Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av GKT137831 hos pasienter med primær biliær kolangitt som mottar Ursodiol.

27. juni 2022 oppdatert av: Calliditas Therapeutics AB

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral GKT137831 hos pasienter med primær biliær kolangitt som får ursodeoksykolsyre og med vedvarende forhøyet alkalisk fosfatase

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av GKT13783 hos pasienter med primær biliær kolangitt (PBC) som tar en stabil dose ursodeoksykolsyre (UDCA), og som har vedvarende høye nivåer av et leverenzym kalt alkalisk fosfatase ( ALP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær biliær kolangitt (PBC) er en sykdom i leveren. Det er forårsaket et vedvarende angrep av kroppens immunsystem på gallegangene (kanalene) inne i leveren. Dette kontinuerlige angrepet fører til deres gradvise ødeleggelse og til slutt forsvinning. Dette resulterer i hindring av gallestrømmen som blir verre med sykdomsprogresjon. Når galleveisskaden er etablert, utvikler sykdommen seg på grunn av pågående hindring av gallestrømmen, betennelse og arrdannelse i levervevet (fibrose). Leveren svikter til slutt.

Denne forskningen ser på om studiemedikamentet er bedre enn et dummy-medikament når det gis til pasienter med PBC. Denne studien vil overvåke pasientene som deltar med regelmessige blodprøver og ultralydleverskanninger før, under og på slutten av studien. Disse tiltakene vil tillate den pågående vurderingen av leverfunksjon og leverstivhet. Det er å håpe at hos pasienter hvor studiemedikamentet er gunstig, kan leverfunksjonen eller stivheten utvikle seg i et langsommere tempo, eller til og med forbedres under eller på slutten av forsøket. Leverskade, betennelse og fibrose Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 3 behandlingsgrupper (aktivt legemiddel én gang daglig, aktivt legemiddel to ganger daglig eller placebo). Dette er en dobbeltblindet studie, så verken deltakerne eller personalet som er ansvarlig for deres omsorg vil vite hvilken gruppe de har blitt tildelt. I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne ta 4 kapsler oralt hjemme om morgenen og 4 kapsler om kvelden i 24 uker.

Deltakerne vil være i forsøket i totalt 32 uker (ca. 8 måneder) og vil delta på ca. 8 klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Hellas, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israel, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italia, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spania, 28223
        • University of Alcalá
      • Malaga, Spania, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Storbritannia, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69210
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år, inkludert.
  2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien.

  3. PBC-diagnose som demonstrert ved tilstedeværelse av ≥ 2 av følgende 3 diagnostiske faktorer:

    • Anamnese med forhøyede ALP-nivåer (> ULN) i minst 6 måneder
    • Positiv anti-mitokondriell antistoff (AMA) titer eller hvis AMA negativ eller i lav titer (< 1:80) PBC-spesifikke antistoffer (anti-GP210 og/eller anti-SP100 og/eller antistoffer mot de viktigste M2-komponentene [PDC-E2 , 2-oksoglutarsyredehydrogenasekompleks])
    • Leverbiopsi i samsvar med PBC (basert på historisk leverbiopsi), inkludert ikke-suppurativ, destruktiv kolangitt som hovedsakelig påvirker de interlobulære og septale gallegangene.
  4. Serum ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Serum GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA-behandling i minst 6 måneder og stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1.
  7. Personer som behandles for kløe med kolestyramin må ha en stabil dose kolestyramin i minst 8 uker før baseline/dag 1 (besøk 2). Forsøkspersonene må være villige og i stand til å ta kolestyramin minst 2 timer før eller etter studiemedisin.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i 4 uker før randomisering og må gå med på å fortsette streng prevensjon i 90 dager etter siste administrasjon av forsøksmedisin (IMP). Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom og kreve at partneren deres bruker en ekstra form for adekvat prevensjon som er godkjent av etterforskeren. Dette kravet begynner på tidspunktet for informert samtykke og slutter 90 dager etter siste administrering av IMP. Mannlige studiedeltakere må heller ikke donere sæd fra baseline før 90 dager etter siste administrering av IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. En positiv graviditetstest eller amming for kvinnelige forsøkspersoner.
  2. Enhver leverdekompensasjon, definert som en tidligere eller nåværende historie med hepatisk encefalopati, blødning fra mage-tarmkanalen på grunn av esophageal varices eller ascites.
  3. International normalized ratio (INR) > 1,2 med mindre pasienten er på antikoagulantbehandling.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Totalt bilirubin > 1 x ULN.
  6. Planlagt eller nåværende plasmaferese eller andre ekstrakorporale behandlinger (f.eks. molekylært adsorberende resirkuleringssystem (MARS)) for behandlingsrefraktær kløe.
  7. Anamnese med levertransplantasjon, nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste eller nåværende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score ≥ 15.
  8. Cirrhose med komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av: spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom.
  9. Hepatorenalt syndrom (type I eller II) eller screening serum kreatinin > ULN.
  10. Konkurrerende etiologi for leversykdom (f.eks. hepatitt C, aktiv hepatitt B, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), alkoholisk leversykdom (ALD), autoimmun hepatitt, primær skleroserende kolangitt, Gilberts syndrom).
  11. Personer som mottar forbudte medisiner innen 3 måneder etter screening (besøk 1) i henhold til listen (a, b og c) gitt i avsnitt 6.6.2.
  12. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter besøk 1 eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddelet (avhengig av hva som er lengst).
  13. En historie med langt QT-syndrom.

  14. Bevis på noen av følgende hjerteledningsavvik i løpet av screeningsperioden:

    • Et QTc Fredericia-intervall >450 millisekunder for menn og >470 millisekunder for kvinner.
    • En andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk er ikke behandlet med pacemaker.
  15. Anamnese med kreft i de foregående 5 årene, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, in situ prostatakreft, in situ bryst ductalt karsinom eller overfladisk blærekreft stadium 0).
  16. Forekomsten av enhver akutt infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før screeningbesøket (besøk 1), eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  17. En historie med benmargslidelse inkludert aplastisk anemi, eller markert anemi definert som hemoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
  18. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utgjør en risiko eller kontraindikasjon for forsøkspersonens deltakelse i studien, eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GKT137831 400 mg to ganger daglig

GKT137831 400 mg to ganger daglig

Pasienter vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden.
Legemiddel: GKT137831
GKT137831 100mg kapsler. Skal tas som en del av to dosearmer som er 400 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • setanaxib
Eksperimentell: GKT137831 400 mg en gang daglig

GKT137831 400 mg en gang daglig

Pasienter vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden. Kapslene om kvelden vil være placebo.
Legemiddel: GKT137831
GKT137831 100mg kapsler. Skal tas som en del av to dosearmer som er 400 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig.
Andre navn:
  • setanaxib
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende kapsler.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Placeboarm
Pasienter vil selv administrere 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden. Alle kapsler vil være placebo.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Matchende kapsler.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i serum-GGT.
Tidsramme: Baseline til uke 24 (besøk 7)
Prosentvis endring i serum GGT fra baseline til uke 24 (serum GGT ble målt i U/L)
Baseline til uke 24 (besøk 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i serum GGT
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i serum GGT fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serum GGT
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serum GGT fra baseline til hver vurdering (serum GGT ble målt i U/L)
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serum-ALP
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serum-ALP fra baseline til hver vurdering (serum-ALP ble målt i U/L).
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i serum ALP
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i serum ALP fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i serumkonjugert bilirubin.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i serumkonjugert bilirubin fra baseline til hver vurdering.
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serumkonjugert bilirubin.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serumkonjugert bilirubin, fra baseline til hver vurdering (serumkonjugert bilirubin måles i μmol/L).
Fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i totalt serumbilirubin.
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i totalt serumbilirubin, fra baseline til hver vurdering.
fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i totalt serumbilirubin.
Tidsramme: fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Prosentvis endring i serum totalt bilirubin fra baseline til hver vurdering (serum total bilirubin måles i μmol/L).
fra baseline til uke 2, 6, 12, 18 og 24
Absolutt endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Absolutt endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uke 24, hos forsøkspersoner med verdier ved baseline og uke 24.
Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Prosentvis endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Prosentvis endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uke 24, hos forsøkspersoner med verdier ved baseline og uke 24 (leverstivhet måles i kPa).
Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Prosentvis endring i serumnivåer av kollagenfragmenter som indikerer kollagendannelse og nedbrytning.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24.
Prosentvis endring i serumnivåer av kollagenfragmenter som indikerer kollagendannelse og nedbrytning, fra baseline til uke 12 og 24 (serumnivåer av kollagenfragmenter måles i ng/ml).
Fra baseline til uke 12 og 24.
Absolutt endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi etter undergruppe (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Absolutt endring i leverstivhet etter undergruppe (>=9,6 kPa) vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uke 24, hos forsøkspersoner med verdier ved baseline og uke 24.
Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Prosentvis endring i leverstivhet vurdert ved forbigående elastografi etter undergruppe (FibroScan® eller lignende teknologi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Prosentvis endring i leverstivhet etter undergruppe (>=9,6 kPa) vurdert ved forbigående elastografi (FibroScan® eller lignende teknologi), fra baseline til uke 24, hos forsøkspersoner med verdier ved baseline og uke 24 (leverstivhet måles i kPa).
Fra baseline til uke 24, hos pasienter med verdier ved baseline og uke 24.
Absolutt endring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24
Absolutt endring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til uke 12 og 24- Poeng fra 0 til 10, 0= ingen kløe og 10= alvorlig kløe, kontinuerlig, dag og natt utålelig kløe.
Fra baseline til uke 12 og 24
Prosentvis endring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24
Prosentvis endring i pruritis Visual Analogue Scale (VAS)-score fra baseline til uke 12 og 24- Poeng fra 0 til 10, 0= ingen kløe og 10= alvorlig kløe, kontinuerlig, dag og natt utålelig kløe.
Fra baseline til uke 12 og 24
Absolutt endring i PBC-40 (primær biliær kolongitt) domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24
Absolutt endring i PBC-40-domenepoeng fra baseline til uke 12 og 24 Symptomer-domene: punkt 1 til 7 i PBC-40-spørreskjemaet (poengsum fra 6 til 35). Itch-domene: punkt 8 til 10 i PBC-40-spørreskjemaet (poengsum fra 0 til 15). Tretthetsdomene: punkt 11 til 21 i PBC-40 spørreskjemaet (poengsum fra 11 til 55). Kognitivt domene: punkt 22 til 27 i PBC-40 spørreskjemaet (poengsum fra 6 til 30). Emosjonelt domene: punkt 28, 30 og 33 i spørreskjemaet PBC-40 (poengsum fra 3 til 15). Sosialt domene: punkt 29, 31, 32, 34 til 40 i spørreskjemaet PBC-40 (poengsum fra 8 til 50). Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra baseline til uke 12 og 24
Prosentvis endring i PBC-40 (primær biliær kolongitt) domenepoeng
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 24
Prosentvis endring i PBC-40-domenepoeng fra baseline til uke 12 og 24 Symptomdomene: punkt 1 til 7 i PBC-40-spørreskjemaet (poengsum fra 6 til 35). Itch-domene: punkt 8 til 10 i PBC-40-spørreskjemaet (poengsum fra 0 til 15). Tretthetsdomene: punkt 11 til 21 i PBC-40 spørreskjemaet (poengsum fra 11 til 55). Kognitivt domene: punkt 22 til 27 i PBC-40 spørreskjemaet (poengsum fra 6 til 30). Emosjonelt domene: punkt 28, 30 og 33 i spørreskjemaet PBC-40 (poengsum fra 3 til 15). Sosialt domene: punkt 29, 31, 32, 34 til 40 i spørreskjemaet PBC-40 (poengsum fra 8 til 50). Høyere score betyr dårligere resultat.
Fra baseline til uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Etterforskere

  • Studieleder: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær cirrhose

Kliniske studier på GKT137831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere