Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a GKT137831 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére olyan betegeknél, akik elsődleges biliaris cholangitisben szenvednek, és ursodiolt kaptak.

2022. június 27. frissítette: Calliditas Therapeutics AB

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az orális GKT137831 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére urzodezoxikólsavat kapó és tartósan emelkedett lúgos foszfatázszintű, elsődleges epecholangitisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a GKT13783 biztonságosságának és hatásosságának felmérése azoknál a primer biliáris cholangitisben (PBC) szenvedő betegeknél, akik stabil dózisú ursodeoxycholic acid (UDCA) kezelésben részesülnek, és tartósan magas az alkalikus foszfatáz nevű májenzim szintje. HAVASI LEVEGŐ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges biliáris cholangitis (PBC) a máj betegsége. Ezt a szervezet immunrendszerének tartós támadása okozza a májon belüli epeutak (csatornák) ellen. Ez a folyamatos támadás fokozatos megsemmisülésükhöz és végül eltűnésükhöz vezet. Ez akadályozza az epe áramlását, ami a betegség előrehaladtával rosszabbodik. Az epevezeték sérülésének megállapítása után a betegség az epeáramlás folyamatos akadályozása, a májszövet gyulladása és hegesedése (fibrózis) miatt előrehalad. A máj végül nem működik.

Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer jobb-e, mint egy hamis gyógyszer, ha PBC-ben szenvedő betegeknek adják. Ez a vizsgálat rendszeres vérvizsgálatokkal és ultrahangos májvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a részt vevő betegeket a vizsgálat előtt, alatt és végén. Ezek az intézkedések lehetővé teszik a májfunkció és a májmerevség folyamatos értékelését. Remélhetőleg azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgált gyógyszer jótékony hatású, a májműködés vagy a merevség lassabban javulhat, sőt javulhat a vizsgálat alatt vagy végén. Májsérülés, gyulladás és fibrózis A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3 kezelési csoport egyikébe (aktív gyógyszer naponta egyszer, aktív gyógyszer naponta kétszer vagy placebo). Ez egy kettős vak vizsgálat, így sem a résztvevők, sem az ellátásukért felelős személyzet nem fogja tudni, melyik csoportba kerültek. A kezelés ideje alatt a résztvevők 4 kapszulát vesznek be szájon át otthon reggel és 4 kapszulát este 24 héten keresztül.

A résztvevők összesen 32 hétig (körülbelül 8 hónapig) vesznek részt a kísérletben, és körülbelül 8 klinikai látogatáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Egyesült Királyság, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Görögország, 41100
        • University Hospital Of Larissa
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Izrael, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, D-69210
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Németország, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Olaszország, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Olaszország, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Spanyolország, 28223
        • University of Alcalá
      • Malaga, Spanyolország, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  2. Hajlandó és képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

  3. A PBC-diagnózis a következő 3 diagnosztikai faktor közül ≥ 2 jelenlétével igazolható:

    • A kórtörténetben legalább 6 hónapig tartó emelkedett ALP-szint (> ULN).
    • Pozitív anti-mitokondriális antitest (AMA) titer, vagy ha AMA negatív vagy alacsony titerű (< 1:80), PBC-specifikus antitestek (anti-GP210 és/vagy anti-SP100 és/vagy antitestek a fő M2 komponensek ellen [PDC-E2 , 2-oxo-glutársav-dehidrogenáz komplex])
    • PBC-vel összhangban lévő májbiopszia (történelmi májbiopszián alapul), beleértve a nem gennyes, destruktív cholangitist, amely főként az interlobuláris és a septalis epevezetékeket érinti.
  4. A szérum ALP ≥ 1,5 x ULN.
  5. Szérum GGT ≥ 1,5 x ULN.
  6. UDCA kezelés legalább 6 hónapig és stabil dózis legalább 3 hónapig az 1. vizit előtt.
  7. A viszketés miatt kolesztiraminnal kezelt alanyoknak a kiindulási állapot/1. nap (2. látogatás) előtt legalább 8 hétig stabil kolesztiramin adagot kell kapniuk. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a kolesztiramin bevételére legalább 2 órával a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt vagy után.
  8. A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a randomizálás előtt 4 hétig, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó beadása után 90 napig szigorú fogamzásgátlást folytatnak. A fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az óvszer használatára, és meg kell követelni partnerüktől a megfelelő fogamzásgátlás további formájának alkalmazását, amelyet a vizsgáló jóváhagyott. Ez a követelmény a tájékozott beleegyezés időpontjában kezdődik, és az IMP utolsó beadása után 90 nappal ér véget. A vizsgálatban részt vevő férfiak sem adhatnak spermát a kiindulási állapottól számítva az IMP utolsó beadása után 90 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás női alanyoknál.
  2. Bármilyen májdekompenzáció, amelyet úgy határoznak meg, mint a múltbeli vagy jelenlegi hepatikus encephalopathia, a nyelőcső visszér okozta gyomor-bélrendszeri vérzés vagy ascites.
  3. Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,2, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelésben részesül.
  4. ALT > 3 x ULN.
  5. Összes bilirubin > 1 x ULN.
  6. Tervezett vagy jelenlegi plazmaferézis vagy egyéb testen kívüli kezelések (pl. molekuláris adszorbens recirkulációs rendszer (MARS)) a kezelésre refrakter viszketés esetén.
  7. Májtranszplantáció anamnézisében, a májtranszplantációs listán való jelenlegi elhelyezés vagy a Májbetegség végstádiumú modelljének (MELD) jelenlegi pontszáma ≥ 15.
  8. Cirrózis szövődményekkel, beleértve a kórelőzményt vagy a következők jelenlétét: spontán bakteriális peritonitis, hepatocelluláris karcinóma.
  9. Hepatorenalis szindróma (I. vagy II. típusú) vagy Szűrő szérum kreatinin > ULN.
  10. A májbetegség versengő etiológiája (pl. hepatitis C, aktív hepatitis B, nem alkoholos steatohepatitis (NASH), alkoholos májbetegség (ALD), autoimmun hepatitis, primer szklerotizáló cholangitis, Gilbert-szindróma).
  11. A szűrést (1. vizit) követő 3 hónapon belül tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok a 6.6.2. pontban található lista (a, b és c) szerint.
  12. Kezelés bármely vizsgálati szerrel az 1. látogatástól számított 4 héten belül A vizsgálati készítmény felezési ideje 5 (amelyik hosszabb).
  13. Hosszú QT-szindróma anamnézisében.

  14. A következő szívvezetési rendellenességek bármelyikének bizonyítéka a szűrési időszak alatt:

    • A QTc Fredericia intervallum >450 ezredmásodperc férfiaknál és >470 milliszekundum nőknél.
    • Második vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, amelyet nem kezeltek sikeresen pacemakerrel.
  15. A kórelőzményben szereplő rák az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját, az in situ prosztatarákot, az in situ emlőcsatorna karcinómát vagy a felületes hólyagrák 0. stádiumát.
  16. Bármilyen akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a szűrővizit (1. vizit) előtti 2 héten belül, vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  17. Az anamnézisben szereplő csontvelő-rendellenesség, beleértve az aplasztikus anémiát vagy kifejezett vérszegénységet, amelyet hemoglobinszint < 10,0 g/dl (vagy 6,2 mmol/l) definiálnak.
  18. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent az alanynak a vizsgálatban való részvételére, vagy amely zavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GKT137831 400 mg naponta kétszer

GKT137831 400 mg naponta kétszer

A betegek reggel 4 kapszulát és este 4 kapszulát fognak beadni maguknak.
Drog: GKT137831
GKT137831 100 mg-os kapszula. Két adagolási kar részeként kell bevenni, amelyek napi kétszer 400 mg vagy naponta egyszer 400 mg.
Más nevek:
  • setanaxib
Kísérleti: GKT137831 400 mg naponta egyszer

GKT137831 400 mg naponta egyszer

A betegek reggel 4 kapszulát és este 4 kapszulát fognak beadni maguknak. Az esti kapszulák placebók lesznek.
Drog: GKT137831
GKT137831 100 mg-os kapszula. Két adagolási kar részeként kell bevenni, amelyek napi kétszer 400 mg vagy naponta egyszer 400 mg.
Más nevek:
  • setanaxib
Drog: Placebo orális kapszula
Hozzáillő kapszulák.
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: Placebo Arm
A betegek reggel 4 kapszulát és este 4 kapszulát fognak beadni maguknak. Minden kapszula placebó lesz.
Drog: Placebo orális kapszula
Hozzáillő kapszulák.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum GGT százalékos változása.
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig (7. látogatás)
A szérum GGT százalékos változása a kiindulási értékről a 24. hétre (a szérum GGT-t U/L-ben mérték)
Alaphelyzet a 24. hétig (7. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a szérum GGT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum GGT abszolút változása a kiindulási értéktől az egyes értékelésekig.
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
Százalékos változás a szérum GGT-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum GGT százalékos változása a kiindulási értékhez képest az egyes értékelésekhez képest (a szérum GGT-t U/L-ben mérték)
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
Százalékos változás a szérum ALP-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum ALP százalékos változása a kiindulási értékhez képest az egyes értékelések között (a szérum ALP-t U/L-ben mérték).
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum ALP abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum ALP abszolút változása a kiindulási értéktől az egyes értékelésekig.
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum konjugált bilirubin abszolút változása.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum konjugált bilirubin abszolút változása a kiindulási értékhez képest az egyes értékelésekhez képest.
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
Százalékos változás a szérum konjugált bilirubinban.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum konjugált bilirubin százalékos változása a kiindulási értéktől az egyes értékelésekig (a szérum konjugált bilirubint μmol/L-ben mérik).
Az alaphelyzettől a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum összbilirubin abszolút változása.
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum összbilirubin abszolút változása a kiindulási értéktől az egyes értékelésekig.
az alapvonaltól a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum összbilirubin százalékos változása.
Időkeret: az alapvonaltól a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A szérum összbilirubin százalékos változása a kiindulási értékhez képest minden egyes értékeléshez képest (a szérum összbilirubint μmol/L-ben mérik).
az alapvonaltól a 2., 6., 12., 18. és 24. hétig
A májmerevség abszolút változása tranziens elasztográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológia) értékelve.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A májmerevség abszolút változása tranziens elaszográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológiával) a kiindulási értéktől a 24. hétig, azoknál az alanyoknál, akiknél érték a kiindulási és a 24. héten.
A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A májmerevség százalékos változása tranziens elasztográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológia) értékelve.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A májmerevség százalékos változása tranziens elasztográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológia) meghatározva, a kiindulási értéktől a 24. hétig, azoknál az alanyoknál, akiknél érték a kiindulási és a 24. héten (a májmerevséget kPa-ban mérjük).
A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A kollagén fragmensek szérumszintjének százalékos változása, amely a kollagén képződését és lebomlását jelzi.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig.
A kollagénfragmensek szérumszintjének százalékos változása, ami a kollagén képződését és lebomlását jelzi, az alapvonaltól a 12. és 24. hétig (a kollagénfragmensek szérumszintjét ng/ml-ben mérjük).
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig.
A májmerevség abszolút változása átmeneti elasztográfiával értékelve alcsoportonként (FibroScan® vagy hasonló technológia).
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A májmerevség abszolút változása alcsoportonként (>=9,6 kPa), tranziens elaszográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológia) értékelve, a kiindulási értéktől a 24. hétig, azoknál az alanyoknál, akiknél érték a kiindulási és a 24. héten.
A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
Százalékos változás a májmerevségben tranziens elasztográfiával értékelve alcsoportonként (FibroScan® vagy hasonló technológia).
Időkeret: A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A májmerevség százalékos változása alcsoportonként (>=9,6 kPa), tranziens elaszográfiával (FibroScan® vagy hasonló technológia) értékelve, a kiindulási értéktől a 24. hétig, azoknál az alanyoknál, akiknél érték a kiindulási és a 24. héten (a májmerevséget kPa-ban mérjük).
A kiindulási állapottól a 24. hétig, azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási és a 24. héten értékek voltak.
A viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A viszketés vizuális analóg skála (VAS) pontszámainak abszolút változása a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig – Pontszám 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés és 10 = súlyos viszketés, folyamatos, nappal és éjszaka elviselhetetlen viszketés.
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Százalékos változás a pruritis Visual Analogue Scale (VAS) pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A pruritis Visual Analogue Scale (VAS) pontszámainak százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig – Pontszám 0-tól 10-ig, 0 = nincs viszketés és 10 = súlyos viszketés, folyamatos, éjjel-nappal elviselhetetlen viszketés.
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Abszolút változás a PBC-40 (elsődleges biliáris cholongitis) tartomány pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A PBC-40 tartomány pontszámainak abszolút változása a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig Tünettartomány: a PBC-40 kérdőív 1-7. pontjai (pontszám 6-tól 35-ig). Itch domain: a PBC-40 kérdőív 8-10. pontjai (0-tól 15-ig terjedő pontszám). Fáradtsági tartomány: a PBC-40 kérdőív 11-21. pontjai (pontszám 11-től 55-ig). Kognitív tartomány: a PBC-40 kérdőív 22-27. pontjai (pontszám 6-tól 30-ig). Érzelmi terület: a PBC-40 kérdőív 28., 30. és 33. pontja (pontszám 3-tól 15-ig). Társadalmi terület: a PBC-40 kérdőív 29., 31., 32., 34-40. tételei (8-tól 50-ig terjedő pontszám). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
Százalékos változás a PBC-40 (elsődleges biliáris cholongitis) tartomány pontszámaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig
A PBC-40 tartomány pontszámainak százalékos változása a kiindulási értéktől a 12. és 24. hétig Tünettartomány: a PBC-40 kérdőív 1-7. pontjai (pontszám 6-tól 35-ig). Itch domain: a PBC-40 kérdőív 8-10. pontjai (0-tól 15-ig terjedő pontszám). Fáradtsági tartomány: a PBC-40 kérdőív 11-21. pontjai (pontszám 11-től 55-ig). Kognitív tartomány: a PBC-40 kérdőív 22-27. pontjai (pontszám 6-tól 30-ig). Érzelmi terület: a PBC-40 kérdőív 28., 30. és 33. pontja (pontszám 3-tól 15-ig). Társadalmi terület: a PBC-40 kérdőív 29., 31., 32., 34-40. tételei (8-tól 50-ig terjedő pontszám). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Az alaphelyzettől a 12. és 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Calliditas Therapeutics AB

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer biliaris cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a GKT137831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel