Estudo para avaliar a segurança e eficácia de GKT137831 em pacientes com colangite biliar primária recebendo Ursodiol.
27 de junho de 2022 atualizado por: Calliditas Therapeutics AB
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do GKT137831 oral em pacientes com colangite biliar primária recebendo ácido ursodesoxicólico e com fosfatase alcalina persistentemente elevada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do GKT13783 em pacientes com colangite biliar primária (PBC) que estão tomando uma dose estável de tratamento com ácido ursodesoxicólico (UDCA) e têm níveis persistentemente altos de uma enzima hepática chamada fosfatase alcalina ( ALPES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangite biliar primária (CBP) é uma doença do fígado. É causado por um ataque contínuo do sistema imunológico do corpo aos ductos biliares (canais) dentro do fígado. Este ataque contínuo leva à sua destruição gradual e eventual desaparecimento. Isso resulta em obstrução ao fluxo da bile, que piora com a progressão da doença. Uma vez estabelecida a lesão do ducto biliar, a doença progride devido à obstrução contínua do fluxo biliar, inflamação e cicatrização do tecido hepático (fibrose). O fígado eventualmente falha.
Esta pesquisa está analisando se o medicamento do estudo é melhor do que um medicamento fictício quando administrado a pacientes com PBC. Este estudo monitorará os pacientes participantes com exames de sangue regulares e exames de ultrassom do fígado antes, durante e no final do estudo. Essas medidas permitirão a avaliação contínua da função hepática e da rigidez hepática. Espera-se que nos pacientes nos quais o medicamento do estudo seja benéfico, a função hepática ou a rigidez possam progredir em um ritmo mais lento ou até mesmo melhorar durante ou no final do estudo. Lesão hepática, inflamação e fibrose Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 3 grupos de tratamento (medicamento ativo uma vez ao dia, medicamento ativo duas vezes ao dia ou placebo). Este é um estudo duplo-cego, portanto nem os participantes nem a equipe responsável por seus cuidados saberão a qual grupo foram designados. Durante o período de tratamento, os participantes tomarão 4 cápsulas por via oral em casa pela manhã e 4 cápsulas à noite por 24 semanas.
Os participantes estarão no estudo por 32 semanas no total (cerca de 8 meses) e comparecerão a aproximadamente 8 consultas clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, D-69210
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Mainz, Alemanha, D-55131
- Universitätsmedizin Mainz
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
- Johann Wolfgang Goethe-University
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Brussels, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N4z6
- University of Calgary Liver Unit
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal,, Quebec, Canadá, H2X0A9
- Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, Espanha, 28222
- hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
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Madrid, Espanha, 28223
- University of Alcala
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Malaga, Espanha, 29015
- Virgen de la Victoria University Hospital
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California Davis
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8019
- Yale School of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Hepatology Associates
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Centre
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Dayton Gastroenterology Inc.
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Methodist University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St Lukes Episcopal Hospital
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Pinnacle Clinical Research, PLLC
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours Liver Institute of Richmond
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens "Hippocratio"
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Larissa, Grécia, 41100
- University Hospital of Larissa
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Haifa, Israel, 3109601
- RAMBAM Health centre
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Petach-Tiqva, Israel, 49100
- Rabin Medical Centre
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Centre
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Tel Aviv, Israel, 3906
- Sourasky Tel-Aviv Medical Center
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-
Ancona, Itália, 60126
- Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico of Bologna
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Foggia, Itália, 71013
- San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
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Padova, Itália, 35128
- University Hospital Padova
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- University of Milan-Bicocca
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Birmingham, Reino Unido, B152GW
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Swansea, Reino Unido, SA28PP
- Singleton Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Plymouth Hospital NHS Trust
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13NN
- Gloucestershire Royal Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD19SY
- Tayside Medical Science Centre (TASC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos, inclusive.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e de cumprir os requisitos do estudo.
Diagnóstico de CBP demonstrado pela presença de ≥ 2 dos 3 fatores diagnósticos a seguir:
- História de níveis elevados de ALP (> LSN) por pelo menos 6 meses
- Título positivo de anticorpo antimitocondrial (AMA) ou se AMA negativo ou em título baixo (< 1:80) Anticorpos específicos de PBC (anti-GP210 e/ou anti-SP100 e/ou anticorpos contra os principais componentes M2 [PDC-E2 , complexo de ácido 2-oxo-glutárico desidrogenase])
- Biópsia hepática consistente com PBC (com base na biópsia hepática histórica), incluindo colangite destrutiva não supurativa afetando principalmente os ductos biliares interlobulares e septais.
- ALP sérica ≥ 1,5 x LSN.
- GGT sérica ≥ 1,5 x LSN.
- Tratamento com UDCA por pelo menos 6 meses e dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.
- Indivíduos sendo tratados para prurido com colestiramina devem estar em uma dose estável de colestiramina por pelo menos 8 semanas antes da linha de base/Dia 1 (Visita 2). Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a tomar colestiramina pelo menos 2 horas antes ou depois da medicação do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz para prevenir a gravidez por 4 semanas antes da randomização e devem concordar em continuar a contracepção estrita por 90 dias após a última administração do medicamento experimental (PIM). Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um preservativo e exigir que seu parceiro use uma forma adicional de contracepção adequada conforme aprovado pelo investigador. Este requisito começa no momento do consentimento informado e termina 90 dias após a última administração do IMP. Os participantes masculinos do estudo também não devem doar esperma da linha de base até 90 dias após a última administração de IMP.
Critério de exclusão:
- Um teste de gravidez positivo ou amamentação para mulheres.
- Qualquer descompensação hepática, definida como história passada ou atual de encefalopatia hepática, sangramento do trato gastrointestinal devido a varizes esofágicas ou ascite.
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,2, a menos que o sujeito esteja em terapia anticoagulante.
- ALT > 3 x LSN.
- Bilirrubina total > 1 x LSN.
- Plasmaférese planejada ou atual ou outros tratamentos extracorpóreos (por exemplo, sistema de recirculação de adsorventes moleculares (MARS)) para prurido refratário ao tratamento.
- Histórico de transplante de fígado, colocação atual em uma lista de transplante de fígado ou pontuação atual do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) ≥ 15.
- Cirrose com complicações, incluindo história ou presença de: peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular.
- Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou Triagem de creatinina sérica > LSN.
- Etiologia competitiva para doença hepática (por exemplo, hepatite C, hepatite B ativa, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), doença hepática alcoólica (ALD), hepatite autoimune, colangite esclerosante primária, síndrome de Gilbert).
- Indivíduos recebendo medicamentos proibidos dentro de 3 meses da Triagem (Visita 1) de acordo com a lista (a, b e c) fornecida na Seção 6.6.2.
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da Visita 1 ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo).
- Uma história de síndrome do QT longo.
Evidência de qualquer uma das seguintes anormalidades de condução cardíaca durante o período de triagem:
- Um intervalo QTc Fredericia >450 milissegundos para homens e >470 milissegundos para mulheres.
- Um bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não tratado com sucesso com um marca-passo.
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata in situ, carcinoma ductal in situ da mama ou câncer superficial de bexiga estágio 0).
- A ocorrência de qualquer infecção aguda que requeira antibioticoterapia sistêmica nas 2 semanas anteriores à Visita de Triagem (Visita 1) ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Uma história de distúrbio da medula óssea, incluindo anemia aplástica ou anemia acentuada definida como hemoglobina < 10,0 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação do sujeito no estudo, ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GKT137831 400mg duas vezes ao dia
GKT137831 400mg duas vezes ao dia Os pacientes irão auto-administrar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite. |
GKT137831 cápsulas de 100 mg.
Para ser tomado como parte de dois braços de dose que são 400 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: GKT137831 400 mg uma vez ao dia
GKT137831 400 mg uma vez ao dia Os pacientes irão auto-administrar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite. As cápsulas à noite serão placebos. |
GKT137831 cápsulas de 100 mg.
Para ser tomado como parte de dois braços de dose que são 400 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia.
Outros nomes:
Cápsulas correspondentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes irão auto-administrar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.
Todas as cápsulas serão placebos.
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Cápsulas correspondentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação percentual na GGT sérica.
Prazo: Linha de base até a semana 24 (visita 7)
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Alteração percentual na GGT sérica desde o início até a Semana 24 (a GGT sérica foi medida em U/L)
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Linha de base até a semana 24 (visita 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta na GGT sérica
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta na GGT sérica desde o início até cada avaliação.
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Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração percentual na GGT sérica
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
Alteração percentual na GGT sérica desde o início até cada avaliação (a GGT sérica foi medida em U/L)
|
Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
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Alteração percentual na ALP sérica
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
Alteração percentual na ALP sérica desde o início até cada avaliação (a ALP sérica foi medida em U/L).
|
Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
|
Alteração absoluta na ALP sérica
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
Alteração absoluta na ALP sérica desde o início até cada avaliação.
|
Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
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Alteração absoluta na bilirrubina conjugada sérica.
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta na bilirrubina conjugada sérica desde o início até cada avaliação.
|
Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
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Variação percentual na bilirrubina conjugada sérica.
Prazo: Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração percentual na bilirrubina conjugada sérica, desde o início até cada avaliação (a bilirrubina conjugada sérica é medida em μmol/L).
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Da linha de base às semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta na bilirrubina total sérica.
Prazo: desde o início até as semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta na bilirrubina total sérica, desde o início até cada avaliação.
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desde o início até as semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração percentual na bilirrubina total sérica.
Prazo: desde o início até as semanas 2, 6, 12, 18 e 24
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Alteração percentual na bilirrubina total sérica desde o início até cada avaliação (a bilirrubina total sérica é medida em μmol/L).
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desde o início até as semanas 2, 6, 12, 18 e 24
|
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Alteração absoluta na rigidez do fígado avaliada por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia similar).
Prazo: Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Alteração absoluta na rigidez hepática avaliada por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia similar), desde o início até a Semana 24, em indivíduos com valores no início e na Semana 24.
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Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Alteração percentual na rigidez do fígado avaliada por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia similar).
Prazo: Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Percentagem de alteração na rigidez hepática avaliada por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia semelhante), desde o início até à Semana 24, em indivíduos com valores no início e na Semana 24 (a rigidez do fígado é medida em kPa).
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Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Mudança Percentual nos Níveis Séricos de Fragmentos de Colágeno Indicativos de Formação e Degradação de Colágeno.
Prazo: Desde o início até as semanas 12 e 24.
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Alteração percentual nos níveis séricos de fragmentos de colágeno indicativos de formação e degradação de colágeno, desde a linha de base até as semanas 12 e 24 (os níveis séricos de fragmentos de colágeno são medidos em ng/mL).
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Desde o início até as semanas 12 e 24.
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Alteração absoluta na rigidez do fígado avaliada por elastografia transitória por subgrupo (FibroScan® ou tecnologia semelhante).
Prazo: Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Alteração absoluta na rigidez hepática por subgrupo (>=9,6 kPa) avaliada por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia similar), desde o início até a Semana 24, em indivíduos com valores no início e na Semana 24.
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Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Alteração percentual na rigidez do fígado avaliada por elastografia transitória por subgrupo (FibroScan® ou tecnologia semelhante).
Prazo: Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Alteração percentual na rigidez do fígado por subgrupo (>=9,6 kPa) conforme avaliado por elastografia transitória (FibroScan® ou tecnologia similar), desde o início até a Semana 24, em indivíduos com valores no início e na Semana 24 (a rigidez do fígado é medida em kPa).
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Da linha de base até a Semana 24, em pacientes com valores na linha de base e na Semana 24.
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Mudança absoluta nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de prurido
Prazo: Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Mudança absoluta nos escores da Escala Visual Analógica de Prurido (VAS) desde o início até as semanas 12 e 24- Pontuação de 0 a 10, 0= sem coceira e 10= coceira intensa, contínua, dia e noite coceira intolerável.
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Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Alteração percentual nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de prurido
Prazo: Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Percentual de alteração nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de prurido desde o início até as semanas 12 e 24- Pontuação de 0 a 10, 0 = sem coceira e 10 = coceira intensa, contínua, dia e noite coceira intolerável.
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Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Alteração absoluta nas pontuações do domínio PBC-40 (colongite biliar primária)
Prazo: Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Alteração absoluta nas pontuações do domínio PBC-40 desde o início até as semanas 12 e 24 Domínio de sintomas: itens 1 a 7 do questionário PBC-40 (pontuação de 6 a 35).
Domínio coceira: itens 8 a 10 do questionário PBC-40 (pontuação de 0 a 15).
Domínio Fadiga: itens 11 a 21 do questionário PBC-40 (escore de 11 a 55).
Domínio cognitivo: itens 22 a 27 do questionário PBC-40 (escore de 6 a 30).
Domínio emocional: itens 28, 30 e 33 do questionário PBC-40 (pontuação de 3 a 15).
Domínio social: itens 29, 31, 32, 34 a 40 do questionário PBC-40 (pontuação de 8 a 50).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Alteração percentual nas pontuações do domínio PBC-40 (colongite biliar primária)
Prazo: Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Alteração percentual nas pontuações do domínio PBC-40 desde o início até as semanas 12 e 24 Domínio de sintomas: itens 1 a 7 do questionário PBC-40 (pontuação de 6 a 35).
Domínio coceira: itens 8 a 10 do questionário PBC-40 (pontuação de 0 a 15).
Domínio Fadiga: itens 11 a 21 do questionário PBC-40 (escore de 11 a 55).
Domínio cognitivo: itens 22 a 27 do questionário PBC-40 (escore de 6 a 30).
Domínio emocional: itens 28, 30 e 33 do questionário PBC-40 (pontuação de 3 a 15).
Domínio social: itens 29, 31, 32, 34 a 40 do questionário PBC-40 (pontuação de 8 a 50).
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Da linha de base até as semanas 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSN000300
- 2016-004599-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GKT137831
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Calliditas Therapeutics ABConcluídoDiabetes mellitus tipo 2 com nefropatia diabéticaAustrália, Estados Unidos, Alemanha, Polônia, Canadá, Tcheca
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Calliditas Therapeutics ABConcluído
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
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University of Alabama at BirminghamUniversity of Michigan; Tulane University; Temple UniversityConcluídoFibrose Pulmonar IdiopáticaEstados Unidos