Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóváhagyott és vizsgálati kontaktlencsék értékelése

2018. december 12. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez a vizsgálat egy randomizált, 5 látogatásból álló, részlegesen maszkolt alanyú, 2x3-as, kétoldali keresztezett, szétosztó klinikai vizsgálat. A vizsgálat során minden tesztcikket napi viselési módban kell viselni legalább napi 6 órán keresztül és heti 5 napon keresztül körülbelül 2 hétig. Az alany kétszer viseli a Teszt vagy a Kontroll cikket, a másik tanulmányi cikket pedig egyszer. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a tesztlencse is működik, ha nem jobban, mint a kontrolllencsével, a CLUE (kontaktlencse felhasználói élmény) kényelmét, a réslámpa eredményeit és a távolsági monokuláris logMAR látásélességet illetően. A tanulmány célja az is, hogy a tesztlencsét viselő alanyok számára elfogadható lencse illeszkedést mutasson be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Egyesült Államok, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • William J. Bogus, OD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

    1. Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
    2. Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
    3. Egészséges felnőtt férfiak vagy nők életkora ≥18 és ≤49 éves, aláírt, tájékozott beleegyezéssel. Azok a presbiópok támogathatók, akik mindkét szemükben teljes távolságú kontaktlencsét viselnek, majd olvasószemüveget viselnek rajtuk.
    4. Az alany optimális csúcsos szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának -1,00 és -6,00 dioptria (D) között kell lennie.
    5. Az alany fénytörési hengerének ≤ 1,00 D-nek kell lennie mindkét szemében.
    6. Az alany látásélességének minden szemnél 20/25+3-ra vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
    7. Az alanyoknak hordható szemüveggel kell rendelkezniük.
    8. Az alany jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő (a definíció szerint legalább napi 6 óra napi viselet, legalább heti 5 nap, legalább 1 hónapig a vizsgálat előtt), és hajlandó viselni a vizsgálati lencséket. hasonló alapon.
    9. Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi lencsék napi legalább 6 órájában, legalább heti 5 napon történő viselésére.

    10. Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).

      Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Jelenleg terhes vagy szoptat (azokat az alanyokat, akik a vizsgálat során teherbe estek, leállítják).
    2. Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a visszatérő herpes simplex/zoster, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
    3. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 1 héten belül: orális retinoid izotretinoin (pl. Accutane), orális tetraciklinek, helyi szkopolamin, orális (pl. Chlor-Trimeton és Benadryl) és szemészeti antihisztaminok, orális fenotiazinok (például Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orális és ophthal blokkolók. például Propranolol, Timolol és Practolol), szisztémás szteroidok és bármely vény nélkül kapható (OTC) szemészeti gyógyszer.
    4. Entropion, ektropion, extrudálás, chalazia, visszatérő orbánc, zöldhályog, visszatérő szaruhártya-erózió az anamnézisben, aphakia vagy mérsékelt vagy azt meghaladó szaruhártya-torzulás.
    5. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtét (pl. radiális keratotomia, fotorefraktív keratectomia (PRK), LASIK stb.).
    6. Bármilyen 3. fokozatú vagy nagyobb réslámpás lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció) az FDA osztályozási skálán, kontaktlencsével kapcsolatos szaruhártya-gyulladásos esemény korábbi kórtörténete vagy jele (pl. perifériás fekély vagy kerek perifériás heg), vagy bármely más szemrendellenesség, amely ellenjavallhatja a kontaktlencse viselését.
    7. Bármilyen ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció Optifree®PureMoist® többcélú ápolóoldattal vagy Eye-Cept® újranedvesítő csepp oldattal szemben
    8. Bármilyen szemfertőzés, allergia vagy klinikailag jelentős szembetegség (pl. szaruhártya ödéma, uveitis, súlyos keratoconjunctivitis sicca, okuláris hipertónia) vagy szembetegségek (pl. strabismus), ami zavarhatja a vizsgálatot.
    9. Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
    10. Tórikus, elhúzódó kopás, monovision vagy multifokális kontaktlencse korrekció.
    11. Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
    12. Részvétel a tesztlencsével végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
    13. Binokuláris látászavar vagy strabismus anamnézisében.
    14. Bármely szemészeti cég vagy vizsgálati klinika alkalmazottja, rokona vagy barátai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TESZT/VEZÉRLÉS/VEZÉRLÉS
A beiratkozott alanyok 18 és 49 év közöttiek, rendszeresen gömb alakú kontaktlencsét viselők. Az alanyok a Teszt és Kontroll kontaktlencséket kétoldalasan, körülbelül 2 hétig fogják viselni, napi rendszerességgel. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két lencseviselési szekvencia egyikébe (TESZT/VEZÉRLÉS/CONTROL)
Eszköz: ELLENŐRZÉS
ACUVUE OASYS
Eszköz: TESZT
senofilcon A új UV-blokkolóval
Kísérleti: ELLENŐRZÉS/TESZT/TESZT
A beiratkozott alanyok 18 és 49 év közöttiek, rendszeresen gömb alakú kontaktlencsét viselők. Az alanyok a Teszt és Kontroll kontaktlencséket kétoldalasan, körülbelül 2 hétig fogják viselni, napi rendszerességgel. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két lencseviselési szekvencia egyikébe (CONTROL/TESZT/TESZT)
Eszköz: ELLENŐRZÉS
ACUVUE OASYS
Eszköz: TESZT
senofilcon A új UV-blokkolóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános kényelem
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
Az általános kényelmet a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. A 3 vizsgálati időszak átlagos komfortpontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés
Távolság Monokuláris LogMAR Látásélesség
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
A távolsági monokuláris logMAR látásélességet 4 méteren, ETDRS diagram segítségével értékeltük a 2 hetes nyomon követés során minden egyes szem esetében mindhárom vizsgálati időszak alatt. Minden lencsetípus átlagos látásélességét közölték a 3 vizsgálati időszakból.
2 hetes nyomon követés
Kontaktlencse-illesztés elfogadási aránya
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
A kontaktlencse-illesztés elfogadását minden vizsgált szem esetében biomikroszkóppal a lencse behelyezése után és a 2 hetes nyomon követés során értékeltük. A lencseillesztés egy bináris változó volt, ahol az elfogadható lencseillesztés=1 és az elfogadhatatlan lencseillesztés=0. Az elfogadható lencseillesztésű szemek arányát minden egyes lencsére jelentették. Mindkét lencseillesztés utáni lencseillesztés elfogadási arányát a 2 hetes nyomon követés során minden lencsetípus esetében jelentették.
Akár 2 hetes nyomon követés
A 3. fokozatú vagy annál magasabb réslámpa leleteinek száma
Időkeret: Akár 2 hetes nyomon követés
A réslámpás leleteket (SLF) biomikroszkóppal értékelték, és az FDA osztályozási skála segítségével (0, 1, 2, 3 és 4) osztályozták, ahol a 0 fokozat a lelet hiányát, az 1-től 4-ig pedig a rosszabb eredményeket jelenti (pl. 1. fokozat = nyom, 2. fokozat = enyhe, 3. fokozat = közepes és 4. fokozat = súlyos). Ezt minden vizsgált szemen elvégezték minden vizsgálati látogatás alkalmával (alapvonal, nem tervezett látogatások és 2 hetes nyomon követés). Az adatokat ezután két csoportra osztották. A 3-as vagy magasabb fokozatúak és a 2-es vagy alacsonyabb fokozatúak. A 3-as vagy magasabb fokozatú SLF-ek számát lencse szerint jelentették.
Akár 2 hetes nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látás általános minősége
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
A látás általános minőségét a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. A 3 vizsgálati időszak átlagos látási pontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés
Általános kezelés
Időkeret: 2 hetes nyomon követés
Az általános kezelést a Contact Lens User Experience™ (CLUE) kérdőív segítségével értékelték. A CLUE egy validált, betegek által jelentett kimenetelű (PRO) kérdőív, amely a lágy kontaktlencsék páciens-élményi jellemzőit (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) értékeli az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő, 18-65 éves populációjában. Az Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek 0-120 tartományban. A 3 vizsgálati időszak átlagos kezelési pontszámát jelentették.
2 hetes nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-5960

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Klinikai vizsgálatok a ELLENŐRZÉS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel