Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de GKT137831 en pacientes con colangitis biliar primaria que reciben ursodiol.

27 de junio de 2022 actualizado por: Calliditas Therapeutics AB

Un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GKT137831 oral en pacientes con colangitis biliar primaria que reciben ácido ursodesoxicólico y con fosfatasa alcalina elevada persistentemente

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de GKT13783 en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC) que están tomando una dosis estable de tratamiento con ácido ursodesoxicólico (UDCA) y tienen niveles persistentemente altos de una enzima hepática llamada fosfatasa alcalina ( MONTAÑA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colangitis biliar primaria (CBP) es una enfermedad del hígado. Es causado por un ataque sostenido del sistema inmunológico del cuerpo en los conductos biliares (canales) dentro del hígado. Este asalto continuo conduce a su destrucción gradual y eventual desaparición. Esto da como resultado la obstrucción del flujo de bilis que empeora con la progresión de la enfermedad. Una vez que se ha establecido la lesión del conducto biliar, la enfermedad progresa debido a la obstrucción continua del flujo biliar, la inflamación y la cicatrización del tejido hepático (fibrosis). El hígado finalmente falla.

Esta investigación está analizando si el fármaco del estudio es mejor que un fármaco ficticio cuando se administra a pacientes con CBP. Este ensayo controlará a los pacientes que participan con análisis de sangre periódicos y ecografías hepáticas antes, durante y al final del ensayo. Estas medidas permitirán la evaluación continua de la función hepática y la rigidez del hígado. Se espera que en los pacientes en los que el fármaco del estudio sea beneficioso, la función hepática o la rigidez progresen a un ritmo más lento, o incluso mejoren durante o al final del ensayo. Lesión hepática, inflamación y fibrosis Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de tratamiento (fármaco activo una vez al día, fármaco activo dos veces al día o placebo). Este es un estudio doble ciego, por lo que ni los participantes ni el personal responsable de su atención sabrán a qué grupo han sido asignados. Durante el período de tratamiento, los participantes tomarán 4 cápsulas por vía oral en casa por la mañana y 4 cápsulas por la noche durante 24 semanas.

Los participantes estarán en el ensayo durante 32 semanas en total (alrededor de 8 meses) y asistirán a aproximadamente 8 visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • España
      • Barcelona, España, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, España, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, España, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, España, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grecia, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italia, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Reino Unido, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 80 años, ambos inclusive.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.

  3. Diagnóstico de CBP demostrado por la presencia de ≥ 2 de los siguientes 3 factores de diagnóstico:

    • Antecedentes de niveles elevados de ALP (> ULN) durante al menos 6 meses
    • Título positivo de anticuerpos antimitocondriales (AMA) o si AMA es negativo o en títulos bajos (< 1:80) anticuerpos específicos de PBC (anti-GP210 y/o anti-SP100 y/o anticuerpos contra los componentes principales de M2 ​​[PDC-E2 , complejo 2-oxo-ácido glutárico deshidrogenasa])
    • Biopsia hepática compatible con CBP (basada en biopsia hepática histórica), incluida colangitis destructiva no supurativa que afecta principalmente a los conductos biliares interlobulillares y septales.
  4. ALP sérica ≥ 1,5 x LSN.
  5. GGT sérica ≥ 1,5 x LSN.
  6. Tratamiento con UDCA durante al menos 6 meses y dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
  7. Los sujetos que reciben tratamiento para el prurito con colestiramina deben recibir una dosis estable de colestiramina durante al menos 8 semanas antes del inicio/Día 1 (Visita 2). Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de tomar colestiramina al menos 2 horas antes o después de la medicación del estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz para evitar el embarazo durante 4 semanas antes de la aleatorización y deben aceptar continuar con la anticoncepción estricta durante 90 días después de la última administración del medicamento en investigación (IMP). Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón y exigir a su pareja que use una forma adicional de anticoncepción adecuada aprobada por el Investigador. Este requisito comienza en el momento del consentimiento informado y termina 90 días después de la última administración de IMP. Los participantes masculinos del estudio tampoco deben donar esperma desde el inicio hasta 90 días después de la última administración de IMP.

Criterio de exclusión:

  1. Una prueba de embarazo o lactancia positiva para sujetos femeninos.
  2. Cualquier descompensación hepática, definida como antecedentes pasados ​​o actuales de encefalopatía hepática, hemorragia del tracto gastrointestinal debido a várices esofágicas o ascitis.
  3. Razón internacional normalizada (INR) > 1,2 a menos que el sujeto esté en terapia anticoagulante.
  4. ALT > 3 x LSN.
  5. Bilirrubina total > 1 x LSN.
  6. Plasmaféresis planificada o actual u otros tratamientos extracorpóreos (p. ej., sistema de recirculación de adsorbente molecular [MARS]) para el prurito refractario al tratamiento.
  7. Historial de trasplante de hígado, ubicación actual en una lista de trasplante de hígado o puntaje actual del Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 15.
  8. Cirrosis con complicaciones, incluyendo antecedentes o presencia de: peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular.
  9. Síndrome hepatorrenal (tipo I o II) o Cribado de creatinina sérica > LSN.
  10. Etiología en competencia para la enfermedad hepática (por ejemplo, hepatitis C, hepatitis B activa, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), enfermedad hepática alcohólica (ALD), hepatitis autoinmune, colangitis esclerosante primaria, síndrome de Gilbert).
  11. Sujetos que reciben medicamentos prohibidos dentro de los 3 meses posteriores a la Selección (Visita 1) de acuerdo con la lista (a, b y c) provista en la Sección 6.6.2.
  12. Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas de la Visita 1 o 5 semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo).
  13. Antecedentes de síndrome de QT largo.

  14. Evidencia de cualquiera de las siguientes anomalías de la conducción cardíaca durante el período de selección:

    • Un intervalo QTc de Fredericia >450 milisegundos para hombres y >470 milisegundos para mujeres.
    • Un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado que no se trató con éxito con un marcapasos.
  15. Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata in situ, carcinoma ductal de mama in situ o cáncer de vejiga superficial en estadio 0).
  16. La aparición de cualquier infección aguda que requiera terapia con antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la Visita de Selección (Visita 1), o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  17. Antecedentes de trastorno de la médula ósea, incluida anemia aplásica o anemia marcada definida como hemoglobina < 10,0 g/dL (o 6,2 mmol/L).
  18. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación del sujeto en el estudio, o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GKT137831 400 mg dos veces al día

GKT137831 400 mg dos veces al día

Los pacientes se autoadministrarán 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche.
Droga: GKT137831
GKT137831 Cápsulas de 100 mg. Para tomar como parte de dos brazos de dosis que son 400 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • setanaxib
Experimental: GKT137831 400 mg una vez al día

GKT137831 400 mg una vez al día

Los pacientes se autoadministrarán 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche. Las cápsulas de la noche serán placebos.
Droga: GKT137831
GKT137831 Cápsulas de 100 mg. Para tomar como parte de dos brazos de dosis que son 400 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • setanaxib
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas a juego.
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes se autoadministrarán 4 cápsulas por la mañana y 4 cápsulas por la noche. Todas las cápsulas serán placebos.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas a juego.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en suero GGT.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (visita 7)
Cambio porcentual en la GGT sérica desde el inicio hasta la semana 24 (la GGT sérica se midió en U/L)
Línea de base a la semana 24 (visita 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en suero GGT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la GGT sérica desde el inicio hasta cada evaluación.
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la GGT sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la GGT sérica desde el inicio hasta cada evaluación (la GGT sérica se midió en U/L)
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la ALP sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la ALP sérica desde el inicio hasta cada evaluación (la ALP sérica se midió en U/L).
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en suero ALP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la ALP sérica desde el inicio hasta cada evaluación.
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la bilirrubina conjugada sérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la bilirrubina sérica conjugada desde el inicio hasta cada evaluación.
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la bilirrubina conjugada sérica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la bilirrubina conjugada sérica, desde el inicio hasta cada evaluación (la bilirrubina conjugada sérica se mide en μmol/L).
Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la bilirrubina total sérica.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la bilirrubina sérica total, desde el inicio hasta cada evaluación.
desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la bilirrubina total sérica.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio porcentual en la bilirrubina total sérica desde el inicio hasta cada evaluación (la bilirrubina total sérica se mide en μmol/L).
desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12, 18 y 24
Cambio absoluto en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio absoluto en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar), desde el inicio hasta la semana 24, en sujetos con valores al inicio y en la semana 24.
Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio porcentual en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio porcentual en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar), desde el inicio hasta la semana 24, en sujetos con valores al inicio y en la semana 24 (la rigidez del hígado se mide en kPa).
Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio porcentual en los niveles séricos de fragmentos de colágeno indicativos de formación y degradación de colágeno.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24.
Cambio porcentual en los niveles séricos de fragmentos de colágeno indicativos de formación y degradación de colágeno, desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 (los niveles séricos de fragmentos de colágeno se miden en ng/mL).
Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24.
Cambio absoluto en la rigidez del hígado evaluado por elastografía transitoria por subgrupo (FibroScan® o tecnología similar).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio absoluto en la rigidez del hígado por subgrupo (>=9,6 kPa) evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar), desde el inicio hasta la semana 24, en sujetos con valores al inicio y en la semana 24.
Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio porcentual en la rigidez del hígado evaluado mediante elastografía transitoria por subgrupo (FibroScan® o tecnología similar).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio porcentual en la rigidez del hígado por subgrupo (>=9,6 kPa) evaluado mediante elastografía transitoria (FibroScan® o tecnología similar), desde el inicio hasta la semana 24, en sujetos con valores al inicio y en la semana 24 (la rigidez del hígado se mide en kPa).
Desde el inicio hasta la semana 24, en pacientes con valores al inicio y la semana 24.
Cambio absoluto en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de prurito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio absoluto en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de prurito desde el inicio hasta las semanas 12 y 24: puntuación de 0 a 10, 0 = sin picazón y 10 = picazón severa, continua, picazón intolerable de día y de noche.
Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio porcentual en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) de prurito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio porcentual en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de prurito desde el inicio hasta las semanas 12 y 24: puntuación de 0 a 10, 0 = sin picazón y 10 = picazón severa, continua, picazón intolerable de día y de noche.
Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio absoluto en las puntuaciones del dominio PBC-40 (colongitis biliar primaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio absoluto en las puntuaciones del dominio PBC-40 desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 Dominio de síntomas: ítems 1 a 7 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 6 a 35). Dominio prurito: ítems 8 a 10 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 0 a 15). Dominio de fatiga: ítems 11 a 21 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 11 a 55). Dominio cognitivo: ítems 22 a 27 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 6 a 30). Dominio emocional: ítems 28, 30 y 33 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 3 a 15). Dominio social: ítems 29, 31, 32, 34 a 40 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 8 a 50). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio porcentual en las puntuaciones del dominio PBC-40 (colongitis biliar primaria)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24
Cambio porcentual en las puntuaciones del dominio PBC-40 desde el inicio hasta las semanas 12 y 24 Dominio de síntomas: ítems 1 a 7 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 6 a 35). Dominio prurito: ítems 8 a 10 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 0 a 15). Dominio de fatiga: ítems 11 a 21 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 11 a 55). Dominio cognitivo: ítems 22 a 27 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 6 a 30). Dominio emocional: ítems 28, 30 y 33 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 3 a 15). Dominio social: ítems 29, 31, 32, 34 a 40 del cuestionario PBC-40 (puntuación de 8 a 50). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Desde el inicio hasta las semanas 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calliditas Therapeutics AB

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GKT137831

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir