suolikanavan verenvuodoksi tai vesivatsaksi.
  3. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,2, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Kokonaisbilirubiini > 1 x ULN.
  6. Suunniteltu tai meneillään oleva plasmafereesi tai muut kehon ulkopuoliset hoidot (esim. molekulaarinen adsorbenttikierrätysjärjestelmä (MARS)) hoitoon tulenkestävän kutinan hoitoon.
  7. Aiemmat maksansiirrot, nykyinen sijainti maksansiirtoluettelossa tai nykyinen loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) -pistemäärä ≥ 15.
  8. Kirroosi, johon liittyy komplikaatioita, mukaan lukien anamneesi tai esiintyminen: spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatosellulaarinen syöpä.
  9. Hepatorenaalinen oireyhtymä (tyyppi I tai II) tai seerumin kreatiniinin seulonta > ULN.
  10. Kilpaileva etiologia maksasairaudesta (esim. C-hepatiitti, aktiivinen hepatiitti B, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), alkoholiperäinen maksasairaus (ALD), autoimmuunihepatiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, Gilbertin oireyhtymä).
  11. Koehenkilöt, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1) kohdan 6.6.2 luettelon (a, b ja c) mukaisesti.
  12. Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa 1. käynnistä tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  13. Pitkän QT-oireyhtymän historia.

  14. Todisteet mistä tahansa seuraavista sydämen johtumishäiriöistä seulontajakson aikana:

    • QTc Fredericia > 450 millisekuntia miehillä ja > 470 millisekuntia naisilla.
    • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tahdistimella.
  15. Syöpä edellisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, in situ eturauhassyöpä, in situ rintatiehyesyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä vaihe 0).
  16. Minkä tahansa akuutin infektion, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, ilmaantuminen seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana (käynti 1) tai ihmisen immuunikatovirusinfektio (HIV).
  17. Aiemmin ollut luuydinhäiriö, mukaan lukien aplastinen anemia, tai merkittävä anemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi < 10,0 g/dl (tai 6,2 mmol/l).
  18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkittavan osallistumiselle tutkimukseen tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GKT137831 400 mg kahdesti päivässä

GKT137831 400 mg kahdesti päivässä

Potilaat antavat itse 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla.
Lääke: GKT137831
GKT137831 100mg kapselit. Otetaan osana kahta annosryhmää, jotka ovat 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • senaksibi
Kokeellinen: GKT137831 400 mg kerran päivässä

GKT137831 400 mg kerran päivässä

Potilaat antavat itse 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla. Illan kapselit ovat lumelääkettä.
Lääke: GKT137831
GKT137831 100mg kapselit. Otetaan osana kahta annosryhmää, jotka ovat 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kerran päivässä.
Muut nimet:
  • senaksibi
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Sopivat kapselit.
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat antavat itse 4 kapselia aamulla ja 4 kapselia illalla. Kaikki kapselit ovat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Sopivat kapselit.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin GGT:n prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (käynti 7)
Seerumin GGT:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (seerumin GGT mitattiin U/L)
Lähtötilanne viikolle 24 (käynti 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos seerumin GGT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin GGT:ssä lähtötasosta jokaiseen arviointiin.
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Prosenttimuutos seerumin GGT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Seerumin GGT:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuhunkin arviointiin (seerumin GGT mitattiin U/L)
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Prosenttimuutos seerumin ALP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Seerumin ALP:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuhunkin arviointiin (seerumin ALP mitattiin U/L).
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin ALP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin ALP-arvossa lähtötasosta jokaiseen arviointiin.
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin konjugoidussa bilirubiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin konjugoidussa bilirubiinissa lähtötasosta jokaiseen arviointiin.
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Prosenttimuutos seerumin konjugoidussa bilirubiinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Seerumin konjugoidun bilirubiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuhunkin arviointiin (seerumin konjugoitu bilirubiini mitataan yksikkönä μmol/L).
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos seerumin kokonaisbilirubiinissa lähtötasosta jokaiseen arviointiin.
lähtötasosta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Prosenttimuutos seerumin kokonaisbilirubiinissa.
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Seerumin kokonaisbilirubiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuhunkin arviointiin (seerumin kokonaisbilirubiini mitataan yksikkönä μmol/l).
lähtötasosta viikoille 2, 6, 12, 18 ja 24
Absoluuttinen muutos maksan jäykkyydessä ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaava tekniikka) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden absoluuttinen muutos ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaavalla tekniikalla) arvioituna lähtötasosta viikkoon 24 koehenkilöillä, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaava tekniikka) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaavalla tekniikalla) arvioituna lähtötasosta viikkoon 24 koehenkilöillä, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24 (maksan jäykkyys mitataan kPa:na).
Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Prosenttimuutos kollageenifragmenttien seerumitasoissa, mikä osoittaa kollageenin muodostumista ja hajoamista.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24.
Prosenttimuutos kollageenifragmenttien seerumitasoissa, mikä viittaa kollageenin muodostumiseen ja hajoamiseen, lähtötasosta viikkoihin 12 ja 24 (kollageenifragmenttien seerumitasot mitataan yksikköinä ng/ml).
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24.
Absoluuttinen muutos maksan jäykkyydessä arvioituna ohimenevällä elastografialla alaryhmittäin (FibroScan® tai vastaava tekniikka).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden absoluuttinen muutos alaryhmittäin (>=9,6 kPa) arvioituna ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaava tekniikka) lähtötasosta viikkoon 24 koehenkilöillä, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos arvioituna ohimenevällä elastografialla alaryhmittäin (FibroScan® tai vastaava tekniikka).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Maksan jäykkyyden prosentuaalinen muutos alaryhmittäin (>=9,6 kPa) arvioituna ohimenevällä elastografialla (FibroScan® tai vastaava tekniikka) lähtötasosta viikkoon 24 koehenkilöillä, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24 (maksan jäykkyys mitataan kPa:na).
Lähtötilanteesta viikkoon 24 potilailla, joiden arvot olivat lähtötilanteessa ja viikolla 24.
Absoluuttinen muutos pruritis Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Absoluuttinen muutos pruritis Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä lähtötasosta viikoille 12 ja 24 - Pisteet 0 - 10, 0 = ei kutinaa ja 10 = voimakas kutina, jatkuva, päivällä ja yöllä sietämätön kutina.
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Prosenttimuutos pruritis Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Prosenttimuutos Pruritis Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä lähtötasosta viikoille 12 ja 24 - Pistemäärä 0 - 10, 0 = ei kutinaa ja 10 = voimakas kutina, jatkuva, päivällä ja yöllä sietämätön kutina.
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Absoluuttinen muutos PBC-40 (Primary Biliary Cholongitis) -verkkoalueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Absoluuttinen muutos PBC-40-alueen pisteissä lähtötasosta viikoille 12 ja 24 Oirealue: PBC-40-kyselylomakkeen kohdat 1-7 (pisteet 6-35). Itch domain: PBC-40-kyselyn kohdat 8-10 (pisteet 0-15). Väsymysalue: PBC-40-kyselyn kohdat 11-21 (pisteet 11-55). Kognitiivinen alue: PBC-40-kyselyn kohdat 22-27 (pisteet 6-30). Tunnealue: PBC-40-kyselyn kohdat 28, 30 ja 33 (pisteet 3-15). Sosiaalinen alue: PBC-40-kyselyn kohdat 29, 31, 32, 34-40 (pisteet 8-50). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Prosenttimuutos PBC-40 (Primary Biliary Cholongitis) -verkkoalueen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24
Prosenttimuutos PBC-40-alueen pisteissä lähtötasosta viikoille 12 ja 24 Oirealue: PBC-40-kyselylomakkeen kohdat 1-7 (pisteet 6-35). Itch domain: PBC-40-kyselyn kohdat 8-10 (pisteet 0-15). Väsymysalue: PBC-40-kyselyn kohdat 11-21 (pisteet 11-55). Kognitiivinen alue: PBC-40-kyselyn kohdat 22-27 (pisteet 6-30). Tunnealue: PBC-40-kyselyn kohdat 28, 30 ja 33 (pisteet 3-15). Sosiaalinen alue: PBC-40-kyselyn kohdat 29, 31, 32, 34-40 (pisteet 8-50). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calliditas Therapeutics AB

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset GKT137831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa