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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GKT137831 chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive recevant de l'ursodiol.

27 juin 2022 mis à jour par: Calliditas Therapeutics AB

Un essai clinique en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GKT137831 par voie orale chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive recevant de l'acide ursodésoxycholique et présentant une phosphatase alcaline constamment élevée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du GKT13783 chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) qui prennent une dose stable de traitement à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) et qui présentent des taux constamment élevés d'une enzyme hépatique appelée phosphatase alcaline ( ALP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholangite biliaire primitive (CBP) est une maladie du foie. Il est causé par une attaque soutenue par le système immunitaire de l'organisme sur les voies biliaires (canaux) à l'intérieur du foie. Cet assaut continu conduit à leur destruction progressive et à leur disparition éventuelle. Il en résulte une obstruction à l'écoulement de la bile qui s'aggrave avec la progression de la maladie. Une fois que la lésion des voies biliaires a été établie, la maladie progresse en raison de l'obstruction continue du flux biliaire, de l'inflammation et de la cicatrisation du tissu hépatique (fibrose). Le foie échoue finalement.

Cette recherche vise à déterminer si le médicament à l'étude est meilleur qu'un médicament fictif lorsqu'il est administré à des patients atteints de CBP. Cet essai surveillera les patients participant avec des tests sanguins réguliers et des échographies hépatiques avant, pendant et à la fin de l'essai. Ces mesures permettront l'évaluation continue de la fonction hépatique et de la raideur hépatique. On espère que chez les patients chez qui le médicament à l'étude est bénéfique, la fonction hépatique ou la raideur peuvent progresser à un rythme plus lent, voire s'améliorer pendant ou à la fin de l'essai. Atteinte hépatique, inflammation et fibrose Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement (médicament actif une fois par jour, médicament actif deux fois par jour ou placebo). Il s'agit d'une étude en double aveugle, de sorte que ni les participants ni le personnel responsable de leurs soins ne sauront à quel groupe ils ont été affectés. Pendant la période de traitement, les participants prendront 4 gélules par voie orale à la maison le matin et 4 gélules le soir pendant 24 semaines.

Les participants participeront à l'essai pendant 32 semaines au total (environ 8 mois) et assisteront à environ 8 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69210
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, D-55131
        • Universitätsmedizin Mainz
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander University Erlangen-Nürnberg
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe-University
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4z6
        • University of Calgary Liver Unit
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H2X0A9
        • Centre hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) Centre de Recherche Service d'Hepatologie
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28222
        • hospital Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Madrid, Espagne, 28223
        • University of Alcala
      • Malaga, Espagne, 29015
        • Virgen de la Victoria University Hospital
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Hippocratio"
      • Larissa, Grèce, 41100
        • University Hospital of Larissa
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • RAMBAM Health centre
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Petach-Tiqva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Centre
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Centre
      • Tel Aviv, Israël, 3906
        • Sourasky Tel-Aviv Medical Center
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
        • Università Politecnica delle Marche - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico of Bologna
      • Foggia, Italie, 71013
        • San Giovanni Rotondo Hospital (Puglia)
      • Padova, Italie, 35128
        • University Hospital Padova
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • University of Milan-Bicocca
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B152GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Swansea, Royaume-Uni, SA28PP
        • Singleton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Plymouth Hospital NHS Trust
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL13NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD19SY
        • Tayside Medical Science Centre (TASC)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University California Davis
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8019
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Liver and GI Specialist c/o (STAR) LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Hepatology Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Centre
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St Lukes Episcopal Hospital
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • Pinnacle Clinical Research, PLLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans inclus.
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude.

  3. Diagnostic de CBP tel que démontré par la présence de ≥ 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :

    • Antécédents de taux élevés d'ALP (> LSN) pendant au moins 6 mois
    • Titre positif d'anticorps anti-mitochondrial (AMA) ou si AMA négatif ou à faible titre (< 1:80) anticorps spécifiques PBC (anti-GP210 et/ou anti-SP100 et/ou anticorps dirigés contre les principaux composants M2 [PDC-E2 , complexe acide 2-oxo-glutarique déshydrogénase])
    • Biopsie hépatique compatible avec la CBP (sur la base d'une biopsie hépatique historique), y compris une cholangite destructrice non suppurée affectant principalement les voies biliaires interlobulaires et septales.
  4. ALP sérique ≥ 1,5 x LSN.
  5. GGT sérique ≥ 1,5 x LSN.
  6. Traitement UDCA pendant au moins 6 mois et dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite 1.
  7. Les sujets traités pour un prurit avec de la colestyramine doivent recevoir une dose stable de colestyramine pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude/jour 1 (visite 2). Les sujets doivent être disposés et capables de prendre de la colestyramine au moins 2 heures avant ou après le médicament à l'étude.
  8. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pour prévenir une grossesse pendant 4 semaines avant la randomisation et doivent accepter de poursuivre une contraception stricte pendant 90 jours après la dernière administration de médicament expérimental (IMP). Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif et exiger que leur partenaire utilise une forme supplémentaire de contraception adéquate approuvée par l'enquêteur. Cette exigence commence au moment du consentement éclairé et se termine 90 jours après la dernière administration d'IMP. Les participants masculins à l'étude ne doivent pas non plus donner de sperme depuis le départ jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'IMP.

Critère d'exclusion:

  1. Un test de grossesse ou d'allaitement positif pour les sujets féminins.
  2. Toute décompensation hépatique, définie comme des antécédents passés ou actuels d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragie du tractus gastro-intestinal due à des varices oesophagiennes ou à une ascite.
  3. Rapport international normalisé (INR) > 1,2 sauf si le sujet est sous traitement anticoagulant.
  4. ALT > 3 x LSN.
  5. Bilirubine totale > 1 x LSN.
  6. Plasmaphérèse planifiée ou en cours ou autres traitements extracorporels (par exemple, système de recirculation d'adsorbant moléculaire (MARS)) pour le prurit réfractaire au traitement.
  7. Antécédents de transplantation hépatique, placement actuel sur une liste de transplantation hépatique ou score actuel du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) ≥ 15.
  8. Cirrhose avec complications, y compris antécédents ou présence de : péritonite bactérienne spontanée, carcinome hépatocellulaire.
  9. Syndrome hépatorénal (type I ou II) ou Dépistage de la créatinine sérique > LSN.
  10. Étiologie concurrente pour les maladies du foie (par exemple, hépatite C, hépatite B active, stéatohépatite non alcoolique (NASH), maladie alcoolique du foie (ALD), hépatite auto-immune, cholangite sclérosante primitive, syndrome de Gilbert).
  11. Sujets recevant des médicaments interdits dans les 3 mois suivant le dépistage (visite 1) selon la liste (a, b et c) fournie à la section 6.6.2.
  12. Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue).
  13. Antécédents de syndrome du QT long.

  14. Preuve de l'une des anomalies de conduction cardiaque suivantes pendant la période de dépistage :

    • Un intervalle QTc Fredericia> 450 millisecondes pour les hommes et> 470 millisecondes pour les femmes.
    • Un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non traité avec succès par un stimulateur cardiaque.
  15. Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer in situ de la prostate, d'un carcinome canalaire in situ du sein ou d'un cancer superficiel de la vessie de stade 0).
  16. La survenue de toute infection aiguë nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  17. Antécédents de trouble de la moelle osseuse, y compris anémie aplasique, ou anémie marquée définie par une hémoglobine < 10,0 g/dL (ou 6,2 mmol/L).
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du sujet à l'étude, ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GKT137831 400 mg deux fois par jour

GKT137831 400 mg deux fois par jour

Les patients s'auto-administreront 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Médicament: GKT137831
GKT137831 Gélules de 100mg. À prendre dans le cadre de deux bras de dose qui sont de 400 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • le setanaxib
Expérimental: GKT137831 400 mg une fois par jour

GKT137831 400 mg une fois par jour

Les patients s'auto-administreront 4 gélules le matin et 4 gélules le soir. Les gélules du soir seront des placebos.
Médicament: GKT137831
GKT137831 Gélules de 100mg. À prendre dans le cadre de deux bras de dose qui sont de 400 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour.
Autres noms:
  • le setanaxib
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules assorties.
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients s'auto-administreront 4 gélules le matin et 4 gélules le soir. Toutes les capsules seront des placebos.
Médicament: Capsule orale placebo
Capsules assorties.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de variation de la GGT sérique.
Délai: Du départ à la semaine 24 (visite 7)
Variation en pourcentage de la GGT sérique entre le départ et la semaine 24 (la GGT sérique a été mesurée en U/L)
Du départ à la semaine 24 (visite 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans le sérum GGT
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la GGT sérique entre le départ et chaque évaluation.
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la GGT sérique
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la GGT sérique entre le départ et chaque évaluation (la GGT sérique a été mesurée en U/L)
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de l'ALP sérique
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de l'ALP sérique entre le départ et chaque évaluation (l'ALP sérique a été mesurée en U/L).
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de l'ALP sérique
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de l'ALP sérique entre le départ et chaque évaluation.
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la bilirubine sérique conjuguée.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la bilirubine sérique conjuguée entre le départ et chaque évaluation.
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la bilirubine sérique conjuguée.
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la bilirubine sérique conjuguée, de la ligne de base à chaque évaluation (la bilirubine sérique conjuguée est mesurée en μmol/L).
De la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la bilirubine totale sérique.
Délai: de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la bilirubine totale sérique, de la ligne de base à chaque évaluation.
de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la bilirubine totale sérique.
Délai: de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Variation en pourcentage de la bilirubine totale sérique entre le départ et chaque évaluation (la bilirubine totale sérique est mesurée en μmol/L).
de la ligne de base aux semaines 2, 6, 12, 18 et 24
Changement absolu de la rigidité du foie évalué par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Changement absolu de la rigidité hépatique évalué par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire), entre le départ et la semaine 24, chez les sujets avec des valeurs au départ et à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Variation en pourcentage de la rigidité du foie évaluée par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Variation en pourcentage de la raideur hépatique évaluée par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire), entre le départ et la semaine 24, chez les sujets présentant des valeurs au départ et à la semaine 24 (la raideur hépatique est mesurée en kPa).
De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Changement en pourcentage des taux sériques de fragments de collagène indiquant la formation et la dégradation du collagène.
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24.
Variation en pourcentage des taux sériques de fragments de collagène indiquant la formation et la dégradation du collagène, de la ligne de base aux semaines 12 et 24 (les taux sériques de fragments de collagène sont mesurés en ng/mL).
De la ligne de base aux semaines 12 et 24.
Changement absolu de la rigidité du foie évalué par élastographie transitoire par sous-groupe (FibroScan® ou technologie similaire).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Changement absolu de la rigidité hépatique par sous-groupe (> = 9,6 kPa) tel qu'évalué par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire), de l'inclusion à la semaine 24, chez les sujets présentant des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24.
De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Variation en pourcentage de la rigidité du foie évaluée par élastographie transitoire par sous-groupe (FibroScan® ou technologie similaire).
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Variation en pourcentage de la raideur hépatique par sous-groupe (>= 9,6 kPa) évaluée par élastographie transitoire (FibroScan® ou technologie similaire), entre le départ et la semaine 24, chez les sujets présentant des valeurs au départ et à la semaine 24 (la raideur hépatique est mesurée en kPa).
De la ligne de base à la semaine 24, chez les patients avec des valeurs à la ligne de base et à la semaine 24.
Changement absolu des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Changement absolu des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit depuis le début jusqu'aux semaines 12 et 24 - Score de 0 à 10, 0 = pas de démangeaisons et 10 = démangeaisons sévères, démangeaisons intolérables continues, jour et nuit.
De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Variation en pourcentage des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Variation en pourcentage des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit entre le départ et les semaines 12 et 24 - Score de 0 à 10, 0 = pas de démangeaisons et 10 = démangeaisons sévères, démangeaisons intolérables continues, jour et nuit.
De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Changement absolu des scores du domaine PBC-40 (cholongite biliaire primitive)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Changement absolu des scores du domaine PBC-40 entre le départ et les semaines 12 et 24 Domaine des symptômes : éléments 1 à 7 du questionnaire PBC-40 (score de 6 à 35). Domaine des démangeaisons : items 8 à 10 du questionnaire PBC-40 (score de 0 à 15). Domaine fatigue : items 11 à 21 du questionnaire PBC-40 (score de 11 à 55). Domaine cognitif : items 22 à 27 du questionnaire PBC-40 (score de 6 à 30). Domaine émotionnel : items 28, 30 et 33 du questionnaire PBC-40 (score de 3 à 15). Domaine social : items 29, 31, 32, 34 à 40 du questionnaire PBC-40 (score de 8 à 50). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Variation en pourcentage des scores du domaine PBC-40 (cholongite biliaire primitive)
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 24
Variation en pourcentage des scores du domaine PBC-40 entre le départ et les semaines 12 et 24 Domaine des symptômes : éléments 1 à 7 du questionnaire PBC-40 (score de 6 à 35). Domaine des démangeaisons : items 8 à 10 du questionnaire PBC-40 (score de 0 à 15). Domaine fatigue : items 11 à 21 du questionnaire PBC-40 (score de 11 à 55). Domaine cognitif : items 22 à 27 du questionnaire PBC-40 (score de 6 à 30). Domaine émotionnel : items 28, 30 et 33 du questionnaire PBC-40 (score de 3 à 15). Domaine social : items 29, 31, 32, 34 à 40 du questionnaire PBC-40 (score de 8 à 50). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
De la ligne de base aux semaines 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calliditas Therapeutics AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philippe Wiesel, MD, Calliditas Therapeutics AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSN000300
  • 2016-004599-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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