Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schválených a vyšetřovacích kontaktních čoček

12. prosince 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tato studie je randomizovaná klinická studie s 5 návštěvami, částečným maskováním subjektu, 2x3 bilaterálně zkřížená. Během studie bude každý testovaný předmět nošen způsobem denního nošení alespoň 6 hodin denně a 5 dní v týdnu, každý přibližně 2 týdny. Subjekt bude nosit buď testovací nebo kontrolní předmět dvakrát a druhý studijní předmět jednou. Primárním cílem této studie je prokázat, že testovací čočka funguje stejně dobře, ne-li lépe ve srovnání s kontrolní čočkou, pokud jde o pohodlí CLUE (Contact Lens User Experience), nálezy štěrbinové lampy a zrakovou ostrost LogMAR na dálku. Tato studie se také zaměří na prokázání přijatelného přizpůsobení čočky pro subjekty nosící testovací čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • William J. Bogus, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
    2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 a ≤49 let s podepsaným informovaným souhlasem. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
    4. Optimální vertexovaná sférická ekvivalentní korekce vzdálenosti subjektu musí být mezi -1,00 a -6,00 dioptrií (D).
    5. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ 1,00 D.
    6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 20/25+3 nebo lepší pro každé oko.
    7. Subjekty musí vlastnit nositelné brýle.
    8. Subjekt je v současnosti nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definováno jako minimálně 6 hodin denního nošení denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
    9. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu

    10. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. V současné době těhotná nebo kojící (subjekty, které otěhotní během studie, budou přerušeny).
    2. Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. To může mimo jiné zahrnovat diabetes, hypertyreózu, recidivující herpes simplex/zoster, Sjögrenův syndrom, xeroftalmii, akné rosacea, Stevens-Johnsonův syndrom a imunosupresivní onemocnění nebo jakákoli infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza).
    3. Užívání některého z následujících léků během 1 týdne před zařazením do studie: perorální retinoid isotretinoin (např. Accutane), perorální tetracykliny, topický skopolamin, perorální (např. Chlor-Trimeton a Benadryl) a oftalmická antihistaminika, perorální fenothiaziny (např. Haldol, Mellaril, Thorazin, Elavil, Pamelor, Compazin), perorální a oční blokátory beta- např. Propranolol, Timolol a Practolol), systémové steroidy a jakékoli předepsané nebo volně prodejné (OTC) oční léky.
    4. Entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, afakie nebo střední či vyšší distorze rohovky.
    5. Jakékoli předchozí nebo plánované oční nebo nitrooční operace (např. radiální keratotomie, fotorefrakční keratektomie (PRK), LASIK atd.).
    6. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
    7. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na víceúčelový pečující roztok Optifree®PureMoist® nebo roztok na zvlhčující kapky Eye-Cept®
    8. Jakákoli oční infekce, alergie nebo klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, závažná keratoconjunctivitis sicca, oční hypertenze) nebo oční stavy (např. strabismus), který by mohl narušit studium.
    9. Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn.
    10. Torická korekce, prodloužené nošení, monovize nebo multifokální korekce kontaktní čočkou.
    11. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 30 dnů před zařazením do studie.
    12. Účast v klinických studiích zahrnujících testovací čočky během 3 měsíců před zařazením do studie.
    13. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus v anamnéze.
    14. Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Zapsanými subjekty budou běžní nositelé sférických kontaktních čoček ve věku od 18 do 49 let. Subjekty budou nosit testovací a kontrolní kontaktní čočky oboustranně po dobu přibližně 2 týdnů na denní bázi. Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček (TEST/CONTROL/CONTROL)
Přístroj: ŘÍZENÍ
ACUVUE OASYS
Přístroj: TEST
senofilcon A s novým UV blokátorem
Experimentální: KONTROLA/TEST/TEST
Zapsanými subjekty budou běžní nositelé sférických kontaktních čoček ve věku od 18 do 49 let. Subjekty budou nosit testovací a kontrolní kontaktní čočky oboustranně po dobu přibližně 2 týdnů na denní bázi. Subjekty budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou sekvencí nošení čoček (KONTROLA/TEST/TEST)
Přístroj: ŘÍZENÍ
ACUVUE OASYS
Přístroj: TEST
senofilcon A s novým UV blokátorem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový komfort
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkový komfort byl hodnocen pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí ze 3 období studie.
2týdenní sledování
Distanční monokulární LogMAR zraková ostrost
Časové okno: 2týdenní sledování
Distanční monokulární LogMAR zraková ostrost byla hodnocena na 4 metry pomocí ETDRS diagramu při 2týdenním sledování pro každé oko subjektu během každého ze tří období studie. Byla uvedena průměrná zraková ostrost pro každý typ čočky ze 3 období studie.
2týdenní sledování
Míra přijetí kontaktní čočky
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Přijetí kontaktní čočky bylo hodnoceno pro každé oko pacienta pomocí biomikroskopu po vložení čočky a 2týdenním sledování. Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0. Pro každou čočku byl uveden podíl očí s přijatelným přizpůsobením čočky. Pro každý typ čočky byla uvedena míra přijetí čočky po nasazení čočky po 2týdenním sledování.
Až 2týdenní sledování
Počet nálezů štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj. Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký). To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy a 2týdenní sledování). Data byla poté dichotomizována do dvou skupin. Ti se stupněm 3 nebo vyšší a ti se stupněm 2 nebo nižší. Byl hlášen počet SLF se stupněm 3 nebo vyšším podle čočky.
Až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita vidění
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková kvalita vidění byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre vidění ze 3 období studie.
2týdenní sledování
Celková manipulace
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková manipulace byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre manipulace ze 3 období studie.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-5960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŘÍZENÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit