Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van goedgekeurde en onderzoekscontactlenzen

12 december 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Deze studie is een gerandomiseerde, 5-bezoeken, gedeeltelijk gemaskeerde proefpersoon, 2x3 bilaterale cross-over, klinische studie. Tijdens het onderzoek wordt elk testartikel dagelijks gedurende ten minste 6 uur per dag en 5 dagen per week gedurende ongeveer 2 weken gedragen. De proefpersoon zal het test- of controleartikel twee keer dragen en het andere onderzoeksartikel één keer. Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de testlens even goed, zo niet beter werkt dan de controlelens met betrekking tot CLUE (Contact Lens User Experience) comfort, spleetlampbevindingen en afstand monoculaire logMAR gezichtsscherpte. Deze studie zal er ook op gericht zijn om een ​​acceptabele pasvorm van de lens aan te tonen voor proefpersonen die de testlens dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • William J. Bogus, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

    1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
    2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
    3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van ≥18 en ≤49 jaar met ondertekende geïnformeerde toestemming. Presbyopen die in aanmerking komen, zijn degenen die in beide ogen contactlenzen met volledige afstand dragen en er vervolgens een leesbril overheen dragen.
    4. De optimale vertexed sferische equivalente afstandscorrectie van het onderwerp moet tussen -1,00 en - 6,00 dioptrie (D) liggen.
    5. De brekingscilinder van de proefpersoon moet in elk oog ≤ 1,00D zijn.
    6. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 20/25+3 of beter voor elk oog.
    7. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een draagbare bril.
    8. De proefpersoon is momenteel drager van sferische zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur dagelijks dragen per dag, minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek) en bereid om de studielenzen te dragen op een vergelijkbare grondslag.
    9. Proefpersonen moeten de studielenzen minimaal 6 uur per dag, minimaal 5 dagen per week kunnen en willen dragen

    10. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

      Uitsluitingscriteria:

  • Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

    1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
    2. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, diabetes, hyperthyreoïdie, recidiverende herpes simplex/zoster, syndroom van Sjögren, xeroftalmie, acne rosacea, syndroom van Stevens-Johnson en immunosuppressieve ziekten of infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose).
    3. Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving: oraal retinoïde isotretinoïne (bijv. Accutane), orale tetracyclines, topische scopolamine, orale (bijv. Chlor-Trimeton en Benadryl) en oftalmische antihistaminica, orale fenothiazinen (bijv. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale en oftalmische bèta-adrenerge blokkers ( bijv. Propranolol, Timolol en Practolol), systemische steroïden en alle voorgeschreven of vrij verkrijgbare oogmedicatie (OTC).
    4. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
    5. Elke eerdere of geplande oculaire of intraoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), LASIK, enz.).
    6. Elke spleetlampbevinding van Graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
    7. Elke bekende overgevoeligheid of allergische reactie op Optifree®PureMoist® multifunctionele verzorgingsoplossing of Eye-Cept® bevochtigingsdruppeloplossing
    8. Elke ooginfectie, allergie of klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca, oculaire hypertensie) of oogaandoeningen (bijv. strabisme), wat het onderzoek zou kunnen verstoren.
    9. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
    10. Torische, langdurige slijtage, monovisie of multifocale contactlenscorrectie.
    11. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
    12. Deelname aan klinische onderzoeken met de testlens binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
    13. Geschiedenis van binoculair zichtafwijkingen of scheelzien.
    14. Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TESTEN/CONTROLE/CONTROLE
Ingeschreven proefpersonen zullen gewone dragers van sferische contactlenzen zijn tussen de 18 en 49 jaar oud. Proefpersonen zullen de Test- en Control-contactlenzen bilateraal gedurende ongeveer 2 weken elk dagelijks dragen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee lenzenreeksen, (TEST/CONTROLE/CONTROLE)
Apparaat: CONTROLE
ACUVUE OASYS
Apparaat: TEST
senofilcon A met nieuwe UV-blokker
Experimenteel: CONTROLE/TEST/TEST
Ingeschreven proefpersonen zullen gewone dragers van sferische contactlenzen zijn tussen de 18 en 49 jaar oud. Proefpersonen zullen de Test- en Control-contactlenzen bilateraal gedurende ongeveer 2 weken elk dagelijks dragen. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen voor het dragen van lenzen, (CONTROL/TEST/TEST)
Apparaat: CONTROLE
ACUVUE OASYS
Apparaat: TEST
senofilcon A met nieuwe UV-blokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen comfort
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Algeheel comfort werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde comfortscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
2 weken follow-up
Afstand Monoculaire LogMAR Visuele scherpte
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Afstand Monoculaire LogMAR-gezichtsscherpte werd beoordeeld op 4 meter met behulp van een ETDRS-kaart bij de follow-up van 2 weken voor elk onderwerpoog tijdens elk van de drie onderzoeksperioden. De gemiddelde gezichtsscherpte voor elk lenstype van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
2 weken follow-up
Aanvaardingspercentage contactlenzen
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
De acceptatie van het passen van contactlenzen werd voor elk proefpersoonoog beoordeeld met behulp van een biomicroscoop bij het inbrengen van de lens en de follow-up na 2 weken. Lenspassing was een binaire variabele waarbij acceptabele lensfit=1 en onaanvaardbare lensfit=0. Voor elke lens werd het aantal ogen gerapporteerd met een acceptabele lenspassing. Het acceptatiepercentage van de lensaanpassing voor beide lensaanpassingen bij de follow-up na 2 weken werd gerapporteerd voor elk lenstype.
Tot 2 weken follow-up
Aantal spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 2 weken follow-up
Spleetlampbevindingen (SLF) werden beoordeeld met behulp van een biomicroscoop en werden beoordeeld met behulp van de FDA-beoordelingsschaal (graad: 0, 1,2, 3 en 4) waarbij graad 0 staat voor de afwezigheid van bevindingen en 1 tot 4 voor achtereenvolgens slechtere bevindingen (d.w.z. Graad 1 = spoor, Graad 2 = Mild, Graad 3 = matig en Graad 4 = ernstig). Dit werd uitgevoerd op elk proefpersoonoog bij elk studiebezoek (baseline, ongeplande bezoeken en follow-up na 2 weken). De gegevens werden vervolgens gedichotomiseerd in twee groepen. Die met graad 3 of hoger en die met graad 2 of lager. Het aantal SLF met graad 3 of hoger per lens werd gerapporteerd.
Tot 2 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
De algehele kwaliteit van het gezichtsvermogen werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE)-vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde visusscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
2 weken follow-up
Algehele afhandeling
Tijdsspanne: 2 weken follow-up
Algehele afhandeling werd beoordeeld met behulp van de Contact Lens User Experience™ (CLUE) vragenlijst. CLUE is een gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)-vragenlijst om de patiëntervaringsattributen van zachte contactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen bij een contactlensdrager in de VS van 18-65 jaar. Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20), waarbij hogere scores duiden op een gunstiger/positiever antwoord met een bereik van 0-120. De gemiddelde handelingsscore van de 3 studieperiodes werd gerapporteerd.
2 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-5960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Klinische onderzoeken op CONTROLE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren