承認済みおよび治験中のコンタクト レンズの評価

包含基準:

• 研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 被験者はインフォームド・コンセントフォームを読み、署名する必要があります。
  2. 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
  3. 署名されたインフォームドコンセントのある18歳以上49歳以下の健康な成人男性または女性。 適格な老眼者は、両目に全遠用コンタクトレンズを着用し、その上から老眼鏡を着用している人になります。
  4. 被験者の最適な頂点球面等価距離補正は、-1.00 ～ -6.00 ジオプター (D) の範囲内である必要があります。
  5. 被験者の屈折率は各眼で 1.00D 以下である必要があります。
  6. 被験者は、各目で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っていなければなりません。
  7. 被験者は着用可能な眼鏡を所有しなければなりません。
  8. 被験者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており（研究前の少なくとも1か月間、1日あたり少なくとも6時間、週に少なくとも5日、毎日装用すると定義されています）、研究用レンズを装用する意思があります。同様の根拠。
  9. 被験者は、1日少なくとも6時間、週に最低5日、研究用レンズを装用することができ、また装用する意欲がなければなりません。

  10. 被験者は正常な目を持っている必要があります（つまり、眼科薬やいかなる種類の感染症も受けていない）。

      除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

  1. 現在妊娠中または授乳中（研究中に妊娠した被験者は中止されます）。
  2. コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患、自己免疫疾患、または薬物の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、再発性単純ヘルペス/帯状疱疹、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、および免疫抑制疾患または感染症（例: 肝炎、結核）。
  3. 登録前 1 週間以内に以下の薬剤のいずれかを使用している: 経口レチノイドイソトレチノイン (例: アキュタン）、経口テトラサイクリン、局所スコポラミン、経口（例：クロルトリメトン、ベナドリル）および点眼抗ヒスタミン薬、経口フェノチアジン（例：ハルドール、メラリル、ソラジン、エラビル、パメロール、コンパジン）、経口および点眼ベータアドレナリン遮断薬（例: プロプラノロール、チモロール、プラクトロール)、全身ステロイド、および処方または市販 (OTC) の眼科薬。
  4. 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または中等度以上の角膜の歪み。
  5. -以前の、または計画中の眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、光屈折角膜切除術（PRK）、LASIKなど）。
  6. FDA分類スケールにおけるグレード3以上の細隙灯所見（例、浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常、結膜注射）、コンタクトレンズ関連の角膜炎症事象の既往歴または兆候（例：過去）周辺潰瘍または丸い周辺瘢痕）、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となる可能性のあるその他の眼の異常。
  7. Optifree®PureMoist®多目的ケアソリューションまたはEye-Cept®リウェッティングドロップソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応
  8. 眼感染症、アレルギー、または臨床的に重大な眼疾患（例： 角膜浮腫、ぶどう膜炎、重度の乾性角結膜炎、高眼圧症）、または眼の状態（例、眼疾患） 斜視）、研究に支障をきたす可能性があります。
  9. 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  10. トーリック、長時間装用、モノビジョンまたは多焦点コンタクト レンズの矯正。
  11. 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
  12. 研究登録前3か月以内にテストレンズを含む臨床試験に参加していること。
  13. 両眼視異常または斜視の既往。
  14. 眼科会社または治験クリニックの従業員、親戚、または従業員の友人 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。