Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности GKT137831 у пациентов с первичным билиарным холангитом, получающих урсодиол.

27 июня 2022 г. обновлено: Calliditas Therapeutics AB

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального GKT137831 у пациентов с первичным билиарным холангитом, получающих урсодеоксихолевую кислоту, и с постоянно повышенным уровнем щелочной фосфатазы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности GKT13783 у пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), которые принимают стабильную дозу лечения урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) и имеют постоянно высокие уровни фермента печени, называемого щелочной фосфатазой. АЛП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный билиарный холангит (ПБХ) — заболевание печени. Это вызвано длительной атакой иммунной системы организма на желчные протоки (каналы) внутри печени. Это непрерывное нападение приводит к их постепенному уничтожению и, в конечном итоге, исчезновению. Это приводит к обструкции оттока желчи, которая ухудшается с прогрессированием заболевания. После установления повреждения желчных протоков заболевание прогрессирует из-за продолжающейся обструкции оттока желчи, воспаления и рубцевания ткани печени (фиброз). В конце концов печень отказывает.

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, лучше ли исследуемый препарат, чем фиктивный препарат, при назначении пациентам с ПБХ. В этом испытании будут контролировать пациентов, принимающих участие, с регулярными анализами крови и ультразвуковым сканированием печени до, во время и в конце испытания. Эти меры позволят проводить постоянную оценку функции печени и жесткости печени. Есть надежда, что у пациентов, у которых исследуемый препарат приносит пользу, функция печени или жесткость могут прогрессировать медленнее или даже улучшаться во время или в конце исследования. Повреждение печени, воспаление и фиброз Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения (активное лекарство один раз в день, активное лекарство два раза в день или плацебо). Это двойное слепое исследование, поэтому ни участники, ни персонал, отвечающий за уход за ними, не будут знать, к какой группе они были отнесены. В течение периода лечения участники будут принимать 4 капсулы перорально дома утром и 4 капсулы вечером в течение 24 недель.

Участники будут участвовать в испытании в общей сложности 32 недели (около 8 месяцев) и посетят примерно 8 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Греция, 41100
        • University Hospital Of Larissa
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Израиль, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Испания, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Италия, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Италия, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Канада, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  2. Готовность и возможность дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

  3. Диагноз ПБЦ подтверждается наличием ≥ 2 из следующих 3 диагностических факторов:

    • История повышенных уровней ЩФ (> ВГН) в течение не менее 6 месяцев
    • Положительный титр антимитохондриальных антител (АМА) или, если АМА отрицательный, или в низком титре (< 1:80) специфичные для ПБЦ антитела (анти-GP210 и/или анти-SP100 и/или антитела против основных компонентов М2 [PDC-E2 , комплекс дегидрогеназы 2-оксоглутаровой кислоты])
    • Биопсия печени соответствует ПБЦ (на основе биопсии печени в анамнезе), включая негнойный деструктивный холангит, поражающий в основном междольковые и септальные желчные протоки.
  4. ЩФ в сыворотке ≥ 1,5 х ВГН.
  5. ГГТ сыворотки ≥ 1,5 х ВГН.
  6. Лечение УДХК в течение не менее 6 месяцев и стабильная доза в течение не менее 3 месяцев до визита 1.
  7. Субъекты, которых лечили от зуда колестирамином, должны получать стабильную дозу колестирамина в течение как минимум 8 недель до исходного уровня/день 1 (посещение 2). Субъекты должны быть готовы и способны принимать колестирамин по крайней мере за 2 часа до или после приема исследуемого препарата.
  8. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в течение 4 недель до рандомизации и должны согласиться на продолжение строгой контрацепции в течение 90 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства (ИЛП). Участники-мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив и требовать от своего партнера использования дополнительной формы адекватной контрацепции, одобренной исследователем. Это требование начинается с момента получения информированного согласия и заканчивается через 90 дней после последнего введения ИЛП. Участники исследования мужского пола также не должны сдавать сперму от исходного уровня до истечения 90 дней после последнего введения ИМФ.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест на беременность или кормление грудью для женщин.
  2. Любая печеночная декомпенсация, определяемая как печеночная энцефалопатия в анамнезе или в настоящем, желудочно-кишечное кровотечение из-за варикозного расширения вен пищевода или асцит.
  3. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,2, если субъект не находится на антикоагулянтной терапии.
  4. АЛТ > 3 х ВГН.
  5. Общий билирубин > 1 х ВГН.
  6. Планируемый или текущий плазмаферез или другие экстракорпоральные методы лечения (например, система рециркуляции молекулярных адсорбентов (MARS)) для лечения резистентного к лечению зуда.
  7. Трансплантация печени в анамнезе, текущее место в списке трансплантатов печени или текущая оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 15.
  8. Цирроз с осложнениями, в том числе в анамнезе или наличие: спонтанный бактериальный перитонит, гепатоцеллюлярная карцинома.
  9. Гепаторенальный синдром (тип I или II) или Скрининг креатинина сыворотки > ВГН.
  10. Конкурентная этиология заболевания печени (например, гепатит С, активный гепатит В, неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), алкогольная болезнь печени (АЛП), аутоиммунный гепатит, первичный склерозирующий холангит, синдром Жильбера).
  11. Субъекты, получающие запрещенные лекарства в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1) в соответствии со списком (a, b и c), приведенным в разделе 6.6.2.
  12. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель после визита 1 или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше).
  13. Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.

  14. Доказательства любой из следующих аномалий сердечной проводимости в период скрининга:

    • Интервал QTc Fredericia > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
    • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, которую не удалось вылечить с помощью кардиостимулятора.
  15. Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, рака предстательной железы in situ, протоковой карциномы молочной железы in situ или поверхностного рака мочевого пузыря стадии 0).
  16. Возникновение любой острой инфекции, требующей системной антибактериальной терапии, в течение 2 недель до скринингового визита (посещение 1) или инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  17. Заболевания костного мозга в анамнезе, включая апластическую анемию или выраженную анемию, определяемую как уровень гемоглобина < 10,0 г/дл (или 6,2 ммоль/л).
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия субъекта в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GKT137831 400 мг два раза в день

GKT137831 400 мг два раза в день

Пациенты самостоятельно принимают 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.
Лекарство: GKT137831
GKT137831 капсулы по 100 мг. Принимать как часть двух дозовых групп, которые составляют 400 мг два раза в день или 400 мг один раз в день.
Другие имена:
  • сетанаксиб
Экспериментальный: GKT137831 400 мг один раз в день

GKT137831 400 мг один раз в день

Пациенты самостоятельно принимают 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером. Капсулы вечером будут плацебо.
Лекарство: GKT137831
GKT137831 капсулы по 100 мг. Принимать как часть двух дозовых групп, которые составляют 400 мг два раза в день или 400 мг один раз в день.
Другие имена:
  • сетанаксиб
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Подходящие капсулы.
Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Пациенты самостоятельно принимают 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером. Все капсулы будут плацебо.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Подходящие капсулы.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сывороточного GGT.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели (посещение 7)
Процентное изменение ГГТ в сыворотке от исходного уровня до недели 24 (ГГТ в сыворотке измеряли в Ед/л)
Исходный уровень до 24 недели (посещение 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня ГГТ в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение уровня ГГТ в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки.
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение сывороточного GGT
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение ГГТ в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки (ГГТ в сыворотке измеряли в Ед/л)
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение ALP в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение ЩФ в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки (ЩФ в сыворотке измеряли в Ед/л).
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение ЩФ в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение ALP в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки.
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение конъюгированного билирубина в сыворотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение конъюгированного билирубина в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки.
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение конъюгированного билирубина в сыворотке.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение уровня конъюгированного билирубина в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки (конъюгированный билирубин в сыворотке измеряется в мкмоль/л).
От исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение общего билирубина в сыворотке.
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение общего билирубина в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки.
от исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение общего билирубина в сыворотке.
Временное ограничение: от исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Процентное изменение общего билирубина в сыворотке от исходного уровня до каждой оценки (общий билирубин в сыворотке измеряется в мкмоль/л).
от исходного уровня до недель 2, 6, 12, 18 и 24
Абсолютное изменение жесткости печени по оценке переходной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Абсолютное изменение жесткости печени по оценке транзиторной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология) от исходного уровня до 24-й недели у субъектов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Процентное изменение жесткости печени по оценке переходной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Процентное изменение жесткости печени по оценке транзиторной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология) от исходного уровня до 24-й недели у субъектов со значениями исходного уровня и 24-й недели (жесткость печени измеряется в кПа).
От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Процентное изменение уровня фрагментов коллагена в сыворотке крови, указывающее на образование и деградацию коллагена.
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12 и 24.
Процентное изменение уровней фрагментов коллагена в сыворотке крови, указывающее на образование и деградацию коллагена, от исходного уровня до недель 12 и 24 (уровни фрагментов коллагена в сыворотке измеряются в нг/мл).
От исходного уровня до недель 12 и 24.
Абсолютное изменение жесткости печени по оценке транзиторной эластографии по подгруппам (FibroScan® или аналогичная технология).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Абсолютное изменение жесткости печени по подгруппам (>=9,6 кПа), оцененное с помощью временной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология) от исходного уровня до 24-й недели у субъектов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Процентное изменение жесткости печени по оценке переходной эластографии по подгруппам (FibroScan® или аналогичная технология).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Процентное изменение жесткости печени по подгруппам (>=9,6 кПа) по оценке транзиторной эластографии (FibroScan® или аналогичная технология) от исходного уровня до 24-й недели у субъектов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе (жесткость печени измеряется в кПа).
От исходного уровня до 24-й недели у пациентов со значениями на исходном уровне и на 24-й неделе.
Абсолютное изменение показателей зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12 и 24
Абсолютное изменение показателей зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 12-й и 24-й недель — оценка от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный зуд, постоянный, невыносимый зуд днем ​​и ночью.
От исходного уровня до недель 12 и 24
Процентное изменение показателей зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12 и 24
Процентное изменение показателей зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 12-й и 24-й недель. Оценка от 0 до 10, 0 = отсутствие зуда и 10 = сильный зуд, непрерывный, невыносимый зуд днем ​​и ночью.
От исходного уровня до недель 12 и 24
Абсолютное изменение показателей домена PBC-40 (первичный билиарный холонгит)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12 и 24
Абсолютное изменение показателей домена PBC-40 по сравнению с исходным уровнем до недель 12 и 24 Домен симптомов: пункты с 1 по 7 опросника PBC-40 (баллы от 6 до 35). Домен зуда: пункты с 8 по 10 опросника PBC-40 (оценка от 0 до 15). Область усталости: пункты с 11 по 21 опросника PBC-40 (оценка от 11 до 55). Когнитивная область: пункты с 22 по 27 опросника PBC-40 (оценка от 6 до 30). Эмоциональная сфера: пункты 28, 30 и 33 опросника PBC-40 (оценка от 3 до 15). Социальная сфера: пункты 29, 31, 32, 34-40 опросника PBC-40 (баллы от 8 до 50). Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня до недель 12 и 24
Процентное изменение показателей домена PBC-40 (первичный билиарный холонгит)
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 12 и 24
Процентное изменение показателей домена PBC-40 по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях Домен симптомов: пункты с 1 по 7 опросника PBC-40 (оценка от 6 до 35). Домен зуда: пункты с 8 по 10 опросника PBC-40 (оценка от 0 до 15). Область усталости: пункты с 11 по 21 опросника PBC-40 (оценка от 11 до 55). Когнитивная область: пункты с 22 по 27 опросника PBC-40 (оценка от 6 до 30). Эмоциональная сфера: пункты 28, 30 и 33 опросника PBC-40 (оценка от 3 до 15). Социальная сфера: пункты 29, 31, 32, 34-40 опросника PBC-40 (баллы от 8 до 50). Более высокие баллы означают худший результат.
От исходного уровня до недель 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calliditas Therapeutics AB

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GKT137831

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться