- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03228212
Evaluering av godkjente og undersøkende kontaktlinser
12. desember 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne studien er en randomisert, 5-besøks, delvis maskert, 2x3 bilateral crossover, dispenserende klinisk studie.
I løpet av studien vil hver testartikkel bli brukt i en daglig bruksmodalitet i minst 6 timer per dag og 5 dager per uke i omtrent 2 uker hver.
Forsøkspersonen vil bruke enten test- eller kontrollartikkelen to ganger og den andre studieartikkelen én gang.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at testlinsen fungerer like bra, om ikke bedre sammenlignet med kontrolllinsen med hensyn til CLUE (Contact Lens User Experience) komfort, spaltelampefunn og Distance Monocular logMAR Visual Acuity.
Denne studien vil også ha som mål å vise akseptabel linsetilpasning for forsøkspersoner som bruker testlinsen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32250
- Vue Optical Boutique
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
- VisionCare Associates
-
-
South Carolina
-
Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
- Pickens Family Eye Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- William J. Bogus, OD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:
- Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Friske voksne menn eller kvinner ≥18 og ≤49 år med signert informert samtykke. Kvalifiserte presbyoper vil være de som bruker full-distanse kontaktlinser i begge øynene, og deretter bruke lesebriller over dem.
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 6,00 dioptri (D).
- Emnets brytningssylinder må være ≤ 1,00D i hvert øye.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Forsøkspersonene må eie et par briller som kan bæres.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timers daglig bruk per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien) og villig til å bruke studielinsene på et lignende grunnlag.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å bruke studielinsene minst 6 timer om dagen, minimum 5 dager i uken
Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).
Ekskluderingskriterier:
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- For tiden gravid eller ammende (forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien vil bli avbrutt).
- Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, diabetes, hypertyreose, tilbakevendende herpes simplex/zoster, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sykdommer eller infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose).
- Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 uke før innmelding: oral retinoid isotretinoin (f. Accutane), orale tetracykliner, topisk skopolamin, orale (f.eks. Chlor-Trimeton og Benadryl) og oftalmiske antihistaminer, orale fenotiaziner (f.eks. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale og oftalmiske betablokkere (adrenerge) f.eks. Propranolol, Timolol og Practolol), systemiske steroider og enhver foreskrevet eller reseptfri (OTC) okulær medisin.
- Entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller moderat eller over hornhinneforvrengning.
- Enhver tidligere, eller planlagt, okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), LASIK, etc.).
- Eventuelle funn av spaltelamper av grad 3 eller høyere (f.eks. ødem, nyvaskularisering av hornhinnen, hornhinnefarging, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen, tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelatert inflammatorisk hendelse i hornhinnen (f.eks. perifert sår eller rundt perifert arr), eller andre okulær abnormiteter som kan kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Enhver kjent overfølsomhet eller allergisk reaksjon på Optifree®PureMoist® flerbruksoppløsning eller Eye-Cept® gjenfuktende dråpeløsning
- Enhver øyeinfeksjon, allergi eller klinisk signifikant øyesykdom (f. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca, okulær hypertensjon) eller okulære tilstander (f.eks. strabismus), som kan forstyrre studien.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Torisk, langvarig bruk, monovision eller multifokal kontaktlinsekorrigering.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 30 dager før studieregistrering.
- Deltakelse i kliniske studier som involverer testlinsen innen 3 måneder før studieregistrering.
- Anamnese med kikkertsynsavvik eller strabismus.
- Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TEST/KONTROLL/KONTROLL
Påmeldte personer vil være vanlige brukere av sfæriske kontaktlinser mellom 18 og 49 år.
Forsøkspersonene vil bruke test- og kontroll-kontaktlinsene bilateralt i ca. 2 uker hver på daglig basis.
Emner vil bli tilfeldig tilordnet en av de to linsebrukssekvensene, (TEST/KONTROLL/KONTROLL)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A med ny UV-blokker
|
Eksperimentell: KONTROLL/TEST/TEST
Påmeldte personer vil være vanlige brukere av sfæriske kontaktlinser mellom 18 og 49 år.
Forsøkspersonene vil bruke test- og kontroll-kontaktlinsene bilateralt i ca. 2 uker hver på daglig basis.
Emner vil bli tilfeldig tilordnet en av de to linsebrukssekvensene, (KONTROLL/TEST/TEST)
|
ACUVUE OASYS
senofilcon A med ny UV-blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell komfort
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Den generelle komforten ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig komfortscore fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
Avstand monokulær LogMAR synsskarphet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Avstand Monocular LogMAR synsskarphet ble vurdert ved 4 meter ved hjelp av et ETDRS-diagram ved 2-ukers oppfølging for hvert forsøksøye i hver av de tre studieperiodene.
Gjennomsnittlig synsstyrke for hver linsetype fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
Akseptrate for kontaktlinsetilpasning
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
|
Aksept for kontaktlinsetilpasning ble vurdert for hvert øye med et biomikroskop etter innsetting av linse og 2-ukers oppfølging.
Linsetilpasning var en binær variabel der akseptabel linsetilpasning=1 og uakseptabel linsetilpasning=0.
Andelen øyne med akseptabel linsetilpasning ble rapportert for hver linse.
Akseptraten for linsetilpasning for begge linsetilpasninger ved 2-ukers oppfølging ble rapportert for hver linsetype.
|
Opptil 2 ukers oppfølging
|
Antall funn av spaltelampe av klasse 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 2 ukers oppfølging
|
Spaltelampefunn (SLF) ble vurdert ved hjelp av et biomikroskop og ble gradert ved hjelp av FDA-graderingsskalaen (grad: 0, 1,2, 3 og 4) med karakter 0 representerer fravær av funn og 1 til 4 representerer suksessivt dårligere funn (dvs.
Grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat og grad 4 = alvorlig).
Dette ble utført på hvert forsøksøye ved hvert studiebesøk (baseline, ikke-planlagte besøk og 2-ukers oppfølging).
Dataene ble deretter dikotomisert i to grupper.
De med karakter 3 eller høyere og de med karakter 2 eller lavere.
Antall SLF med grad 3 eller høyere etter linse ble rapportert.
|
Opptil 2 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet kvalitet på synet
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Den generelle kvaliteten på synet ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig synspoeng fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
Overordnet håndtering
Tidsramme: 2-ukers oppfølging
|
Den generelle håndteringen ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE er et validert pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og innpakning) i en kontaktlinsebrukende befolkning i USA, i alderen 18-65 år.
Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsskåre på 60 (SD 20), der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons med et område på 0-120.
Gjennomsnittlig håndteringsscore fra de 3 studieperiodene ble rapportert.
|
2-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-5960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity-produktForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
Kliniske studier på KONTROLL
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende