Utvärdering av godkända och undersökande kontaktlinser

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Försökspersonen måste läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Friska vuxna män eller kvinnor i åldern ≥18 och ≤49 år med undertecknat informerat samtycke. Kvalificerade presbyoper kommer att vara de som bär fulldistanskontaktlinser i båda ögonen, sedan bära läsglasögon över dem.
  4. Motivets optimala sfäriska ekvivalenta avståndskorrigering måste vara mellan -1,00 och - 6,00 dioptri (D).
  5. Ämnets brytningscylinder måste vara ≤ 1,00D i varje öga.
  6. Motivet måste ha synskärpa som bäst kan korrigeras till 20/25+3 eller bättre för varje öga.
  7. Försökspersoner måste äga ett par glasögon som kan bäras.
  8. Försökspersonen är en nuvarande bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser (definierad som minst 6 timmars dagligt bruk per dag, minst 5 dagar per vecka, i minst 1 månad före studien) och villig att bära studielinserna på en liknande grund.
  9. Försökspersonerna måste kunna och vilja bära studielinserna minst 6 timmar om dagen, minst 5 dagar i veckan

  10. Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).

      Exklusions kriterier:

• Potentiella försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:

  1. För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
  2. Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, återkommande herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos).
  3. Användning av något av följande läkemedel inom 1 vecka före inskrivning: oral retinoid isotretinoin (t.ex. Accutane), orala tetracykliner, topisk skopolamin, orala (t.ex. Chlor-Trimeton och Benadryl) och oftalmiska antihistaminer, orala fenotiaziner (t.ex. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orala och oftalmiska betablockerare (adrenerga) t.ex. Propranolol, Timolol och Practolol), systemiska steroider och alla receptbelagda eller receptfria ögonmediciner (OTC).
  4. Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki eller måttlig eller över hornhinneförvrängning.
  5. Alla tidigare, eller planerade, okulära eller intraokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK, etc.).
  6. Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, neovaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk händelse i hornhinnan (t.ex. perifert sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
  7. All känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot Optifree®PureMoist® multifunktionsvårdslösning eller Eye-Cept® återvätande dropplösning
  8. Alla ögoninfektioner, allergier eller kliniskt signifikanta ögonsjukdomar (t. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca, okulär hypertoni) eller okulära tillstånd (t.ex. skelning), vilket kan störa studien.
  9. Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
  10. Torisk, långvarig användning, monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
  11. Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 30 dagar före studieregistrering.
  12. Deltagande i kliniska prövningar som involverar testlinsen inom 3 månader före studieregistrering.
  13. Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
  14. Anställd, släkting eller vänner till anställda på ett ögonvårdsföretag eller undersökningsklinik (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).