- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228212
Evaluering af godkendte og undersøgelsesmæssige kontaktlinser
12. december 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er et randomiseret, 5-besøgs, delvist forsøgsperson maskeret, 2x3 bilateral crossover, dispenserende klinisk forsøg.
Under undersøgelsen vil hver testartikel blive båret i en daglig slidmodalitet i mindst 6 timer om dagen og 5 dage om ugen i cirka 2 uger hver.
Forsøgspersonen bærer enten test- eller kontrolartiklen to gange og den anden undersøgelsesartikel én gang.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at testlinsen fungerer lige så godt, hvis ikke bedre sammenlignet med kontrollinsen med hensyn til CLUE (Contact Lens User Experience) komfort, spaltelampefund og Distance Monocular logMAR Visual Acuity.
Denne undersøgelse vil også sigte mod at vise acceptabel linsepasning for forsøgspersoner, der bærer testlinsen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
- Vue Optical Boutique
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
- VisionCare Associates
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen ≥18 og ≤49 år med underskrevet informeret samtykke. Støtteberettigede presbyoper vil være dem, der bærer kontaktlinser på fuld afstand i begge øjne og derefter bærer læsebriller over dem.
- Motivets optimale sfæriske ækvivalente afstandskorrektion skal være mellem -1,00 og - 6,00 dioptri (D).
- Emnets brydningscylinder skal være ≤ 1,00D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øje.
- Forsøgspersoner skal eje et par briller, der kan bæres.
- Forsøgspersonen er en aktuel bruger af sfæriske bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers daglig brug om dagen, mindst 5 dage om ugen, i minimum 1 måned før undersøgelsen) og villig til at bære undersøgelseslinserne på et lignende grundlag.
- Forsøgspersoner skal kunne og være villige til at bære studielinserne mindst 6 timer om dagen, minimum 5 dage om ugen
Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
Ekskluderingskriterier:
Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, tilbagevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
- Brug af en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 uge før tilmelding: oral retinoid isotretinoin (f.eks. Accutane), orale tetracykliner, topisk scopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale phenothiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske beta-blokkere (adrenerge). fx propranolol, timolol og practolol), systemiske steroider og enhver ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC).
- Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
- Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK osv.).
- Enhver grad 3 eller højere spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret inflammatorisk hornhindehændelse (f.eks. perifert ulcus eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Enhver kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion på Optifree®PureMoist® multi-purpose plejeopløsning eller Eye-Cept® genbefugtningsdråbeopløsning
- Enhver øjeninfektion, allergi eller klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca, okulær hypertension) eller okulære tilstande (f.eks. strabismus), som kan forstyrre undersøgelsen.
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
- Torisk, forlænget brug, monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 30 dage før studietilmelding.
- Deltagelse i kliniske forsøg, der involverer testlinsen inden for 3 måneder før studietilmelding.
- Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
- Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TEST/KONTROL/KONTROL
Tilmeldte forsøgspersoner vil være sædvanlige bærere af sfæriske kontaktlinser i alderen 18 til 49 år.
Forsøgspersoner vil bære test- og kontrol-kontaktlinserne bilateralt i ca. 2 uger hver på daglig basis.
Emner vil blive tilfældigt tildelt en af de to linsebrugssekvenser (TEST/KONTROL/KONTROL)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A med ny UV-blokker
|
Eksperimentel: KONTROL/TEST/TEST
Tilmeldte forsøgspersoner vil være sædvanlige bærere af sfæriske kontaktlinser i alderen 18 til 49 år.
Forsøgspersoner vil bære test- og kontrol-kontaktlinserne bilateralt i ca. 2 uger hver på daglig basis.
Emner vil blive tilfældigt tildelt en af de to linsebrugssekvenser, (KONTROL/TEST/TEST)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A med ny UV-blokker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet komfort
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Samlet komfort blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
Den gennemsnitlige komfortscore fra de 3 undersøgelsesperioder blev rapporteret.
|
2-ugers opfølgning
|
Afstand Monokulær LogMAR Synsstyrke
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Distance Monocular LogMAR synsstyrke blev vurderet ved 4 meter ved hjælp af et ETDRS-diagram ved 2-ugers opfølgning for hvert forsøgspersonøje i hver af de tre undersøgelsesperioder.
Den gennemsnitlige synsstyrke for hver linsetype fra de 3 undersøgelsesperioder blev rapporteret.
|
2-ugers opfølgning
|
Acceptrate for kontaktlinsetilpasning
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
|
Accept af kontaktlinsetilpasning blev vurderet for hvert individs øje ved hjælp af et biomikroskop efter linseindsættelse og 2-ugers opfølgning.
Linsetilpasning var en binær variabel, hvor acceptabel linsetilpasning=1 og uacceptabel linsetilpasning=0.
Andelen af øjne med acceptabel linsetilpasning blev rapporteret for hver linse.
Acceptfrekvensen for linsetilpasning for begge linsetilpasning efter 2-ugers opfølgning blev rapporteret for hver linsetype.
|
Op til 2 ugers opfølgning
|
Antal af grad 3 eller højere spaltelampefund
Tidsramme: Op til 2 ugers opfølgning
|
Spaltelampefund (SLF) blev vurderet ved hjælp af et biomikroskop og blev klassificeret ved hjælp af FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 repræsenterer fraværet af fund og 1 til 4 repræsenterer successivt værre resultater (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = let, grad 3 = moderat og grad 4 = svær).
Dette blev udført på hvert forsøgspersons øje ved hvert studiebesøg (baseline, ikke-planlagte besøg og 2-ugers opfølgning).
Dataene blev derefter opdelt i to grupper.
Dem med karakter 3 eller højere og dem med karakter 2 eller lavere.
Antallet af SLF med grad 3 eller højere efter linse blev rapporteret.
|
Op til 2 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overordnet kvalitet af vision
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Den overordnede kvalitet af synet blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
Den gennemsnitlige synsscore fra de 3 undersøgelsesperioder blev rapporteret.
|
2-ugers opfølgning
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 2-ugers opfølgning
|
Overordnet håndtering blev vurderet ved hjælp af Contact Lens User Experience™ (CLUE) spørgeskemaet.
CLUE er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema (PRO) til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og pakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons med et interval på 0-120.
Den gennemsnitlige håndteringsscore fra de 3 undersøgelsesperioder blev rapporteret.
|
2-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetKognitiv forandring | Arbejdshukommelse | Hæmning (psykologi) | Behandling, Visual SpatialForenede Stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetGrøn stær | Nethindesygdom | Visual Pathway DisorderForenede Stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCTilmelding efter invitationMakula sygdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesygdomForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual til at sammenligne det visuelle resultat mellem AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (model ZFR00V)Egypten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSAfsluttetGrøn stær | Optisk neuropati, iskæmisk | Optisk nerve | Visual Pathway Disorder | Neural ledningItalien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom af lav grad | Tilbagevendende Visual Pathway Gliom | Refractory Visual Pathway Gliom | Tilbagevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbagevendende neurofibromatose type 1 | Refraktær neurofibromatose type 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med STYRING
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet